R/R MM 또는 PCL이 있는 피험자에 대한 인간 BCMA 표적 CAR-NK 세포 주입의 안전성과 효능을 평가하기 위해

포함 기준: 과목은 등록하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 피험자는 임상 시험에 자원하여 참여하고, 사전 동의서를 이해하고 서명하며, 모든 시험 절차를 기꺼이 완료할 의향이 있습니다.
• 18세 이상, 남성 및 여성;
• 예상 생존 기간 > 12주;
• IMWG 업데이트 기준(2014)에 정의된 진단 시 다발성 골수종 또는 혈액 질환의 진단 및 치료 기준(제4판)에 정의된 형질 세포 백혈병에 대한 문서화된 증거

• 다음 지표 중 하나가 충족됩니다.

  1. 혈청 M 단백질: IgG M 단백질 ≥5g/L; 또는 IgA M 단백질 ≥5g/L; 또는 IgD M 단백질이고 IgD >ULN;
  2. 소변 M 단백질 ≥200 mg/24h;
  3. 영향을 받은 혈청 유리형 경쇄 ≥100mg/L 및 혈청 유리형 경쇄 비율이 비정상입니다.
  4. 비분비성 골수종의 경우 클론성 골수 혈장 세포 ≥10%;

• 다음을 만족하는 재발성/불응성 다발성 골수종 또는 형질세포 백혈병 환자:

  1. 환자는 이전에 최소 하나의 프로테아좀 억제제와 하나의 면역조절제가 포함된 최소 3회의 MM 또는 PCL 치료 요법을 받은 적이 있습니다.
  2. 가장 최근의 항종양 치료 후 60일 이내에 진행이 기록되거나 유효성 평가가 최소 반응(MR) 이상에 도달하지 않은 경우,

• 간, 신장 및 심폐 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다.

  1. 크레아티닌 청소율(CockcroftGault 공식으로 추정) ≥30mL/min;
  2. 좌심실 박출률 > 50%;
  3. 기준 말초 산소 포화도 > 95%;
  4. 총 빌리루빈 ≤ 2×ULN; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5×ULN;
• 헤모글로빈≥60g/L, 호중구≥1.0×10^9/L, 혈소판≥30×10^9/L을 만족하는 혈액 정기검사는 연구자의 판단에 따라 본 임상시험을 완료할 수 있다.

제외 기준:다음 중 하나에 해당하는 경우에는 과목을 선택할 수 없습니다.：

• 기타 통제되지 않은 악성 종양이 동반됨;
• B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 및 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 역가가 조사 현장의 정상 범위 하한치보다 높은 피험자 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 말초 혈액 HCV RNA 양성; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성; 매독 1차 선별 항체 양성;
• 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 뇌허혈(스크리닝 전 6개월 이내), 심근경색(스크리닝 전 6개월 이내), 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(뉴욕 심장 협회(뉴욕 심장 협회))을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 질환의 모든 불안정성 NYHA) 분류 ≥ III), 중증 부정맥, 간, 신장 또는 대사 질환에 대한 약물 치료가 필요함;
• 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단한 피험자.
• 임신 또는 수유 중인 여성, 세포수혈 후 1년 이내에 임신할 계획이 있는 여성 피험자 또는 세포수혈 후 1년 이내에 임신할 계획이 있는 파트너의 남성 피험자
• 등록 전에 CAR-NK 치료 또는 기타 유전자 치료를 받은 경우
• 서면 동의서 서명에 영향을 미치는 질병이 있거나 연구 절차를 준수할 수 없는 피험자 또는 연구 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 사람,
• 본 연구에 사용된 모든 약물에 대해 심각한 즉각적 과민 반응을 보인 피험자
• 등록 전 14일 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 또는 통제 불가능한 감염,
• 지난 2년간 자가면역질환(크론병, 류마티스관절염, 전신홍반루푸스 등)으로 말단기관이 손상되었거나 면역억제제나 기타 전신질환 조절약물의 전신적 사용이 필요했던 경우
• 중추신경계 증상이 있는 환자.