다낭성 난소 증후군 여성에서 주사형 비타민 D 보충의 효과
다낭성 난소 증후군이 있는 여성의 비타민 D 보충 효과: 무작위 오픈 라벨 지연 시작 설계
연구 개요
상세 설명
본 연구는 두 그룹(A와 B)으로 구성되며 각 그룹에는 71명의 참가자가 24주 동안 진행됩니다.
그룹 A에 대한 개입 세부 사항(기간 1~12주):
참가자에게는 하루에 칼슘 1000mg과 함께 600,000IU의 비타민 D(VD) 보충제가 제공됩니다.
중간 시점(12주차):
환자는 임상 해석을 위한 상담을 받게 됩니다. 인슐린 저항성, 유리 안드로겐 지수, 총 항산화 능력 평가를 포함한 생화학적 평가를 받게 됩니다.
12주 후 그들은 글루코파지 XR 750mg을 저녁 식사 때 15일 동안 한 번, 그 후 하루에 두 번 포함하는 다낭성 난소 증후군(PCOS)에 대한 표준 치료를 받게 됩니다. 캡슐 Progeffik 100mg을 3주마다 밤에 한 번, 그 후 1주일 쉬고 칼슘 1000mg/일
그룹 B에 대한 개입 세부 사항(기간 1~12주):
그룹 B의 참가자는 앞서 언급한 표준 PCOS 치료를 받게 됩니다.
Glucophage XR 750mg을 15일 동안 저녁 식사 시 1회, 그 후 하루 2회 투여합니다. 캡슐 Progeffik 100 mg을 3주마다 밤에 한 번, 그 후 1주 동안 쉬십시오. 또한 하루에 칼슘 1000mg을 섭취합니다.
중간 시점(12주차):
환자는 임상 해석을 위한 상담을 받게 됩니다. 인슐린 저항성, 유리 안드로겐 지수, 총 항산화 능력 평가를 포함한 생화학적 평가를 받게 됩니다.
그룹 A의 개입 세부 사항(12주 후)
이 기간 동안 VD 보충(600,000IU)을 받고 계속해서 하루에 칼슘 1000mg을 받습니다.
HOMA-IR 및 유리 안드로겐 지수 계산은 12주와 24주에 수행되며 결과가 비교됩니다.
{HOMA-IR: IR의 일반적으로 사용되는 지표인 HOMA-IR 지수는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. HOMA-IR = 공복 혈당 수치[mmol/L] × 공복 인슐린 수치[μU/mL]/22.5 유리 안드로겐 지수 일반적으로 리터당 나노몰로 측정되는 TT 및 SHBG에서 파생됩니다. FAI =100(TT /SHBG)}
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rehana Rehman, PhD
- 전화번호: 4460 00922134864460
- 이메일: drrehana7@gmail.com
연구 장소
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, 파키스탄, 75500
- 모병
- Aga Khan University Hospital
-
연락하다:
- Rehana Rehman, PhD
- 전화번호: 03072227775
- 이메일: rehana.rehman@aku.edu
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최근 진단된 PCOS는 다음 3가지 요소 중 최소 2가지가 존재합니다: 안드로겐과다증, 만성 무배란 및 다낭성 난소의 임상적 또는 생화학적 징후(1)(가용한 일상적인 TVS 보고서에서), VDD 혈청 수준 VD <20ng/ml(10 ), 연령 범위는 18~45세, 모든 민족적 배경이 포함됩니다.
제외 기준:
: 피험자 제외는 각 진료소에서 병력, 검사 및 전체 평가를 거친 후 Co-PI(Co-Principal Investigator)에 의해 수행됩니다. 다음 기준 중 하나라도 충족하는 모든 여성 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 임신
- 고칼슘혈증(혈장 칼슘 농도> 2.65mmol/L)
- 결핵 또는 기타 육아종성 장애
- 만성 간질환 또는 알라닌트랜스아미나제(ALT) 수치가 정상치의 3배 이상인 경우, 만성
- 신장 질환 또는 혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dL,
- 약물 치료법: VD 대체; 연구에 참여하기 전 지난 3개월 동안 VD 주사, 경구 피임약, 호르몬 대체 요법, 글루코코르티코이드, 칼슘 보충제, 인슐린 감작 약물(인크레틴 모방 약물, 티아졸리딘디온, 설포닐우레아), 지질 저하 약물 또는 기타 약물을 투여받은 참가자 인슐린 민감성 또는 혈청 안드로겐에 영향을 미치는 약물(예: 니아신, 코르티코스테로이드, 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제, 티아지드 이뇨제), 항간질제, 항레트로바이러스제, 콜레스티라민, 항진균제, 스타틴, H2 차단제, 면역억제제, 화학요법제, 연구 전 3개월 동안 항균제(리팜피신, 이소니아지드, 하이드록시클로로퀸) 또는 지질 대사를 조절하는 기타 약물
- 선천성 부신 과형성증, 쿠싱 증후군, 안드로겐 분비 종양, 제2형 당뇨병, 신장, 간 또는 갑상선 장애, 부갑상선 기능 항진증, 흡수 장애 증후군, 만성 신장 질환, 간부전, 낭포성 섬유증, 원인 불명의 질 출혈 또는/및 고통 코로나19로부터(3개월 이내).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VD 보충
실험 그룹(그룹 A; n=71): 개입(실험) 그룹은 처음 12주 동안 매일 1g의 칼슘 보충제와 함께 600,000 I.U I/M의 VD 주사를 1회 받게 됩니다. 표준 PCOS 치료 후; i) Glucophage XR 750mg(15일 동안 1회, 그 후 매일 2회) ii) 프로게스테론 보충(3주마다 Progeffik 100mg 캡슐 1개, 그 후 1주 휴약) 및 iii) 칼슘 보충제가 다음 12주 동안 제공됩니다. |
개입 그룹 초기 12주;
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
대조군(그룹 B; n=71): 참가자는 표준 PCOS 치료를 받게 됩니다. Glucophage XR 750mg은 15일 동안 저녁 식사 시 한 번, 그 다음에는 하루에 두 번, 캡슐 Progeffik 100mg은 3주마다 밤에 한 번, 그 후 처음 12주 동안 1주 휴약합니다. 그런 다음 VD 보충(600,000 IUI/M)을 연구 기간 동안 칼슘 1000mg/일로 한 번 제공하고 12~24주 동안 표준 PCOS 치료를 계속합니다. |
활성 비교기(그룹 B; n=71): 초기-- 12주;
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안드로겐과다증
기간: 24주
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유리 안드로겐 지수(총 테스토스테론, 스테로이드 호르몬 결합 글로불린)에 의한 안드로겐 과다증
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24주
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인슐린 저항성
기간: 24주
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HOMA-IR(혈청 인슐린, 공복 혈당)
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24주
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산화 스트레스
기간: 24주
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총 항산화 능력
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24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rehana Rehman, PhD, Aga Khan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AKUBBS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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