Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​injicerbart D-vitamintilskud hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom

17. februar 2025 opdateret af: Rehana Rehman, Aga Khan University

Effekten af ​​vitamin D-supplement hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom: et randomiseret åbent etiket design med forsinket start

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en endokrin lidelse i reproduktiv alder defineret ved "tilstedeværelsen af ​​to ud af tre kriterier: oligo og/eller anovulering, overskydende androgenaktivitet og/eller polycystisk ovariemorfologi på ultralyd". I betragtning af rollen af ​​vitamin D (VD) (3, 4) og høj forekomst (58%) af mangel i PCOS i Pakistan. Forskere antog, at dets korrektion ville forbedre respons på standard PCOS-behandling. Målet er at sammenligne PCOS-parametre i interventionsgruppe (Gruppe A), der modtager VD-tilskud og derefter PCOS-behandling med kontrolgruppe (Gruppe B), der modtager standard PCOS-behandling og derefter VD-tilskud. Et randomiseret åbent forsøg: design med forsinket start vil blive udført på VD-deficiente PCOS-hunner VD < 20ng/ml; Gruppe A vil modtage VD-injektioner 600.000 I.U I/M én gang med 1 gram calciumtilskud dagligt i de første 12 uger. Derefter standard PCOS-pleje; i) Glucophage XR 750 mg (én gang i 15 dage derefter to gange dagligt) ii) progesterontilskud (1 kapsel Progeffik 100 mg hver 3. uge, derefter 1 uge fri) og iii) calciumtilskud vil blive givet i de næste 12 uger. PCOS-hunner i gruppe B vil modtage standard PCOS-behandling (samme) med tilskud af VD og calciumtilskud efter 12 uger indtil undersøgelsens slutpunkt. Undersøgelsesresultater vil være sammenligning af i) hyperandrogenisme ved frit androgenindeks [totalt testosteron, steroidhormonbindende globulin ii) insulinresistens med HOMA-IR (seruminsulin, fastende blodsukker) og iii) oxidativt stress med total antioxidantkapacitet efter 24 uger i disse grupper vil niveauerne efter tilskud blive vurderet for bekræftelse af korrektion og calcium- og albuminniveauer til påvisning af hypercalcæmi. Resultaterne af denne undersøgelse vil informere klinikerne om at tilføje VD før eller efter standard PCOS-behandling til afhjælpning af endokrine og metaboliske forstyrrelser som en omkostningseffektiv behandlings- og forebyggelsesstrategi hos disse kvinder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bestå af to grupper (A og B) med 71 deltagere i hver gruppe båret i en varighed på 24 uger.

Interventionsdetaljer for gruppe A (varighed 1-12 uger):

Deltagerne vil få vitamin D (VD) tilskud i en dosis på 600.000 IE sammen med Calcium 1000 mg/dag.

Midtpunkt (ved 12 uger):

Patienterne vil have en konsultation for klinisk tolkning. De vil gennemgå en biokemisk vurdering, herunder estimering af insulinresistens, frit androgenindeks og total antioxidantkapacitet.

Efter 12 uger vil de modtage standardbehandling for polycystisk ovariesyndrom (PCOS), som inkluderer Glucophage XR 750 mg én gang til middag i 15 dage, derefter to gange dagligt. Kapsel Progeffik 100 mg én gang om natten hver 3. uge, derefter 1 uge fri og Calcium 1000 mg/dag

Interventionsdetaljer for gruppe B (varighed 1-12 uger):

Deltagere i gruppe B vil modtage standard PCOS-behandling nævnt tidligere:

Glucophage XR 750 mg én gang til middag i 15 dage, derefter to gange dagligt. Kapsel Progeffik 100 mg én gang om natten hver 3. uge, derefter 1 uge fri. Derudover får de Calcium 1000 mg/dag.

Midtpunkt (ved 12 uger):

Patienterne vil have en konsultation for klinisk tolkning. De vil gennemgå en biokemisk vurdering, herunder estimering af insulinresistens, frit androgenindeks og total antioxidantkapacitet.

Interventionsdetaljer for gruppe A (efter 12 uger)

De vil modtage VD-tilskud (600.000 IE) i løbet af denne tid og fortsætter med at modtage Calcium 1000 mg/dag.

Beregninger af HOMA-IR og frit androgenindeks vil blive udført efter 12 og 24 uger, og resultaterne vil blive sammenlignet.

{HOMA-IR: HOMA-IR-indeks, en almindeligt anvendt markør for IR, vil blive beregnet ved hjælp af formlen: HOMA-IR = fastende glukoseniveauer [mmol/L] × fastende insulinniveauer [μU/mL]/22,5 frit androgenindeks vil være afledt af TT og SHBG, normalt målt i nanomol pr. liter. FAI =100 (TT /SHBG)}

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

142

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
        • Rekruttering
        • Aga Khan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyligt diagnosticeret PCOS med tilstedeværelse af mindst 2 af disse 3 elementer: kliniske eller biokemiske tegn på hyperandrogenisme, kronisk anovulering og polycystiske ovarier (1) (fra rapporter om tilgængelige rutine-TVS), med VDD serumniveauer VD <20 ng/ml(10) ), aldersgruppe 18-45 år, fra al etnisk baggrund vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • : Eksklusion af forsøgspersoner vil blive foretaget af Co-Principal Investigators (Co-PI) efter historie, undersøgelse og fuldstændig evaluering i de respektive klinikker. Alle kvindelige forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen

    • Graviditet
    • Hypercalcæmi (calciumkoncentrationer i plasma > 2,65 mmol/L)
    • Tuberkulose eller andre granulomatøse lidelser
    • Kronisk leversygdom eller alanin transaminase (ALT) niveau 3 gange højere end den normale grænse, kronisk
    • nyresygdom eller serumkreatinin >2,0 mg/dL,
    • Lægemiddelterapier: VD-erstatning ; deltagere, der havde modtaget VD-injektion inden for de sidste 3 måneder forud for rekrutteringen i undersøgelsen, orale præventionsmidler, hormonal erstatningsterapi, glukokortikoider, calciumtilskud, insulinsensibiliserende lægemidler (inkretinmimetiske lægemidler, thiazolidindion, sulfonylurinstof), lipidsænkende lægemidler eller andre lægemidler, der påvirker insulinfølsomhed eller serum androgener (fx niacin, kortikosteroider, betablokkere, calciumkanalblokkere, thiaziddiuretika), antiepileptika, antiretrovirale, kolestyramin, anti-svampe, statiner, H2-blokkere, immunsuppressive, kemoterapeutiske midler, antimikrobielle stoffer (Rifampicin, Isoniazid, Hydroxychloroquine) eller ethvert andet lægemiddel, der modificerer lipidmetabolismen i de foregående 3 måneder forud for undersøgelsen
    • Lider af medfødt binyrehyperplasi, Cushings syndrom, androgen-udskillende tumorer, type 2 diabetes mellitus, nyre-, lever- eller skjoldbruskkirtellidelser, hyperparathyroidisme, malabsorptionssyndromer, kronisk nyresygdom, leversvigt, cystisk fibrose eller vaginal blødning eller vaginal blødning. fra COVID-19 (inden for 3 måneder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VD tilskud

Eksperimentel gruppe (Gruppe A; n=71):

Interventionsgruppen (eksperimentel) vil modtage VD-injektioner 600.000 I.U I/M én gang med 1 gram calciumtilskud dagligt i de første 12 uger. Derefter standard PCOS-pleje; i) Glucophage XR 750 mg (én gang i 15 dage derefter to gange dagligt) ii) progesterontilskud (1 kapsel Progeffik 100 mg hver 3. uge, derefter 1 uge fri) og iii) calciumtilskud vil blive givet i de næste 12 uger.
Medicin: D-vitamin

Interventionsgruppe Indledende 12 uger;

  • VD-tilskud (600.000 IE I/M) én gang i løbet af undersøgelsesperioden
  • Elementært calcium 1000 mg/dag Fra 12-24 uger: Standard PCOS;
  • Glucophage XR 750 mg én gang til middag i 15 dage derefter to gange dagligt
  • Kapsel Progeffik 100 mg én gang om natten hver 3. uge, derefter 1 uge fri
  • Calcium 1000 mg/dag
Andre navne:
  • Eksperimentel
  • Gruppe A
Aktiv komparator: Styring

Kontrolgruppe (gruppe B; n=71):

Deltagerne vil modtage standard PCOS-behandling; Glucophage XR 750 mg én gang til middag i 15 dage, derefter to gange dagligt og Capsule Progeffik 100 mg én gang om natten hver 3. uge, derefter 1 uge fri i de første - 12 uger.

Derefter vil VD-tilskud (600.000 IUI/M) blive givet én gang i løbet af undersøgelsesperioden med Calcium 1000 mg/dag og fortsat standard PCOS-behandling fra 12-24 uger
Andet: Aktiv komparator

Aktiv komparator (gruppe B; n=71):

Indledende - 12 uger;

  • Standard PCOS;
  • Glucophage XR 750 mg én gang til middag i 15 dage derefter to gange dagligt
  • Kapsel Progeffik 100 mg én gang om natten hver 3. uge, derefter 1 uge fri Fra 12-24 uger
  • VD-tilskud (600.000 IUI/M) én gang i løbet af undersøgelsesperioden
  • Calcium 1000 mg/dag
  • Standard PCOS fortsat
Andre navne:
  • Gruppe B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyperandrogenisme
Tidsramme: 24 uger
hyperandrogenisme efter frit androgenindeks [totalt testosteron, steroidhormonbindende globulin
24 uger
insulin resistens
Tidsramme: 24 uger
HOMA-IR (seruminsulin, fastende blodsukker)
24 uger
oxidativt stress
Tidsramme: 24 uger
Total antioxidantkapacitet
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aga Khan University

Samarbejdspartnere

Pakistan Science Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rehana Rehman, PhD, Aga Khan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AKUBBS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner