Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van injecteerbare vitamine D-suppletie bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom

26 september 2023 bijgewerkt door: Rehana Rehman, Aga Khan University

Werkzaamheid van vitamine D-suppletie bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom: een gerandomiseerd open-label vertraagde startontwerp

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een endocriene stoornis van de reproductieve leeftijd die wordt gedefinieerd door "de aanwezigheid van twee van de drie criteria: oligo en/of anovulatie, overmatige androgeenactiviteit en/of polycysteuze ovariummorfologie op echografie". Gezien de rol van vitamine D (VD) (3, 4) en de hoge prevalentie (58%) van een tekort aan PCOS in Pakistan. Onderzoekers veronderstelden dat de correctie ervan de respons op standaard PCOS-behandeling zou verbeteren. Het doel is om PCOS-parameters te vergelijken in de interventiegroep (Groep A) die VD-suppletie krijgt en vervolgens PCOS-zorg, met de controlegroep (Groep B) die standaard PCOS-zorg krijgt en vervolgens VD-suppletie. Een gerandomiseerde open-label studie: een ontwerp met vertraagde start zal worden uitgevoerd bij VD-deficiënte PCOS-vrouwen VD < 20 ng/ml; Groep A zal gedurende de eerste 12 weken VD-injecties van 600.000 I.U I/M eenmaal per dag ontvangen met 1 gram calciumsupplement. Daarna standaard PCOS-zorg; i) Glucophage XR 750 mg (eenmaal gedurende 15 dagen, daarna tweemaal daags) ii) progesteronsuppletie (1 capsule Progeffik 100 mg elke 3 weken, daarna 1 week vrij) en iii) calciumsupplementen worden gegeven gedurende de volgende 12 weken. PCOS-vrouwtjes in groep B krijgen standaard PCOS-zorg (hetzelfde) met toevoeging van VD en calciumsuppletie na 12 weken tot het eindpunt van de studie. De onderzoeksresultaten zullen een vergelijking zijn van i) hyperandrogenisme door de vrije androgeenindex [totaal testosteron, steroïde hormoonbindend globuline ii) insulineresistentie door HOMA-IR (seruminsuline, nuchtere bloedglucose) en iii) oxidatieve stress door de totale antioxidantcapaciteit na 24 weken in deze groepen zullen de niveaus na suppletie worden beoordeeld ter bevestiging van de correctie en de calcium- en albumineniveaus voor detectie van hypercalciëmie. De resultaten van deze studie zullen de artsen informeren om VD toe te voegen vóór of na de standaard PCOS-zorg voor het corrigeren van endocriene en metabolische stoornissen als een kosteneffectieve behandelings- en preventiestrategie bij deze vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal bestaan ​​uit twee groepen (A en B) met 71 deelnemers in elke groep, gedurende een periode van 24 weken.

Interventiedetails voor groep A (duur 1-12 weken):

Deelnemers krijgen vitamine D (VD)-suppletie in een dosis van 600.000 IE, samen met calcium 1000 mg/dag.

Middelpunt (na 12 weken):

Patiënten krijgen een consultatie voor klinische interpretatie. Ze zullen een biochemische beoordeling ondergaan, inclusief de schatting van de insulineresistentie, de vrije androgeenindex en de totale antioxidantcapaciteit.

Na 12 weken krijgen zij de standaardbehandeling voor polycysteus ovariumsyndroom (PCOS), waaronder Glucophage XR 750 mg eenmaal tijdens het diner gedurende 15 dagen, en daarna tweemaal daags. Capsule Progeffik 100 mg eenmaal 's avonds elke 3 weken, daarna 1 week vrij en Calcium 1000 mg/dag

Interventiedetails voor groep B (duur 1-12 weken):

Deelnemers in Groep B krijgen de eerder genoemde standaard PCOS-behandeling:

Glucophage XR 750 mg eenmaal tijdens het avondeten gedurende 15 dagen, daarna tweemaal daags. Capsule Progeffik 100 mg eenmaal 's avonds elke 3 weken, daarna 1 week vrij. Daarnaast krijgen ze Calcium 1000 mg/dag.

Middelpunt (na 12 weken):

Patiënten krijgen een consultatie voor klinische interpretatie. Ze zullen een biochemische beoordeling ondergaan, inclusief de schatting van de insulineresistentie, de vrije androgeenindex en de totale antioxidantcapaciteit.

Interventiedetails voor groep A (na 12 weken)

Zij zullen gedurende deze periode VD-suppletie (600.000 IE) krijgen en calcium 1000 mg/dag blijven ontvangen.

Berekeningen van HOMA-IR en Free Androgen Index zullen worden uitgevoerd na 12 en 24 weken en de resultaten zullen worden vergeleken.

{HOMA-IR: HOMA-IR-index, een veelgebruikte marker voor IR, wordt berekend met behulp van de formule: HOMA-IR = nuchtere glucosespiegels [mmol/l] × nuchtere insulinespiegels [μU/ml]/22,5 vrije androgeenindex zal worden afgeleid van TT en SHBG, normaal gemeten in nanomol per liter. FAI =100 (TT/SHBG)}

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

142

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
        • Werving
        • Aga Khan University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recentelijk gediagnosticeerde PCOS met aanwezigheid van ten minste 2 van deze 3 elementen: klinische of biochemische tekenen van hyperandrogenisme, chronische anovulatie en polycysteuze eierstokken (1) (uit rapporten van beschikbare routine-TVS), met VDD-serumwaarden VD <20 ng/ml(10 ), leeftijdscategorie 18-45 jaar, van alle etnische achtergronden worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • : Uitsluiting van proefpersonen zal worden gedaan door de Co-Principal Investigators (Co-PI) na anamnese, onderzoek en volledige evaluatie in de respectievelijke klinieken. Alle vrouwelijke proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden van het onderzoek uitgesloten

    • Zwangerschap
    • Hypercalciëmie (plasmacalciumconcentraties> 2,65 mmol/l)
    • Tuberculose of andere granulomateuze aandoeningen
    • Chronische leverziekte of alaninetransaminase (ALT)-niveau 3 keer hoger dan de normale limiet, chronisch
    • Nierziekte of serumcreatinine >2,0 mg/dl,
    • Medicamenteuze therapieën: VD-vervanging; deelnemers die in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de rekrutering in het onderzoek een VD-injectie hadden gekregen, orale anticonceptiva, hormonale substitutietherapie, glucocorticoïden, calciumsuppletie, insulinesensibiliserende geneesmiddelen (incretine-mimetische geneesmiddelen, thiazolidinedion, sulfonylureum), lipidenverlagende geneesmiddelen of andere geneesmiddelen die de insulinegevoeligheid of serumandrogenen beïnvloeden (bijv. niacine, corticosteroïden, bètablokkers, calciumantagonisten, thiazidediuretica), anti-epileptica, antiretrovirale middelen, colestyramine, antischimmelmiddelen, statines, H2-blokkers, immunosuppressiva, chemotherapeutische middelen, antimicrobiële middelen (rifampicine, isoniazide, hydroxychloroquine) of andere geneesmiddelen die het lipidenmetabolisme beïnvloeden in de voorafgaande 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
    • Lijdend aan congenitale bijnierhyperplasie, Cushing-syndroom, androgeen-afscheidende tumoren, diabetes mellitus type 2, nier-, lever- of schildklieraandoeningen, hyperparathyreoïdie, malabsorptiesyndromen, chronische nierziekte, leverfalen, cystische fibrose, vaginale bloeding met onbekende etiologie en/of lijden van COVID-19 (binnen 3 maanden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VD-suppletie

Experimentele groep (groep A; n=71):

De interventiegroep (experimenteel) zal gedurende de eerste 12 weken eenmaal VD-injecties van 600.000 I.U I/M krijgen met dagelijks 1 gram calciumsupplement. Daarna standaard PCOS-zorg; i) Glucophage XR 750 mg (eenmaal gedurende 15 dagen, daarna tweemaal daags) ii) progesteronsuppletie (1 capsule Progeffik 100 mg elke 3 weken, daarna 1 week vrij) en iii) calciumsupplementen worden gegeven gedurende de volgende 12 weken.
Geneesmiddel: Vitamine D

Interventiegroep Initiële 12 weken;

  • VD-suppletie (600.000 IE I/M) eenmaal tijdens de onderzoeksperiode
  • Elementair calcium 1000 mg/dag Van 12-24 weken: Standaard PCOS;
  • Glucophage XR 750 mg eenmaal tijdens het avondeten gedurende 15 dagen, daarna tweemaal daags
  • Capsule Progeffik 100 mg eenmaal 's avonds elke 3 weken, daarna 1 week vrij
  • Calcium 1000 mg/dag
Andere namen:
  • Experimenteel
  • Groep A
Actieve vergelijker: Controle

Controlegroep (Groep B; n=71):

Deelnemers krijgen een standaard PCOS-behandeling; Glucophage XR 750 mg eenmaal tijdens het avondeten gedurende 15 dagen, daarna tweemaal daags en Capsule Progeffik 100 mg eenmaal 's avonds elke 3 weken, daarna 1 week vrij gedurende de eerste 12 weken.

Vervolgens wordt tijdens de onderzoeksperiode eenmaal VD-suppletie (600.000 IUI/M) gegeven met Calcium 1000 mg/dag en wordt de standaard PCOS-behandeling voortgezet van 12 tot 24 weken.
Ander: Actieve vergelijker

Actieve comparator (groep B; n=71):

Initiële-- 12 weken;

  • Standaard PCOS;
  • Glucophage XR 750 mg eenmaal tijdens het avondeten gedurende 15 dagen, daarna tweemaal daags
  • Capsule Progeffik 100 mg eenmaal ’s avonds elke 3 weken, daarna 1 week vrij Van 12-24 weken
  • VD-suppletie (600.000 IUI/M) eenmaal tijdens de onderzoeksperiode
  • Calcium 1000 mg/dag
  • Standaard PCOS Vervolg
Andere namen:
  • Groep B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hyperandrogenisme
Tijdsspanne: 24 weken
hyperandrogenisme door vrije androgeenindex [totaal testosteron, steroïde hormoonbindend globuline
24 weken
insuline-resistentie
Tijdsspanne: 24 weken
HOMA-IR (seruminsuline, nuchtere bloedglucose)
24 weken
oxidatieve stress
Tijdsspanne: 24 weken
Totale antioxidantcapaciteit
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aga Khan University

Medewerkers

Pakistan Science Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rehana Rehman, PhD, Aga Khan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AKUBBS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren