Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Injektoitavan D-vitamiinilisän teho naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä

maanantai 17. helmikuuta 2025 päivittänyt: Rehana Rehman, Aga Khan University

D-vitamiinilisän tehokkuus naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti: satunnaistettu avoimen etiketin viivästetty aloitussuunnitelma

Polykystinen munasarjojen oireyhtymä (PCOS) on lisääntymisiän endokriininen häiriö, joka määritellään "mikä tahansa kahden kolmesta kriteeristä: oligo ja/tai anovulaatio, liiallinen androgeeniaktiivisuus ja/tai munasarjojen monirakkulainen morfologia ultraäänessä". Ottaen huomioon D-vitamiinin (VD) roolin (3, 4) ja suuren puutoksen esiintyvyyden (58 %) Pakistanin PCOS:ssä. Tutkijat olettivat, että sen korjaus parantaisi vastetta tavanomaiseen PCOS-hoitoon. Tavoitteena on verrata PCOS-parametreja interventioryhmässä (ryhmä A), joka saa VD-lisää ja sitten PCOS-hoitoa kontrolliryhmään (B-ryhmä), joka saa normaalia PCOS-hoitoa ja sitten VD-lisää. Satunnaistettu avoin koe: viivästetty aloitussuunnittelu suoritetaan VD-puutteellisilla PCOS-naarailla, VD < 20 ng/ml; Ryhmä A saa VD-injektiot 600 000 I.U I/M kerran 1 gramman kalsiumlisän kanssa päivittäin ensimmäisten 12 viikon aikana. Sen jälkeen normaali PCOS-hoito; i) Glucophage XR 750 mg (kerran 15 päivän ajan ja sitten kahdesti vuorokaudessa) ii) progesteronilisä (1 kapseli Progeffik 100 mg joka 3. viikko, sitten 1 viikon tauko) ja iii) kalsiumlisiä annetaan seuraavat 12 viikkoa. Ryhmän B PCOS-naaraat saavat tavanomaista PCOS-hoitoa (samaa) lisäten VD:tä ja kalsiumlisää 12 viikon kuluttua tutkimuksen päättymispisteeseen. Tutkimustulokset vertailevat i) hyperandrogenismia vapaiden androgeenien indeksillä [kokonaistestosteroni, steroidihormoneja sitova globuliini ii) insuliiniresistenssi HOMA-IR:llä (seerumin insuliini, paastoverensokeri) ja iii) oksidatiivista stressiä kokonaisantioksidanttikapasiteetilla 24 viikon jälkeen. näissä ryhmissä tasot täydennyksen jälkeen arvioidaan korjauksen vahvistamiseksi ja kalsium- ja albumiinitasot hyperkalsemian havaitsemiseksi. Tämän tutkimuksen tulokset kertovat kliinikoille, että he lisäävät VD:n ennen tai jälkeen tavanomaisen PCOS-hoidon endokriinisten ja aineenvaihdunnan häiriöiden korjaamiseksi kustannustehokkaana hoito- ja ehkäisystrategiana näillä naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu kahdesta ryhmästä (A ja B), joissa kussakin ryhmässä on 71 osallistujaa 24 viikon ajan.

Interventiotiedot ryhmälle A (kesto 1-12 viikkoa):

Osallistujille annetaan D-vitamiinilisää (VD) 600 000 IU:n annoksella sekä kalsiumia 1000 mg/vrk.

Keskipiste (12 viikon iässä):

Potilaat käyvät konsultaatiossa kliinistä tulkintaa varten. Heille tehdään biokemiallinen arviointi, mukaan lukien insuliiniresistenssin, vapaiden androgeenien indeksin ja kokonaisantioksidanttikapasiteetin arviointi.

12 viikon kuluttua He saavat munasarjojen monirakkulaoireyhtymän (PCOS) normaalihoitoa, johon sisältyy Glucophage XR 750 mg kerran päivällisellä 15 päivän ajan, sitten kahdesti päivässä. Kapseli Progeffik 100 mg kerran yöllä 3 viikon välein, sitten 1 viikon tauko ja kalsiumia 1000 mg/vrk

Ryhmän B interventiotiedot (kesto 1-12 viikkoa):

Ryhmän B osallistujat saavat aiemmin mainitun normaalin PCOS-hoidon:

Glucophage XR 750 mg kerran päivällisellä 15 päivän ajan, sitten kahdesti päivässä. Kapseli Progeffik 100 mg kerran yöllä 3 viikon välein, sitten 1 viikon tauko. Lisäksi he saavat kalsiumia 1000 mg/vrk.

Keskipiste (12 viikon iässä):

Potilaat käyvät konsultaatiossa kliinistä tulkintaa varten. Heille tehdään biokemiallinen arviointi, mukaan lukien insuliiniresistenssin, vapaiden androgeenien indeksin ja kokonaisantioksidanttikapasiteetin arviointi.

Interventiotiedot ryhmälle A (12 viikon jälkeen)

He saavat VD-lisää (600 000 IU) tänä aikana ja saavat edelleen kalsiumia 1000 mg/vrk.

HOMA-IR ja Free Androgen Index lasketaan viikolla 12 ja 24 ja tuloksia verrataan.

{HOMA-IR: HOMA-IR-indeksi, yleisesti käytetty infrapunamarkkeri, lasketaan kaavalla: HOMA-IR = paastoglukoositasot [mmol/L] × paastoinsuliinitasot [μU/mL]/22,5 vapaan androgeenin indeksi johdetaan TT:stä ja SHBG:stä, mitattuna tavallisesti nanomooleina litraa kohti. FAI = 100 (TT /SHBG)}

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

142

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Rehana Rehman, PhD
  • Puhelinnumero: 4460 00922134864460
  • Sähköposti: drrehana7@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
        • Rekrytointi
        • Aga Khan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu PCOS, jossa esiintyy vähintään 2 näistä kolmesta elementistä: kliiniset tai biokemialliset merkit hyperandrogenismista, kroonisesta anovulaatiosta ja munasarjojen monirakkulaisuudesta (1) (raporteista saatavilla olevista rutiininomaisista TVS-oireista), VDD seerumin tasoilla VD <20 ng/ml(10) ), ikähaarukka 18–45 vuotta, kaikista etnisistä taustoista mukana.

Poissulkemiskriteerit:

  • : Co-Principal Investigators (Co-PI) tekee tutkimushenkilöiden poissulkemisen historian, tutkimuksen ja täydellisen arvioinnin jälkeen vastaavissa klinikoissa. Kaikki naispuoliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta

    • Raskaus
    • Hyperkalsemia (plasman kalsiumpitoisuus > 2,65 mmol/l)
    • Tuberkuloosi tai muut granulomatoottiset sairaudet
    • Krooninen maksasairaus tai alaniinitransaminaasi (ALT) taso 3 kertaa normaalirajaa korkeampi, krooninen
    • munuaissairaus tai seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl,
    • Lääkehoidot: VD-korvaus ; osallistujat, jotka olivat saaneet VD-injektiota viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ottamista, suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, hormonaalista korvaushoitoa, glukokortikoideja, kalsiumlisää, insuliinia herkistäviä lääkkeitä (inkretiiniä jäljittelevät lääkkeet, tiatsolidiinidioni, sulfonyyliurea), lipidejä alentavia lääkkeitä tai muita lääkkeet, jotka vaikuttavat insuliiniherkkyyteen tai seerumin androgeeneihin (esim. niasiini, kortikosteroidit, beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat, tiatsididiureetit), epilepsialääkkeet, antiretroviraaliset lääkkeet, kolestyramiini, sienilääke, statiinit, H2-salpaajat, immunosuppressantit, kemothera mikrobilääkkeet (rifampisiini, isoniatsidi, hydroksiklorokiini) tai mikä tahansa muu lipidimetaboliaa muokkaava lääke viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta
    • kärsivät synnynnäisestä lisämunuaisen liikakasvusta, Cushingin oireyhtymästä, androgeenia erittävistä kasvaimista, tyypin 2 diabeteksesta, munuaisten, maksan tai kilpirauhasen vajaatoiminnasta, hyperparatyreoosista, imeytymishäiriöistä, kroonisesta munuaissairaudesta, maksan vajaatoiminnasta, kystisesta fibroosista tai tuntemattomasta verenvuodosta, emättimen etiöistä COVID-19:ltä (3 kuukauden sisällä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VD-lisäys

Kokeellinen ryhmä (ryhmä A; n = 71):

Interventio (kokeellinen) ryhmä saa VD-injektiot 600 000 I.U I/M kerran 1 gramman kalsiumlisäaineella päivittäin ensimmäisten 12 viikon aikana. Sen jälkeen normaali PCOS-hoito; i) Glucophage XR 750 mg (kerran 15 päivän ajan ja sitten kahdesti vuorokaudessa) ii) progesteronilisä (1 kapseli Progeffik 100 mg joka 3. viikko, sitten 1 viikon tauko) ja iii) kalsiumlisiä annetaan seuraavat 12 viikkoa.
Lääke: D-vitamiini

Interventioryhmä Alkuvaiheessa 12 viikkoa;

  • VD-lisä (600 000 IU I/M) kerran tutkimusjakson aikana
  • Alkuainekalsium 1000 mg/vrk Viikosta 12-24: Normaali PCOS;
  • Glucophage XR 750 mg kerran päivällisellä 15 päivän ajan, sitten kahdesti päivässä
  • Kapseli Progeffik 100 mg kerran yöllä 3 viikon välein, sitten 1 viikon tauko
  • Kalsiumia 1000 mg/vrk
Muut nimet:
  • Kokeellinen
  • Ryhmä A
Active Comparator: Ohjaus

Kontrolliryhmä (ryhmä B; n = 71):

Osallistujat saavat tavallisen PCOS-hoidon; Glucophage XR 750 mg kerran illallisella 15 päivän ajan, sitten kahdesti vuorokaudessa ja Kapseli Progeffik 100 mg kerran illalla joka 3. viikko, sitten 1 viikon tauko aluksi - 12 viikkoa.

Sitten VD-lisä (600 000 IUI/M) annetaan kerran tutkimusjakson aikana kalsiumannoksella 1000 mg/vrk ja jatketaan tavanomaista PCOS-hoitoa 12-24 viikon ajan.
Muut: Active Comparator

Aktiivinen vertailulaite (ryhmä B; n = 71):

Ensimmäinen - 12 viikkoa;

  • Standard PCOS;
  • Glucophage XR 750 mg kerran päivällisellä 15 päivän ajan, sitten kahdesti päivässä
  • Kapseli Progeffik 100 mg kerran yöllä 3 viikon välein, sitten 1 viikon tauko 12-24 viikon välein
  • VD-lisä (600 000 IUI/M) kerran tutkimusjakson aikana
  • Kalsiumia 1000 mg/vrk
  • Normaali PCOS jatkuu
Muut nimet:
  • Ryhmä B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hyperandrogenismi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
hyperandrogenismi vapaan androgeeniindeksin mukaan [kokonaistestosteroni, steroidihormoneja sitova globuliini
24 viikkoa
insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
HOMA-IR (seerumiinsuliini, paastoverensokeri)
24 viikkoa
oksidatiivista stressiä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Antioksidanttikapasiteetti yhteensä
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aga Khan University

Yhteistyökumppanit

Pakistan Science Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Rehana Rehman, PhD, Aga Khan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AKUBBS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa