Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность инъекций витамина D у женщин с синдромом поликистозных яичников

17 февраля 2025 г. обновлено: Rehana Rehman, Aga Khan University

Эффективность приема добавок витамина D у женщин с синдромом поликистозных яичников: рандомизированный открытый дизайн с отсроченным началом

Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) — эндокринное заболевание репродуктивного возраста, определяемое «наличием любых двух из трех критериев: олиго и/или ановуляции, избыточной активности андрогенов и/или поликистозной морфологии яичников при УЗИ». Учитывая роль витамина D (VD) (3, 4) и высокую распространенность (58%) его дефицита при СПКЯ в Пакистане. Исследователи предположили, что его коррекция улучшит ответ на стандартное лечение СПКЯ. Цель состоит в том, чтобы сравнить параметры СПКЯ в группе вмешательства (группа А), получавшей добавку VD, а затем лечение СПКЯ, с контрольной группой (группа B), получавшей стандартную помощь по СПКЯ, а затем добавку VD. Рандомизированное открытое исследование: дизайн с отсроченным началом будет проводиться на женщинах с дефицитом VD СПКЯ VD < 20 нг/мл; Группа А получит инъекции VD в дозе 600 000 МЕ в/м один раз с 1 граммом добавки кальция ежедневно в течение первых 12 недель. После этого стандартный уход по поводу СПКЯ; i) Глюкофаж XR 750 мг (один раз в течение 15 дней, затем два раза в день), ii) добавки прогестерона (1 капсула Прогеффика 100 мг каждые 3 недели, затем перерыв в 1 неделю) и iii) добавки кальция будут даваться в течение следующих 12 недель. Женщины с СПКЯ в группе B будут получать стандартное лечение СПКЯ (то же самое) с добавлением VD и добавок кальция через 12 недель до конечной точки исследования. Результаты исследования будут сравнивать i) гиперандрогению по индексу свободных андрогенов (общий тестостерон, глобулин, связывающий стероидные гормоны) ii) резистентность к инсулину по HOMA-IR (сывороточный инсулин, уровень глюкозы в крови натощак) и iii) окислительный стресс по общей антиоксидантной способности через 24 недели. в этих группах уровни после приема добавок будут оцениваться для подтверждения коррекции, а уровни кальция и альбумина для выявления гиперкальциемии. Результаты этого исследования дадут клиницистам информацию о необходимости добавления ВД до или после стандартного лечения СПКЯ для устранения эндокринных и метаболических нарушений в качестве экономически эффективной стратегии лечения и профилактики у этих женщин.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет состоять из двух групп (А и В) по 71 участнику в каждой группе, проводимых в течение 24 недель.

Подробности вмешательства для группы А (продолжительность 1–12 недель):

Участникам будут давать добавки витамина D (VD) в дозе 600 000 МЕ вместе с кальцием 1000 мг/день.

Средняя точка (на 12 неделе):

Пациенты пройдут консультацию для клинической интерпретации. Они пройдут биохимическое обследование, включая оценку резистентности к инсулину, индекса свободных андрогенов и общей антиоксидантной способности.

Через 12 недель они получат стандартное лечение синдрома поликистозных яичников (СПКЯ), которое включает 750 мг Глюкофажа XR один раз во время ужина в течение 15 дней, затем два раза в день. Капсула Прогеффик 100 мг один раз на ночь каждые 3 недели, затем перерыв в течение 1 недели и кальций 1000 мг/день.

Подробности вмешательства для группы B (продолжительность 1–12 недель):

Участники группы B получат стандартное лечение СПКЯ, упомянутое ранее:

Глюкофаж XR 750 мг один раз во время ужина в течение 15 дней, затем два раза в день. Капсулы Прогеффик 100 мг один раз на ночь каждые 3 недели, затем перерыв 1 неделю. Дополнительно они получают кальций по 1000 мг/день.

Средняя точка (на 12 неделе):

Пациенты пройдут консультацию для клинической интерпретации. Они пройдут биохимическое обследование, включая оценку резистентности к инсулину, индекса свободных андрогенов и общей антиоксидантной способности.

Подробности вмешательства для группы А (через 12 недель)

В течение этого времени они будут получать добавки VD (600 000 МЕ) и продолжать получать кальций по 1000 мг/день.

Расчеты HOMA-IR и индекса свободных андрогенов будут выполнены через 12 и 24 недели, и результаты будут сопоставлены.

{HOMA-IR: Индекс HOMA-IR, широко используемый маркер ИР, рассчитывается по формуле: HOMA-IR = уровень глюкозы натощак [ммоль/л] × уровень инсулина натощак [мкЕд/мл]/22,5 Индекс свободных андрогенов. будет получен из ТТ и ГСПГ, обычно измеряемых в наномолях на литр. ФАИ =100 (ТТ/ШБГ)}

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

142

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rehana Rehman, PhD
  • Номер телефона: 4460 00922134864460
  • Электронная почта: drrehana7@gmail.com

Места учебы

  • Пакистан
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 75500
        • Рекрутинг
        • Aga Khan University Hospital
        • Контакт:
          • Rehana Rehman, PhD
          • Номер телефона: 03072227775
          • Электронная почта: rehana.rehman@aku.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированный СПКЯ с наличием по крайней мере 2 из этих 3 элементов: клинических или биохимических признаков гиперандрогении, хронической ановуляции и поликистозных яичников (1) (на основе доступных рутинных исследований TVS), с уровнем VDD в сыворотке крови VD <20 нг/мл (10 ), возрастной диапазон от 18 до 45 лет, будут включены представители всех этнических групп.

Критерий исключения:

  • : Исключение субъектов будет осуществляться главными исследователями (Co-PI) после сбора анамнеза, обследования и полной оценки в соответствующих клиниках. Все субъекты женского пола, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования.

    • Беременность
    • Гиперкальциемия (концентрация кальция в плазме > 2,65 ммоль/л)
    • Туберкулез или другие гранулематозные заболевания
    • Хроническое заболевание печени или уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) в 3 раза выше нормы, хронический
    • Заболевание почек или креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл,
    • Медикаментозная терапия: замена ВД; участники, получившие инъекцию ВД в течение последних 3 месяцев до включения в исследование, пероральные контрацептивы, заместительную гормональную терапию, глюкокортикоиды, добавки кальция, инсулин-сенсибилизирующие препараты (препараты-инкретин-миметики, тиазолидиндион, сульфонилмочевина), гиполипидемические препараты или другие препараты, влияющие на чувствительность к инсулину или андрогены сыворотки (например, ниацин, кортикостероиды, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, тиазидные диуретики), противоэпилептические, антиретровирусные средства, холестирамин, противогрибковые средства, статины, блокаторы H2, иммунодепрессанты, химиотерапевтические средства, противомикробные препараты (рифампицин, изониазид, гидроксихлорохин) или любой другой препарат, модифицирующий липидный обмен, в течение предыдущих 3 месяцев до исследования.
    • Страдающие врожденной гиперплазией надпочечников, синдромом Кушинга, андрогенсекретирующими опухолями, сахарным диабетом 2 типа, заболеваниями почек, печени или щитовидной железы, гиперпаратиреозом, синдромами мальабсорбции, хронической болезнью почек, печеночной недостаточностью, муковисцидозом, вагинальными кровотечениями неизвестной этиологии или/и страдающими от COVID-19 (в течение 3 месяцев).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Добавки ВД

Экспериментальная группа (группа А; n=71):

Интервенционная (экспериментальная) группа будет получать инъекции VD в дозе 600 000 МЕ в/м однократно с добавлением 1 грамма кальция ежедневно в течение первых 12 недель. После этого стандартный уход по поводу СПКЯ; i) Глюкофаж XR 750 мг (один раз в течение 15 дней, затем два раза в день), ii) добавки прогестерона (1 капсула Прогеффика 100 мг каждые 3 недели, затем перерыв в 1 неделю) и iii) добавки кальция будут даваться в течение следующих 12 недель.
Лекарство: Витамин Д

Группа вмешательства Начальные 12 недель;

  • Добавка VD (600 000 МЕ в/м) один раз в течение периода исследования
  • Элементарный кальций 1000 мг/день. С 12 по 24 недели: стандартный СПКЯ;
  • Глюкофаж XR 750 мг один раз во время ужина в течение 15 дней, затем два раза в день
  • Капсула Прогеффик 100 мг один раз на ночь каждые 3 недели, затем перерыв 1 неделю.
  • Кальций 1000 мг/день
Другие имена:
  • Экспериментальный
  • Группа А
Активный компаратор: Контроль

Контрольная группа (группа Б; n=71):

Участники получат стандартное лечение СПКЯ; Глюкофаж XR 750 мг один раз во время ужина в течение 15 дней, затем два раза в день и капсула Прогеффик 100 мг один раз вечером каждые 3 недели, затем перерыв в течение 1 недели в течение первых 12 недель.

Затем один раз в течение периода исследования будет назначена добавка VD (600 000 МЕИ/мл) с кальцием в дозе 1000 мг/день и продолжено стандартное лечение СПКЯ в течение 12–24 недель.
Другой: Активный компаратор

Активный компаратор (группа Б; n=71):

Начальный - 12 недель;

  • Стандартный СПКЯ;
  • Глюкофаж XR 750 мг один раз во время ужина в течение 15 дней, затем два раза в день
  • Капсула Прогеффик 100 мг 1 раз на ночь каждые 3 недели, затем перерыв 1 неделю С 12 по 24 недели
  • Прием добавок VD (600 000 МЕИ/мл) один раз в течение периода исследования.
  • Кальций 1000 мг/день
  • Стандартный СПКЯ (продолжение)
Другие имена:
  • Группа Б

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
гиперандрогения
Временное ограничение: 24 недели
гиперандрогения по индексу свободных андрогенов (общий тестостерон, глобулин, связывающий стероидные гормоны)
24 недели
резистентность к инсулину
Временное ограничение: 24 недели
HOMA-IR (сывороточный инсулин, глюкоза крови натощак)
24 недели
окислительный стресс
Временное ограничение: 24 недели
Общая антиоксидантная способность
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aga Khan University

Соавторы

Pakistan Science Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Rehana Rehman, PhD, Aga Khan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AKUBBS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться