Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av injiserbart vitamin D-tilskudd hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom

17. februar 2025 oppdatert av: Rehana Rehman, Aga Khan University

Effekten av vitamin D-tilskudd hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom: et randomisert åpent etikettdesign med forsinket start

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en endokrin lidelse i reproduktiv alder definert av "tilstedeværelsen av to av tre kriterier: oligo og/eller anovulasjon, overskytende androgenaktivitet og/eller polycystisk ovariemorfologi på ultralyd". Vurderer rollen til vitamin D (VD) (3, 4) og høy prevalens (58%) av mangel ved PCOS i Pakistan. Forskere antok at korrigeringen ville forbedre responsen på standard PCOS-behandling. Målet er å sammenligne PCOS-parametere i intervensjonsgruppe (gruppe A) som mottar VD-tilskudd og deretter PCOS-behandling med kontrollgruppe (gruppe B) som mottar standard PCOS-behandling og deretter VD-tilskudd. En randomisert åpen prøveperiode: design med forsinket start vil bli utført på VD-mangelfulle PCOS-hunner VD < 20ng/ml; Gruppe A vil motta VD-injeksjoner 600 000 I.U I/M én gang med 1 gram kalsiumtilskudd daglig i løpet av de første 12 ukene. Etter det standard PCOS-pleie; i) Glucophage XR 750 mg (én gang i 15 dager deretter to ganger daglig) ii) progesterontilskudd (1 kapsel Progeffik 100 mg hver 3. uke, deretter 1 uke fri) og iii) kalsiumtilskudd vil bli gitt i de neste 12 ukene. PCOS-kvinner i gruppe B vil motta standard PCOS-behandling (samme) med tillegg av VD og kalsiumtilskudd etter 12 uker til studiens sluttpunkt. Studieresultater vil være sammenligning av i) hyperandrogenisme etter fri androgenindeks [totalt testosteron, steroidhormonbindende globulin ii) insulinresistens med HOMA-IR (seruminsulin, fastende blodsukker) og iii) oksidativt stress etter total antioksidantkapasitet etter 24 uker i disse gruppene vil nivåene etter tilskudd bli vurdert for bekreftelse av korreksjon og kalsium- og albuminnivåer for påvisning av hyperkalsemi. Resultatene av denne studien vil informere klinikerne om å legge til VD før eller etter standard PCOS-behandling for korrigering av endokrine og metabolske forstyrrelser som en kostnadseffektiv behandlings- og forebyggingsstrategi hos disse kvinnene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bestå av to grupper (A og B) med 71 deltakere i hver gruppe i en varighet på 24 uker.

Intervensjonsdetaljer for gruppe A (varighet 1-12 uker):

Deltakerne vil få vitamin D (VD) tilskudd i en dose på 600 000 IE sammen med kalsium 1000 mg/dag.

Midtpunkt (ved 12 uker):

Pasienter vil ha en konsultasjon for klinisk tolkning. De vil gjennomgå biokjemisk vurdering, inkludert estimering av insulinresistens, fri androgenindeks og total antioksidantkapasitet.

Etter 12 uker vil de få standardbehandling for polycystisk ovariesyndrom (PCOS), som inkluderer Glucophage XR 750 mg én gang til middag i 15 dager, deretter to ganger daglig. Kapsel Progeffik 100 mg en gang om natten hver 3. uke, deretter 1 uke fri og kalsium 1000 mg/dag

Intervensjonsdetaljer for gruppe B (varighet 1-12 uker):

Deltakere i gruppe B vil motta standard PCOS-behandling nevnt tidligere:

Glucophage XR 750 mg én gang til middag i 15 dager, deretter to ganger daglig. Kapsel Progeffik 100 mg en gang om natten hver 3. uke, deretter 1 uke fri. I tillegg får de kalsium 1000 mg/dag.

Midtpunkt (ved 12 uker):

Pasienter vil ha en konsultasjon for klinisk tolkning. De vil gjennomgå biokjemisk vurdering, inkludert estimering av insulinresistens, fri androgenindeks og total antioksidantkapasitet.

Intervensjonsdetaljer for gruppe A (etter 12 uker)

De vil motta VD-tilskudd (600 000 IE) i løpet av denne tiden og fortsette å motta kalsium 1000 mg/dag.

Beregninger av HOMA-IR og fri androgenindeks vil bli gjort ved 12 og 24 uker og resultatene vil bli sammenlignet.

{HOMA-IR: HOMA-IR-indeksen, en ofte brukt markør for IR, vil bli beregnet ved hjelp av formelen: HOMA-IR = fastende glukosenivåer [mmol/L] × fastende insulinnivåer [μU/mL]/22,5 fri androgenindeks vil være avledet fra TT og SHBG, normalt målt i nanomol per liter. FAI =100 (TT /SHBG)}

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

142

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
        • Rekruttering
        • Aga Khan University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig diagnostisert PCOS med tilstedeværelse av minst 2 av disse 3 elementene: kliniske eller biokjemiske tegn på hyperandrogenisme, kronisk anovulasjon og polycystiske eggstokker (1) (fra rapporter om tilgjengelige rutine-TVS), med VDD serumnivåer VD <20 ng/ml(10) ), aldersgruppe 18-45 år, fra all etnisk bakgrunn vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • : Ekskludering av emner vil bli gjort av Co-Principal Investigators (Co-PI) etter anamnese, undersøkelse og fullstendig evaluering i de respektive klinikkene. Alle kvinnelige forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien

    • Svangerskap
    • Hyperkalsemi (kalsiumkonsentrasjoner i plasma > 2,65 mmol/L)
    • Tuberkulose eller andre granulomatøse lidelser
    • Kronisk leversykdom eller alanintransaminase (ALT) nivå 3 ganger høyere enn normalgrensen, kronisk
    • nyresykdom eller serumkreatinin >2,0 mg/dL,
    • Medikamentelle terapier: VD-erstatning ; deltakere som hadde fått VD-injeksjon i løpet av de siste 3 månedene før rekruttering i studien, orale prevensjonsmidler, hormonell erstatningsterapi, glukokortikoider, kalsiumtilskudd, insulinsensibiliserende legemidler (inkretinmimetika, tiazolidindion, sulfonylurea), lipidsenkende legemidler eller andre legemidler som påvirker insulinfølsomhet eller serum androgener (f.eks. niacin, kortikosteroider, betablokkere, kalsiumkanalblokkere, tiaziddiuretika), antiepileptika, antiretrovirale, kolestyramin, anti-sopp, statiner, H2-blokkere, immunsuppressive, kjemoterapeutiske midler, antimikrobielle midler (Rifampicin, Isoniazid, Hydroxychloroquine) eller andre medikamenter som endrer lipidmetabolismen de siste 3 månedene før studien
    • Lider av medfødt binyrehyperplasi, Cushings syndrom, androgen-utskillende svulster, type 2 diabetes mellitus, nyre-, lever- eller skjoldbruskkjertellidelser, hyperparatyreoidisme, malabsorpsjonssyndromer, kronisk nyresykdom, leversvikt, cystisk fibrose eller ukjent blødning i skjeden. fra COVID-19 (innen 3 måneder).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VD-tilskudd

Eksperimentell gruppe (gruppe A; n=71):

Intervensjonsgruppen (eksperimentell) vil motta VD-injeksjoner 600 000 I.U I/M én gang med 1 gram kalsiumtilskudd daglig i løpet av de første 12 ukene. Etter det standard PCOS-pleie; i) Glucophage XR 750 mg (én gang i 15 dager deretter to ganger daglig) ii) progesterontilskudd (1 kapsel Progeffik 100 mg hver 3. uke, deretter 1 uke fri) og iii) kalsiumtilskudd vil bli gitt i de neste 12 ukene.
Legemiddel: Vitamin d

Intervensjonsgruppe Innledende 12 uker;

  • VD-tilskudd (600 000 IE I/M) én gang i løpet av studieperioden
  • Elementært kalsium 1000 mg/dag Fra 12-24 uker: Standard PCOS;
  • Glucophage XR 750 mg én gang til middag i 15 dager, deretter to ganger daglig
  • Kapsel Progeffik 100 mg en gang om natten hver 3. uke, deretter 1 uke fri
  • Kalsium 1000 mg/dag
Andre navn:
  • Eksperimentell
  • Gruppe A
Aktiv komparator: Kontroll

Kontrollgruppe (gruppe B; n=71):

Deltakerne vil motta standard PCOS-behandling; Glucophage XR 750 mg én gang til middag i 15 dager, deretter to ganger daglig og Capsule Progeffik 100 mg én gang om natten hver 3. uke, deretter 1 uke fri i de første-- 12 ukene.

Deretter vil VD-tilskudd (600 000 IUI/M) gis én gang i løpet av studieperioden med kalsium 1000 mg/dag og fortsatt standard PCOS-behandling fra 12-24 uker
Annen: Aktiv komparator

Aktiv komparator (gruppe B; n=71):

Innledende - 12 uker;

  • Standard PCOS;
  • Glucophage XR 750 mg én gang til middag i 15 dager, deretter to ganger daglig
  • Kapsel Progeffik 100 mg en gang om natten hver 3. uke, deretter 1 uke fri Fra 12-24 uker
  • VD-tilskudd (600 000 IUI/M) én gang i løpet av studieperioden
  • Kalsium 1000 mg/dag
  • Standard PCOS fortsetter
Andre navn:
  • Gruppe B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hyperandrogenisme
Tidsramme: 24 uker
hyperandrogenisme etter fri androgenindeks [totalt testosteron, steroidhormonbindende globulin
24 uker
insulinresistens
Tidsramme: 24 uker
HOMA-IR (seruminsulin, fastende blodsukker)
24 uker
oksidativt stress
Tidsramme: 24 uker
Total antioksidantkapasitet
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aga Khan University

Samarbeidspartnere

Pakistan Science Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rehana Rehman, PhD, Aga Khan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AKUBBS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere