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Efficacia della supplementazione di vitamina D iniettabile nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico

26 settembre 2023 aggiornato da: Rehana Rehman, Aga Khan University

Efficacia della supplementazione di vitamina D nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico: un disegno randomizzato in aperto con avvio ritardato

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è una malattia endocrina dell'età riproduttiva definita dalla "presenza di due criteri su tre: oligo e/o anovulazione, eccesso di attività androgenica e/o morfologia dell'ovaio policistico all'ecografia". Considerando il ruolo della vitamina D (VD) (3, 4) e l'elevata prevalenza (58%) di carenza nella PCOS del Pakistan. I ricercatori hanno ipotizzato che la sua correzione migliorerebbe la risposta al trattamento standard della PCOS. L'obiettivo è confrontare i parametri della PCOS nel gruppo di intervento (Gruppo A) che riceve l'integrazione per VD e poi la cura per la PCOS con il gruppo di controllo (Gruppo B) che riceve la cura standard per la PCOS e poi l'integrazione per VD. Uno studio randomizzato in aperto: il disegno ad inizio ritardato sarà condotto su donne con PCOS con deficit di VD e VD < 20 ng/ml; Il gruppo A riceverà iniezioni di VD 600.000 UI I/M una volta con 1 grammo di integratore di calcio al giorno nelle prime 12 settimane. Dopo quella cura standard per la PCOS; i) Glucophage XR 750 mg (una volta per 15 giorni poi due volte al giorno) ii) integrazione di progesterone (1 capsula Progeffik 100 mg ogni 3 settimane, poi 1 settimana di riposo) e iii) verranno somministrati integratori di calcio per le prossime 12 settimane. Le donne con PCOS nel Gruppo B riceveranno cure standard per PCOS (le stesse) con l'aggiunta di VD e integrazione di calcio dopo 12 settimane fino al punto finale dello studio. I risultati dello studio saranno il confronto di i) iperandrogenismo mediante indice degli androgeni liberi [testosterone totale, globulina legante gli ormoni steroidei ii) resistenza all'insulina mediante HOMA-IR (insulina sierica, glicemia a digiuno) e iii) stress ossidativo mediante capacità antiossidante totale dopo 24 settimane in questi gruppi verranno valutati i livelli dopo l'integrazione per confermare la correzione e i livelli di calcio e albumina per individuare l'ipercalcemia. I risultati di questo studio informeranno i medici sull’opportunità di aggiungere la VD prima o dopo la cura standard della PCOS per la rettifica dei disturbi endocrini e metabolici come trattamento economicamente vantaggioso e strategia di prevenzione in queste donne.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comprenderà due gruppi (A e B) con 71 partecipanti in ciascun gruppo trasportati per una durata di 24 settimane.

Dettagli dell'intervento per il Gruppo A (Durata 1-12 settimane):

Ai partecipanti verrà somministrata un'integrazione di vitamina D (VD) alla dose di 600.000 UI insieme a 1000 mg di calcio al giorno.

Punto medio (a 12 settimane):

I pazienti avranno una consultazione per l'interpretazione clinica. Saranno sottoposti a valutazione biochimica, inclusa la stima della resistenza all'insulina, dell'indice degli androgeni liberi e della capacità antiossidante totale.

Dopo 12 settimane riceveranno un trattamento standard per la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), che include Glucophage XR 750 mg una volta a cena per 15 giorni, poi due volte al giorno. Capsule Progeffik 100 mg una volta alla sera ogni 3 settimane, poi 1 settimana di pausa e Calcio 1000 mg/giorno

Dettagli dell'intervento per il Gruppo B (Durata 1-12 settimane):

I partecipanti al Gruppo B riceveranno il trattamento standard per PCOS menzionato in precedenza:

Glucophage XR 750 mg una volta a cena per 15 giorni, poi due volte al giorno. Capsule Progeffik 100 mg una volta alla sera ogni 3 settimane, poi 1 settimana di pausa. Inoltre, ricevono 1000 mg di calcio al giorno.

Punto medio (a 12 settimane):

I pazienti avranno una consultazione per l'interpretazione clinica. Saranno sottoposti a valutazione biochimica, inclusa la stima della resistenza all'insulina, dell'indice degli androgeni liberi e della capacità antiossidante totale.

Dettagli dell'intervento per il Gruppo A (dopo 12 settimane)

Durante questo periodo riceveranno un'integrazione VD (600.000 UI) e continueranno a ricevere 1.000 mg di calcio al giorno.

I calcoli di HOMA-IR e dell'indice degli androgeni liberi verranno eseguiti a 12 e 24 settimane e i risultati verranno confrontati.

{HOMA-IR: l'indice HOMA-IR, un marcatore di IR comunemente utilizzato, sarà calcolato utilizzando la formula: HOMA-IR = livelli di glucosio a digiuno [mmol/L] × livelli di insulina a digiuno [μU/mL]/22,5 Indice degli androgeni liberi sarà derivato da TT e SHBG, normalmente misurati in nanomoli per litro. FAI =100 (TT/SHBG)}

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

142

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
        • Reclutamento
        • Aga Khan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PCOS diagnosticata di recente con presenza di almeno 2 di questi 3 elementi: segni clinici o biochimici di iperandrogenismo, anovulazione cronica e ovaie policistiche (1) (da rapporti di TVS di routine disponibili), con livelli sierici di VDD VD <20 ng/ml(10 ), sarà inclusa la fascia di età compresa tra 18 e 45 anni, di tutte le etnie.

Criteri di esclusione:

  • : L'esclusione dei soggetti verrà effettuata dai ricercatori co-principali (Co-PI) dopo l'anamnesi, l'esame e la valutazione completa nelle rispettive cliniche. Tutti i soggetti di sesso femminile che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio

    • Gravidanza
    • Ipercalcemia (concentrazioni di calcio plasmatico> 2,65 mmol/L)
    • Tubercolosi o altri disturbi granulomatosi
    • Malattia epatica cronica o livello di alanina transaminasi (ALT) 3 volte superiore al limite normale, cronica
    • Malattia renale o creatinina sierica >2,0 mg/dl,
    • Terapie farmacologiche: sostituzione delle VD; partecipanti che avevano ricevuto iniezione di VD negli ultimi 3 mesi prima del reclutamento nello studio, contraccettivi orali, terapia ormonale sostitutiva, glucocorticoidi, integrazione di calcio, farmaci insulino-sensibilizzanti (farmaci incretinomimetici, tiazolidinedione, sulfonilurea), farmaci ipolipemizzanti o altri farmaci che influenzano la sensibilità all'insulina o gli androgeni sierici (ad es. niacina, corticosteroidi, beta-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio, diuretici tiazidici), antiepilettici, antiretrovirali, colestiramina, antifungini, statine, bloccanti H2, immunosoppressori, agenti chemioterapici, antimicrobici (rifampicina, isoniazide, idrossiclorochina) o qualsiasi altro farmaco che modifica il metabolismo dei lipidi nei 3 mesi precedenti lo studio
    • Soffre di iperplasia surrenalica congenita, sindrome di Cushing, tumori secernenti androgeni, diabete mellito di tipo 2, disturbi renali, epatici o tiroidei, iperparatiroidismo, sindromi da malassorbimento, malattia renale cronica, insufficienza epatica, fibrosi cistica, sanguinamento vaginale di eziologia sconosciuta o/e sofferenza da COVID-19 (entro 3 mesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplementazione VD

Gruppo sperimentale (Gruppo A; n=71):

Il gruppo di intervento (sperimentale) riceverà iniezioni di VD 600.000 UI I/M una volta con 1 grammo di calcio supplementare al giorno nelle prime 12 settimane. Dopo quella cura standard per la PCOS; i) Glucophage XR 750 mg (una volta per 15 giorni poi due volte al giorno) ii) integrazione di progesterone (1 capsula Progeffik 100 mg ogni 3 settimane, poi 1 settimana di riposo) e iii) verranno somministrati integratori di calcio per le prossime 12 settimane.
Droga: Vitamina D

Gruppo di intervento Prime 12 settimane;

  • Supplementazione VD (600.000 UI I/M) una volta durante il periodo di studio
  • Calcio elementare 1000 mg/giorno Da 12-24 settimane: PCOS standard;
  • Glucophage XR 750 mg una volta a cena per 15 giorni poi due volte al giorno
  • Capsule Progeffik 100 mg una volta alla sera ogni 3 settimane, poi 1 settimana di riposo
  • Calcio 1000 mg/giorno
Altri nomi:
  • Sperimentale
  • Gruppo A
Comparatore attivo: Controllo

Gruppo di controllo (Gruppo B; n=71):

I partecipanti riceveranno un trattamento standard per PCOS; Glucophage XR 750 mg una volta a cena per 15 giorni poi due volte al giorno e Capsule Progeffik 100 mg una volta alla sera ogni 3 settimane, poi 1 settimana di riposo per le prime 12 settimane.

Quindi l'integrazione VD (600.000 IUI/M) verrà somministrata una volta durante il periodo di studio con calcio 1000 mg/giorno e il trattamento standard per PCOS continuerà per 12-24 settimane
Altro: Comparatore attivo

Comparatore attivo (Gruppo B; n=71):

Iniziale: 12 settimane;

  • PCOS standard;
  • Glucophage XR 750 mg una volta a cena per 15 giorni poi due volte al giorno
  • Capsule Progeffik 100 mg una volta alla sera ogni 3 settimane, poi 1 settimana di pausa Dalle 12 alle 24 settimane
  • Supplementazione VD (600.000 IUI/M) una volta durante il periodo di studio
  • Calcio 1000 mg/giorno
  • PCOS standard Continua
Altri nomi:
  • Gruppo B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
iperandrogenismo
Lasso di tempo: 24 settimane
iperandrogenismo mediante indice degli androgeni liberi [testosterone totale, globulina legante gli ormoni steroidei
24 settimane
Resistenza all’insulina
Lasso di tempo: 24 settimane
HOMA-IR (insulina sierica, glicemia a digiuno)
24 settimane
lo stress ossidativo
Lasso di tempo: 24 settimane
Capacità antiossidante totale
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aga Khan University

Collaboratori

Pakistan Science Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Rehana Rehman, PhD, Aga Khan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AKUBBS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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