多嚢胞性卵巣症候群の女性におけるビタミンD注射による補給の有効性
多嚢胞性卵巣症候群の女性におけるビタミン D 補給の有効性: ランダム化オープンラベル遅延開始デザイン
調査の概要
詳細な説明
この研究は 2 つのグループ (A と B) で構成され、各グループに 71 人の参加者が参加し、24 週間実施されます。
グループ A の介入詳細 (期間 1 ~ 12 週間):
参加者には、1日あたり1000mgのカルシウムとともに600,000IUの用量でビタミンD(VD)のサプリメントが投与されます。
中間点 (12 週目):
患者は臨床解釈のために相談を受けます。 彼らは、インスリン抵抗性、遊離アンドロゲン指数、総抗酸化能力の推定を含む生化学的評価を受けます。
12週間後、彼らは多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)の標準治療を受けることになります。これには、グルコファージXR 750 mgを15日間夕食時に1回、その後は1日2回投与することが含まれます。 カプセル Progeffik 100 mg を 3 週間に 1 回、夜に 1 週間服用し、その後 1 週間休薬し、カルシウム 1000 mg/日を摂取
グループ B の介入詳細 (期間 1 ~ 12 週間):
グループ B の参加者は、前述の標準的な PCOS 治療を受けます。
グルコファージ XR 750 mg を 15 日間夕食時に 1 回、その後は 1 日 2 回摂取します。 カプセル Progeffik 100 mg を 3 週間に 1 回、夜に 1 回服用し、その後 1 週間休薬します。 さらに、カルシウム 1000 mg/日を摂取します。
中間点 (12 週目):
患者は臨床解釈のために相談を受けます。 彼らは、インスリン抵抗性、遊離アンドロゲン指数、総抗酸化能力の推定を含む生化学的評価を受けます。
グループ A の介入詳細 (12 週間後)
この期間中、彼らは VD サプリメント (600,000 IU) を受け、カルシウム 1000 mg/日を受け続けます。
HOMA-IR と遊離アンドロゲン指数の計算は 12 週目と 24 週目に行われ、結果が比較されます。
{HOMA-IR: IR の一般的に使用されるマーカーである HOMA-IR 指数は、次の式を使用して計算されます: HOMA-IR = 空腹時血糖値 [mmol/L] × 空腹時インスリン レベル [μU/mL]/22.5 遊離アンドロゲン指数TT と SHBG から導出され、通常は 1 リットルあたりのナノモルで測定されます。 FAI =100 (TT /SHBG)}
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Rehana Rehman, PhD
- 電話番号:4460 00922134864460
- メール:drrehana7@gmail.com
研究場所
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、パキスタン、75500
- 募集
- Aga Khan University Hospital
-
コンタクト:
- Rehana Rehman, PhD
- 電話番号:03072227775
- メール:rehana.rehman@aku.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -アンドロゲン過剰症、慢性無排卵、多嚢胞性卵巣の臨床的または生化学的兆候 (1) (入手可能な定期 TVS の報告より) の 3 つの要素のうち少なくとも 2 つが存在し、VDD 血清レベル VD < 20 ng/ml を伴う PCOS と最近診断された (10 )、年齢範囲は 18 ~ 45 歳、あらゆる民族的背景が含まれます。
除外基準:
: 被験者の除外は、それぞれの診療所で病歴、検査、完全な評価を行った後、共同主任研究者(Co-PI)によって行われます。 以下の基準のいずれかを満たすすべての女性被験者は研究から除外されます。
- 妊娠
- 高カルシウム血症 (血漿カルシウム濃度 > 2.65 mmol/L)
- 結核またはその他の肉芽腫性疾患
- 慢性肝疾患またはアラニントランスアミナーゼ(ALT)レベルが正常限界値の3倍高い、慢性
- 腎臓病または血清クレアチニン > 2.0 mg/dL、
- 薬物療法: VD 置換。 -研究への参加前の過去3か月以内にVD注射、経口避妊薬、ホルモン補充療法、グルココルチコイド、カルシウム補給、インスリン抵抗性改善薬(インクレチン模倣薬、チアゾリジンジオン、スルホニル尿素)、脂質低下薬またはその他の治療を受けた参加者インスリン感受性または血清アンドロゲンに影響を与える薬物(例、ナイアシン、コルチコステロイド、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、サイアザイド系利尿薬)、抗てんかん薬、抗レトロウイルス薬、コレスチラミン、抗真菌薬、スタチン、H2ブロッカー、免疫抑制薬、化学療法薬、 -研究前の過去3か月以内に抗菌薬(リファンピシン、イソニアジド、ヒドロキシクロロキン)または脂質代謝を調節するその他の薬剤
- 先天性副腎過形成、クッシング症候群、アンドロゲン分泌腫瘍、2型糖尿病、腎臓、肝臓、または甲状腺の疾患、副甲状腺機能亢進症、吸収不良症候群、慢性腎臓病、肝不全、嚢胞性線維症、原因不明の性器出血または/および苦しみに苦しんでいる新型コロナウイルス感染症による感染(3か月以内)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:VDの補充
実験グループ (グループ A; n=71): 介入(実験)グループには、最初の 12 週間、毎日 1 グラムのカルシウムを補給しながら 600,000 I.U I/M の VD 注射が 1 回行われます。 その後は標準的な PCOS ケアを行ってください。 i) グルコファージ XR 750 mg (15 日間に 1 回、その後 1 日 2 回) ii) プロゲステロンの補給 (3 週間ごとに Progeffik 100 mg を 1 カプセル、その後 1 週間休薬)、および iii) カルシウムの補給を次の 12 週間投与します。 |
介入グループ 最初の 12 週間。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:コントロール
対照グループ (グループ B; n=71): 参加者は標準的な PCOS 治療を受けます。グルコファージ XR 750 mg を夕食時に 1 回、15 日間、その後 1 日 2 回、カプセル Progeffik 100 mg を 3 週間ごとに夜 1 回、その後最初の 12 週間は 1 週間休みます。 その後、VD 補給 (600,000 IUI/M) を研究期間中に 1 回、カルシウム 1000 mg/日で投与し、12 ~ 24 週間は標準的な PCOS 治療を継続します。 |
アクティブコンパレータ (グループ B; n=71): 初回 -- 12 週間。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンドロゲン過剰症
時間枠:24週間
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遊離アンドロゲン指数によるアンドロゲン過剰症 [総テストステロン、ステロイドホルモン結合グロブリン]
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24週間
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インスリン抵抗性
時間枠:24週間
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HOMA-IR (血清インスリン、空腹時血糖)
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24週間
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酸化ストレス
時間枠:24週間
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総抗酸化力
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24週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Rehana Rehman, PhD、Aga Khan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AKUBBS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビタミンDの臨床試験
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了
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GlaxoSmithKline完了
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University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes Academy募集
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)まだ募集していません
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.まだ募集していません
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University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van... と他の協力者完了