Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wstrzykiwanej suplementacji witaminą D u kobiet z zespołem policystycznych jajników

17 lutego 2025 zaktualizowane przez: Rehana Rehman, Aga Khan University

Skuteczność suplementacji witaminą D u kobiet z zespołem policystycznych jajników: randomizowany, otwarty projekt z opóźnionym startem

Zespół policystycznych jajników (PCOS) to zaburzenie endokrynologiczne wieku rozrodczego definiowane na podstawie „obecności dowolnych dwóch z trzech kryteriów: oligo i/lub braku owulacji, nadmiernej aktywności androgenów i/lub policystycznych jajników w badaniu ultrasonograficznym”. Biorąc pod uwagę rolę witaminy D (VD) (3, 4) i wysoką częstość występowania (58%) niedoboru w PCOS w Pakistanie. Badacze postawili hipotezę, że jej korekta poprawi odpowiedź na standardowe leczenie PCOS. Celem jest porównanie parametrów PCOS w grupie interwencyjnej (Grupa A) otrzymującej suplementację VD, a następnie leczoną PCOS, z grupą kontrolną (Grupa B) otrzymującą standardową opiekę nad PCOS, a następnie suplementację VD. Randomizowane, otwarte badanie: projekt z opóźnionym rozpoczęciem zostanie przeprowadzony na kobietach z PCOS z niedoborem VD, VD < 20 ng/ml; Grupa A otrzyma zastrzyki VD w dawce 600 000 j.m. I/M jednorazowo z 1 gramem suplementu wapnia dziennie przez pierwsze 12 tygodni. Następnie standardowa opieka nad PCOS; i) Glucophage XR 750 mg (raz na 15 dni, następnie dwa razy dziennie) ii) suplementacja progesteronem (1 kapsułka Progeffik 100 mg co 3 tygodnie, następnie 1 tydzień przerwy) oraz iii) suplementacja wapnia będzie podawana przez kolejne 12 tygodni. Kobiety z PCOS w Grupie B otrzymają standardową opiekę nad PCOS (taką samą) z dodatkiem VD i suplementacji wapnia po 12 tygodniach do momentu zakończenia badania. Wyniki badania będą porównaniem i) hiperandrogenizmu na podstawie wskaźnika wolnych androgenów [całkowity testosteron, globulina wiążąca hormony steroidowe ii) insulinooporności na podstawie HOMA-IR (insulina w surowicy, poziom glukozy we krwi na czczo) oraz iii) stresu oksydacyjnego na podstawie całkowitej zdolności przeciwutleniającej po 24 tygodniach w tych grupach poziomy po suplementacji będą oceniane w celu potwierdzenia korekty, a poziomy wapnia i albuminy w celu wykrycia hiperkalcemii. Wyniki tego badania poinformują klinicystów o konieczności dodania VD przed lub po standardowym leczeniu PCOS w celu skorygowania zaburzeń endokrynologicznych i metabolicznych jako opłacalnej strategii leczenia i zapobiegania u tych kobiet.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie dwie grupy (A i B), po 71 uczestników w każdej grupie, i będzie trwało 24 tygodnie.

Szczegóły interwencji dla grupy A (czas trwania 1-12 tygodni):

Uczestnicy otrzymają suplementację witaminą D (VD) w dawce 600 000 IU wraz z wapniem w dawce 1000 mg/dzień.

Środek (w 12 tygodniu):

Pacjenci będą mieli konsultację w celu interpretacji klinicznej. Przejdą ocenę biochemiczną, obejmującą ocenę insulinooporności, wskaźnika wolnych androgenów i całkowitej zdolności przeciwutleniającej.

Po 12 tygodniach zostaną one objęte standardowym leczeniem zespołu policystycznych jajników (PCOS), które obejmuje Glucophage XR w dawce 750 mg raz na kolację przez 15 dni, a następnie dwa razy dziennie. Kapsułka Progeffik 100 mg raz na noc co 3 tygodnie, następnie 1 tydzień przerwy i wapń 1000 mg/dzień

Szczegóły interwencji dla grupy B (czas trwania 1-12 tygodni):

Uczestnicy Grupy B zostaną objęci standardowym leczeniem PCOS, o którym mowa wcześniej:

Glucophage XR 750 mg raz na kolację przez 15 dni, następnie dwa razy dziennie. Kapsułka Progeffik 100 mg raz na noc co 3 tygodnie, następnie 1 tydzień przerwy. Dodatkowo otrzymują wapń w dawce 1000 mg/dzień.

Środek (w 12 tygodniu):

Pacjenci będą mieli konsultację w celu interpretacji klinicznej. Przejdą ocenę biochemiczną, obejmującą ocenę insulinooporności, wskaźnika wolnych androgenów i całkowitej zdolności przeciwutleniającej.

Szczegóły interwencji dla grupy A (po 12 tygodniach)

W tym czasie otrzymają suplementację VD (600 000 jm) i będą nadal otrzymywać wapń w dawce 1000 mg/dzień.

Obliczenia HOMA-IR i wskaźnika wolnych androgenów zostaną wykonane po 12 i 24 tygodniach, a wyniki zostaną porównane.

{HOMA-IR: Indeks HOMA-IR, powszechnie używany marker IR, zostanie obliczony ze wzoru: HOMA-IR = poziom glukozy na czczo [mmol/l] × poziom insuliny na czczo [µU/ml]/22,5 Indeks wolnych androgenów będzie pochodzić z TT i SHBG, zwykle mierzonych w nanomolach na litr. FAI =100 (TT/SHBG)}

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

142

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
        • Rekrutacyjny
        • Aga Khan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedawno zdiagnozowany PCOS z obecnością co najmniej 2 z tych 3 elementów: klinicznych lub biochemicznych objawów hiperandrogenizmu, przewlekłego braku owulacji i policystycznych jajników (1) (na podstawie raportów dostępnych rutynowych TVS), z poziomem VDD w surowicy VD <20 ng/ml(10 ), uwzględniony zostanie przedział wiekowy 18–45 lat, ze wszystkich grup etnicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • : Wykluczenie uczestników zostanie dokonane przez współgłównych badaczy (Co-PI) po zebraniu wywiadu, badaniu i pełnej ocenie w odpowiednich klinikach. Wszystkie uczestniczki spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z badania

    • Ciąża
    • Hiperkalcemia (stężenie wapnia w osoczu > 2,65 mmol/l)
    • Gruźlica lub inne choroby ziarniniakowe
    • Przewlekła choroba wątroby lub poziom transaminazy alaninowej (ALT) 3 razy wyższy niż normalny limit, przewlekła
    • choroba nerek lub kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl,
    • Terapie lekowe: wymiana VD; uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rekrutacją do badania otrzymali zastrzyk VD, doustne środki antykoncepcyjne, hormonalną terapię zastępczą, glikokortykosteroidy, suplementację wapnia, leki uwrażliwiające na insulinę (leki mimetyczne inkretyny, tiazolidynodion, sulfonylomocznik), leki hipolipemizujące lub inne leki wpływające na wrażliwość na insulinę lub androgeny w surowicy (np. niacyna, kortykosteroidy, beta-blokery, blokery kanałów wapniowych, diuretyki tiazydowe), leki przeciwpadaczkowe, przeciwretrowirusowe, cholestyramina, leki przeciwgrzybicze, statyny, blokery H2, leki immunosupresyjne, środki chemioterapeutyczne, leki przeciwdrobnoustrojowe (ryfampicyna, izoniazyd, hydroksychlorochina) lub jakikolwiek inny lek modyfikujący metabolizm lipidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem
    • Chorych na wrodzony przerost nadnerczy, zespół Cushinga, nowotwory wydzielające androgeny, cukrzycę typu 2, choroby nerek, wątroby lub tarczycy, nadczynność przytarczyc, zespoły złego wchłaniania, przewlekłą chorobę nerek, niewydolność wątroby, mukowiscydozę, krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii i/lub cierpieniu z powodu Covid-19 (w ciągu 3 miesięcy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementacja VD

Grupa eksperymentalna (Grupa A; n=71):

Grupa interwencyjna (eksperymentalna) otrzyma zastrzyki VD w dawce 600 000 j.m. I/M jednorazowo z 1 gramem suplementu wapnia dziennie przez pierwsze 12 tygodni. Następnie standardowa opieka nad PCOS; i) Glucophage XR 750 mg (raz na 15 dni, następnie dwa razy dziennie) ii) suplementacja progesteronem (1 kapsułka Progeffik 100 mg co 3 tygodnie, następnie 1 tydzień przerwy) oraz iii) suplementacja wapnia będzie podawana przez kolejne 12 tygodni.
Lek: Witamina D

Grupa interwencyjna Początkowe 12 tygodni;

  • Suplementacja VD (600 000 IU I/M) raz w okresie badania
  • Wapń pierwiastkowy 1000 mg/dzień Od 12-24 tygodnia: Standardowy PCOS;
  • Glucophage XR 750 mg raz na kolację przez 15 dni, a następnie dwa razy dziennie
  • Kapsułka Progeffik 100 mg raz na noc co 3 tygodnie, następnie 1 tydzień przerwy
  • Wapń 1000 mg/dzień
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny
  • Grupa A
Aktywny komparator: Kontrola

Grupa kontrolna (Grupa B; n=71):

Uczestnicy zostaną poddani standardowemu leczeniu PCOS; Glucophage XR 750 mg raz na kolację przez 15 dni, następnie dwa razy dziennie i Capsule Progeffik 100 mg raz na noc co 3 tygodnie, następnie 1 tydzień przerwy na początek – 12 tygodni.

Następnie raz w okresie badania zostanie podana suplementacja VD (600 000 IUI/m) w postaci wapnia w dawce 1000 mg/dzień i kontynuacja standardowego leczenia PCOS przez 12–24 tygodni
Inny: Aktywny komparator

Aktywny komparator (grupa B; n=71):

Początkowe - 12 tygodni;

  • Standardowy PCOS;
  • Glucophage XR 750 mg raz na kolację przez 15 dni, a następnie dwa razy dziennie
  • Kapsułka Progeffik 100 mg raz na noc co 3 tygodnie, następnie 1 tydzień przerwy Od 12. do 24. tygodnia
  • Suplementacja VD (600 000 IUI/M) raz w okresie badania
  • Wapń 1000 mg/dzień
  • Standardowy PCOS – ciąg dalszy
Inne nazwy:
  • Grupa B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hiperandrogenizm
Ramy czasowe: 24 tygodnie
hiperandrogenizm według wskaźnika wolnych androgenów [testosteron całkowity, globulina wiążąca hormony steroidowe
24 tygodnie
insulinooporność
Ramy czasowe: 24 tygodnie
HOMA-IR (insulina w surowicy, glukoza na czczo)
24 tygodnie
stres oksydacyjny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Całkowita pojemność przeciwutleniająca
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aga Khan University

Współpracownicy

Pakistan Science Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Rehana Rehman, PhD, Aga Khan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AKUBBS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj