- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06045351
Eficácia da suplementação injetável de vitamina D em mulheres com síndrome dos ovários policísticos
Eficácia da suplementação de vitamina D em mulheres com síndrome dos ovários policísticos: um projeto randomizado aberto de início retardado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será composto por dois grupos (A e B) com 71 participantes em cada grupo realizado por um período de 24 semanas.
Detalhes da intervenção para o Grupo A (duração de 1 a 12 semanas):
Os participantes receberão suplementação de vitamina D (VD) na dose de 600.000 UI junto com 1.000 mg de cálcio/dia.
Ponto médio (às 12 semanas):
Os pacientes terão uma consulta para interpretação clínica. Eles serão submetidos a avaliação bioquímica, incluindo estimativa de resistência à insulina, índice de andrógenos livres e capacidade antioxidante total.
Após 12 semanas, eles receberão tratamento padrão para Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP), que inclui Glucophage XR 750 mg uma vez no jantar por 15 dias, depois duas vezes ao dia. Cápsula Progeffik 100 mg uma vez à noite a cada 3 semanas, depois 1 semana de folga e cálcio 1000 mg/dia
Detalhes da intervenção para o Grupo B (duração de 1 a 12 semanas):
Os participantes do Grupo B receberão o tratamento padrão para SOP mencionado anteriormente:
Glucophage XR 750 mg uma vez ao jantar durante 15 dias e depois duas vezes ao dia. Cápsula Progeffik 100 mg uma vez à noite a cada 3 semanas, depois 1 semana de folga. Além disso, recebem cálcio 1000 mg/dia.
Ponto médio (às 12 semanas):
Os pacientes terão uma consulta para interpretação clínica. Eles serão submetidos a avaliação bioquímica, incluindo estimativa de resistência à insulina, índice de andrógenos livres e capacidade antioxidante total.
Detalhes da intervenção para o Grupo A (após 12 semanas)
Eles receberão suplementação de VD (600.000 UI) durante esse período e continuarão recebendo 1.000 mg de cálcio/dia.
Os cálculos do HOMA-IR e do Índice de Andrógenos Livres serão feitos em 12 e 24 semanas e os resultados serão comparados.
{HOMA-IR: índice HOMA-IR, um marcador comumente usado de RI, será calculado usando a fórmula: HOMA-IR = níveis de glicose em jejum [mmol/L] × níveis de insulina em jejum [μU/mL]/22,5 Índice de andrógenos livres será derivado de TT e SHBG, normalmente medido em nanomoles por litro. FAI =100 (TT/SHBG)}
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rehana Rehman, PhD
- Número de telefone: 4460 00922134864460
- E-mail: drrehana7@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 75500
- Recrutamento
- Aga Khan University Hospital
-
Contato:
- Rehana Rehman, PhD
- Número de telefone: 03072227775
- E-mail: rehana.rehman@aku.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- SOP recentemente diagnosticada com presença de pelo menos 2 destes 3 elementos: sinais clínicos ou bioquímicos de hiperandrogenismo, anovulação crônica e ovários policísticos (1) (a partir de relatos de TVS de rotina disponíveis), com níveis séricos de VDD VD <20 ng/ml(10 ), faixa etária de 18 a 45 anos, de todas as origens étnicas serão incluídas.
Critério de exclusão:
: A exclusão dos sujeitos será feita pelos Co-Investigadores Principais (Co-PI) após anamnese, exame e avaliação completa nas respectivas clínicas. Todas as mulheres que atendam a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídas do estudo
- Gravidez
- Hipercalcemia (concentrações plasmáticas de cálcio > 2,65 mmol/L)
- Tuberculose ou outras doenças granulomatosas
- Doença hepática crônica ou nível de alanina transaminase (ALT) 3 vezes maior que o limite normal, crônica
- Doença renal ou creatinina sérica >2,0 mg/dL,
- Terapias medicamentosas: reposição de VD; participantes que receberam injeção de VD nos últimos 3 meses antes do recrutamento para o estudo, contraceptivos orais, terapia de reposição hormonal, glicocorticóides, suplementação de cálcio, medicamentos sensibilizadores de insulina (medicamentos miméticos de incretina, tiazolidinediona, sulfonilureia), medicamentos hipolipemiantes ou outros medicamentos que afetam a sensibilidade à insulina ou andrógenos séricos (por exemplo, niacina, corticosteróides, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, diuréticos tiazídicos), antiepilépticos, antirretrovirais, colestiramina, antifúngicos, estatinas, bloqueadores H2, imunossupressores, agentes quimioterápicos, antimicrobianos (Rifampicina, Isoniazida, Hidroxicloroquina) ou qualquer outro medicamento que modifique o metabolismo lipídico nos 3 meses anteriores ao estudo
- Sofrendo de hiperplasia adrenal congênita, síndrome de Cushing, tumores secretores de andrógenos, diabetes mellitus tipo 2, distúrbios renais, hepáticos ou da tireoide, hiperparatireoidismo, síndromes de má absorção, doença renal crônica, insuficiência hepática, fibrose cística, sangramento vaginal de etiologia desconhecida ou/e sofrimento da COVID-19 (dentro de 3 meses).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Suplementação de vitamina D
Grupo Experimental (Grupo A; n=71): O grupo de intervenção (experimental) receberá injeções de VD 600.000 UI I/M uma vez com 1 grama de suplemento de cálcio diariamente nas primeiras 12 semanas. Depois disso, os cuidados padrão com a SOP; i) Glucophage XR 750 mg (uma vez por 15 dias e depois duas vezes ao dia) ii) suplementação de progesterona (1 cápsula de Progeffik 100 mg a cada 3 semanas, depois 1 semana de folga) e iii) suplementos de cálcio serão administrados nas próximas 12 semanas. |
Grupo de Intervenção Inicial 12 semanas;
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Ao controle
Grupo Controle (Grupo B; n=71): Os participantes receberão tratamento padrão para SOP; Glucophage XR 750 mg uma vez no jantar por 15 dias, depois duas vezes ao dia e Capsule Progeffik 100 mg uma vez à noite a cada 3 semanas, depois 1 semana de folga inicial - 12 semanas. Em seguida, a suplementação de VD (600.000 UI/M) será administrada uma vez durante o período do estudo com 1.000 mg de cálcio/dia e o tratamento padrão continuado para SOP de 12 a 24 semanas. |
Comparador Ativo (Grupo B; n=71): Inicial – 12 semanas;
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
hiperandrogenismo
Prazo: 24 semanas
|
hiperandrogenismo por índice de andrógenos livres [testosterona total, globulina de ligação ao hormônio esteróide
|
24 semanas
|
resistência a insulina
Prazo: 24 semanas
|
HOMA-IR (insulina sérica, glicemia de jejum)
|
24 semanas
|
estresse oxidativo
Prazo: 24 semanas
|
Capacidade antioxidante total
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rehana Rehman, PhD, Aga Khan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Síndrome dos ovários policísticos
- Infertilidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Vitamina D
Outros números de identificação do estudo
- AKUBBS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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