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Eficácia da suplementação injetável de vitamina D em mulheres com síndrome dos ovários policísticos

26 de setembro de 2023 atualizado por: Rehana Rehman, Aga Khan University

Eficácia da suplementação de vitamina D em mulheres com síndrome dos ovários policísticos: um projeto randomizado aberto de início retardado

A Síndrome do Ovário Policístico (SOP) é ​​um distúrbio endócrino da idade reprodutiva definido pela "presença de quaisquer dois dos três critérios: oligo e/ou anovulação, excesso de atividade androgênica e/ou morfologia do ovário policístico na ultrassonografia". Considerando o papel da vitamina D (VD) (3, 4) e a alta prevalência (58%) de deficiência na SOP do Paquistão. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que sua correção melhoraria a resposta ao tratamento padrão da SOP. O objetivo é comparar os parâmetros da SOP no grupo de intervenção (Grupo A) recebendo suplementação de VD e depois cuidados com SOP com grupo controle (Grupo B) recebendo cuidados padrão com SOP e depois suplementação de VD. Um ensaio randomizado aberto: o projeto de início retardado será conduzido em mulheres com SOP com deficiência de VD VD <20ng/ml; O Grupo A receberá injeções de VD 600.000 UI I/M uma vez com 1 grama de suplemento de cálcio diariamente nas primeiras 12 semanas. Depois disso, os cuidados padrão com a SOP; i) Glucophage XR 750 mg (uma vez por 15 dias e depois duas vezes ao dia) ii) suplementação de progesterona (1 cápsula de Progeffik 100 mg a cada 3 semanas, depois 1 semana de folga) e iii) suplementos de cálcio serão administrados nas próximas 12 semanas. As mulheres com SOP no Grupo B receberão cuidados padrão com SOP (iguais) com adição de VD e suplementação de cálcio após 12 semanas até o final do estudo. Os resultados do estudo serão comparação de i) hiperandrogenismo pelo Índice de Andrógeno Livre [Testosterona Total, Globulina de Ligação ao Hormônio Esteróide ii) Resistência à insulina por HOMA-IR (Insulina sérica, Glicose no Sangue em Jejum) e iii) estresse oxidativo pela Capacidade Antioxidante Total após 24 semanas nestes grupos serão avaliados os níveis após a suplementação para confirmação da correção e os níveis de cálcio e albumina para detecção de hipercalcemia. Os resultados deste estudo informarão os médicos para adicionar VD antes ou depois do tratamento padrão da SOP para retificação de distúrbios endócrinos e metabólicos como um tratamento econômico e estratégia de prevenção nessas mulheres.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Este estudo será composto por dois grupos (A e B) com 71 participantes em cada grupo realizado por um período de 24 semanas.

Detalhes da intervenção para o Grupo A (duração de 1 a 12 semanas):

Os participantes receberão suplementação de vitamina D (VD) na dose de 600.000 UI junto com 1.000 mg de cálcio/dia.

Ponto médio (às 12 semanas):

Os pacientes terão uma consulta para interpretação clínica. Eles serão submetidos a avaliação bioquímica, incluindo estimativa de resistência à insulina, índice de andrógenos livres e capacidade antioxidante total.

Após 12 semanas, eles receberão tratamento padrão para Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP), que inclui Glucophage XR 750 mg uma vez no jantar por 15 dias, depois duas vezes ao dia. Cápsula Progeffik 100 mg uma vez à noite a cada 3 semanas, depois 1 semana de folga e cálcio 1000 mg/dia

Detalhes da intervenção para o Grupo B (duração de 1 a 12 semanas):

Os participantes do Grupo B receberão o tratamento padrão para SOP mencionado anteriormente:

Glucophage XR 750 mg uma vez ao jantar durante 15 dias e depois duas vezes ao dia. Cápsula Progeffik 100 mg uma vez à noite a cada 3 semanas, depois 1 semana de folga. Além disso, recebem cálcio 1000 mg/dia.

Ponto médio (às 12 semanas):

Os pacientes terão uma consulta para interpretação clínica. Eles serão submetidos a avaliação bioquímica, incluindo estimativa de resistência à insulina, índice de andrógenos livres e capacidade antioxidante total.

Detalhes da intervenção para o Grupo A (após 12 semanas)

Eles receberão suplementação de VD (600.000 UI) durante esse período e continuarão recebendo 1.000 mg de cálcio/dia.

Os cálculos do HOMA-IR e do Índice de Andrógenos Livres serão feitos em 12 e 24 semanas e os resultados serão comparados.

{HOMA-IR: índice HOMA-IR, um marcador comumente usado de RI, será calculado usando a fórmula: HOMA-IR = níveis de glicose em jejum [mmol/L] × níveis de insulina em jejum [μU/mL]/22,5 Índice de andrógenos livres será derivado de TT e SHBG, normalmente medido em nanomoles por litro. FAI =100 (TT/SHBG)}

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

142

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Rehana Rehman, PhD
  • Número de telefone: 4460 00922134864460
  • E-mail: drrehana7@gmail.com

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 75500
        • Recrutamento
        • Aga Khan University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • SOP recentemente diagnosticada com presença de pelo menos 2 destes 3 elementos: sinais clínicos ou bioquímicos de hiperandrogenismo, anovulação crônica e ovários policísticos (1) (a partir de relatos de TVS de rotina disponíveis), com níveis séricos de VDD VD <20 ng/ml(10 ), faixa etária de 18 a 45 anos, de todas as origens étnicas serão incluídas.

Critério de exclusão:

  • : A exclusão dos sujeitos será feita pelos Co-Investigadores Principais (Co-PI) após anamnese, exame e avaliação completa nas respectivas clínicas. Todas as mulheres que atendam a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídas do estudo

    • Gravidez
    • Hipercalcemia (concentrações plasmáticas de cálcio > 2,65 mmol/L)
    • Tuberculose ou outras doenças granulomatosas
    • Doença hepática crônica ou nível de alanina transaminase (ALT) 3 vezes maior que o limite normal, crônica
    • Doença renal ou creatinina sérica >2,0 mg/dL,
    • Terapias medicamentosas: reposição de VD; participantes que receberam injeção de VD nos últimos 3 meses antes do recrutamento para o estudo, contraceptivos orais, terapia de reposição hormonal, glicocorticóides, suplementação de cálcio, medicamentos sensibilizadores de insulina (medicamentos miméticos de incretina, tiazolidinediona, sulfonilureia), medicamentos hipolipemiantes ou outros medicamentos que afetam a sensibilidade à insulina ou andrógenos séricos (por exemplo, niacina, corticosteróides, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, diuréticos tiazídicos), antiepilépticos, antirretrovirais, colestiramina, antifúngicos, estatinas, bloqueadores H2, imunossupressores, agentes quimioterápicos, antimicrobianos (Rifampicina, Isoniazida, Hidroxicloroquina) ou qualquer outro medicamento que modifique o metabolismo lipídico nos 3 meses anteriores ao estudo
    • Sofrendo de hiperplasia adrenal congênita, síndrome de Cushing, tumores secretores de andrógenos, diabetes mellitus tipo 2, distúrbios renais, hepáticos ou da tireoide, hiperparatireoidismo, síndromes de má absorção, doença renal crônica, insuficiência hepática, fibrose cística, sangramento vaginal de etiologia desconhecida ou/e sofrimento da COVID-19 (dentro de 3 meses).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplementação de vitamina D

Grupo Experimental (Grupo A; n=71):

O grupo de intervenção (experimental) receberá injeções de VD 600.000 UI I/M uma vez com 1 grama de suplemento de cálcio diariamente nas primeiras 12 semanas. Depois disso, os cuidados padrão com a SOP; i) Glucophage XR 750 mg (uma vez por 15 dias e depois duas vezes ao dia) ii) suplementação de progesterona (1 cápsula de Progeffik 100 mg a cada 3 semanas, depois 1 semana de folga) e iii) suplementos de cálcio serão administrados nas próximas 12 semanas.

Grupo de Intervenção Inicial 12 semanas;

  • Suplementação de VD (600.000 UI I/M) uma vez durante o período do estudo
  • Cálcio elementar 1000 mg/dia De 12 a 24 semanas: SOP padrão;
  • Glucophage XR 750 mg uma vez ao jantar durante 15 dias e depois duas vezes ao dia
  • Cápsula Progeffik 100 mg uma vez à noite a cada 3 semanas, depois 1 semana de folga
  • Cálcio 1000 mg/dia
Outros nomes:
  • Experimental
  • Grupo A
Comparador Ativo: Ao controle

Grupo Controle (Grupo B; n=71):

Os participantes receberão tratamento padrão para SOP; Glucophage XR 750 mg uma vez no jantar por 15 dias, depois duas vezes ao dia e Capsule Progeffik 100 mg uma vez à noite a cada 3 semanas, depois 1 semana de folga inicial - 12 semanas.

Em seguida, a suplementação de VD (600.000 UI/M) será administrada uma vez durante o período do estudo com 1.000 mg de cálcio/dia e o tratamento padrão continuado para SOP de 12 a 24 semanas.

Comparador Ativo (Grupo B; n=71):

Inicial – 12 semanas;

  • SOP padrão;
  • Glucophage XR 750 mg uma vez ao jantar durante 15 dias e depois duas vezes ao dia
  • Cápsula Progeffik 100 mg uma vez à noite a cada 3 semanas, depois 1 semana de folga De 12 a 24 semanas
  • Suplementação de VD (600.000 UI/M) uma vez durante o período do estudo
  • Cálcio 1000 mg/dia
  • SOP Padrão Continuação
Outros nomes:
  • Grupo B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hiperandrogenismo
Prazo: 24 semanas
hiperandrogenismo por índice de andrógenos livres [testosterona total, globulina de ligação ao hormônio esteróide
24 semanas
resistência a insulina
Prazo: 24 semanas
HOMA-IR (insulina sérica, glicemia de jejum)
24 semanas
estresse oxidativo
Prazo: 24 semanas
Capacidade antioxidante total
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rehana Rehman, PhD, Aga Khan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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