Eficacia de la suplementación inyectable con vitamina D en mujeres con síndrome de ovario poliquístico
Eficacia de la suplementación con vitamina D en mujeres con síndrome de ovario poliquístico: un diseño aleatorizado, abierto y de inicio retardado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio constará de dos grupos (A y B) con 71 participantes en cada grupo durante 24 semanas.
Detalles de la intervención para el Grupo A (Duración 1-12 semanas):
Los participantes recibirán suplementos de vitamina D (VD) en una dosis de 600.000 UI junto con 1.000 mg de calcio al día.
Punto medio (a las 12 semanas):
Los pacientes tendrán una consulta para interpretación clínica. Se someterán a una evaluación bioquímica, incluida la estimación de la resistencia a la insulina, el índice de andrógenos libres y la capacidad antioxidante total.
Después de 12 semanas, recibirán el tratamiento estándar para el síndrome de ovario poliquístico (SOP), que incluye 750 mg de Glucophage XR una vez en la cena durante 15 días y luego dos veces al día. Cápsula Progeffik 100 mg una vez por la noche cada 3 semanas, luego 1 semana de descanso y Calcio 1000 mg/día
Detalles de la intervención para el Grupo B (Duración 1-12 semanas):
Los participantes del Grupo B recibirán el tratamiento estándar para el síndrome de ovario poliquístico mencionado anteriormente:
Glucophage XR 750 mg una vez con la cena durante 15 días y luego dos veces al día. Cápsula Progeffik 100 mg una vez por la noche cada 3 semanas, luego 1 semana de descanso. Además, reciben Calcio 1000 mg/día.
Punto medio (a las 12 semanas):
Los pacientes tendrán una consulta para interpretación clínica. Se someterán a una evaluación bioquímica, incluida la estimación de la resistencia a la insulina, el índice de andrógenos libres y la capacidad antioxidante total.
Detalles de la intervención para el grupo A (después de 12 semanas)
Recibirán suplementos de VD (600.000 UI) durante este tiempo y continuarán recibiendo 1.000 mg/día de calcio.
Se realizarán cálculos de HOMA-IR y del índice de andrógenos libres a las 12 y 24 semanas y se compararán los resultados.
{HOMA-IR: El índice HOMA-IR, un marcador de RI comúnmente utilizado, se calculará mediante la fórmula: HOMA-IR = niveles de glucosa en ayunas [mmol/L] × niveles de insulina en ayunas [μU/mL]/22,5 Índice de andrógenos libres se derivará de TT y SHBG, normalmente medidos en nanomoles por litro. FAI =100 (TT/SHBG)}
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rehana Rehman, PhD
- Número de teléfono: 4460 00922134864460
- Correo electrónico: drrehana7@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 75500
- Reclutamiento
- Aga Khan University Hospital
-
Contacto:
- Rehana Rehman, PhD
- Número de teléfono: 03072227775
- Correo electrónico: rehana.rehman@aku.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- SOP diagnosticado recientemente con presencia de al menos 2 de estos 3 elementos: signos clínicos o bioquímicos de hiperandrogenismo, anovulación crónica y ovarios poliquísticos (1) (a partir de informes de TVS de rutina disponibles), con niveles séricos de VDD <20 ng/ml(10 ), se incluirá el rango de edad de 18 a 45 años, de todos los orígenes étnicos.
Criterio de exclusión:
: La exclusión de los sujetos será realizada por los Co-Investigadores Principales (Co-PI) después de la historia, el examen y la evaluación completa en las respectivas clínicas. Todas las mujeres que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidas del estudio.
- El embarazo
- Hipercalcemia (concentraciones plasmáticas de calcio > 2,65 mmol/L)
- Tuberculosis u otros trastornos granulomatosos.
- Enfermedad hepática crónica o nivel de alanina transaminasa (ALT) 3 veces superior al límite normal, crónica
- Enfermedad renal o creatinina sérica >2,0 mg/dL,
- Terapias farmacológicas: reemplazo de VD; participantes que habían recibido inyección de VD en los últimos 3 meses antes del reclutamiento en el estudio, anticonceptivos orales, terapia de reemplazo hormonal, glucocorticoides, suplementos de calcio, fármacos sensibilizadores de la insulina (fármacos miméticos de incretina, tiazolidinediona, sulfonilurea), fármacos hipolipemiantes u otros medicamentos que afectan la sensibilidad a la insulina o los andrógenos séricos (p. ej., niacina, corticosteroides, betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio, diuréticos tiazídicos), antiepilépticos, antirretrovirales, colestiramina, antifúngicos, estatinas, bloqueadores H2, inmunosupresores, agentes quimioterapéuticos, antimicrobianos (rifampicina, isoniazida, hidroxicloroquina) o cualquier otro fármaco que modifique el metabolismo de los lípidos en los 3 meses previos al estudio
- Padecer de hiperplasia suprarrenal congénita, síndrome de Cushing, tumores secretores de andrógenos, diabetes mellitus tipo 2, trastornos renales, hepáticos o tiroideos, hiperparatiroidismo, síndromes de malabsorción, enfermedad renal crónica, insuficiencia hepática, fibrosis quística, sangrado vaginal de etiología desconocida o/y padecer de COVID-19 (dentro de los 3 meses).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementación VD
Grupo Experimental (Grupo A; n=71): El grupo de intervención (experimental) recibirá inyecciones de VD de 600.000 UI I/M una vez con 1 gramo de calcio suplementario al día durante las 12 semanas iniciales. Después de esa atención estándar para el síndrome de ovario poliquístico; i) Glucophage XR 750 mg (una vez durante 15 días y luego dos veces al día) ii) suplementos de progesterona (1 cápsula de Progeffik 100 mg cada 3 semanas, luego 1 semana de descanso) y iii) se administrarán suplementos de calcio durante las próximas 12 semanas. |
Grupo de intervención 12 semanas iniciales;
Otros nombres:
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Comparador activo: Control
Grupo Control (Grupo B; n=71): Los participantes recibirán tratamiento estándar para el síndrome de ovario poliquístico; Glucophage XR 750 mg una vez en la cena durante 15 días, luego dos veces al día y Capsule Progeffik 100 mg una vez en la noche cada 3 semanas, luego 1 semana de descanso durante las 12 semanas iniciales. Luego, se administrará suplemento VD (600 000 IUI/M) una vez durante el período de estudio con 1000 mg/día de calcio y se continuará con el tratamiento estándar para el SOP durante 12 a 24 semanas. |
Comparador activo (Grupo B; n=71): Inicial: 12 semanas;
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hiperandrogenismo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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hiperandrogenismo por índice de andrógenos libres [testosterona total, globulina fijadora de hormonas esteroides
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24 semanas
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resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 24 semanas
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HOMA-IR (insulina sérica, glucosa en sangre en ayunas)
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24 semanas
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estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Capacidad antioxidante total
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rehana Rehman, PhD, Aga Khan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Esterilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Vitamina d
Otros números de identificación del estudio
- AKUBBS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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