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Wirksamkeit einer injizierbaren Vitamin-D-Supplementierung bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

26. September 2023 aktualisiert von: Rehana Rehman, Aga Khan University

Wirksamkeit der Vitamin-D-Supplementierung bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom: ein randomisiertes Open-Label-Design mit verzögertem Start

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine endokrine Störung im gebärfähigen Alter, die durch „das Vorhandensein von zwei von drei Kriterien definiert wird: Oligo und/oder Anovulation, übermäßige Androgenaktivität und/oder polyzystische Ovarialmorphologie im Ultraschall“. Unter Berücksichtigung der Rolle von Vitamin D (VD) (3, 4) und der hohen Prävalenz (58 %) eines Mangels bei PCOS in Pakistan. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Korrektur das Ansprechen auf die Standard-PCOS-Behandlung verbessern würde. Das Ziel besteht darin, die PCOS-Parameter in der Interventionsgruppe (Gruppe A), die eine VD-Ergänzung und anschließend eine PCOS-Versorgung erhält, mit der Kontrollgruppe (Gruppe B), die eine Standard-PCOS-Versorgung und anschließend eine VD-Ergänzung erhält, zu vergleichen. Eine randomisierte offene Studie: Das Design mit verzögertem Start wird an PCOS-Frauen mit VD-Mangel und einem VD < 20 ng/ml durchgeführt. Gruppe A erhält in den ersten 12 Wochen einmal täglich 600.000 I.E. I/M VD-Injektionen mit 1 Gramm Kalziumpräparat. Danach Standard-PCOS-Pflege; i) Glucophage XR 750 mg (einmal für 15 Tage, dann zweimal täglich), ii) Progesteron-Ergänzung (1 Kapsel Progeffik 100 mg alle 3 Wochen, dann 1 Woche Pause) und iii) Kalziumpräparate werden für die nächsten 12 Wochen verabreicht. PCOS-Frauen in Gruppe B erhalten nach 12 Wochen bis zum Studienende eine Standard-PCOS-Versorgung (gleiche) mit zusätzlicher VD und Kalziumergänzung. Die Studienergebnisse werden ein Vergleich von i) Hyperandrogenismus anhand des freien Androgenindex [Gesamttestosteron, Steroidhormon-bindendes Globulin, ii) Insulinresistenz anhand von HOMA-IR (Seruminsulin, Nüchternblutzucker) und iii) oxidativem Stress anhand der gesamten antioxidativen Kapazität nach 24 Wochen sein In diesen Gruppen werden die Werte nach der Supplementierung zur Bestätigung der Korrektur sowie die Kalzium- und Albuminspiegel zur Erkennung einer Hyperkalzämie beurteilt. Die Ergebnisse dieser Studie werden den Klinikern Hinweise geben, VD vor oder nach der Standard-PCOS-Behandlung zur Behebung endokriner und metabolischer Störungen als kostengünstige Behandlungs- und Präventionsstrategie bei diesen Frauen hinzuzufügen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei Gruppen (A und B) mit 71 Teilnehmern in jeder Gruppe und wird über einen Zeitraum von 24 Wochen durchgeführt.

Interventionsdetails für Gruppe A (Dauer 1–12 Wochen):

Die Teilnehmer erhalten eine Vitamin-D-Ergänzung (VD) in einer Dosis von 600.000 IE zusammen mit 1000 mg Kalzium pro Tag.

Mittelwert (nach 12 Wochen):

Die Patienten erhalten eine Beratung zur klinischen Interpretation. Sie werden einer biochemischen Beurteilung unterzogen, einschließlich der Schätzung der Insulinresistenz, des freien Androgenindex und der gesamten antioxidativen Kapazität.

Nach 12 Wochen erhalten sie eine Standardbehandlung gegen das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS), die 15 Tage lang einmal zum Abendessen 750 mg Glucophage XR und dann zweimal täglich umfasst. Kapsel Progeffik 100 mg einmal abends alle 3 Wochen, dann 1 Woche Pause und Calcium 1000 mg/Tag

Interventionsdetails für Gruppe B (Dauer 1–12 Wochen):

Teilnehmer der Gruppe B erhalten die zuvor erwähnte Standard-PCOS-Behandlung:

Glucophage XR 750 mg einmal zum Abendessen für 15 Tage, dann zweimal täglich. Kapsel Progeffik 100 mg einmal abends alle 3 Wochen, dann 1 Woche Pause. Zusätzlich erhalten sie 1000 mg Calcium/Tag.

Mittelwert (nach 12 Wochen):

Die Patienten erhalten eine Beratung zur klinischen Interpretation. Sie werden einer biochemischen Beurteilung unterzogen, einschließlich der Schätzung der Insulinresistenz, des freien Androgenindex und der gesamten antioxidativen Kapazität.

Interventionsdetails für Gruppe A (nach 12 Wochen)

Während dieser Zeit erhalten sie eine VD-Ergänzung (600.000 IE) und erhalten weiterhin 1000 mg Kalzium pro Tag.

Berechnungen von HOMA-IR und dem Index für freie Androgene werden nach 12 und 24 Wochen durchgeführt und die Ergebnisse werden verglichen.

{HOMA-IR: Der HOMA-IR-Index, ein häufig verwendeter Marker für IR, wird anhand der Formel berechnet: HOMA-IR = Nüchternglukosespiegel [mmol/L] × Nüchterninsulinspiegel [μU/ml]/22,5 Index freier Androgene wird aus TT und SHBG abgeleitet und normalerweise in Nanomol pro Liter gemessen. FAI =100 (TT /SHBG)}

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

142

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75500
        • Rekrutierung
        • Aga Khan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kürzlich diagnostiziertes PCOS mit Vorhandensein von mindestens 2 dieser 3 Elemente: klinische oder biochemische Anzeichen von Hyperandrogenismus, chronischer Anovulation und polyzystischen Ovarien (1) (aus Berichten über verfügbare Routine-TVS), mit VDD-Serumspiegeln VD <20 ng/ml(10 ), Altersspanne 18–45 Jahre, alle ethnischen Herkunft werden einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • : Der Ausschluss von Probanden erfolgt durch die Co-Principal Investigators (Co-PI) nach Anamnese, Untersuchung und vollständiger Bewertung in den jeweiligen Kliniken. Alle weiblichen Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen

    • Schwangerschaft
    • Hyperkalzämie (Plasma-Kalziumkonzentrationen > 2,65 mmol/L)
    • Tuberkulose oder andere granulomatöse Erkrankungen
    • Chronische Lebererkrankung oder Alanintransaminase (ALT)-Spiegel dreimal höher als der normale Grenzwert, chronisch
    • Nierenerkrankung oder Serumkreatinin >2,0 mg/dl,
    • Arzneimitteltherapien: VD-Ersatz; Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten vor der Rekrutierung in die Studie eine VD-Injektion erhalten hatten, orale Kontrazeptiva, Hormonersatztherapie, Glukokortikoide, Kalziumergänzung, insulinsensibilisierende Medikamente (Inkretin-Mimetika, Thiazolidindion, Sulfonylharnstoff), lipidsenkende Medikamente oder andere Arzneimittel, die die Insulinsensitivität oder Serumandrogene beeinflussen (z. B. Niacin, Kortikosteroide, Betablocker, Kalziumkanalblocker, Thiaziddiuretika), Antiepileptika, antiretrovirale Mittel, Cholestyramin, Antimykotika, Statine, H2-Blocker, Immunsuppressiva, Chemotherapeutika, antimikrobielle Mittel (Rifampicin, Isoniazid, Hydroxychloroquin) oder andere Arzneimittel, die den Lipidstoffwechsel verändern, in den letzten 3 Monaten vor der Studie
    • Leiden an angeborener Nebennierenhyperplasie, Cushing-Syndrom, androgensekretierenden Tumoren, Typ-2-Diabetes mellitus, Nieren-, Leber- oder Schilddrüsenerkrankungen, Hyperparathyreoidismus, Malabsorptionssyndromen, chronischer Nierenerkrankung, Leberversagen, Mukoviszidose, Vaginalblutungen unbekannter Ätiologie oder/und Leiden von COVID-19 (innerhalb von 3 Monaten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VD-Ergänzung

Experimentelle Gruppe (Gruppe A; n=71):

Die Interventionsgruppe (experimentell) erhält in den ersten 12 Wochen einmal täglich 600.000 I.E. I/M VD-Injektionen mit zusätzlich 1 Gramm Kalzium. Danach Standard-PCOS-Pflege; i) Glucophage XR 750 mg (einmal für 15 Tage, dann zweimal täglich), ii) Progesteron-Ergänzung (1 Kapsel Progeffik 100 mg alle 3 Wochen, dann 1 Woche Pause) und iii) Kalziumpräparate werden für die nächsten 12 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Vitamin-D

Interventionsgruppe zunächst 12 Wochen;

  • VD-Supplementierung (600.000 IE I/M) einmal während des Studienzeitraums
  • Elementares Kalzium 1000 mg/Tag Von 12 bis 24 Wochen: Standard-PCOS;
  • Glucophage XR 750 mg einmal zum Abendessen für 15 Tage, dann zweimal täglich
  • Kapsel Progeffik 100 mg einmal abends alle 3 Wochen, dann 1 Woche Pause
  • Kalzium 1000 mg/Tag
Andere Namen:
  • Experimental
  • Gruppe A
Aktiver Komparator: Kontrolle

Kontrollgruppe (Gruppe B; n=71):

Die Teilnehmer erhalten eine Standard-PCOS-Behandlung; Glucophage XR 750 mg einmal zum Abendessen für 15 Tage, dann zweimal täglich und Kapsel Progeffik 100 mg einmal abends alle 3 Wochen, dann 1 Woche Pause für die ersten 12 Wochen.

Anschließend wird während des Studienzeitraums einmalig eine VD-Ergänzung (600.000 IUI/M) mit 1000 mg Calcium/Tag verabreicht und die Standard-PCOS-Behandlung von 12 bis 24 Wochen fortgesetzt
Sonstiges: Aktiver Komparator

Aktiver Komparator (Gruppe B; n=71):

Anfänglich: 12 Wochen;

  • Standard-PCOS;
  • Glucophage XR 750 mg einmal zum Abendessen für 15 Tage, dann zweimal täglich
  • Kapsel Progeffik 100 mg einmal abends alle 3 Wochen, dann 1 Woche Pause von 12 bis 24 Wochen
  • VD-Supplementierung (600.000 IUI/M) einmal während des Studienzeitraums
  • Kalzium 1000 mg/Tag
  • Standard-PCOS Fortsetzung
Andere Namen:
  • Gruppe B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperandrogenismus
Zeitfenster: 24 Wochen
Hyperandrogenismus nach Free Androgen Index [Gesamttestosteron, Steroidhormon-bindendes Globulin
24 Wochen
Insulinresistenz
Zeitfenster: 24 Wochen
HOMA-IR (Seruminsulin, Nüchternblutzucker)
24 Wochen
oxidativen Stress
Zeitfenster: 24 Wochen
Gesamte antioxidative Kapazität
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aga Khan University

Mitarbeiter

Pakistan Science Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Rehana Rehman, PhD, Aga Khan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKUBBS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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