Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost injekční suplementace vitaminu D u žen se syndromem polycystických vaječníků

17. února 2025 aktualizováno: Rehana Rehman, Aga Khan University

Účinnost suplementace vitaminu D u žen se syndromem polycystických vaječníků: Randomizovaný otevřený design s odloženým startem

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je endokrinní porucha reprodukčního věku definovaná „přítomností jakýchkoli dvou ze tří kritérií: oligo a/nebo anovulace, nadměrná androgenní aktivita a/nebo morfologie polycystických vaječníků na ultrazvuku“. S ohledem na roli vitaminu D (VD) (3, 4) a vysokou prevalenci (58 %) deficitu v PCOS v Pákistánu. Výzkumníci předpokládali, že jeho korekce zlepší odpověď na standardní léčbu PCOS. Cílem je porovnat parametry PCOS v intervenční skupině (skupina A) dostávající suplementaci VD a následně péči o PCOS s kontrolní skupinou (Skupina B) dostávající standardní péči PCOS a následně suplementaci VD. Randomizovaná otevřená studie: návrh s odloženým startem bude proveden na ženách PCOS s deficitem VD VD < 20 ng/ml; Skupina A bude dostávat VD injekce 600 000 I.U I/M jednou s 1 gramem doplňku vápníku denně v prvních 12 týdnech. Poté standardní péče o PCOS; i) Glucophage XR 750 mg (jednou na 15 dní, poté dvakrát denně) ii) suplementace progesteronu (1 kapsle Progeffik 100 mg každé 3 týdny, poté 1 týden pauza) a iii) po dobu následujících 12 týdnů budou podávány doplňky vápníku. Ženy s PCOS ve skupině B dostanou standardní péči PCOS (stejnou) s přidáním VD a suplementací vápníku po 12 týdnech do ukončení studie. Výsledky studie budou srovnání i) hyperandrogenismu pomocí indexu volného androgenu [celkový testosteron, globulin vázající steroidní hormony ii) inzulinové rezistence pomocí HOMA-IR (sérový inzulín, krevní glukóza nalačno) a iii) oxidačního stresu podle celkové antioxidační kapacity po 24 týdnech v těchto skupinách budou hodnoceny hladiny po suplementaci pro potvrzení korekce a hladiny vápníku a albuminu pro detekci hyperkalcémie. Výsledky této studie budou informovat klinické lékaře, aby přidali VD před nebo po standardní péči PCOS pro nápravu endokrinních a metabolických poruch jako nákladově efektivní léčebnou a preventivní strategii u těchto žen.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se bude skládat ze dvou skupin (A a B) se 71 účastníky v každé skupině po dobu 24 týdnů.

Podrobnosti o intervenci pro skupinu A (trvání 1-12 týdnů):

Účastníkům bude podáván doplněk vitamínu D (VD) v dávce 600 000 IU spolu s vápníkem 1000 mg/den.

Střední bod (ve 12 týdnech):

Pacienti budou mít konzultaci pro klinickou interpretaci. Budou podrobeni biochemickému posouzení, včetně odhadu inzulinové rezistence, indexu volného androgenu a celkové antioxidační kapacity.

Po 12 týdnech dostanou standardní léčbu syndromu polycystických ovarií (PCOS), která zahrnuje Glucophage XR 750 mg jednou k večeři po dobu 15 dnů, poté dvakrát denně. Kapsle Progeffik 100 mg jednou na noc každé 3 týdny, poté 1 týden pauza a vápník 1000 mg/den

Podrobnosti o intervenci pro skupinu B (trvání 1-12 týdnů):

Účastníci ve skupině B dostanou standardní léčbu PCOS zmíněnou výše:

Glucophage XR 750 mg jednou k večeři po dobu 15 dnů, poté dvakrát denně. Kapsle Progeffik 100 mg jednou na noc každé 3 týdny, poté 1 týden pauza. Navíc dostávají vápník 1000 mg/den.

Střední bod (ve 12 týdnech):

Pacienti budou mít konzultaci pro klinickou interpretaci. Budou podrobeni biochemickému posouzení, včetně odhadu inzulinové rezistence, indexu volného androgenu a celkové antioxidační kapacity.

Podrobnosti o intervenci pro skupinu A (po 12 týdnech)

Během této doby budou dostávat suplementaci VD (600 000 IU) a nadále budou dostávat vápník 1000 mg/den.

Výpočty HOMA-IR a indexu volného androgenu budou provedeny ve 12. a 24. týdnu a výsledky budou porovnány.

{HOMA-IR: Index HOMA-IR, běžně používaný marker IR, bude vypočítán pomocí vzorce: HOMA-IR = hladiny glukózy na lačno [mmol/l] × hladiny inzulínu nalačno [μU/ml]/22,5 index volného androgenu budou odvozeny z TT a SHBG, běžně měřené v nanomolech na litr. FAI = 100 (TT /SHBG)}

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

142

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rehana Rehman, PhD
  • Telefonní číslo: 4460 00922134864460
  • E-mail: drrehana7@gmail.com

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75500
        • Nábor
        • Aga Khan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávno diagnostikovaný PCOS s přítomností alespoň 2 z těchto 3 prvků: klinické nebo biochemické známky hyperandrogenismu, chronická anovulace a polycystické vaječníky (1) (ze zpráv dostupných rutinních TVS), s hladinami VDD v séru VD <20 ng/ml(10 ), bude zahrnuto věkové rozmezí 18–45 let ze všech etnických skupin.

Kritéria vyloučení:

  • : Vyloučení subjektů provede spoluhlavní zkoušející (Co-PI) po anamnéze, vyšetření a kompletním hodnocení na příslušných klinikách. Všechny ženské subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou ze studie vyloučeny

    • Těhotenství
    • Hyperkalcémie (koncentrace vápníku v plazmě > 2,65 mmol/l)
    • Tuberkulóza nebo jiné granulomatózní poruchy
    • Chronické onemocnění jater nebo hladina alanintransaminázy (ALT) 3krát vyšší než normální limit, chronická
    • Onemocnění ledvin nebo sérový kreatinin > 2,0 mg/dl,
    • Medikamentózní terapie: Náhrada VD ; účastníci, kteří dostali injekci VD v posledních 3 měsících před náborem do studie, perorální antikoncepci, hormonální substituční terapii, glukokortikoidy, suplementaci vápníku, léky zvyšující citlivost na inzulín (inkretin mimetika, thiazolidindion, sulfonylmočovinu), léky snižující hladinu lipidů nebo jiné léky ovlivňující citlivost na inzulín nebo sérové ​​androgeny (např. niacin, kortikosteroidy, beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů, thiazidová diuretika), antiepileptika, antiretrovirová, cholestyramin, antimykotika, statiny, H2 blokátory, imunosupresiva, chemoterapeutika, antimikrobiální látky (Rifampicin, Isoniazid, Hydroxychlorochin) nebo jakýkoli jiný lék modifikující metabolismus lipidů v předchozích 3 měsících před studií
    • Trpící vrozenou adrenální hyperplazií, Cushingovým syndromem, nádory vylučujícími androgeny, diabetes mellitus 2. typu, poruchami ledvin, jater nebo štítné žlázy, hyperparatyreózou, malabsorpčními syndromy, chronickým onemocněním ledvin, jaterním selháním, cystickou fibrózou, vaginálním krvácením neznámé etiologie nebo/a utrpením od COVID-19 (do 3 měsíců).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suplementace VD

Experimentální skupina (skupina A; n=71):

Intervenční (experimentální) skupina bude dostávat VD injekce 600 000 I.U I/M jednou s 1 gramem doplňkového vápníku denně v prvních 12 týdnech. Poté standardní péče o PCOS; i) Glucophage XR 750 mg (jednou na 15 dní, poté dvakrát denně) ii) suplementace progesteronu (1 kapsle Progeffik 100 mg každé 3 týdny, poté 1 týden pauza) a iii) po dobu následujících 12 týdnů budou podávány doplňky vápníku.
Lék: Vitamín D

Intervenční skupina Počáteční 12 týdnů;

  • Suplementace VD (600 000 IU I/M) jednou během studijního období
  • Elementární vápník 1000 mg/den Od 12-24 týdnů: Standardní PCOS;
  • Glucophage XR 750 mg jednou k večeři po dobu 15 dnů, poté dvakrát denně
  • Kapsle Progeffik 100 mg jednou na noc každé 3 týdny, poté 1 týden pauza
  • Vápník 1000 mg/den
Ostatní jména:
  • Experimentální
  • Skupina A
Aktivní komparátor: Řízení

Kontrolní skupina (skupina B; n=71):

Účastníci obdrží standardní léčbu PCOS; Glucophage XR 750 mg jednou k večeři po dobu 15 dnů, poté dvakrát denně a Capsule Progeffik 100 mg jednou večer každé 3 týdny, poté 1 týden přestávka na prvních 12 týdnů.

Poté bude podávána suplementace VD (600 000 IUI/M) jednou během studijního období s vápníkem 1000 mg/den a pokračování standardní léčby PCOS od 12 do 24 týdnů
Jiný: Aktivní komparátor

Aktivní komparátor (skupina B; n=71):

Počáteční -- 12 týdnů;

  • Standardní PCOS;
  • Glucophage XR 750 mg jednou k večeři po dobu 15 dnů, poté dvakrát denně
  • Kapsle Progeffik 100 mg jednou na noc každé 3 týdny, poté 1 týden přestávka Od 12-24 týdnů
  • Suplementace VD (600 000 IUI/M) jednou během období studie
  • Vápník 1000 mg/den
  • Standardní PCOS Pokračování
Ostatní jména:
  • Skupina B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hyperandrogenismus
Časové okno: 24 týdnů
hyperandrogenismus podle indexu volného androgenu [celkový testosteron, globulin vázající steroidní hormony
24 týdnů
rezistence na inzulín
Časové okno: 24 týdnů
HOMA-IR (sérový inzulín, krevní glukóza nalačno)
24 týdnů
oxidační stres
Časové okno: 24 týdnů
Celková antioxidační kapacita
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aga Khan University

Spolupracovníci

Pakistan Science Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rehana Rehman, PhD, Aga Khan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AKUBBS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit