- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06045598
제2형 당뇨병의 자세 조절, 발목 및 몸통 고유감각
제2형 당뇨병 환자의 자세 조절, 발목 및 몸통 고유 감각의 영향 조사
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gunseli Usgu, Dr.
- 전화번호: +905308845472
- 이메일: gunseli.usgu@hku.edu.tr
연구 장소
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Gaziantep, 칠면조, 27000
- 모병
- Hasan Kalyoncu University
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연락하다:
- Günseli Usgu, Ass. Prof.
- 이메일: gunseli.usgu@hku.edu.tr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18~65세 사이여야 합니다.
- 연구참여 자원봉사
- 미국 당뇨병 협회(ADA)의 기준에 따라 제2형 당뇨병으로 진단받은 경우
제외 기준:
- 인지 수준이 부족함
- 외상성 신경 손상
- 상지에 선천적 기형의 존재
- 전신 질환(예: 류마티스)의 존재
- 신경계에 문제가 있는 경우
- 지난 6개월 이내에 상지를 포함한 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제2형 당뇨병 그룹
미국 당뇨병 협회(ADA)의 기준에 따라 제2형 당뇨병 진단을 받은 18~65세 사이의 참가자입니다.
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10g Semmes-Weinstein 모노필라멘트 평가(SWME)는 감각 상실을 평가하고 당뇨병성 신경병증을 선별하는 데 사용됩니다.
본 연구에서는 첫 번째 손가락의 발바닥 표면, 1, 3, 5번째 중족골두의 발바닥 표면, 오른쪽 및 왼쪽 발 뒤꿈치의 발바닥 표면을 평가합니다.
첫 번째로 느껴지는 힘 값이 평가 데이터로 사용됩니다.
발목 고유감각은 참가자의 무릎을 반쯤 구부린 자세로 등을 대고 누워 측정됩니다. 테스트는 배측 굴곡 10도, 족저 굴곡 20도에 대해 각각 수행됩니다. 측정은 전자각계 장치를 사용하여 수행됩니다. 요구되는 학위와 참가자가 가져오는 직위의 학위 간의 차이가 평가 데이터로 사용됩니다. 요추 부위의 고유수용성 감각 측정은 요추 굴곡 및 신전 운동을 통해 이루어집니다. 참가자는 활성 요추 굴곡을 수행하라는 요청을 받습니다. 그 후, 측정된 능동 굴곡 각도의 50%까지 요추 굴곡 운동을 수행하며, 이 자세를 10초간 유지하도록 요청합니다. 참가자가 직립 자세로 돌아온 후 학습된 각도로 돌아오도록 요청하고 각도의 차이를 평가 데이터로 사용합니다. 요추 확장 운동에도 동일한 절차가 수행됩니다. 자세 제어 평가는 Gyko-Microgate 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. Bluetooth 데이터 전송을 통해 실시간 측정값을 컴퓨터로 직접 전송할 수 있습니다. 웨어러블 조끼 덕분에 장치를 사람의 몸에 착용한 후 컴퓨터의 소프트웨어와 연결이 설정되었습니다. 인지 이중 작업과 함께 단단한 표면에서 눈을 뜨고, 눈을 감고, 눈을 뜬 상태에서 자세 조절을 평가합니다. 부드러운 땅에서 눈을 뜨고, 감고, 뜬 상태에서 인지 이중 작업과 함께 30초 동안 안정된 균형을 유지하도록 요청받습니다. 인지 이중 과제의 경우 각 평가마다 두 번의 카운트다운과 K-A-S 언어 유창성 연습이 수행됩니다. 각각의 평가 결과로 타원체 면적, 전후 속도, 전후 거리, 내외측 속도, 내외측 거리에 대한 데이터를 얻게 된다.
동적 균형 평가는 Gyko 장치를 사용하여 수행됩니다.
동적 균형을 평가하기 위해, 딱딱한 땅에서 눈을 뜨고 걷기, 딱딱한 땅에서 인지적 이중 과제를 수행하면서 걷기; 부드러운 지면에서 눈을 뜨고 걷기, 부드러운 지면에서 인지 이중 과제를 평가합니다.
보행거리는 6미터로 결정된다.
처음 1미터와 마지막 1미터는 고려되지 않습니다.
측정은 1미터에서 시작하여 5미터에서 끝납니다.
측정은 4m 거리에서 수행됩니다.
인지 과제로서 참가자에게는 2씩 카운트다운하고 K-A-S 언어 능력을 유창하게 구사하는 과제가 주어집니다.
각각의 평가 결과로 타원체 면적, 전후 속도, 전후 거리, 내외측 속도, 내외측 거리에 대한 데이터를 얻게 된다.
시간 초과 일어나기 및 걷기 테스트는 균형 및 낙상 위험을 평가하는 데 사용됩니다. 대상자는 의자에서 일어나 3m를 걷고 뒤돌아 의자에 앉는다. 이 단계 동안 경과된 시간이 기록되었습니다. 우리 연구에서는 Gyko 장치를 착용 가능한 조끼로 고정한 후 환자에게 테스트를 시작하도록 요청합니다. 검사 중에는 타원체 면적, 전후 속도, 전후 거리, 내외측 속도, 내외측 거리에 대한 데이터가 수집됩니다.
MoCA는 글로벌 인지 능력을 측정하는 10분 척도입니다.
여기에는 주의력과 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시공간적 기술, 추상적 사고, 계산 및 방향 설정 기술로 구성된 항목이 포함됩니다.
척도에서 얻을 수 있는 최저점은 0점, 최고점은 30점이다.
21점 이하는 인지 장애가 있음을 나타냅니다.
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대조군
제2형 당뇨병 진단을 받지 않은 18~65세의 건강한 참가자
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10g Semmes-Weinstein 모노필라멘트 평가(SWME)는 감각 상실을 평가하고 당뇨병성 신경병증을 선별하는 데 사용됩니다.
본 연구에서는 첫 번째 손가락의 발바닥 표면, 1, 3, 5번째 중족골두의 발바닥 표면, 오른쪽 및 왼쪽 발 뒤꿈치의 발바닥 표면을 평가합니다.
첫 번째로 느껴지는 힘 값이 평가 데이터로 사용됩니다.
발목 고유감각은 참가자의 무릎을 반쯤 구부린 자세로 등을 대고 누워 측정됩니다. 테스트는 배측 굴곡 10도, 족저 굴곡 20도에 대해 각각 수행됩니다. 측정은 전자각계 장치를 사용하여 수행됩니다. 요구되는 학위와 참가자가 가져오는 직위의 학위 간의 차이가 평가 데이터로 사용됩니다. 요추 부위의 고유수용성 감각 측정은 요추 굴곡 및 신전 운동을 통해 이루어집니다. 참가자는 활성 요추 굴곡을 수행하라는 요청을 받습니다. 그 후, 측정된 능동 굴곡 각도의 50%까지 요추 굴곡 운동을 수행하며, 이 자세를 10초간 유지하도록 요청합니다. 참가자가 직립 자세로 돌아온 후 학습된 각도로 돌아오도록 요청하고 각도의 차이를 평가 데이터로 사용합니다. 요추 확장 운동에도 동일한 절차가 수행됩니다. 자세 제어 평가는 Gyko-Microgate 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. Bluetooth 데이터 전송을 통해 실시간 측정값을 컴퓨터로 직접 전송할 수 있습니다. 웨어러블 조끼 덕분에 장치를 사람의 몸에 착용한 후 컴퓨터의 소프트웨어와 연결이 설정되었습니다. 인지 이중 작업과 함께 단단한 표면에서 눈을 뜨고, 눈을 감고, 눈을 뜬 상태에서 자세 조절을 평가합니다. 부드러운 땅에서 눈을 뜨고, 감고, 뜬 상태에서 인지 이중 작업과 함께 30초 동안 안정된 균형을 유지하도록 요청받습니다. 인지 이중 과제의 경우 각 평가마다 두 번의 카운트다운과 K-A-S 언어 유창성 연습이 수행됩니다. 각각의 평가 결과로 타원체 면적, 전후 속도, 전후 거리, 내외측 속도, 내외측 거리에 대한 데이터를 얻게 된다.
동적 균형 평가는 Gyko 장치를 사용하여 수행됩니다.
동적 균형을 평가하기 위해, 딱딱한 땅에서 눈을 뜨고 걷기, 딱딱한 땅에서 인지적 이중 과제를 수행하면서 걷기; 부드러운 지면에서 눈을 뜨고 걷기, 부드러운 지면에서 인지 이중 과제를 평가합니다.
보행거리는 6미터로 결정된다.
처음 1미터와 마지막 1미터는 고려되지 않습니다.
측정은 1미터에서 시작하여 5미터에서 끝납니다.
측정은 4m 거리에서 수행됩니다.
인지 과제로서 참가자에게는 2씩 카운트다운하고 K-A-S 언어 능력을 유창하게 구사하는 과제가 주어집니다.
각각의 평가 결과로 타원체 면적, 전후 속도, 전후 거리, 내외측 속도, 내외측 거리에 대한 데이터를 얻게 된다.
시간 초과 일어나기 및 걷기 테스트는 균형 및 낙상 위험을 평가하는 데 사용됩니다. 대상자는 의자에서 일어나 3m를 걷고 뒤돌아 의자에 앉는다. 이 단계 동안 경과된 시간이 기록되었습니다. 우리 연구에서는 Gyko 장치를 착용 가능한 조끼로 고정한 후 환자에게 테스트를 시작하도록 요청합니다. 검사 중에는 타원체 면적, 전후 속도, 전후 거리, 내외측 속도, 내외측 거리에 대한 데이터가 수집됩니다.
MoCA는 글로벌 인지 능력을 측정하는 10분 척도입니다.
여기에는 주의력과 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시공간적 기술, 추상적 사고, 계산 및 방향 설정 기술로 구성된 항목이 포함됩니다.
척도에서 얻을 수 있는 최저점은 0점, 최고점은 30점이다.
21점 이하는 인지 장애가 있음을 나타냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자세 조절
기간: 20 분
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참가자의 자세 제어는 Gyko-Microgate 소프트웨어를 사용하는 웨어러블 센서의 도움으로 신체에서 가져온 데이터를 컴퓨터로 전송하여 객관적으로 측정됩니다.
타원체 면적과 이동 속도는 mm² 및 mm/s² 단위로 측정됩니다.
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20 분
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발목 고유감각
기간: 10 분
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발목의 발바닥 굴곡과 배측 굴곡의 고유감각은 디지털 각도계를 사용하여 측정됩니다.
|
10 분
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요추 고유감각
기간: 5 분
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요추 굴곡 및 신전 시 고유감각은 디지털 각도계를 사용하여 측정됩니다.
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5 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발바닥 감각
기간: 5 분
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Semmes-Weinstein 모노필라멘트 테스트
|
5 분
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인지 상태
기간: 10 분
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몬트리올 인지 평가(MoCA)는 30점 만점으로 평가됩니다.
척도에서 얻을 수 있는 최고점은 30점, 최저점은 0점이다. 21점이 참고한계이고, 21점 미만의 값은 인지상태에 영향이 있음을 의미한다.
|
10 분
|
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동적 균형
기간: 1 분
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타임업 앤 고 테스트
|
1 분
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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