Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postural kontroll, ankel- og trunkpropriosepsjon ved type 2-diabetes

20. oktober 2023 oppdatert av: Günseli Usgu, Hasan Kalyoncu University

Undersøkelse av påvirkningen av postural kontroll, ankel- og trunkpropriosepsjon hos pasienter med type 2-diabetes

Etterforskerne tar sikte på å vurdere postural kontroll, ankel- og trunkpropriosepsjon, plantar sensasjon og generell kognitiv status hos pasienter med type 2 diabetes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne tar sikte på å vurdere postural kontroll på forskjellige etasjer med åpne øyne, lukkede øyne og kognitiv dual-task, ankel- og trunkpropriosepsjon, plantar sensasjon og generell kognitiv status hos pasienter diagnostisert med type 2-diabetes i alderen 18- 65, og å sammenligne dem med sunne kontroller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

62

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Gaziantep, Tyrkia, 27000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

31 pasienter mellom 18-65 år som ble diagnostisert med type 2 diabetes og 31 friske deltakere som ikke ble diagnostisert med type 2 diabetes, som søkte til Hasan Kalyoncu University Application and Research Center, vil delta i studien. Alle deltakere vil bli gitt detaljert informasjon om studien og signert et skriftlig informert samtykkeskjema som sier at de frivillig har akseptert studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være mellom 18-65 år
  • Melder seg frivillig til å delta i forskning
  • Å bli diagnostisert med diabetes type 2 i henhold til kriteriene til American Diabetes Association (ADA)

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig kognitivt nivå
  • Traumatisk nerveskade
  • Tilstedeværelse av medfødt anomali i øvre ekstremitet
  • Tilstedeværelse av systematisk sykdom (f.eks: revmatologisk)
  • Har et problem som involverer det nevrologiske systemet
  • Kirurgi som involverer overekstremiteten de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
type 2 diabetes gruppe
Deltakere i alderen 18-65 år som har blitt diagnostisert med type 2 diabetes i henhold til kriteriene til American Diabetes Association (ADA).
10 g Semmes-Weinstein monofilamentvurdering (SWME) brukes til å vurdere sensorisk tap og screening for diabetisk nevropati. I vår studie vil evalueringen gjøres på plantarflatene på 1. finger, plantarflatene på 1., 3. og 5. metatarsalhoder, og plantarflatene på hælen i høyre og venstre fot. Den første kraftverdien som føles vil bli tatt som evalueringsdata.

Ankelpropriosepsjon vil bli målt med deltakerens knær liggende på ryggen i semi-flektert stilling. Testen vil bli utført for henholdsvis 10 grader dorsalfleksjon og 20 grader plantarfleksjon. Målinger vil bli utført med et elektrogoniometer. Differansen mellom nødvendig grad og graden i stillingen som deltakeren har tatt med vil bli tatt som evalueringsdata.

Lumbal region propriosepsjonsmåling vil bli utført med lumbalfleksjon og ekstensjonsbevegelser. Deltakeren vil bli bedt om å utføre aktiv lumbalfleksjon. Deretter vil lumbal fleksjonsbevegelse utføres opptil 50 % av den målte aktive fleksjonsvinkelen, og det vil bli bedt om å holde seg i denne posisjonen i 10 sekunder. Etter at deltakeren går tilbake til oppreist stilling, vil han bli bedt om å komme tilbake til den lærte vinkelen og forskjellen i vinkel vil bli tatt som evalueringsdata. Den samme prosedyren vil bli gjort for lumbalekstensjonsbevegelsen.

Postural kontrollevaluering vil bli gjort med Gyko-Microgate-programvaren. Bluetooth-dataoverføring gjør at sanntidsmålinger kan overføres direkte til datamaskinen. Etter at enheten ble plassert på kroppen til personen takket være den bærbare vesten, ble det opprettet en forbindelse med programvaren på datamaskinen.

For å evaluere postural kontroll, med åpne øyne, lukkede øyne og åpne øyne på en hard overflate, ledsaget av en kognitiv dobbel oppgave; På mykt underlag, med åpne øyne, lukkede øyne og åpne øyne, blir personen bedt om å holde seg i en stabil balanse i 30 sekunder, ledsaget av en kognitiv dobbel oppgave. For den kognitive dobbeltoppgaven vil det bli utført to nedtellinger og K-A-S verbale flytøvelser i hver vurdering. Som et resultat av hver evaluering vil data om ellipsoidareal, anteroposterior hastighet, anteroposterior avstand, mediolateral hastighet og mediolateral avstand innhentes.

Dynamisk balanseevaluering vil bli gjort med Gyko-enheten. For å evaluere dynamisk balanse, gå med øynene åpne på hardt underlag, gå med kognitiv dobbeltoppgave på hardt underlag; gå med øynene åpne på mykt underlag, og kognitiv dobbeloppgave på mykt underlag vil bli evaluert. Gangavstanden er fastsatt til 6 meter. Den første 1 meteren og den siste 1 meteren vil ikke bli tatt i betraktning. Målingen starter på 1. meter og slutter på 5. meter. Målingen vil bli utført med en avstand på 4 meter. Som en kognitiv oppgave vil deltakerne få i oppgave å telle ned med to og K-A-S verbal flyt. Som et resultat av hver evaluering vil data om ellipsoidområdet, anteroposterior hastighet, anteroposterior avstand, mediolateral hastighet og mediolateral avstand innhentes.

Tidsbestemt stå opp og gå-testen brukes til å vurdere balanse- og fallrisiko. Deltakeren reiser seg fra stolen, går 3 meter, snur seg tilbake og setter seg tilbake på stolen. Tiden som gikk under disse fasene ble registrert.

I vår studie vil pasienten bli bedt om å starte testen etter at Gyko-apparatet er festet med en bærbar vest. Under testen vil data om ellipsoidområdet, anteroposterior hastighet, anteroposterior avstand, mediolateral hastighet og mediolateral avstand bli tatt.

MoCA er en 10-minutters skala som måler globale kognitive ferdigheter. Det inkluderer elementer som består av oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuospatiale ferdigheter, abstrakt tenkning, beregning og orienteringsevner. Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 0, og den høyeste poengsummen er 30. Poeng på 21 og lavere indikerer tilstedeværelsen av kognitiv svikt.
kontrollgruppe
Friske deltakere mellom 18-65 år som ikke har fått diagnosen type 2 diabetes
10 g Semmes-Weinstein monofilamentvurdering (SWME) brukes til å vurdere sensorisk tap og screening for diabetisk nevropati. I vår studie vil evalueringen gjøres på plantarflatene på 1. finger, plantarflatene på 1., 3. og 5. metatarsalhoder, og plantarflatene på hælen i høyre og venstre fot. Den første kraftverdien som føles vil bli tatt som evalueringsdata.

Ankelpropriosepsjon vil bli målt med deltakerens knær liggende på ryggen i semi-flektert stilling. Testen vil bli utført for henholdsvis 10 grader dorsalfleksjon og 20 grader plantarfleksjon. Målinger vil bli utført med et elektrogoniometer. Differansen mellom nødvendig grad og graden i stillingen som deltakeren har tatt med vil bli tatt som evalueringsdata.

Lumbal region propriosepsjonsmåling vil bli utført med lumbalfleksjon og ekstensjonsbevegelser. Deltakeren vil bli bedt om å utføre aktiv lumbalfleksjon. Deretter vil lumbal fleksjonsbevegelse utføres opptil 50 % av den målte aktive fleksjonsvinkelen, og det vil bli bedt om å holde seg i denne posisjonen i 10 sekunder. Etter at deltakeren går tilbake til oppreist stilling, vil han bli bedt om å komme tilbake til den lærte vinkelen og forskjellen i vinkel vil bli tatt som evalueringsdata. Den samme prosedyren vil bli gjort for lumbalekstensjonsbevegelsen.

Postural kontrollevaluering vil bli gjort med Gyko-Microgate-programvaren. Bluetooth-dataoverføring gjør at sanntidsmålinger kan overføres direkte til datamaskinen. Etter at enheten ble plassert på kroppen til personen takket være den bærbare vesten, ble det opprettet en forbindelse med programvaren på datamaskinen.

For å evaluere postural kontroll, med åpne øyne, lukkede øyne og åpne øyne på en hard overflate, ledsaget av en kognitiv dobbel oppgave; På mykt underlag, med åpne øyne, lukkede øyne og åpne øyne, blir personen bedt om å holde seg i en stabil balanse i 30 sekunder, ledsaget av en kognitiv dobbel oppgave. For den kognitive dobbeltoppgaven vil det bli utført to nedtellinger og K-A-S verbale flytøvelser i hver vurdering. Som et resultat av hver evaluering vil data om ellipsoidareal, anteroposterior hastighet, anteroposterior avstand, mediolateral hastighet og mediolateral avstand innhentes.

Dynamisk balanseevaluering vil bli gjort med Gyko-enheten. For å evaluere dynamisk balanse, gå med øynene åpne på hardt underlag, gå med kognitiv dobbeltoppgave på hardt underlag; gå med øynene åpne på mykt underlag, og kognitiv dobbeloppgave på mykt underlag vil bli evaluert. Gangavstanden er fastsatt til 6 meter. Den første 1 meteren og den siste 1 meteren vil ikke bli tatt i betraktning. Målingen starter på 1. meter og slutter på 5. meter. Målingen vil bli utført med en avstand på 4 meter. Som en kognitiv oppgave vil deltakerne få i oppgave å telle ned med to og K-A-S verbal flyt. Som et resultat av hver evaluering vil data om ellipsoidområdet, anteroposterior hastighet, anteroposterior avstand, mediolateral hastighet og mediolateral avstand innhentes.

Tidsbestemt stå opp og gå-testen brukes til å vurdere balanse- og fallrisiko. Deltakeren reiser seg fra stolen, går 3 meter, snur seg tilbake og setter seg tilbake på stolen. Tiden som gikk under disse fasene ble registrert.

I vår studie vil pasienten bli bedt om å starte testen etter at Gyko-apparatet er festet med en bærbar vest. Under testen vil data om ellipsoidområdet, anteroposterior hastighet, anteroposterior avstand, mediolateral hastighet og mediolateral avstand bli tatt.

MoCA er en 10-minutters skala som måler globale kognitive ferdigheter. Det inkluderer elementer som består av oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuospatiale ferdigheter, abstrakt tenkning, beregning og orienteringsevner. Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 0, og den høyeste poengsummen er 30. Poeng på 21 og lavere indikerer tilstedeværelsen av kognitiv svikt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postural kontroll
Tidsramme: 20 minutter
Postural kontroll av deltakerne vil bli målt objektivt ved å overføre data tatt fra kroppen til datamaskinen ved hjelp av en bærbar sensor ved hjelp av Gyko-Microgate programvare. Ellipsoidareal og bevegelseshastighet vil bli målt i mm² og mm/s².
20 minutter
Ankelpropriosepsjon
Tidsramme: 10 minutter
Propriosepsjon ved ankelplantarfleksjon og dorsalfleksjon vil bli målt ved hjelp av et digitalt goniometer.
10 minutter
Lumbal propriosepsjon
Tidsramme: 5 minutter
Propriosepsjon ved lumbalfleksjon og ekstensjon vil bli målt ved hjelp av et digitalt goniometer.
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plantar sensasjon
Tidsramme: 5 minutter
Semmes-Weinstein monofilamenttest
5 minutter
Kognitiv status
Tidsramme: 10 minutter
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er evaluert av 30 poeng. Den høyeste skåren som kan oppnås fra skalaen er 30, den laveste skåren er 0. 21 poeng er referansegrensen og en verdi under 21 poeng indikerer at det er en påvirkning på kognitiv status.
10 minutter
Dynamisk balanse
Tidsramme: 1 minutt
Tidsbestemt og gå-test
1 minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

10. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere