- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06045598
Postural kontroll, ankel- og trunkpropriosepsjon ved type 2-diabetes
Undersøkelse av påvirkningen av postural kontroll, ankel- og trunkpropriosepsjon hos pasienter med type 2-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gunseli Usgu, Dr.
- Telefonnummer: +905308845472
- E-post: gunseli.usgu@hku.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Tyrkia, 27000
- Rekruttering
- Hasan Kalyoncu University
-
Ta kontakt med:
- Günseli Usgu, Ass. Prof.
- E-post: gunseli.usgu@hku.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 18-65 år
- Melder seg frivillig til å delta i forskning
- Å bli diagnostisert med diabetes type 2 i henhold til kriteriene til American Diabetes Association (ADA)
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig kognitivt nivå
- Traumatisk nerveskade
- Tilstedeværelse av medfødt anomali i øvre ekstremitet
- Tilstedeværelse av systematisk sykdom (f.eks: revmatologisk)
- Har et problem som involverer det nevrologiske systemet
- Kirurgi som involverer overekstremiteten de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
type 2 diabetes gruppe
Deltakere i alderen 18-65 år som har blitt diagnostisert med type 2 diabetes i henhold til kriteriene til American Diabetes Association (ADA).
|
10 g Semmes-Weinstein monofilamentvurdering (SWME) brukes til å vurdere sensorisk tap og screening for diabetisk nevropati.
I vår studie vil evalueringen gjøres på plantarflatene på 1. finger, plantarflatene på 1., 3. og 5. metatarsalhoder, og plantarflatene på hælen i høyre og venstre fot.
Den første kraftverdien som føles vil bli tatt som evalueringsdata.
Ankelpropriosepsjon vil bli målt med deltakerens knær liggende på ryggen i semi-flektert stilling. Testen vil bli utført for henholdsvis 10 grader dorsalfleksjon og 20 grader plantarfleksjon. Målinger vil bli utført med et elektrogoniometer. Differansen mellom nødvendig grad og graden i stillingen som deltakeren har tatt med vil bli tatt som evalueringsdata. Lumbal region propriosepsjonsmåling vil bli utført med lumbalfleksjon og ekstensjonsbevegelser. Deltakeren vil bli bedt om å utføre aktiv lumbalfleksjon. Deretter vil lumbal fleksjonsbevegelse utføres opptil 50 % av den målte aktive fleksjonsvinkelen, og det vil bli bedt om å holde seg i denne posisjonen i 10 sekunder. Etter at deltakeren går tilbake til oppreist stilling, vil han bli bedt om å komme tilbake til den lærte vinkelen og forskjellen i vinkel vil bli tatt som evalueringsdata. Den samme prosedyren vil bli gjort for lumbalekstensjonsbevegelsen. Postural kontrollevaluering vil bli gjort med Gyko-Microgate-programvaren. Bluetooth-dataoverføring gjør at sanntidsmålinger kan overføres direkte til datamaskinen. Etter at enheten ble plassert på kroppen til personen takket være den bærbare vesten, ble det opprettet en forbindelse med programvaren på datamaskinen. For å evaluere postural kontroll, med åpne øyne, lukkede øyne og åpne øyne på en hard overflate, ledsaget av en kognitiv dobbel oppgave; På mykt underlag, med åpne øyne, lukkede øyne og åpne øyne, blir personen bedt om å holde seg i en stabil balanse i 30 sekunder, ledsaget av en kognitiv dobbel oppgave. For den kognitive dobbeltoppgaven vil det bli utført to nedtellinger og K-A-S verbale flytøvelser i hver vurdering. Som et resultat av hver evaluering vil data om ellipsoidareal, anteroposterior hastighet, anteroposterior avstand, mediolateral hastighet og mediolateral avstand innhentes.
Dynamisk balanseevaluering vil bli gjort med Gyko-enheten.
For å evaluere dynamisk balanse, gå med øynene åpne på hardt underlag, gå med kognitiv dobbeltoppgave på hardt underlag; gå med øynene åpne på mykt underlag, og kognitiv dobbeloppgave på mykt underlag vil bli evaluert.
Gangavstanden er fastsatt til 6 meter.
Den første 1 meteren og den siste 1 meteren vil ikke bli tatt i betraktning.
Målingen starter på 1. meter og slutter på 5. meter.
Målingen vil bli utført med en avstand på 4 meter.
Som en kognitiv oppgave vil deltakerne få i oppgave å telle ned med to og K-A-S verbal flyt.
Som et resultat av hver evaluering vil data om ellipsoidområdet, anteroposterior hastighet, anteroposterior avstand, mediolateral hastighet og mediolateral avstand innhentes.
Tidsbestemt stå opp og gå-testen brukes til å vurdere balanse- og fallrisiko. Deltakeren reiser seg fra stolen, går 3 meter, snur seg tilbake og setter seg tilbake på stolen. Tiden som gikk under disse fasene ble registrert. I vår studie vil pasienten bli bedt om å starte testen etter at Gyko-apparatet er festet med en bærbar vest. Under testen vil data om ellipsoidområdet, anteroposterior hastighet, anteroposterior avstand, mediolateral hastighet og mediolateral avstand bli tatt.
MoCA er en 10-minutters skala som måler globale kognitive ferdigheter.
Det inkluderer elementer som består av oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuospatiale ferdigheter, abstrakt tenkning, beregning og orienteringsevner.
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 0, og den høyeste poengsummen er 30.
Poeng på 21 og lavere indikerer tilstedeværelsen av kognitiv svikt.
|
|
kontrollgruppe
Friske deltakere mellom 18-65 år som ikke har fått diagnosen type 2 diabetes
|
10 g Semmes-Weinstein monofilamentvurdering (SWME) brukes til å vurdere sensorisk tap og screening for diabetisk nevropati.
I vår studie vil evalueringen gjøres på plantarflatene på 1. finger, plantarflatene på 1., 3. og 5. metatarsalhoder, og plantarflatene på hælen i høyre og venstre fot.
Den første kraftverdien som føles vil bli tatt som evalueringsdata.
Ankelpropriosepsjon vil bli målt med deltakerens knær liggende på ryggen i semi-flektert stilling. Testen vil bli utført for henholdsvis 10 grader dorsalfleksjon og 20 grader plantarfleksjon. Målinger vil bli utført med et elektrogoniometer. Differansen mellom nødvendig grad og graden i stillingen som deltakeren har tatt med vil bli tatt som evalueringsdata. Lumbal region propriosepsjonsmåling vil bli utført med lumbalfleksjon og ekstensjonsbevegelser. Deltakeren vil bli bedt om å utføre aktiv lumbalfleksjon. Deretter vil lumbal fleksjonsbevegelse utføres opptil 50 % av den målte aktive fleksjonsvinkelen, og det vil bli bedt om å holde seg i denne posisjonen i 10 sekunder. Etter at deltakeren går tilbake til oppreist stilling, vil han bli bedt om å komme tilbake til den lærte vinkelen og forskjellen i vinkel vil bli tatt som evalueringsdata. Den samme prosedyren vil bli gjort for lumbalekstensjonsbevegelsen. Postural kontrollevaluering vil bli gjort med Gyko-Microgate-programvaren. Bluetooth-dataoverføring gjør at sanntidsmålinger kan overføres direkte til datamaskinen. Etter at enheten ble plassert på kroppen til personen takket være den bærbare vesten, ble det opprettet en forbindelse med programvaren på datamaskinen. For å evaluere postural kontroll, med åpne øyne, lukkede øyne og åpne øyne på en hard overflate, ledsaget av en kognitiv dobbel oppgave; På mykt underlag, med åpne øyne, lukkede øyne og åpne øyne, blir personen bedt om å holde seg i en stabil balanse i 30 sekunder, ledsaget av en kognitiv dobbel oppgave. For den kognitive dobbeltoppgaven vil det bli utført to nedtellinger og K-A-S verbale flytøvelser i hver vurdering. Som et resultat av hver evaluering vil data om ellipsoidareal, anteroposterior hastighet, anteroposterior avstand, mediolateral hastighet og mediolateral avstand innhentes.
Dynamisk balanseevaluering vil bli gjort med Gyko-enheten.
For å evaluere dynamisk balanse, gå med øynene åpne på hardt underlag, gå med kognitiv dobbeltoppgave på hardt underlag; gå med øynene åpne på mykt underlag, og kognitiv dobbeloppgave på mykt underlag vil bli evaluert.
Gangavstanden er fastsatt til 6 meter.
Den første 1 meteren og den siste 1 meteren vil ikke bli tatt i betraktning.
Målingen starter på 1. meter og slutter på 5. meter.
Målingen vil bli utført med en avstand på 4 meter.
Som en kognitiv oppgave vil deltakerne få i oppgave å telle ned med to og K-A-S verbal flyt.
Som et resultat av hver evaluering vil data om ellipsoidområdet, anteroposterior hastighet, anteroposterior avstand, mediolateral hastighet og mediolateral avstand innhentes.
Tidsbestemt stå opp og gå-testen brukes til å vurdere balanse- og fallrisiko. Deltakeren reiser seg fra stolen, går 3 meter, snur seg tilbake og setter seg tilbake på stolen. Tiden som gikk under disse fasene ble registrert. I vår studie vil pasienten bli bedt om å starte testen etter at Gyko-apparatet er festet med en bærbar vest. Under testen vil data om ellipsoidområdet, anteroposterior hastighet, anteroposterior avstand, mediolateral hastighet og mediolateral avstand bli tatt.
MoCA er en 10-minutters skala som måler globale kognitive ferdigheter.
Det inkluderer elementer som består av oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuospatiale ferdigheter, abstrakt tenkning, beregning og orienteringsevner.
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 0, og den høyeste poengsummen er 30.
Poeng på 21 og lavere indikerer tilstedeværelsen av kognitiv svikt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postural kontroll
Tidsramme: 20 minutter
|
Postural kontroll av deltakerne vil bli målt objektivt ved å overføre data tatt fra kroppen til datamaskinen ved hjelp av en bærbar sensor ved hjelp av Gyko-Microgate programvare.
Ellipsoidareal og bevegelseshastighet vil bli målt i mm² og mm/s².
|
20 minutter
|
|
Ankelpropriosepsjon
Tidsramme: 10 minutter
|
Propriosepsjon ved ankelplantarfleksjon og dorsalfleksjon vil bli målt ved hjelp av et digitalt goniometer.
|
10 minutter
|
|
Lumbal propriosepsjon
Tidsramme: 5 minutter
|
Propriosepsjon ved lumbalfleksjon og ekstensjon vil bli målt ved hjelp av et digitalt goniometer.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plantar sensasjon
Tidsramme: 5 minutter
|
Semmes-Weinstein monofilamenttest
|
5 minutter
|
|
Kognitiv status
Tidsramme: 10 minutter
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er evaluert av 30 poeng.
Den høyeste skåren som kan oppnås fra skalaen er 30, den laveste skåren er 0. 21 poeng er referansegrensen og en verdi under 21 poeng indikerer at det er en påvirkning på kognitiv status.
|
10 minutter
|
|
Dynamisk balanse
Tidsramme: 1 minutt
|
Tidsbestemt og gå-test
|
1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HKU 2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .