Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola postawy, propriocepcja stawu skokowego i tułowia w cukrzycy typu 2

20 października 2023 zaktualizowane przez: Günseli Usgu, Hasan Kalyoncu University

Badanie wpływu kontroli postawy, propriocepcji stawu skokowego i tułowia u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem badaczy jest ocena kontroli postawy, propriocepcji kostki i tułowia, czucia podeszwowego i ogólnego stanu poznawczego u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem badaczy jest ocena kontroli postawy na różnych piętrach przy oczach otwartych i zamkniętych oraz przy wykonywaniu zadań poznawczych dwuzadaniowych, propriocepcji w kostce i tułowiu, czuciu podeszwowym i ogólnym stanie funkcji poznawczych u pacjentów, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 w wieku od 18 do 18 lat. 65 i porównanie ich ze zdrowymi kontrolami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

62

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu weźmie udział 31 pacjentów w wieku od 18 do 65 lat, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 oraz 31 zdrowych uczestników, u których nie zdiagnozowano cukrzycy typu 2, którzy zgłosili się do Centrum Aplikacji i Badań Uniwersytetu Hasana Kalyoncu. Wszyscy uczestnicy otrzymają szczegółowe informacje na temat badania i podpiszą pisemny formularz świadomej zgody stwierdzający, że dobrowolnie zgodzili się na udział w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź w wieku 18-65 lat
  • Wolontariat do udziału w badaniach
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego (ADA)

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczający poziom poznawczy
  • Urazowe uszkodzenie nerwu
  • Obecność wrodzonej anomalii w kończynie górnej
  • Obecność choroby systematycznej (np. reumatologicznej)
  • Problem dotyczący układu neurologicznego
  • Operacja kończyny górnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa chorych na cukrzycę typu 2
Uczestnicy w wieku 18–65 lat, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego (ADA).
Do oceny utraty czucia i badania przesiewowego pod kątem neuropatii cukrzycowej stosuje się ocenę monofilamentu Semmesa-Weinsteina (SWME) o masie 10 g. W naszym badaniu ocenie zostaną poddane powierzchnie podeszwowe palców I, powierzchnie podeszwowe głów kości śródstopia I, III i V oraz powierzchnie podeszwowe pięty prawej i lewej stopy. Jako dane szacunkowe zostanie przyjęta pierwsza odnotowana wartość siły.

Propriocepcja kostki będzie mierzona, gdy kolana uczestnika leżą na plecach w pozycji częściowo zgiętej. Badanie zostanie wykonane odpowiednio dla 10 stopni zgięcia grzbietowego i 20 stopni zgięcia podeszwowego. Pomiary zostaną wykonane za pomocą urządzenia elektrogoniometrycznego. Jako dane do oceny będzie traktowana różnica pomiędzy wymaganym stopniem a stopniem na stanowisku zajmowanym przez uczestnika.

Pomiar propriocepcji odcinka lędźwiowego zostanie wykonany podczas ruchów zgięcia i wyprostu odcinka lędźwiowego. Uczestnik zostanie poproszony o wykonanie aktywnego zgięcia lędźwiowego. Następnie zostanie wykonany ruch zgięcia odcinka lędźwiowego do 50% zmierzonego aktywnego kąta zgięcia z prośbą o pozostanie w tej pozycji przez 10 sekund. Po tym jak uczestnik powróci do pozycji pionowej, zostanie poproszony o powrót do poznanego kąta, a różnica kąta zostanie przyjęta jako dane do oceny. Ta sama procedura zostanie wykonana w przypadku ruchu wyprostu odcinka lędźwiowego.

Ocena kontroli postawy zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania Gyko-Microgate. Transmisja danych poprzez Bluetooth umożliwia przesyłanie pomiarów w czasie rzeczywistym bezpośrednio do komputera. Po umieszczeniu urządzenia na ciele człowieka dzięki kamizelce do noszenia, nawiązywane było połączenie z oprogramowaniem na komputerze.

Ocena kontroli postawy przy oczach otwartych, zamkniętych i otwartych na twardej powierzchni, czemu towarzyszy podwójne zadanie poznawcze; Na miękkim podłożu, z oczami otwartymi, zamkniętymi i otwartymi, osoba proszona jest o pozostanie w stabilnej równowadze przez 30 sekund, czemu towarzyszy podwójne zadanie poznawcze. W przypadku podwójnego zadania poznawczego w każdej ocenie zostaną wykonane dwa odliczania i ćwiczenia fluencji werbalnej K-A-S. W wyniku każdej oceny zostaną uzyskane dane dotyczące powierzchni elipsoidy, prędkości przednio-tylnej, odległości przednio-tylnej, prędkości środkowo-bocznej i odległości środkowo-bocznej.

Ocena równowagi dynamicznej zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia Gyko. Aby ocenić równowagę dynamiczną, chodzenie z otwartymi oczami po twardym podłożu, chodzenie po twardym podłożu z podwójnym zadaniem poznawczym; Oceniane będzie chodzenie z otwartymi oczami po miękkim podłożu oraz podwójne zadanie poznawcze po miękkim podłożu. Odległość spaceru określa się na 6 metrów. Pierwszy i ostatni metr nie będą brane pod uwagę. Pomiar rozpocznie się na 1. metrze i zakończy na 5. metrze. Pomiar zostanie przeprowadzony w odległości 4 metrów. W ramach zadania poznawczego uczestnicy otrzymają zadanie odliczania do dwóch oraz płynność werbalną K-A-S. W wyniku każdej oceny zostaną uzyskane dane dotyczące obszaru elipsoidy, prędkości przednio-tylnej, odległości przednio-tylnej, prędkości środkowo-bocznej i odległości środkowo-bocznej.

Test wstawania i chodzenia na czas służy do oceny równowagi i ryzyka upadku. Uczestnik wstaje z krzesła, przechodzi 3 metry, odwraca się i siada z powrotem na krześle. Rejestrowano czas, jaki upłynął podczas tych faz.

W naszym badaniu pacjent zostanie poproszony o rozpoczęcie badania po zamocowaniu urządzenia Gyko za pomocą kamizelki do noszenia. Podczas badania pobierane są dane dotyczące obszaru elipsoidy, prędkości przednio-tylnej, odległości przednio-tylnej, prędkości środkowo-bocznej i odległości środkowo-bocznej.

MoCA to 10-minutowa skala mierząca globalne umiejętności poznawcze. Obejmuje elementy składające się z uwagi i koncentracji, funkcji wykonawczych, pamięci, języka, umiejętności wzrokowo-przestrzennych, myślenia abstrakcyjnego, umiejętności liczenia i orientacji. Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali to 0, a najwyższy to 30. Wyniki 21 i poniżej wskazują na obecność upośledzenia funkcji poznawczych.
Grupa kontrolna
Zdrowi uczestnicy w wieku 18–65 lat, u których nie zdiagnozowano cukrzycy typu 2
Do oceny utraty czucia i badania przesiewowego pod kątem neuropatii cukrzycowej stosuje się ocenę monofilamentu Semmesa-Weinsteina (SWME) o masie 10 g. W naszym badaniu ocenie zostaną poddane powierzchnie podeszwowe palców I, powierzchnie podeszwowe głów kości śródstopia I, III i V oraz powierzchnie podeszwowe pięty prawej i lewej stopy. Jako dane szacunkowe zostanie przyjęta pierwsza odnotowana wartość siły.

Propriocepcja kostki będzie mierzona, gdy kolana uczestnika leżą na plecach w pozycji częściowo zgiętej. Badanie zostanie wykonane odpowiednio dla 10 stopni zgięcia grzbietowego i 20 stopni zgięcia podeszwowego. Pomiary zostaną wykonane za pomocą urządzenia elektrogoniometrycznego. Jako dane do oceny będzie traktowana różnica pomiędzy wymaganym stopniem a stopniem na stanowisku zajmowanym przez uczestnika.

Pomiar propriocepcji odcinka lędźwiowego zostanie wykonany podczas ruchów zgięcia i wyprostu odcinka lędźwiowego. Uczestnik zostanie poproszony o wykonanie aktywnego zgięcia lędźwiowego. Następnie zostanie wykonany ruch zgięcia odcinka lędźwiowego do 50% zmierzonego aktywnego kąta zgięcia z prośbą o pozostanie w tej pozycji przez 10 sekund. Po tym jak uczestnik powróci do pozycji pionowej, zostanie poproszony o powrót do poznanego kąta, a różnica kąta zostanie przyjęta jako dane do oceny. Ta sama procedura zostanie wykonana w przypadku ruchu wyprostu odcinka lędźwiowego.

Ocena kontroli postawy zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania Gyko-Microgate. Transmisja danych poprzez Bluetooth umożliwia przesyłanie pomiarów w czasie rzeczywistym bezpośrednio do komputera. Po umieszczeniu urządzenia na ciele człowieka dzięki kamizelce do noszenia, nawiązywane było połączenie z oprogramowaniem na komputerze.

Ocena kontroli postawy przy oczach otwartych, zamkniętych i otwartych na twardej powierzchni, czemu towarzyszy podwójne zadanie poznawcze; Na miękkim podłożu, z oczami otwartymi, zamkniętymi i otwartymi, osoba proszona jest o pozostanie w stabilnej równowadze przez 30 sekund, czemu towarzyszy podwójne zadanie poznawcze. W przypadku podwójnego zadania poznawczego w każdej ocenie zostaną wykonane dwa odliczania i ćwiczenia fluencji werbalnej K-A-S. W wyniku każdej oceny zostaną uzyskane dane dotyczące powierzchni elipsoidy, prędkości przednio-tylnej, odległości przednio-tylnej, prędkości środkowo-bocznej i odległości środkowo-bocznej.

Ocena równowagi dynamicznej zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia Gyko. Aby ocenić równowagę dynamiczną, chodzenie z otwartymi oczami po twardym podłożu, chodzenie po twardym podłożu z podwójnym zadaniem poznawczym; Oceniane będzie chodzenie z otwartymi oczami po miękkim podłożu oraz podwójne zadanie poznawcze po miękkim podłożu. Odległość spaceru określa się na 6 metrów. Pierwszy i ostatni metr nie będą brane pod uwagę. Pomiar rozpocznie się na 1. metrze i zakończy na 5. metrze. Pomiar zostanie przeprowadzony w odległości 4 metrów. W ramach zadania poznawczego uczestnicy otrzymają zadanie odliczania do dwóch oraz płynność werbalną K-A-S. W wyniku każdej oceny zostaną uzyskane dane dotyczące obszaru elipsoidy, prędkości przednio-tylnej, odległości przednio-tylnej, prędkości środkowo-bocznej i odległości środkowo-bocznej.

Test wstawania i chodzenia na czas służy do oceny równowagi i ryzyka upadku. Uczestnik wstaje z krzesła, przechodzi 3 metry, odwraca się i siada z powrotem na krześle. Rejestrowano czas, jaki upłynął podczas tych faz.

W naszym badaniu pacjent zostanie poproszony o rozpoczęcie badania po zamocowaniu urządzenia Gyko za pomocą kamizelki do noszenia. Podczas badania pobierane są dane dotyczące obszaru elipsoidy, prędkości przednio-tylnej, odległości przednio-tylnej, prędkości środkowo-bocznej i odległości środkowo-bocznej.

MoCA to 10-minutowa skala mierząca globalne umiejętności poznawcze. Obejmuje elementy składające się z uwagi i koncentracji, funkcji wykonawczych, pamięci, języka, umiejętności wzrokowo-przestrzennych, myślenia abstrakcyjnego, umiejętności liczenia i orientacji. Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali to 0, a najwyższy to 30. Wyniki 21 i poniżej wskazują na obecność upośledzenia funkcji poznawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola postawy
Ramy czasowe: 20 minut
Kontrola postawy uczestników będzie mierzona obiektywnie poprzez przeniesienie danych pobranych z ciała do komputera za pomocą czujnika do noszenia na ciele i oprogramowania Gyko-Microgate. Powierzchnia elipsoidy i prędkość ruchu będą mierzone w mm² i mm/s².
20 minut
Propriocepcja kostki
Ramy czasowe: 10 minut
Propriocepcja w zgięciu podeszwowym i grzbietowym stawu skokowego będzie mierzona za pomocą goniometru cyfrowego.
10 minut
Propriocepcja lędźwiowa
Ramy czasowe: 5 minut
Propriocepcja w zgięciu i wyprostze odcinka lędźwiowego będzie mierzona za pomocą goniometru cyfrowego.
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczucie podeszwowe
Ramy czasowe: 5 minut
Test monofilamentu Semmesa-Weinsteina
5 minut
Stan poznawczy
Ramy czasowe: 10 minut
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) oceniana jest na 30 punktów. Najwyższy wynik, jaki można uzyskać w skali to 30, najniższy 0. Granicę odniesienia stanowi 21 punktów, a wartość poniżej 21 punktów oznacza wpływ na stan poznawczy.
10 minut
Równowaga dynamiczna
Ramy czasowe: 1 minuta
Test na czas i gotowe
1 minuta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj