- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06045598
Kontrola postawy, propriocepcja stawu skokowego i tułowia w cukrzycy typu 2
Badanie wpływu kontroli postawy, propriocepcji stawu skokowego i tułowia u pacjentów z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gunseli Usgu, Dr.
- Numer telefonu: +905308845472
- E-mail: gunseli.usgu@hku.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gaziantep, Indyk, 27000
- Rekrutacyjny
- Hasan Kalyoncu University
-
Kontakt:
- Günseli Usgu, Ass. Prof.
- E-mail: gunseli.usgu@hku.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bądź w wieku 18-65 lat
- Wolontariat do udziału w badaniach
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego (ADA)
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczający poziom poznawczy
- Urazowe uszkodzenie nerwu
- Obecność wrodzonej anomalii w kończynie górnej
- Obecność choroby systematycznej (np. reumatologicznej)
- Problem dotyczący układu neurologicznego
- Operacja kończyny górnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
grupa chorych na cukrzycę typu 2
Uczestnicy w wieku 18–65 lat, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego (ADA).
|
Do oceny utraty czucia i badania przesiewowego pod kątem neuropatii cukrzycowej stosuje się ocenę monofilamentu Semmesa-Weinsteina (SWME) o masie 10 g.
W naszym badaniu ocenie zostaną poddane powierzchnie podeszwowe palców I, powierzchnie podeszwowe głów kości śródstopia I, III i V oraz powierzchnie podeszwowe pięty prawej i lewej stopy.
Jako dane szacunkowe zostanie przyjęta pierwsza odnotowana wartość siły.
Propriocepcja kostki będzie mierzona, gdy kolana uczestnika leżą na plecach w pozycji częściowo zgiętej. Badanie zostanie wykonane odpowiednio dla 10 stopni zgięcia grzbietowego i 20 stopni zgięcia podeszwowego. Pomiary zostaną wykonane za pomocą urządzenia elektrogoniometrycznego. Jako dane do oceny będzie traktowana różnica pomiędzy wymaganym stopniem a stopniem na stanowisku zajmowanym przez uczestnika. Pomiar propriocepcji odcinka lędźwiowego zostanie wykonany podczas ruchów zgięcia i wyprostu odcinka lędźwiowego. Uczestnik zostanie poproszony o wykonanie aktywnego zgięcia lędźwiowego. Następnie zostanie wykonany ruch zgięcia odcinka lędźwiowego do 50% zmierzonego aktywnego kąta zgięcia z prośbą o pozostanie w tej pozycji przez 10 sekund. Po tym jak uczestnik powróci do pozycji pionowej, zostanie poproszony o powrót do poznanego kąta, a różnica kąta zostanie przyjęta jako dane do oceny. Ta sama procedura zostanie wykonana w przypadku ruchu wyprostu odcinka lędźwiowego. Ocena kontroli postawy zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania Gyko-Microgate. Transmisja danych poprzez Bluetooth umożliwia przesyłanie pomiarów w czasie rzeczywistym bezpośrednio do komputera. Po umieszczeniu urządzenia na ciele człowieka dzięki kamizelce do noszenia, nawiązywane było połączenie z oprogramowaniem na komputerze. Ocena kontroli postawy przy oczach otwartych, zamkniętych i otwartych na twardej powierzchni, czemu towarzyszy podwójne zadanie poznawcze; Na miękkim podłożu, z oczami otwartymi, zamkniętymi i otwartymi, osoba proszona jest o pozostanie w stabilnej równowadze przez 30 sekund, czemu towarzyszy podwójne zadanie poznawcze. W przypadku podwójnego zadania poznawczego w każdej ocenie zostaną wykonane dwa odliczania i ćwiczenia fluencji werbalnej K-A-S. W wyniku każdej oceny zostaną uzyskane dane dotyczące powierzchni elipsoidy, prędkości przednio-tylnej, odległości przednio-tylnej, prędkości środkowo-bocznej i odległości środkowo-bocznej.
Ocena równowagi dynamicznej zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia Gyko.
Aby ocenić równowagę dynamiczną, chodzenie z otwartymi oczami po twardym podłożu, chodzenie po twardym podłożu z podwójnym zadaniem poznawczym; Oceniane będzie chodzenie z otwartymi oczami po miękkim podłożu oraz podwójne zadanie poznawcze po miękkim podłożu.
Odległość spaceru określa się na 6 metrów.
Pierwszy i ostatni metr nie będą brane pod uwagę.
Pomiar rozpocznie się na 1. metrze i zakończy na 5. metrze.
Pomiar zostanie przeprowadzony w odległości 4 metrów.
W ramach zadania poznawczego uczestnicy otrzymają zadanie odliczania do dwóch oraz płynność werbalną K-A-S.
W wyniku każdej oceny zostaną uzyskane dane dotyczące obszaru elipsoidy, prędkości przednio-tylnej, odległości przednio-tylnej, prędkości środkowo-bocznej i odległości środkowo-bocznej.
Test wstawania i chodzenia na czas służy do oceny równowagi i ryzyka upadku. Uczestnik wstaje z krzesła, przechodzi 3 metry, odwraca się i siada z powrotem na krześle. Rejestrowano czas, jaki upłynął podczas tych faz. W naszym badaniu pacjent zostanie poproszony o rozpoczęcie badania po zamocowaniu urządzenia Gyko za pomocą kamizelki do noszenia. Podczas badania pobierane są dane dotyczące obszaru elipsoidy, prędkości przednio-tylnej, odległości przednio-tylnej, prędkości środkowo-bocznej i odległości środkowo-bocznej.
MoCA to 10-minutowa skala mierząca globalne umiejętności poznawcze.
Obejmuje elementy składające się z uwagi i koncentracji, funkcji wykonawczych, pamięci, języka, umiejętności wzrokowo-przestrzennych, myślenia abstrakcyjnego, umiejętności liczenia i orientacji.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali to 0, a najwyższy to 30.
Wyniki 21 i poniżej wskazują na obecność upośledzenia funkcji poznawczych.
|
Grupa kontrolna
Zdrowi uczestnicy w wieku 18–65 lat, u których nie zdiagnozowano cukrzycy typu 2
|
Do oceny utraty czucia i badania przesiewowego pod kątem neuropatii cukrzycowej stosuje się ocenę monofilamentu Semmesa-Weinsteina (SWME) o masie 10 g.
W naszym badaniu ocenie zostaną poddane powierzchnie podeszwowe palców I, powierzchnie podeszwowe głów kości śródstopia I, III i V oraz powierzchnie podeszwowe pięty prawej i lewej stopy.
Jako dane szacunkowe zostanie przyjęta pierwsza odnotowana wartość siły.
Propriocepcja kostki będzie mierzona, gdy kolana uczestnika leżą na plecach w pozycji częściowo zgiętej. Badanie zostanie wykonane odpowiednio dla 10 stopni zgięcia grzbietowego i 20 stopni zgięcia podeszwowego. Pomiary zostaną wykonane za pomocą urządzenia elektrogoniometrycznego. Jako dane do oceny będzie traktowana różnica pomiędzy wymaganym stopniem a stopniem na stanowisku zajmowanym przez uczestnika. Pomiar propriocepcji odcinka lędźwiowego zostanie wykonany podczas ruchów zgięcia i wyprostu odcinka lędźwiowego. Uczestnik zostanie poproszony o wykonanie aktywnego zgięcia lędźwiowego. Następnie zostanie wykonany ruch zgięcia odcinka lędźwiowego do 50% zmierzonego aktywnego kąta zgięcia z prośbą o pozostanie w tej pozycji przez 10 sekund. Po tym jak uczestnik powróci do pozycji pionowej, zostanie poproszony o powrót do poznanego kąta, a różnica kąta zostanie przyjęta jako dane do oceny. Ta sama procedura zostanie wykonana w przypadku ruchu wyprostu odcinka lędźwiowego. Ocena kontroli postawy zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania Gyko-Microgate. Transmisja danych poprzez Bluetooth umożliwia przesyłanie pomiarów w czasie rzeczywistym bezpośrednio do komputera. Po umieszczeniu urządzenia na ciele człowieka dzięki kamizelce do noszenia, nawiązywane było połączenie z oprogramowaniem na komputerze. Ocena kontroli postawy przy oczach otwartych, zamkniętych i otwartych na twardej powierzchni, czemu towarzyszy podwójne zadanie poznawcze; Na miękkim podłożu, z oczami otwartymi, zamkniętymi i otwartymi, osoba proszona jest o pozostanie w stabilnej równowadze przez 30 sekund, czemu towarzyszy podwójne zadanie poznawcze. W przypadku podwójnego zadania poznawczego w każdej ocenie zostaną wykonane dwa odliczania i ćwiczenia fluencji werbalnej K-A-S. W wyniku każdej oceny zostaną uzyskane dane dotyczące powierzchni elipsoidy, prędkości przednio-tylnej, odległości przednio-tylnej, prędkości środkowo-bocznej i odległości środkowo-bocznej.
Ocena równowagi dynamicznej zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia Gyko.
Aby ocenić równowagę dynamiczną, chodzenie z otwartymi oczami po twardym podłożu, chodzenie po twardym podłożu z podwójnym zadaniem poznawczym; Oceniane będzie chodzenie z otwartymi oczami po miękkim podłożu oraz podwójne zadanie poznawcze po miękkim podłożu.
Odległość spaceru określa się na 6 metrów.
Pierwszy i ostatni metr nie będą brane pod uwagę.
Pomiar rozpocznie się na 1. metrze i zakończy na 5. metrze.
Pomiar zostanie przeprowadzony w odległości 4 metrów.
W ramach zadania poznawczego uczestnicy otrzymają zadanie odliczania do dwóch oraz płynność werbalną K-A-S.
W wyniku każdej oceny zostaną uzyskane dane dotyczące obszaru elipsoidy, prędkości przednio-tylnej, odległości przednio-tylnej, prędkości środkowo-bocznej i odległości środkowo-bocznej.
Test wstawania i chodzenia na czas służy do oceny równowagi i ryzyka upadku. Uczestnik wstaje z krzesła, przechodzi 3 metry, odwraca się i siada z powrotem na krześle. Rejestrowano czas, jaki upłynął podczas tych faz. W naszym badaniu pacjent zostanie poproszony o rozpoczęcie badania po zamocowaniu urządzenia Gyko za pomocą kamizelki do noszenia. Podczas badania pobierane są dane dotyczące obszaru elipsoidy, prędkości przednio-tylnej, odległości przednio-tylnej, prędkości środkowo-bocznej i odległości środkowo-bocznej.
MoCA to 10-minutowa skala mierząca globalne umiejętności poznawcze.
Obejmuje elementy składające się z uwagi i koncentracji, funkcji wykonawczych, pamięci, języka, umiejętności wzrokowo-przestrzennych, myślenia abstrakcyjnego, umiejętności liczenia i orientacji.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali to 0, a najwyższy to 30.
Wyniki 21 i poniżej wskazują na obecność upośledzenia funkcji poznawczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kontrola postawy
Ramy czasowe: 20 minut
|
Kontrola postawy uczestników będzie mierzona obiektywnie poprzez przeniesienie danych pobranych z ciała do komputera za pomocą czujnika do noszenia na ciele i oprogramowania Gyko-Microgate.
Powierzchnia elipsoidy i prędkość ruchu będą mierzone w mm² i mm/s².
|
20 minut
|
Propriocepcja kostki
Ramy czasowe: 10 minut
|
Propriocepcja w zgięciu podeszwowym i grzbietowym stawu skokowego będzie mierzona za pomocą goniometru cyfrowego.
|
10 minut
|
Propriocepcja lędźwiowa
Ramy czasowe: 5 minut
|
Propriocepcja w zgięciu i wyprostze odcinka lędźwiowego będzie mierzona za pomocą goniometru cyfrowego.
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Uczucie podeszwowe
Ramy czasowe: 5 minut
|
Test monofilamentu Semmesa-Weinsteina
|
5 minut
|
Stan poznawczy
Ramy czasowe: 10 minut
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) oceniana jest na 30 punktów.
Najwyższy wynik, jaki można uzyskać w skali to 30, najniższy 0. Granicę odniesienia stanowi 21 punktów, a wartość poniżej 21 punktów oznacza wpływ na stan poznawczy.
|
10 minut
|
Równowaga dynamiczna
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Test na czas i gotowe
|
1 minuta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HKU 2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .