- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06045598
Controle Postural, Propriocepção do Tornozelo e Tronco no Diabetes Tipo 2
Investigação da influência do controle postural, propriocepção do tornozelo e tronco em pacientes com diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gunseli Usgu, Dr.
- Número de telefone: +905308845472
- E-mail: gunseli.usgu@hku.edu.tr
Locais de estudo
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Gaziantep, Peru, 27000
- Recrutamento
- Hasan Kalyoncu University
-
Contato:
- Günseli Usgu, Ass. Prof.
- E-mail: gunseli.usgu@hku.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 65 anos
- Voluntariado para participar de pesquisas
- Ser diagnosticado com diabetes tipo 2 de acordo com os critérios da American Diabetes Association (ADA)
Critério de exclusão:
- Nível cognitivo insuficiente
- Lesão nervosa traumática
- Presença de anomalia congênita na extremidade superior
- Presença de doença sistemática (ex.: reumatológica)
- Ter um problema envolvendo o sistema neurológico
- Cirurgia envolvendo a extremidade superior nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo de diabetes tipo 2
Participantes com idades entre 18 e 65 anos que foram diagnosticados com diabetes tipo 2 de acordo com os critérios da American Diabetes Association (ADA).
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A avaliação do monofilamento Semmes-Weinstein de 10 g (SWME) é usada para avaliar a perda sensorial e rastrear neuropatia diabética.
Em nosso estudo, a avaliação será feita nas superfícies plantares dos 1º dedos, nas superfícies plantares das cabeças do 1º, 3º e 5º metatarsos e nas superfícies plantares do calcanhar nos pés direito e esquerdo.
O primeiro valor de força sentido será considerado como dado de avaliação.
A propriocepção do tornozelo será medida com os joelhos do participante deitados de costas em posição semiflexionada. O teste será realizado para 10 graus de dorsiflexão e 20 graus de flexão plantar, respectivamente. As medições serão feitas com um aparelho eletrogoniômetro. A diferença entre a titulação exigida e a titulação do cargo trazida pelo participante será considerada como dado de avaliação. A medida da propriocepção da região lombar será feita com movimentos de flexão e extensão lombar. O participante será solicitado a realizar flexão lombar ativa. Em seguida, será realizado movimento de flexão lombar até 50% do ângulo de flexão ativa medido e será solicitado que permaneça nesta posição por 10 segundos. Após o participante retornar à posição vertical, ele será solicitado a voltar ao ângulo aprendido e a diferença de ângulo será tomada como dado de avaliação. O mesmo procedimento será feito para o movimento de extensão lombar. A avaliação do controle postural será feita com o software Gyko-Microgate. A transmissão de dados Bluetooth permite que medições em tempo real sejam transferidas diretamente para o computador. Depois que o dispositivo foi colocado no corpo da pessoa graças ao colete vestível, foi estabelecida uma conexão com o software no computador. Avaliar o controle postural, com olhos abertos, olhos fechados e olhos abertos em superfície dura, acompanhado de dupla tarefa cognitiva; Em solo macio, com olhos abertos, olhos fechados e olhos abertos, a pessoa é solicitada a permanecer em equilíbrio estável por 30 segundos, acompanhada de uma dupla tarefa cognitiva. Para a dupla tarefa cognitiva, serão realizadas duas contagens regressivas e exercícios de fluência verbal K-A-S em cada avaliação. Como resultado de cada avaliação serão obtidos dados de área elipsóide, velocidade ântero-posterior, distância ântero-posterior, velocidade mediolateral e distância mediolateral.
A avaliação do equilíbrio dinâmico será feita com o aparelho Gyko.
Para avaliar o equilíbrio dinâmico, caminhar com olhos abertos em solo duro, caminhar com dupla tarefa cognitiva em solo duro; será avaliada caminhada com olhos abertos em solo macio e dupla tarefa cognitiva em solo macio.
A distância a pé é determinada em 6 metros.
O primeiro 1 metro e o último 1 metro não serão levados em consideração.
A medição começará no 1º metro e terminará no 5º metro.
A medição será realizada a uma distância de 4 metros.
Como tarefa cognitiva, os participantes receberão a tarefa de contagem regressiva até dois e fluência verbal K-A-S.
Como resultado de cada avaliação serão obtidos dados de área elipsóide, velocidade ântero-posterior, distância ântero-posterior, velocidade mediolateral e distância mediolateral.
O teste cronometrado de levantar e caminhar é usado para avaliar o equilíbrio e o risco de queda. O participante levanta-se da cadeira, caminha 3 metros, vira-se e recosta-se na cadeira. O tempo decorrido durante essas fases foi registrado. Em nosso estudo, o paciente será solicitado a iniciar o teste após o dispositivo Gyko ser fixado com um colete vestível. Durante o teste, serão coletados dados de área elipsóide, velocidade ântero-posterior, distância ântero-posterior, velocidade mediolateral e distância mediolateral.
MoCA é uma escala de 10 minutos que mede habilidades cognitivas globais.
Inclui itens que consistem em atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoespaciais, pensamento abstrato, habilidades de cálculo e orientação.
A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 0 e a pontuação mais alta é 30.
Pontuações de 21 e abaixo indicam a presença de comprometimento cognitivo.
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grupo de controle
Participantes saudáveis com idades entre 18 e 65 anos que não foram diagnosticados com diabetes tipo 2
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A avaliação do monofilamento Semmes-Weinstein de 10 g (SWME) é usada para avaliar a perda sensorial e rastrear neuropatia diabética.
Em nosso estudo, a avaliação será feita nas superfícies plantares dos 1º dedos, nas superfícies plantares das cabeças do 1º, 3º e 5º metatarsos e nas superfícies plantares do calcanhar nos pés direito e esquerdo.
O primeiro valor de força sentido será considerado como dado de avaliação.
A propriocepção do tornozelo será medida com os joelhos do participante deitados de costas em posição semiflexionada. O teste será realizado para 10 graus de dorsiflexão e 20 graus de flexão plantar, respectivamente. As medições serão feitas com um aparelho eletrogoniômetro. A diferença entre a titulação exigida e a titulação do cargo trazida pelo participante será considerada como dado de avaliação. A medida da propriocepção da região lombar será feita com movimentos de flexão e extensão lombar. O participante será solicitado a realizar flexão lombar ativa. Em seguida, será realizado movimento de flexão lombar até 50% do ângulo de flexão ativa medido e será solicitado que permaneça nesta posição por 10 segundos. Após o participante retornar à posição vertical, ele será solicitado a voltar ao ângulo aprendido e a diferença de ângulo será tomada como dado de avaliação. O mesmo procedimento será feito para o movimento de extensão lombar. A avaliação do controle postural será feita com o software Gyko-Microgate. A transmissão de dados Bluetooth permite que medições em tempo real sejam transferidas diretamente para o computador. Depois que o dispositivo foi colocado no corpo da pessoa graças ao colete vestível, foi estabelecida uma conexão com o software no computador. Avaliar o controle postural, com olhos abertos, olhos fechados e olhos abertos em superfície dura, acompanhado de dupla tarefa cognitiva; Em solo macio, com olhos abertos, olhos fechados e olhos abertos, a pessoa é solicitada a permanecer em equilíbrio estável por 30 segundos, acompanhada de uma dupla tarefa cognitiva. Para a dupla tarefa cognitiva, serão realizadas duas contagens regressivas e exercícios de fluência verbal K-A-S em cada avaliação. Como resultado de cada avaliação serão obtidos dados de área elipsóide, velocidade ântero-posterior, distância ântero-posterior, velocidade mediolateral e distância mediolateral.
A avaliação do equilíbrio dinâmico será feita com o aparelho Gyko.
Para avaliar o equilíbrio dinâmico, caminhar com olhos abertos em solo duro, caminhar com dupla tarefa cognitiva em solo duro; será avaliada caminhada com olhos abertos em solo macio e dupla tarefa cognitiva em solo macio.
A distância a pé é determinada em 6 metros.
O primeiro 1 metro e o último 1 metro não serão levados em consideração.
A medição começará no 1º metro e terminará no 5º metro.
A medição será realizada a uma distância de 4 metros.
Como tarefa cognitiva, os participantes receberão a tarefa de contagem regressiva até dois e fluência verbal K-A-S.
Como resultado de cada avaliação serão obtidos dados de área elipsóide, velocidade ântero-posterior, distância ântero-posterior, velocidade mediolateral e distância mediolateral.
O teste cronometrado de levantar e caminhar é usado para avaliar o equilíbrio e o risco de queda. O participante levanta-se da cadeira, caminha 3 metros, vira-se e recosta-se na cadeira. O tempo decorrido durante essas fases foi registrado. Em nosso estudo, o paciente será solicitado a iniciar o teste após o dispositivo Gyko ser fixado com um colete vestível. Durante o teste, serão coletados dados de área elipsóide, velocidade ântero-posterior, distância ântero-posterior, velocidade mediolateral e distância mediolateral.
MoCA é uma escala de 10 minutos que mede habilidades cognitivas globais.
Inclui itens que consistem em atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoespaciais, pensamento abstrato, habilidades de cálculo e orientação.
A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 0 e a pontuação mais alta é 30.
Pontuações de 21 e abaixo indicam a presença de comprometimento cognitivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle Postural
Prazo: 20 minutos
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O controle postural dos participantes será medido objetivamente, transferindo os dados retirados do corpo para o computador com a ajuda de um sensor vestível usando o software Gyko-Microgate.
A área do elipsóide e a velocidade de movimento serão medidas em mm² e mm/s².
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20 minutos
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Propriocepção do tornozelo
Prazo: 10 minutos
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A propriocepção na flexão plantar e dorsiflexão do tornozelo será medida com o auxílio de um goniômetro digital.
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10 minutos
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Propriocepção lombar
Prazo: 5 minutos
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A propriocepção na flexão e extensão lombar será medida com o auxílio de um goniômetro digital.
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5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensação plantar
Prazo: 5 minutos
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Teste de monofilamento Semmes-Weinstein
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5 minutos
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Estado cognitivo
Prazo: 10 minutos
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A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) é avaliada em 30 pontos.
A pontuação mais alta que pode ser obtida na escala é 30, a pontuação mais baixa é 0. 21 pontos é o limite de referência e um valor abaixo de 21 pontos indica que há um efeito no estado cognitivo.
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10 minutos
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Equilíbrio Dinâmico
Prazo: 1 minuto
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Teste cronometrado e pronto
|
1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HKU 2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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