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Controle Postural, Propriocepção do Tornozelo e Tronco no Diabetes Tipo 2

20 de outubro de 2023 atualizado por: Günseli Usgu, Hasan Kalyoncu University

Investigação da influência do controle postural, propriocepção do tornozelo e tronco em pacientes com diabetes tipo 2

Os investigadores pretendem avaliar o controle postural, propriocepção do tornozelo e tronco, sensação plantar e estado cognitivo geral em pacientes com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores pretendem avaliar o controle postural em diferentes andares com olhos abertos, olhos fechados e dupla tarefa cognitiva, propriocepção de tornozelo e tronco, sensação plantar e estado cognitivo geral de pacientes com diagnóstico de diabetes tipo 2 entre 18 anos de idade. 65, e compará-los com controles saudáveis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

62

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Gaziantep, Peru, 27000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

31 pacientes com idades entre 18 e 65 anos que foram diagnosticados com diabetes tipo 2 e 31 participantes saudáveis ​​que não foram diagnosticados com diabetes tipo 2, que se inscreveram no Centro de Aplicação e Pesquisa da Universidade Hasan Kalyoncu, participarão do estudo. Todos os participantes receberão informações detalhadas sobre o estudo e assinarão um termo de consentimento livre e esclarecido declarando que aceitaram voluntariamente o estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter entre 18 e 65 anos
  • Voluntariado para participar de pesquisas
  • Ser diagnosticado com diabetes tipo 2 de acordo com os critérios da American Diabetes Association (ADA)

Critério de exclusão:

  • Nível cognitivo insuficiente
  • Lesão nervosa traumática
  • Presença de anomalia congênita na extremidade superior
  • Presença de doença sistemática (ex.: reumatológica)
  • Ter um problema envolvendo o sistema neurológico
  • Cirurgia envolvendo a extremidade superior nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de diabetes tipo 2
Participantes com idades entre 18 e 65 anos que foram diagnosticados com diabetes tipo 2 de acordo com os critérios da American Diabetes Association (ADA).
A avaliação do monofilamento Semmes-Weinstein de 10 g (SWME) é usada para avaliar a perda sensorial e rastrear neuropatia diabética. Em nosso estudo, a avaliação será feita nas superfícies plantares dos 1º dedos, nas superfícies plantares das cabeças do 1º, 3º e 5º metatarsos e nas superfícies plantares do calcanhar nos pés direito e esquerdo. O primeiro valor de força sentido será considerado como dado de avaliação.

A propriocepção do tornozelo será medida com os joelhos do participante deitados de costas em posição semiflexionada. O teste será realizado para 10 graus de dorsiflexão e 20 graus de flexão plantar, respectivamente. As medições serão feitas com um aparelho eletrogoniômetro. A diferença entre a titulação exigida e a titulação do cargo trazida pelo participante será considerada como dado de avaliação.

A medida da propriocepção da região lombar será feita com movimentos de flexão e extensão lombar. O participante será solicitado a realizar flexão lombar ativa. Em seguida, será realizado movimento de flexão lombar até 50% do ângulo de flexão ativa medido e será solicitado que permaneça nesta posição por 10 segundos. Após o participante retornar à posição vertical, ele será solicitado a voltar ao ângulo aprendido e a diferença de ângulo será tomada como dado de avaliação. O mesmo procedimento será feito para o movimento de extensão lombar.

A avaliação do controle postural será feita com o software Gyko-Microgate. A transmissão de dados Bluetooth permite que medições em tempo real sejam transferidas diretamente para o computador. Depois que o dispositivo foi colocado no corpo da pessoa graças ao colete vestível, foi estabelecida uma conexão com o software no computador.

Avaliar o controle postural, com olhos abertos, olhos fechados e olhos abertos em superfície dura, acompanhado de dupla tarefa cognitiva; Em solo macio, com olhos abertos, olhos fechados e olhos abertos, a pessoa é solicitada a permanecer em equilíbrio estável por 30 segundos, acompanhada de uma dupla tarefa cognitiva. Para a dupla tarefa cognitiva, serão realizadas duas contagens regressivas e exercícios de fluência verbal K-A-S em cada avaliação. Como resultado de cada avaliação serão obtidos dados de área elipsóide, velocidade ântero-posterior, distância ântero-posterior, velocidade mediolateral e distância mediolateral.

A avaliação do equilíbrio dinâmico será feita com o aparelho Gyko. Para avaliar o equilíbrio dinâmico, caminhar com olhos abertos em solo duro, caminhar com dupla tarefa cognitiva em solo duro; será avaliada caminhada com olhos abertos em solo macio e dupla tarefa cognitiva em solo macio. A distância a pé é determinada em 6 metros. O primeiro 1 metro e o último 1 metro não serão levados em consideração. A medição começará no 1º metro e terminará no 5º metro. A medição será realizada a uma distância de 4 metros. Como tarefa cognitiva, os participantes receberão a tarefa de contagem regressiva até dois e fluência verbal K-A-S. Como resultado de cada avaliação serão obtidos dados de área elipsóide, velocidade ântero-posterior, distância ântero-posterior, velocidade mediolateral e distância mediolateral.

O teste cronometrado de levantar e caminhar é usado para avaliar o equilíbrio e o risco de queda. O participante levanta-se da cadeira, caminha 3 metros, vira-se e recosta-se na cadeira. O tempo decorrido durante essas fases foi registrado.

Em nosso estudo, o paciente será solicitado a iniciar o teste após o dispositivo Gyko ser fixado com um colete vestível. Durante o teste, serão coletados dados de área elipsóide, velocidade ântero-posterior, distância ântero-posterior, velocidade mediolateral e distância mediolateral.

MoCA é uma escala de 10 minutos que mede habilidades cognitivas globais. Inclui itens que consistem em atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoespaciais, pensamento abstrato, habilidades de cálculo e orientação. A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 0 e a pontuação mais alta é 30. Pontuações de 21 e abaixo indicam a presença de comprometimento cognitivo.
grupo de controle
Participantes saudáveis ​​com idades entre 18 e 65 anos que não foram diagnosticados com diabetes tipo 2
A avaliação do monofilamento Semmes-Weinstein de 10 g (SWME) é usada para avaliar a perda sensorial e rastrear neuropatia diabética. Em nosso estudo, a avaliação será feita nas superfícies plantares dos 1º dedos, nas superfícies plantares das cabeças do 1º, 3º e 5º metatarsos e nas superfícies plantares do calcanhar nos pés direito e esquerdo. O primeiro valor de força sentido será considerado como dado de avaliação.

A propriocepção do tornozelo será medida com os joelhos do participante deitados de costas em posição semiflexionada. O teste será realizado para 10 graus de dorsiflexão e 20 graus de flexão plantar, respectivamente. As medições serão feitas com um aparelho eletrogoniômetro. A diferença entre a titulação exigida e a titulação do cargo trazida pelo participante será considerada como dado de avaliação.

A medida da propriocepção da região lombar será feita com movimentos de flexão e extensão lombar. O participante será solicitado a realizar flexão lombar ativa. Em seguida, será realizado movimento de flexão lombar até 50% do ângulo de flexão ativa medido e será solicitado que permaneça nesta posição por 10 segundos. Após o participante retornar à posição vertical, ele será solicitado a voltar ao ângulo aprendido e a diferença de ângulo será tomada como dado de avaliação. O mesmo procedimento será feito para o movimento de extensão lombar.

A avaliação do controle postural será feita com o software Gyko-Microgate. A transmissão de dados Bluetooth permite que medições em tempo real sejam transferidas diretamente para o computador. Depois que o dispositivo foi colocado no corpo da pessoa graças ao colete vestível, foi estabelecida uma conexão com o software no computador.

Avaliar o controle postural, com olhos abertos, olhos fechados e olhos abertos em superfície dura, acompanhado de dupla tarefa cognitiva; Em solo macio, com olhos abertos, olhos fechados e olhos abertos, a pessoa é solicitada a permanecer em equilíbrio estável por 30 segundos, acompanhada de uma dupla tarefa cognitiva. Para a dupla tarefa cognitiva, serão realizadas duas contagens regressivas e exercícios de fluência verbal K-A-S em cada avaliação. Como resultado de cada avaliação serão obtidos dados de área elipsóide, velocidade ântero-posterior, distância ântero-posterior, velocidade mediolateral e distância mediolateral.

A avaliação do equilíbrio dinâmico será feita com o aparelho Gyko. Para avaliar o equilíbrio dinâmico, caminhar com olhos abertos em solo duro, caminhar com dupla tarefa cognitiva em solo duro; será avaliada caminhada com olhos abertos em solo macio e dupla tarefa cognitiva em solo macio. A distância a pé é determinada em 6 metros. O primeiro 1 metro e o último 1 metro não serão levados em consideração. A medição começará no 1º metro e terminará no 5º metro. A medição será realizada a uma distância de 4 metros. Como tarefa cognitiva, os participantes receberão a tarefa de contagem regressiva até dois e fluência verbal K-A-S. Como resultado de cada avaliação serão obtidos dados de área elipsóide, velocidade ântero-posterior, distância ântero-posterior, velocidade mediolateral e distância mediolateral.

O teste cronometrado de levantar e caminhar é usado para avaliar o equilíbrio e o risco de queda. O participante levanta-se da cadeira, caminha 3 metros, vira-se e recosta-se na cadeira. O tempo decorrido durante essas fases foi registrado.

Em nosso estudo, o paciente será solicitado a iniciar o teste após o dispositivo Gyko ser fixado com um colete vestível. Durante o teste, serão coletados dados de área elipsóide, velocidade ântero-posterior, distância ântero-posterior, velocidade mediolateral e distância mediolateral.

MoCA é uma escala de 10 minutos que mede habilidades cognitivas globais. Inclui itens que consistem em atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoespaciais, pensamento abstrato, habilidades de cálculo e orientação. A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 0 e a pontuação mais alta é 30. Pontuações de 21 e abaixo indicam a presença de comprometimento cognitivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle Postural
Prazo: 20 minutos
O controle postural dos participantes será medido objetivamente, transferindo os dados retirados do corpo para o computador com a ajuda de um sensor vestível usando o software Gyko-Microgate. A área do elipsóide e a velocidade de movimento serão medidas em mm² e mm/s².
20 minutos
Propriocepção do tornozelo
Prazo: 10 minutos
A propriocepção na flexão plantar e dorsiflexão do tornozelo será medida com o auxílio de um goniômetro digital.
10 minutos
Propriocepção lombar
Prazo: 5 minutos
A propriocepção na flexão e extensão lombar será medida com o auxílio de um goniômetro digital.
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensação plantar
Prazo: 5 minutos
Teste de monofilamento Semmes-Weinstein
5 minutos
Estado cognitivo
Prazo: 10 minutos
A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) é avaliada em 30 pontos. A pontuação mais alta que pode ser obtida na escala é 30, a pontuação mais baixa é 0. 21 pontos é o limite de referência e um valor abaixo de 21 pontos indica que há um efeito no estado cognitivo.
10 minutos
Equilíbrio Dinâmico
Prazo: 1 minuto
Teste cronometrado e pronto
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

10 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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