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Control postural, propiocepción de tobillo y tronco en diabetes tipo 2

20 de octubre de 2023 actualizado por: Günseli Usgu, Hasan Kalyoncu University

Investigación de la influencia del control postural, la propiocepción del tobillo y el tronco en pacientes con diabetes tipo 2

Los investigadores tienen como objetivo evaluar el control postural, la propiocepción del tobillo y el tronco, la sensación plantar y estado cognitivo general en pacientes con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores tienen como objetivo evaluar el control postural en diferentes pisos con ojos abiertos, ojos cerrados y doble tarea cognitiva, propiocepción de tobillo y tronco, sensación plantar y estado cognitivo general de pacientes diagnosticados con diabetes tipo 2 entre las edades de 18 a 65, y compararlos con controles sanos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

62

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Gaziantep, Pavo, 27000
        • Reclutamiento
        • Hasan Kalyoncu University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En el estudio participarán 31 pacientes de entre 18 y 65 años que fueron diagnosticados con diabetes tipo 2 y 31 participantes sanos que no fueron diagnosticados con diabetes tipo 2, que postularon al Centro de Investigación y Solicitud de la Universidad Hasan Kalyoncu. Todos los participantes recibirán información detallada sobre el estudio y firmarán un formulario de consentimiento informado por escrito indicando que han aceptado voluntariamente el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 18 y 65 años.
  • Voluntariado para participar en investigaciones.
  • Ser diagnosticado con diabetes tipo 2 según los criterios de la Asociación Americana de Diabetes (ADA)

Criterio de exclusión:

  • Nivel cognitivo insuficiente
  • Lesión traumática del nervio
  • Presencia de anomalía congénita en la extremidad superior.
  • Presencia de enfermedad sistemática (p. ej.: reumatológica)
  • Tener un problema que involucra el sistema neurológico.
  • Cirugía que involucra la extremidad superior en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de diabetes tipo 2
Participantes entre 18 y 65 años que hayan sido diagnosticados con diabetes tipo 2 según los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA).
La evaluación del monofilamento de Semmes-Weinstein (SWME) de 10 g se utiliza para evaluar la pérdida sensorial y detectar neuropatía diabética. En nuestro estudio, la evaluación se realizará en las superficies plantares del 1er dedo, las superficies plantares del 1º, 3º y 5º metatarsiano y las superficies plantares del talón en los pies derecho e izquierdo. El primer valor de fuerza sentido se tomará como dato de evaluación.

La propiocepción del tobillo se medirá con las rodillas del participante acostadas boca arriba en una posición semiflexionada. La prueba se realizará con 10 grados de dorsiflexión y 20 grados de flexión plantar, respectivamente. Las mediciones se realizarán con un dispositivo electrogoniómetro. Se tomará como dato de evaluación la diferencia entre la titulación requerida y la titulación en el puesto aportado por el participante.

La medición de la propiocepción de la región lumbar se realizará con movimientos de flexión y extensión lumbar. Se pedirá al participante que realice una flexión lumbar activa. Luego, se realizará un movimiento de flexión lumbar hasta el 50% del ángulo de flexión activa medido y se solicitará permanecer en esta posición durante 10 segundos. Después de que el participante regrese a la posición vertical, se le pedirá que regrese al ángulo aprendido y la diferencia de ángulo se tomará como datos de evaluación. Se realizará el mismo procedimiento para el movimiento de extensión lumbar.

La evaluación del control postural se realizará con el software Gyko-Microgate. La transmisión de datos por Bluetooth permite transferir mediciones en tiempo real directamente a la computadora. Después de colocar el dispositivo sobre el cuerpo de la persona gracias al chaleco portátil, se estableció una conexión con el software del ordenador.

Evaluar el control postural, con ojos abiertos, ojos cerrados y ojos abiertos sobre una superficie dura, acompañado de una doble tarea cognitiva; Sobre un terreno blando, con los ojos abiertos, los ojos cerrados y los ojos abiertos, se pide a la persona que permanezca en equilibrio estable durante 30 segundos, acompañado de una doble tarea cognitiva. Para la tarea dual cognitiva, en cada evaluación se realizarán dos cuentas regresivas y ejercicios de fluidez verbal K-A-S. Como resultado de cada evaluación se obtendrán datos sobre el área del elipsoide, velocidad anteroposterior, distancia anteroposterior, velocidad mediolateral y distancia mediolateral.

La evaluación del equilibrio dinámico se realizará con el dispositivo Gyko. Evaluar el equilibrio dinámico, caminar con los ojos abiertos sobre suelo duro, caminar con doble tarea cognitiva sobre suelo duro; Se evaluará caminar con los ojos abiertos sobre terreno blando y la tarea dual cognitiva en terreno blando. La distancia a pie se determina en 6 metros. No se tendrán en cuenta el primer metro ni el último metro. La medición comenzará en el primer metro y finalizará en el quinto metro. La medición se realizará a una distancia de 4 metros. Como tarea cognitiva, a los participantes se les asignará la tarea de contar de dos en dos y fluidez verbal K-A-S. Como resultado de cada evaluación se obtendrán datos sobre el área del elipsoide, velocidad anteroposterior, distancia anteroposterior, velocidad mediolateral y distancia mediolateral.

La prueba cronometrada de levantarse y caminar se utiliza para evaluar el equilibrio y el riesgo de caídas. El participante se levanta de la silla, camina 3 metros, se da vuelta y se sienta en la silla. Se registró el tiempo transcurrido durante estas fases.

En nuestro estudio, se le pedirá al paciente que comience la prueba después de que el dispositivo Gyko esté fijado con un chaleco portátil. Durante la prueba se tomarán datos sobre el área del elipsoide, velocidad anteroposterior, distancia anteroposterior, velocidad mediolateral y distancia mediolateral.

MoCA es una escala de 10 minutos que mide habilidades cognitivas globales. Incluye elementos consistentes en atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoespaciales, pensamiento abstracto, cálculo y habilidades de orientación. La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 0 y la puntuación más alta es 30. Las puntuaciones de 21 o menos indican la presencia de deterioro cognitivo.
grupo de control
Participantes sanos de entre 18 y 65 años que no hayan sido diagnosticados con diabetes tipo 2
La evaluación del monofilamento de Semmes-Weinstein (SWME) de 10 g se utiliza para evaluar la pérdida sensorial y detectar neuropatía diabética. En nuestro estudio, la evaluación se realizará en las superficies plantares del 1er dedo, las superficies plantares del 1º, 3º y 5º metatarsiano y las superficies plantares del talón en los pies derecho e izquierdo. El primer valor de fuerza sentido se tomará como dato de evaluación.

La propiocepción del tobillo se medirá con las rodillas del participante acostadas boca arriba en una posición semiflexionada. La prueba se realizará con 10 grados de dorsiflexión y 20 grados de flexión plantar, respectivamente. Las mediciones se realizarán con un dispositivo electrogoniómetro. Se tomará como dato de evaluación la diferencia entre la titulación requerida y la titulación en el puesto aportado por el participante.

La medición de la propiocepción de la región lumbar se realizará con movimientos de flexión y extensión lumbar. Se pedirá al participante que realice una flexión lumbar activa. Luego, se realizará un movimiento de flexión lumbar hasta el 50% del ángulo de flexión activa medido y se solicitará permanecer en esta posición durante 10 segundos. Después de que el participante regrese a la posición vertical, se le pedirá que regrese al ángulo aprendido y la diferencia de ángulo se tomará como datos de evaluación. Se realizará el mismo procedimiento para el movimiento de extensión lumbar.

La evaluación del control postural se realizará con el software Gyko-Microgate. La transmisión de datos por Bluetooth permite transferir mediciones en tiempo real directamente a la computadora. Después de colocar el dispositivo sobre el cuerpo de la persona gracias al chaleco portátil, se estableció una conexión con el software del ordenador.

Evaluar el control postural, con ojos abiertos, ojos cerrados y ojos abiertos sobre una superficie dura, acompañado de una doble tarea cognitiva; Sobre un terreno blando, con los ojos abiertos, los ojos cerrados y los ojos abiertos, se pide a la persona que permanezca en equilibrio estable durante 30 segundos, acompañado de una doble tarea cognitiva. Para la tarea dual cognitiva, en cada evaluación se realizarán dos cuentas regresivas y ejercicios de fluidez verbal K-A-S. Como resultado de cada evaluación se obtendrán datos sobre el área del elipsoide, velocidad anteroposterior, distancia anteroposterior, velocidad mediolateral y distancia mediolateral.

La evaluación del equilibrio dinámico se realizará con el dispositivo Gyko. Evaluar el equilibrio dinámico, caminar con los ojos abiertos sobre suelo duro, caminar con doble tarea cognitiva sobre suelo duro; Se evaluará caminar con los ojos abiertos sobre terreno blando y la tarea dual cognitiva en terreno blando. La distancia a pie se determina en 6 metros. No se tendrán en cuenta el primer metro ni el último metro. La medición comenzará en el primer metro y finalizará en el quinto metro. La medición se realizará a una distancia de 4 metros. Como tarea cognitiva, a los participantes se les asignará la tarea de contar de dos en dos y fluidez verbal K-A-S. Como resultado de cada evaluación se obtendrán datos sobre el área del elipsoide, velocidad anteroposterior, distancia anteroposterior, velocidad mediolateral y distancia mediolateral.

La prueba cronometrada de levantarse y caminar se utiliza para evaluar el equilibrio y el riesgo de caídas. El participante se levanta de la silla, camina 3 metros, se da vuelta y se sienta en la silla. Se registró el tiempo transcurrido durante estas fases.

En nuestro estudio, se le pedirá al paciente que comience la prueba después de que el dispositivo Gyko esté fijado con un chaleco portátil. Durante la prueba se tomarán datos sobre el área del elipsoide, velocidad anteroposterior, distancia anteroposterior, velocidad mediolateral y distancia mediolateral.

MoCA es una escala de 10 minutos que mide habilidades cognitivas globales. Incluye elementos consistentes en atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoespaciales, pensamiento abstracto, cálculo y habilidades de orientación. La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 0 y la puntuación más alta es 30. Las puntuaciones de 21 o menos indican la presencia de deterioro cognitivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control postural
Periodo de tiempo: 20 minutos
El control postural de los participantes se medirá objetivamente transfiriendo los datos tomados del cuerpo a la computadora con la ayuda de un sensor portátil que utiliza el software Gyko-Microgate. El área del elipsoide y la velocidad de movimiento se medirán en mm² y mm/s².
20 minutos
Propiocepción del tobillo
Periodo de tiempo: 10 minutos
La propiocepción en la flexión plantar y la dorsiflexión del tobillo se medirá con la ayuda de un goniómetro digital.
10 minutos
Propiocepción lumbar
Periodo de tiempo: 5 minutos
La propiocepción en flexión y extensión lumbar se medirá con la ayuda de un goniómetro digital.
5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensación plantar
Periodo de tiempo: 5 minutos
Prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein
5 minutos
Estado cognitivo
Periodo de tiempo: 10 minutos
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) se evalúa sobre 30 puntos. La puntuación más alta que se puede obtener de la escala es 30, la puntuación más baja es 0. 21 puntos es el límite de referencia y un valor inferior a 21 puntos indica que existe un efecto sobre el estado cognitivo.
10 minutos
Balance dinámico
Periodo de tiempo: 1 minuto
Prueba cronometrada y lista para comenzar
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

10 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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