- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06045598
Control postural, propiocepción de tobillo y tronco en diabetes tipo 2
Investigación de la influencia del control postural, la propiocepción del tobillo y el tronco en pacientes con diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gunseli Usgu, Dr.
- Número de teléfono: +905308845472
- Correo electrónico: gunseli.usgu@hku.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Gaziantep, Pavo, 27000
- Reclutamiento
- Hasan Kalyoncu University
-
Contacto:
- Günseli Usgu, Ass. Prof.
- Correo electrónico: gunseli.usgu@hku.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 65 años.
- Voluntariado para participar en investigaciones.
- Ser diagnosticado con diabetes tipo 2 según los criterios de la Asociación Americana de Diabetes (ADA)
Criterio de exclusión:
- Nivel cognitivo insuficiente
- Lesión traumática del nervio
- Presencia de anomalía congénita en la extremidad superior.
- Presencia de enfermedad sistemática (p. ej.: reumatológica)
- Tener un problema que involucra el sistema neurológico.
- Cirugía que involucra la extremidad superior en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de diabetes tipo 2
Participantes entre 18 y 65 años que hayan sido diagnosticados con diabetes tipo 2 según los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA).
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La evaluación del monofilamento de Semmes-Weinstein (SWME) de 10 g se utiliza para evaluar la pérdida sensorial y detectar neuropatía diabética.
En nuestro estudio, la evaluación se realizará en las superficies plantares del 1er dedo, las superficies plantares del 1º, 3º y 5º metatarsiano y las superficies plantares del talón en los pies derecho e izquierdo.
El primer valor de fuerza sentido se tomará como dato de evaluación.
La propiocepción del tobillo se medirá con las rodillas del participante acostadas boca arriba en una posición semiflexionada. La prueba se realizará con 10 grados de dorsiflexión y 20 grados de flexión plantar, respectivamente. Las mediciones se realizarán con un dispositivo electrogoniómetro. Se tomará como dato de evaluación la diferencia entre la titulación requerida y la titulación en el puesto aportado por el participante. La medición de la propiocepción de la región lumbar se realizará con movimientos de flexión y extensión lumbar. Se pedirá al participante que realice una flexión lumbar activa. Luego, se realizará un movimiento de flexión lumbar hasta el 50% del ángulo de flexión activa medido y se solicitará permanecer en esta posición durante 10 segundos. Después de que el participante regrese a la posición vertical, se le pedirá que regrese al ángulo aprendido y la diferencia de ángulo se tomará como datos de evaluación. Se realizará el mismo procedimiento para el movimiento de extensión lumbar. La evaluación del control postural se realizará con el software Gyko-Microgate. La transmisión de datos por Bluetooth permite transferir mediciones en tiempo real directamente a la computadora. Después de colocar el dispositivo sobre el cuerpo de la persona gracias al chaleco portátil, se estableció una conexión con el software del ordenador. Evaluar el control postural, con ojos abiertos, ojos cerrados y ojos abiertos sobre una superficie dura, acompañado de una doble tarea cognitiva; Sobre un terreno blando, con los ojos abiertos, los ojos cerrados y los ojos abiertos, se pide a la persona que permanezca en equilibrio estable durante 30 segundos, acompañado de una doble tarea cognitiva. Para la tarea dual cognitiva, en cada evaluación se realizarán dos cuentas regresivas y ejercicios de fluidez verbal K-A-S. Como resultado de cada evaluación se obtendrán datos sobre el área del elipsoide, velocidad anteroposterior, distancia anteroposterior, velocidad mediolateral y distancia mediolateral.
La evaluación del equilibrio dinámico se realizará con el dispositivo Gyko.
Evaluar el equilibrio dinámico, caminar con los ojos abiertos sobre suelo duro, caminar con doble tarea cognitiva sobre suelo duro; Se evaluará caminar con los ojos abiertos sobre terreno blando y la tarea dual cognitiva en terreno blando.
La distancia a pie se determina en 6 metros.
No se tendrán en cuenta el primer metro ni el último metro.
La medición comenzará en el primer metro y finalizará en el quinto metro.
La medición se realizará a una distancia de 4 metros.
Como tarea cognitiva, a los participantes se les asignará la tarea de contar de dos en dos y fluidez verbal K-A-S.
Como resultado de cada evaluación se obtendrán datos sobre el área del elipsoide, velocidad anteroposterior, distancia anteroposterior, velocidad mediolateral y distancia mediolateral.
La prueba cronometrada de levantarse y caminar se utiliza para evaluar el equilibrio y el riesgo de caídas. El participante se levanta de la silla, camina 3 metros, se da vuelta y se sienta en la silla. Se registró el tiempo transcurrido durante estas fases. En nuestro estudio, se le pedirá al paciente que comience la prueba después de que el dispositivo Gyko esté fijado con un chaleco portátil. Durante la prueba se tomarán datos sobre el área del elipsoide, velocidad anteroposterior, distancia anteroposterior, velocidad mediolateral y distancia mediolateral.
MoCA es una escala de 10 minutos que mide habilidades cognitivas globales.
Incluye elementos consistentes en atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoespaciales, pensamiento abstracto, cálculo y habilidades de orientación.
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 0 y la puntuación más alta es 30.
Las puntuaciones de 21 o menos indican la presencia de deterioro cognitivo.
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grupo de control
Participantes sanos de entre 18 y 65 años que no hayan sido diagnosticados con diabetes tipo 2
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La evaluación del monofilamento de Semmes-Weinstein (SWME) de 10 g se utiliza para evaluar la pérdida sensorial y detectar neuropatía diabética.
En nuestro estudio, la evaluación se realizará en las superficies plantares del 1er dedo, las superficies plantares del 1º, 3º y 5º metatarsiano y las superficies plantares del talón en los pies derecho e izquierdo.
El primer valor de fuerza sentido se tomará como dato de evaluación.
La propiocepción del tobillo se medirá con las rodillas del participante acostadas boca arriba en una posición semiflexionada. La prueba se realizará con 10 grados de dorsiflexión y 20 grados de flexión plantar, respectivamente. Las mediciones se realizarán con un dispositivo electrogoniómetro. Se tomará como dato de evaluación la diferencia entre la titulación requerida y la titulación en el puesto aportado por el participante. La medición de la propiocepción de la región lumbar se realizará con movimientos de flexión y extensión lumbar. Se pedirá al participante que realice una flexión lumbar activa. Luego, se realizará un movimiento de flexión lumbar hasta el 50% del ángulo de flexión activa medido y se solicitará permanecer en esta posición durante 10 segundos. Después de que el participante regrese a la posición vertical, se le pedirá que regrese al ángulo aprendido y la diferencia de ángulo se tomará como datos de evaluación. Se realizará el mismo procedimiento para el movimiento de extensión lumbar. La evaluación del control postural se realizará con el software Gyko-Microgate. La transmisión de datos por Bluetooth permite transferir mediciones en tiempo real directamente a la computadora. Después de colocar el dispositivo sobre el cuerpo de la persona gracias al chaleco portátil, se estableció una conexión con el software del ordenador. Evaluar el control postural, con ojos abiertos, ojos cerrados y ojos abiertos sobre una superficie dura, acompañado de una doble tarea cognitiva; Sobre un terreno blando, con los ojos abiertos, los ojos cerrados y los ojos abiertos, se pide a la persona que permanezca en equilibrio estable durante 30 segundos, acompañado de una doble tarea cognitiva. Para la tarea dual cognitiva, en cada evaluación se realizarán dos cuentas regresivas y ejercicios de fluidez verbal K-A-S. Como resultado de cada evaluación se obtendrán datos sobre el área del elipsoide, velocidad anteroposterior, distancia anteroposterior, velocidad mediolateral y distancia mediolateral.
La evaluación del equilibrio dinámico se realizará con el dispositivo Gyko.
Evaluar el equilibrio dinámico, caminar con los ojos abiertos sobre suelo duro, caminar con doble tarea cognitiva sobre suelo duro; Se evaluará caminar con los ojos abiertos sobre terreno blando y la tarea dual cognitiva en terreno blando.
La distancia a pie se determina en 6 metros.
No se tendrán en cuenta el primer metro ni el último metro.
La medición comenzará en el primer metro y finalizará en el quinto metro.
La medición se realizará a una distancia de 4 metros.
Como tarea cognitiva, a los participantes se les asignará la tarea de contar de dos en dos y fluidez verbal K-A-S.
Como resultado de cada evaluación se obtendrán datos sobre el área del elipsoide, velocidad anteroposterior, distancia anteroposterior, velocidad mediolateral y distancia mediolateral.
La prueba cronometrada de levantarse y caminar se utiliza para evaluar el equilibrio y el riesgo de caídas. El participante se levanta de la silla, camina 3 metros, se da vuelta y se sienta en la silla. Se registró el tiempo transcurrido durante estas fases. En nuestro estudio, se le pedirá al paciente que comience la prueba después de que el dispositivo Gyko esté fijado con un chaleco portátil. Durante la prueba se tomarán datos sobre el área del elipsoide, velocidad anteroposterior, distancia anteroposterior, velocidad mediolateral y distancia mediolateral.
MoCA es una escala de 10 minutos que mide habilidades cognitivas globales.
Incluye elementos consistentes en atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoespaciales, pensamiento abstracto, cálculo y habilidades de orientación.
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 0 y la puntuación más alta es 30.
Las puntuaciones de 21 o menos indican la presencia de deterioro cognitivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control postural
Periodo de tiempo: 20 minutos
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El control postural de los participantes se medirá objetivamente transfiriendo los datos tomados del cuerpo a la computadora con la ayuda de un sensor portátil que utiliza el software Gyko-Microgate.
El área del elipsoide y la velocidad de movimiento se medirán en mm² y mm/s².
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20 minutos
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Propiocepción del tobillo
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La propiocepción en la flexión plantar y la dorsiflexión del tobillo se medirá con la ayuda de un goniómetro digital.
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10 minutos
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Propiocepción lumbar
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La propiocepción en flexión y extensión lumbar se medirá con la ayuda de un goniómetro digital.
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensación plantar
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein
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5 minutos
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Estado cognitivo
Periodo de tiempo: 10 minutos
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) se evalúa sobre 30 puntos.
La puntuación más alta que se puede obtener de la escala es 30, la puntuación más baja es 0. 21 puntos es el límite de referencia y un valor inferior a 21 puntos indica que existe un efecto sobre el estado cognitivo.
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10 minutos
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Balance dinámico
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Prueba cronometrada y lista para comenzar
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1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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