타액선암종에 대한 면역 바이오마커 연구 (ImmoGlandula)
2026년 3월 13일 업데이트: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
이 연구의 목적은 종양 대사체, 종양 전사체 및 종양 단백질체뿐만 아니라 조직학적 실체로 분리된 면역 침윤을 분석하는 것입니다. 이후 이러한 데이터는 특히 기계 학습 기술을 사용하여 환자의 말초 혈액 및 타액에서 결정된 상세한 면역 상태와 비교되어 타액선 종양에 대한 바이오마커 클러스터를 생성합니다. 이는 임상 루틴에서 사용될 수 있습니다.
또한, 우리는 예후 매개 변수에 대한 기계적 조사를 위해 이미 확립된 방법에 따라 새로 절제된 종양 조직에서 새로 절제된 종양 오가노이드의 환자 하위 집합을 연구하고 싶습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Studiensekretariat
- 전화번호: 43921 +49913185
- 이메일: studiensekretariat.ST@uk-erlangen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Translation Radiobiology
- 전화번호: 44925 +49913185
- 이메일: Anna-Jasmina.Donaubauer@uk-erlangen.de
연구 장소
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- 모병
- Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
-
연락하다:
- Marlen Haderlein, PD
- 전화번호: 33968 +49913185
- 이메일: marlen.haderlein@uk-erlangen.de
-
Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- 모병
- Universitätsklinikum Erlangen, HNO
-
연락하다:
- Sarina Mueller, PD
- 전화번호: 43921 +49-9131-85
- 이메일: sarina.mueller@uk-erlangen.de
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
참여 연구 센터에서 치료를 위해 내원하고 포함 기준을 충족하는 환자.
설명
포함 기준:
관찰 그룹
- 머리와 목 부위의 원발성 타액선 암종의 초기 진단(편평 세포 암종이 아님)
- 병리학적 평가가 손상되지 않고 원발 종양이 충분히 큰 경우 종양 중심에서 검체 수집
대조군 1
- 두경부 부위의 양성 타액선 종양의 초기 진단
- 병리학적 평가가 손상되지 않고 원발 종양이 충분히 큰 경우 종양 중심에서 검체 수집
대조군 2
- 코 또는 귀의 기능적 질환(귀 기능적 수술 및 코성형술 적응증이 있는 환자)
- 기능성 코 수술 시 절제된 크기가 충분히 큰 검체 채취
모든 그룹의 경우:
- 혈액, 타액 및 대변을 수집하려는 환자의 의지와 연구 목적을 위해 모든 샘플의 보존에 동의합니다.
- 연령 ≥ 18세
- 연구의 목적을 이해하고 연구의 목적을 이해하고 이에 동의할 수 있는 환자의 충분한 인지 능력
제외 기준:
- 진단 시 원격 전이 및 동시 2차 암, 즉 연구 포함 시
- 위치에 관계없이 지난 5년 동안의 악성종양(기저세포암종 또는 자궁경부암 제외)
- 검체 수집이 불가능하거나 병리학적 평가를 손상시키지 않고 가능성이 있는 암종
- 지속적인 약물 또는 약물 남용
- 프로토콜을 준수하거나 치료를 받을 수 없거나 의사가 없는 환자
- 법정대리인이 대리하는 환자
- 언어장벽으로 인해 연구 참여에 적합하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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두경부 악성 타액선 종양
두경부 영역의 원발성 타액선 암종의 초기 진단
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환자의 대변, 침, 혈액 및 종양(대조군 2에는 해당되지 않음) 샘플을 이용한 면역 특성 평가.
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두경부 양성 타액선 종양
두경부 양성 타액선 종양의 초기 진단
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환자의 대변, 침, 혈액 및 종양(대조군 2에는 해당되지 않음) 샘플을 이용한 면역 특성 평가.
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코 또는 귀의 기능 장애
건강한 대조군.
타액선 종양이 없는 코 또는 귀의 기능성 질환(기능성 귀 수술 및 코 성형술의 적응증을 가진 환자).
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환자의 대변, 침, 혈액 및 종양(대조군 2에는 해당되지 않음) 샘플을 이용한 면역 특성 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존기간(PFS)
기간: 2년
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주요 임상 종료점으로, 관찰 코호트 내 환자들의 2년 후 무진행 생존율(PFS)이 분석될 것입니다.
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발률 (LRR)
기간: 기저선부터 연구 기간 종료까지, 최대 5년
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관찰 코호트에서 2년 및 5년 후의 국소 재발률(LRR)에 대한 이차 임상 종료점이 다루어질 것입니다.
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기저선부터 연구 기간 종료까지, 최대 5년
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원격 전이 발생
기간: 기준 시점부터 연구 종료 시점까지, 최대 5년
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관찰 코호트에서 2년 및 5년 후 원격 전이 발생률이 다루어질 것입니다.
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기준 시점부터 연구 종료 시점까지, 최대 5년
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환자의 종적 면역표현형 분석: 연구 기간 동안 약 30가지의 뚜렷한 면역세포 (하위)유형과 그 활성화 마커의 검출
기간: 기저선부터 연구 종료 시점까지(최대 5년)의 면역표현형 변화
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전신 면역 세포 구성을 추가하기 위해 면역표현형 분석을 통해 혈액 내 면역 세포와 전달 물질의 분포를 검사합니다. 밀리리터 당 전체 혈액 중 순환하는 면역 세포 분포량의 유세포 분석 평가. |
기저선부터 연구 종료 시점까지(최대 5년)의 면역표현형 변화
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절제된 종양의 면역 상태
기간: 1년
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절제된 종양의 국소 면역 상태는 조직의 병리학적 분석 과정에서 다양한 면역학적 파라미터를 검사함으로써 평가됩니다. 이는 PD1, 그에 상응하는 리간드 또는 TIM3 및 LAG3와 같은 종양 미세환경 세포의 면역 체크포인트 분자 발현을 포함합니다.
또한, 종양 조직 내 다양한 면역 세포 집단의 침윤이 검사될 것입니다. 여기에는 CD19+ CD20+ B 세포, CD4+ 및 CD8+ T 세포 또는 호중구가 포함됩니다.
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1년
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면역 세포 유전자 발현의 전사적 변화
기간: 기저선부터 연구 기간 종료까지(최대 5년)의 면역표현형 변화
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혈액은 또한 RNA 안정화 튜브에 채취되어 장기 보관용 세포 용해물을 만들고 혈액 세포에서 총 RNA를 분리합니다.
전혈에서 얻은 세포 펠릿은 핵산 추출을 위해 보존됩니다.
생물 재료의 수집 및 보관은 중앙 생물 은행 에를랑겐(CeBE)에서 관리합니다.
전사체 분석은 전장 엑솜 시퀀싱, RNA 시퀀싱, 디지털 드롭렛 PCR 또는 실시간 정량 PCR을 사용하여 수행됩니다.
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기저선부터 연구 기간 종료까지(최대 5년)의 면역표현형 변화
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타액, 종양 및 대변 검사를 통한 환자의 마이크로바이옴 상태 분석
기간: 분석은 기준 시점부터 최대 5년간의 연구 기간 종료 시점까지 수행됩니다
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미생물군 분석을 위해, 수술 전(대변과 타액)과 종양 절제 후(종양 도말)에 대변, 타액 및 종양 도말 샘플을 수집합니다.
샘플에 존재하는 모든 비인간 종을 식별하기 위해 메타게놈 분석을 통해 구강, 장 및 종양 미생물군의 구성이 결정됩니다.
그런 다음 생물정보학적 접근법을 사용하여 미생물군의 정성적 및 정량적 다양성을 평가합니다.
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분석은 기준 시점부터 최대 5년간의 연구 기간 종료 시점까지 수행됩니다
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말초 혈액 내 사이토카인 및 대사체 분석 및 치료 과정 중 특정 시점에서의 변화
기간: 기저선에서 연구 기간 종료 시(최대 5년)까지의 사이토카인 발현 변화
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환자의 혈청/혈장 내 사이토카인/화학주성 사이토카인의 농도(전혈 pg/ml)를 전기화학발광 멀티어레이 방식으로 측정합니다.
대사체의 변화를 분석하기 위해 혈청과 혈장에서 질량분석법을 사용합니다.
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기저선에서 연구 기간 종료 시(최대 5년)까지의 사이토카인 발현 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sarina Mueller, PD, Universitätsklinikum Erlangen, HNO
- 연구 책임자: Marlen Haderlein, PD, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
- 수석 연구원: Benjamin Frey, PD, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology, Translational Radiobiology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Donaubauer AJ, Ruhle PF, Becker I, Fietkau R, Gaipl US, Frey B. One-Tube Multicolor Flow Cytometry Assay (OTMA) for Comprehensive Immunophenotyping of Peripheral Blood. Methods Mol Biol. 2019;1904:189-212. doi: 10.1007/978-1-4939-8958-4_8.
- Donaubauer AJ, Becker I, Ruhle PF, Fietkau R, Gaipl US, Frey B. Analysis of the immune status from peripheral whole blood with a single-tube multicolor flow cytometry assay. Methods Enzymol. 2020;632:389-415. doi: 10.1016/bs.mie.2019.03.003. Epub 2019 Apr 4.
- Zhou JG, Donaubauer AJ, Frey B, Becker I, Rutzner S, Eckstein M, Sun R, Ma H, Schubert P, Schweizer C, Fietkau R, Deutsch E, Gaipl U, Hecht M. Prospective development and validation of a liquid immune profile-based signature (LIPS) to predict response of patients with recurrent/metastatic cancer to immune checkpoint inhibitors. J Immunother Cancer. 2021 Feb;9(2):e001845. doi: 10.1136/jitc-2020-001845.
- Hiss S, Eckstein M, Segschneider P, Mantsopoulos K, Iro H, Hartmann A, Agaimy A, Haller F, Mueller SK. Tumour-Infiltrating Lymphocytes (TILs) and PD-L1 Expression Correlate with Lymph Node Metastasis, High-Grade Transformation and Shorter Metastasis-Free Survival in Patients with Acinic Cell Carcinoma (AciCC) of the Salivary Glands. Cancers (Basel). 2021 Feb 25;13(5):965. doi: 10.3390/cancers13050965.
- Freitag V, Lettmaier S, Semrau S, Hecht M, Mantsopoulos K, Muller SK, Traxdorf M, Iro H, Agaimy A, Fietkau R, Haderlein M. High-grade salivary gland cancer: is surgery followed by radiotherapy an adequate treatment to reach tumor control? Results from a tertiary referral centre focussing on incidence and management of distant metastases. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 May;279(5):2553-2563. doi: 10.1007/s00405-021-07024-9. Epub 2021 Aug 26.
- Haderlein M, Scherl C, Semrau S, Lettmaier S, Uter W, Neukam FW, Iro H, Agaimy A, Fietkau R. High-grade histology as predictor of early distant metastases and decreased disease-free survival in salivary gland cancer irrespective of tumor subtype. Head Neck. 2016 Apr;38 Suppl 1:E2041-8. doi: 10.1002/hed.24375. Epub 2016 Feb 3.
- Donaubauer AJ, Frey B, Agaimy A, Lange F, Mogge L, Fietkau R, Iro H, Munoz LE, Weber M, Kesting M, Gaipl US, Haderlein M, Muller S. Definition of predictive and prognostic immune biomarkers for salivary gland cancer from the intratumoural and systemic immune status: detailed protocol of the prospective, observatory ImmoGlandula study. BMJ Open. 2026 Jan 12;16(1):e100021. doi: 10.1136/bmjopen-2025-100021.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 8일
기본 완료 (추정된)
2029년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2031년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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