Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biomarkerów immunologicznych w przypadku raka gruczołów ślinowych (ImmoGlandula)

13 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Celem tego badania jest analiza metabolomu nowotworu, transkryptomu nowotworu i proteomu nowotworu, a także nacieku immunologicznego, oddzielonych jednostkami histologicznymi. Dane te zostaną następnie porównane ze szczegółowym stanem odporności określonym we krwi obwodowej i ślinie pacjenta przy użyciu między innymi technik uczenia maszynowego w celu stworzenia klastra biomarkerów nowotworów gruczołów ślinowych. Można je stosować w rutynowej praktyce klinicznej.

Ponadto chcielibyśmy zbadać podgrupę pacjentów ze świeżo wyciętych organoidów nowotworowych ze świeżo wyciętej tkanki nowotworowej zgodnie z już ustalonymi metodami w celu mechanistycznych badań parametrów prognostycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
        • Kontakt:
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Erlangen, HNO
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się na leczenie w uczestniczących ośrodkach badawczych i spełniający kryteria włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Grupa obserwacyjna

    • Wstępna diagnostyka pierwotnego raka gruczołu ślinowego w okolicy głowy i szyi (brak raków płaskonabłonkowych)
    • Pobieranie wycinków ze środka guza, gdy guz pierwotny jest wystarczająco duży, bez wpływu na ocenę patologiczną

  2. Grupa kontrolna 1

    • Wstępna diagnostyka łagodnego guza ślinianek w okolicy głowy i szyi
    • Pobieranie wycinków ze środka guza, gdy guz pierwotny jest wystarczająco duży, bez wpływu na ocenę patologiczną

  3. Grupa kontrolna 2

    • choroby czynnościowe nosa lub ucha (pacjenci ze wskazaniem do operacji czynnościowej uszu i plastyki nosa)
    • Pobranie próbki z odpowiednio dużą resektą podczas funkcjonalnej operacji nosa

dla wszystkich grup:

  • Chęć pacjentów do pobrania krwi, śliny i kału oraz zgoda na zabezpieczenie wszystkich próbek do celów badawczych.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • wystarczającą zdolność poznawczą pacjentów do zrozumienia celu badania oraz zrozumienia celu badania i wyrażenia na niego zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Odległe przerzuty w momencie rozpoznania i jednoczesne nowotwory wtórne, tj. w chwili włączenia do badania
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od lokalizacji (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub cis szyjki macicy)
  • Raki, w przypadku których pobranie wycinków nie jest możliwe lub prawdopodobne bez uszczerbku dla oceny patologicznej
  • Ciągłe nadużywanie narkotyków lub leków
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą przestrzegać protokołu i poddać się leczeniu
  • Pacjenci reprezentowani przez opiekuna prawnego
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do udziału w badaniu ze względu na barierę językową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Złośliwy guz gruczołu ślinowego w obrębie głowy i szyi
Wstępne rozpoznanie pierwotnego raka gruczołu ślinowego w obrębie głowy i szyi
Inny: Pobieranie próbek
Ocena cech immunologicznych przy użyciu próbek kału, śliny, krwi i guza (nie w grupie kontrolnej 2) pacjenta.
Łagodny guz ślinianki w obszarze głowy i szyi
Wstępne rozpoznanie łagodnego guza gruczołu ślinowego w obrębie głowy i szyi
Inny: Pobieranie próbek
Ocena cech immunologicznych przy użyciu próbek kału, śliny, krwi i guza (nie w grupie kontrolnej 2) pacjenta.
funkcjonalne zaburzenia nosa lub ucha
Grupa kontrolna zdrowych osób. Funkcjonalne choroby nosa lub ucha (pacjenci ze wskazaniami do funkcjonalnej operacji ucha i rynoplastyki) bez guza ślinianki.
Inny: Pobieranie próbek
Ocena cech immunologicznych przy użyciu próbek kału, śliny, krwi i guza (nie w grupie kontrolnej 2) pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Jako podstawowy punkt końcowy badania, przeżycie wolne od progresji (PFS) pacjentów w kohorcie obserwacyjnej zostanie przeanalizowane po dwóch latach.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wznowy miejscowo-regionalnej (LRR)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca okresu badania, do 5 lat
Drugorzędowe punkty końcowe badania, wskaźnik nawrotów miejscowo-regionalnych (LRR) po dwóch i pięciu latach w kohorcie obserwacyjnej zostanie określony.
Od wartości wyjściowej do końca okresu badania, do 5 lat
Występowanie przerzutów odległych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca okresu badania, do 5 lat
Występowanie odległych przerzutów po dwóch i pięciu latach w kohorcie obserwacyjnej zostanie omówione.
Od punktu wyjściowego do końca okresu badania, do 5 lat
Longitudinalne immunofenotypowanie pacjentów: Wykrywanie około 30 odrębnych (sub)typów komórek odpornościowych wraz z ich markerami aktywacji w trakcie okresu badania
Ramy czasowe: Zmiana immunofenotypowania od wartości początkowej do końca okresu badania, do 5 lat

Rozkład komórek odpornościowych i substancji przekaźnikowych we krwi zostanie zbadany za pomocą immunofenotypowania w celu uzupełnienia składu systemowych komórek odpornościowych.

Przepływowa ocena cytometryczna ilości krążących komórek odpornościowych na mililitr pełnej krwi.
Zmiana immunofenotypowania od wartości początkowej do końca okresu badania, do 5 lat
Status immunologiczny wyciętego guza
Ramy czasowe: 1 rok
Lokalny status immunologiczny wyciętego guza jest oceniany poprzez badanie różnych parametrów immunologicznych podczas analizy patologicznej tkanki, co obejmuje ekspresję cząsteczek punktów kontrolnych układu odpornościowego na komórkach mikrośrodowiska guza, takich jak PD1, jego odpowiednie ligandy lub TIM3 i LAG3. Dodatkowo, zostanie zbadana infiltracja licznych różnych populacji komórek odpornościowych w tkance guza, co obejmuje limfocyty B CD19+ CD20+, limfocyty T CD4+ i CD8+ lub granulocyty obojętnochłonne.
1 rok
Zmiany transkrypcyjne w ekspresji genów komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Zmiana immunofenotypowania od wartości wyjściowej do końca okresu badania, do 5 lat
Krew jest również pobierana do probówek stabilizujących RNA w celu wytworzenia lizatów komórkowych do długotrwałego przechowywania oraz izolacji całkowitego RNA z komórek krwi.
Osady komórkowe z pełnej krwi są przechowywane w celu ekstrakcji kwasów nukleinowych.
Zbiór i przechowywanie biomateriałów są zarządzane przez Centralną Biobankę Erlangen (CeBE).
Analizy transkrypcyjne będą przeprowadzane przy użyciu sekwencjonowania całego eksomu, sekwencjonowania RNA, cyfrowej PCR kroplowej lub ilościowej PCR w czasie rzeczywistym.
Zmiana immunofenotypowania od wartości wyjściowej do końca okresu badania, do 5 lat
Analiza stanu mikrobiomu pacjenta poprzez badanie śliny, guza i stolca
Ramy czasowe: Analizy są przeprowadzane od punktu wyjściowego do końca okresu badania, do 5 lat
Do analizy mikrobioty pobiera się próbki kału, śliny oraz wymazy z guza przedoperacyjnie (kał i ślina) oraz po wycięciu guza (wymaz z guza). Skład mikrobioty jamy ustnej, jelit i guza określa się za pomocą analiz metagenomicznych w celu identyfikacji wszystkich nieludzkich gatunków obecnych w próbkach. Jakościową i ilościową różnorodność mikrobioty ocenia się następnie przy użyciu podejść bioinformatycznych.
Analizy są przeprowadzane od punktu wyjściowego do końca okresu badania, do 5 lat
Analiza cytokin i metabolitów we krwi obwodowej oraz ich zmiany w określonych punktach przebiegu leczenia
Ramy czasowe: Zmiana ekspresji cytokin od wartości wyjściowej do końca okresu badania, do 5 lat
Elektrochemiluminescencyjny pomiar MULTI-ARRAY stężenia (pg/ml pełnej krwi) cytokin/chemoatrakcyjnych cytokin w surowicy/osoczu pacjentów. Spektrometria mas zostanie zastosowana do analizy zmian w metabolitach z surowicy i osocza.
Zmiana ekspresji cytokin od wartości wyjściowej do końca okresu badania, do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sarina Mueller, PD, Universitätsklinikum Erlangen, HNO
  • Dyrektor Studium: Marlen Haderlein, PD, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
  • Główny śledczy: Benjamin Frey, PD, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology, Translational Radiobiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ImmoGlandula

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj