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Estudio de biomarcadores inmunológicos para el carcinoma de glándulas salivales (ImmoGlandula)

13 de marzo de 2026 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Los objetivos de este estudio son los análisis del metaboloma tumoral, el transcriptoma tumoral y el proteoma tumoral, así como de la infiltración inmune, separados por entidad histológica. Posteriormente, estos datos se compararán con el estado inmunológico detallado determinado en la sangre periférica y la saliva del paciente mediante técnicas de aprendizaje automático, entre otras, para crear un grupo de biomarcadores para tumores de glándulas salivales. Estos se pueden utilizar en la rutina clínica.

Además, nos gustaría estudiar un subconjunto de pacientes de organoides tumorales recién resecados de tejido tumoral recién resecado de acuerdo con métodos ya establecidos para investigaciones mecanicistas de parámetros de pronóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
        • Contacto:
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Erlangen, HNO
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que se presenten para recibir tratamiento en los centros del estudio participantes y cumplan con los criterios de inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. grupo de observacion

    • Diagnóstico inicial de un carcinoma primario de glándulas salivales en la región de la cabeza y el cuello (sin carcinomas de células escamosas)
    • Recogida de muestras del centro del tumor cuando el tumor primario es lo suficientemente grande sin que la evaluación patológica se vea afectada.

  2. Grupo de control 1

    • Diagnóstico inicial de un tumor benigno de glándulas salivales en la región de cabeza y cuello.
    • Recogida de muestras del centro del tumor cuando el tumor primario es lo suficientemente grande sin que la evaluación patológica se vea afectada.

  3. Grupo de control 2

    • enfermedades funcionales de la nariz o del oído (pacientes con indicación de cirugía funcional del oído y rinoplastia)
    • Recogida de muestras con resección suficientemente grande durante una cirugía de nariz funcional

para todos los grupos:

  • Voluntad de los pacientes para recolectar sangre, saliva y heces y dar su consentimiento para la conservación de todas las muestras con fines de estudio.
  • Edad ≥ 18 años
  • suficiente capacidad cognitiva de los pacientes para comprender el propósito del estudio y para comprender el propósito del estudio y aceptarlo

Criterio de exclusión:

  • Metástasis a distancia en el momento del diagnóstico y segundos cánceres simultáneos, es decir, en el momento de la inclusión en el estudio.
  • Malignidad en los últimos 5 años independientemente de su localización (excepto carcinoma basocelular o cis del cuello uterino)
  • Carcinomas para los cuales la recolección de muestras no es posible o probable sin comprometer la evaluación patológica
  • Abuso persistente de drogas o medicamentos
  • Pacientes que no pueden o no quieren cumplir el protocolo y ser tratados.
  • Pacientes representados por un tutor legal.
  • Pacientes que no son aptos para participar en el estudio debido a la barrera del idioma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tumor maligno de glándula salival en la región de cabeza y cuello
Diagnóstico inicial de carcinoma primario de glándulas salivales en la región de cabeza y cuello
Otro: Muestreo
Evaluación de las características inmunitarias mediante muestras de heces, saliva, sangre y tumor (no en el grupo de control 2) del paciente.
Tumor benigno de glándula salival en la región de cabeza y cuello
Diagnóstico inicial de un tumor benigno de glándula salival en la región de cabeza y cuello
Otro: Muestreo
Evaluación de las características inmunitarias mediante muestras de heces, saliva, sangre y tumor (no en el grupo de control 2) del paciente.
trastornos funcionales de la nariz o el oído
Grupo de control sano. Enfermedades funcionales de la nariz o del oído (pacientes con indicación para cirugía funcional del oído y rinoplastia) sin tumor de glándula salival.
Otro: Muestreo
Evaluación de las características inmunitarias mediante muestras de heces, saliva, sangre y tumor (no en el grupo de control 2) del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
Como criterio de valoración clínico principal, se analizará la supervivencia libre de progresión (SLP) de los pacientes en la cohorte observacional después de dos años.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia locorregional (LRR)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del período de estudio, hasta 5 años
Los objetivos clínicos secundarios, la tasa de recurrencia locorregional (LRR) después de dos y cinco años en la cohorte observacional, se abordarán.
Desde la línea de base hasta el final del período de estudio, hasta 5 años
Ocurrencia de metástasis distantes
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta el final del periodo de estudio, hasta 5 años
Se abordará la aparición de metástasis distantes después de dos y cinco años en la cohorte observacional.
Desde la línea basal hasta el final del periodo de estudio, hasta 5 años
Inmunofenotipado longitudinal de los pacientes: Detección de aproximadamente 30 tipos (sub)tipos distintos de células inmunitarias junto con sus marcadores de activación durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Cambio de la inmunofenotipificación desde el inicio hasta el final del período de estudio, hasta 5 años

La distribución de células inmunitarias y sustancias mensajeras en la sangre se examinará mediante inmunofenotipado para añadir la composición sistémica de células inmunitarias.

Evaluación mediante citometría de flujo de la cantidad de distribución de células inmunitarias circulantes por mililitro de sangre total.
Cambio de la inmunofenotipificación desde el inicio hasta el final del período de estudio, hasta 5 años
Estado inmunológico del tumor resecado
Periodo de tiempo: 1 año
El estado inmunitario local del tumor resecado se evalúa mediante el examen de diversos parámetros inmunológicos durante el análisis patológico del tejido, lo que incluye la expresión de moléculas de punto de control inmunitario en las células del microambiente tumoral, como PD1, sus ligandos respectivos o TIM3 y LAG3. Además, se examinará la infiltración de numerosas poblaciones de células inmunitarias diferentes en el tejido tumoral, lo que incluye células B CD19+ CD20+, células T CD4+ y CD8+ o granulocitos neutrófilos.
1 año
Cambios transcripcionales en la expresión génica de las células inmunitarias
Periodo de tiempo: Cambio en la inmunofenotipificación desde el inicio hasta el final del período de estudio, hasta 5 años
La sangre también se extrae en tubos de estabilización de ARN para crear lisados celulares para almacenamiento a largo plazo y para aislar ARN total de las células sanguíneas. Los gránulos celulares de sangre completa se conservan para la extracción de ácidos nucleicos. La recolección y almacenamiento de biomateriales están gestionados por el Biobanco Central de Erlangen (CeBE). Los análisis transcriptómicos se realizarán mediante secuenciación de exoma completo, secuenciación de ARN, PCR digital de gotitas o PCR cuantitativa en tiempo real.
Cambio en la inmunofenotipificación desde el inicio hasta el final del período de estudio, hasta 5 años
Análisis del estado microbiótico del paciente mediante examen de saliva, tumor y heces
Periodo de tiempo: Los análisis se realizan desde la línea de base hasta el final del período de estudio, hasta 5 años
Para el análisis del microbioma, se recolectan muestras de heces, saliva y frotis tumoral preoperatoriamente (heces y saliva) y después de la extirpación del tumor (frotis tumoral). La composición del microbioma oral, intestinal y tumoral se determina mediante análisis metagenómicos para identificar todas las especies no humanas presentes en las muestras. La diversidad cualitativa y cuantitativa del microbioma se evalúa luego utilizando enfoques bioinformáticos.
Los análisis se realizan desde la línea de base hasta el final del período de estudio, hasta 5 años
Análisis de citocinas y metabolitos en sangre periférica y su cambio en determinados puntos del curso del tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio de la expresión de citocinas desde el inicio hasta el final del período de estudio, hasta 5 años
Medición MULTI-ARRAY electroquimioluminiscente de la concentración (pg/ml de sangre completa) de citoquinas/quimioatrayentes citoquinas en el suero/plasma de los pacientes. Se empleará espectrometría de masas para analizar los cambios en los metabolitos del suero y el plasma.
Cambio de la expresión de citocinas desde el inicio hasta el final del período de estudio, hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigadores

  • Director de estudio: Sarina Mueller, PD, Universitätsklinikum Erlangen, HNO
  • Director de estudio: Marlen Haderlein, PD, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
  • Investigador principal: Benjamin Frey, PD, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology, Translational Radiobiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ImmoGlandula

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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