Immuunibiomarkkeritutkimus sylkirauhassyöpää varten (ImmoGlandula)
perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Tämän tutkimuksen tavoitteina ovat kasvaimen metabolomin, kasvaimen transkription ja tuumorin proteomin sekä immuuni-infiltraation analyysit histologisen kokonaisuuden erottamana. Näitä tietoja verrataan myöhemmin potilaan ääreisverestä ja syljestä määritettyyn yksityiskohtaiseen immuunitilaan muun muassa koneoppimistekniikoilla biomarkkeriklusterin luomiseksi sylkirauhaskasvaimille. Näitä voidaan käyttää kliinisissä rutiineissa.
Lisäksi haluaisimme tutkia potilaiden osajoukkoa juuri leikatuista kasvainorganoideista juuri leikatusta kasvainkudoksesta jo vakiintuneiden menetelmien mukaisesti prognostisten parametrien mekanististen tutkimusten tekemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Studiensekretariat
- Puhelinnumero: 43921 +49913185
- Sähköposti: studiensekretariat.ST@uk-erlangen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Translation Radiobiology
- Puhelinnumero: 44925 +49913185
- Sähköposti: Anna-Jasmina.Donaubauer@uk-erlangen.de
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Marlen Haderlein, PD
- Puhelinnumero: 33968 +49913185
- Sähköposti: marlen.haderlein@uk-erlangen.de
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Erlangen, HNO
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarina Mueller, PD
- Puhelinnumero: 43921 +49-9131-85
- Sähköposti: sarina.mueller@uk-erlangen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saapuvat hoitoon osallistuviin tutkimuskeskuksiin ja täyttävät osallistumiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Havaintoryhmä
- Ensisijaisen sylkirauhassyövän diagnoosi pään ja kaulan alueella (ei levyepiteelisyöpää)
- Näytteenotto kasvaimen keskeltä, kun primaarinen kasvain on riittävän suuri ilman, että patologinen arviointi heikkenee
Kontrolliryhmä 1
- Hyvänlaatuisen sylkirauhaskasvaimen alustava diagnoosi pään ja kaulan alueella
- Näytteenotto kasvaimen keskeltä, kun primaarinen kasvain on riittävän suuri ilman, että patologinen arviointi heikkenee
Kontrolliryhmä 2
- nenän tai korvan toiminnalliset sairaudet (potilaat, joilla on käyttöaihe toiminnalliseen korvaleikkaukseen ja nenäleikkaukseen)
- Näytteenotto riittävän suurella resektaatiolla toimivan nenäleikkauksen aikana
kaikille ryhmille:
- Potilaiden halukkuus kerätä verta, sylkeä ja ulostetta ja suostumus kaikkien näytteiden säilyttämiseen tutkimustarkoituksiin.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- potilaiden riittävä kognitiivinen kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja suostua siihen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukainen etäpesäke diagnoosihetkellä ja samanaikaiset toiset syövät, eli tutkimukseen sisällytettäessä
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana sijainnista riippumatta (paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan cis)
- Karsinoomat, joista näytteenotto ei ole mahdollista tai todennäköistä vaarantamatta patologista arviointia
- Jatkuva huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua noudattaa protokollaa ja joutuvat hoitoon
- Potilaat, joita edustaa laillinen huoltaja
- Potilaat, jotka eivät kielimuurien vuoksi sovellu osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pahanlaatuinen sylkirauhasen kasvain pää- ja kaulualueella
Alkuperäisen sylkirauhasen karsinooman ensidiagnoosi pää- ja kaula-alueella
|
Immuunisten ominaisuuksien arviointi potilaan ulosten, syljen, veren ja kasvainnäytteiden avulla (ei kontrolliryhmässä 2).
|
|
Hyvänlaatuinen sylkirauhasen kasvain pää- ja kaula-alueella
Alkudiagnoosi hyvänlaatuisesta sylkirauhasen kasvaimesta pään ja kaulan alueella
|
Immuunisten ominaisuuksien arviointi potilaan ulosten, syljen, veren ja kasvainnäytteiden avulla (ei kontrolliryhmässä 2).
|
|
nenän tai korvan toimintahäiriöt
Terve kontrolliryhmä.
Nenän tai korvan toiminnalliset sairaudet (potilaat, joilla on indikaatio toiminnalliseen korvakirurgiaan ja rintoplastiaan) ilman sylkirauhasen kasvainta.
|
Immuunisten ominaisuuksien arviointi potilaan ulosten, syljen, veren ja kasvainnäytteiden avulla (ei kontrolliryhmässä 2).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Primäärisenä kliikkisenä päätepisteenä potilaiden etenevätön selviytyminen (PFS) observaatiokohortissa analysoidaan kahden vuoden jälkeen.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen toistumisprosentti (LRR)
Aikaikkuna: Perusarvosta tutkimusjakson loppuun, enintään 5 vuotta
|
Tutkimuksen sekundääriset päätepisteet, paikallinen uusiutumisaste (LRR) kahden ja viiden vuoden kuluttua havainnointikohortissa, käsitellään.
|
Perusarvosta tutkimusjakson loppuun, enintään 5 vuotta
|
|
Etäisten metastasien esiintyminen
Aikaikkuna: Perusarvosta tutkimusjakson loppuun, enintään 5 vuotta
|
Havainnointikohortissa kaukaisten metastasien esiintymistä kahden ja viiden vuoden kuluttua käsitellään.
|
Perusarvosta tutkimusjakson loppuun, enintään 5 vuotta
|
|
Potilaiden pitkittäinen immunofenotyyppaus: Noin 30 erillisen immuunisolun (ala)tyypin sekä niiden aktivaatiomarkkerien havaitseminen tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Immunofenotyypin muutos lähtötasosta tutkimusjakson loppuun, enintään 5 vuotta
|
Immuunisolujen ja viestintäaineiden jakautumista veressä tarkastellaan immunofenotyypityksen avulla, jotta lisättäisiin systemaattinen immuunisolukoostumus. Virtosytometrinen arvio verenkierrossa olevien immuunisolujen määrästä millilitraa kohden kokoveressä. |
Immunofenotyypin muutos lähtötasosta tutkimusjakson loppuun, enintään 5 vuotta
|
|
Poistetun kasvaimen immunologinen tila
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Poistetun kasvaimen paikallinen immunitilanne arvioidaan tarkastelemalla erilaisia immunologisia parametreja kudospatologisessa analyysissä, mikä sisältää immuunivasteen säätelymolekyylien ilmentymisen kasvainmikroympäristön soluissa, kuten PD1, sen vastaavat ligandid tai TIM3 ja LAG3.
Lisäksi tarkastellaan useiden erilaisten immuunisolupopulaatioiden tunkeutumista kasvainkudokseen, mikä sisältää CD19+ CD20+ B-solut, CD4+ ja CD8+ T-solut tai neutrofiiliset granulosyytit.
|
1 vuosi
|
|
Immuunisolujen geeniekspression transkriptionaaliset muutokset
Aikaikkuna: Immunofenotyypin muutos lähtötasosta tutkimusjakson loppuun, enintään 5 vuotta
|
Verta kerätään myös RNA-stabilointiputkiin solulysaattien luomiseksi pitkäaikaissäilytykseen ja kokonais-RNA:n eristämiseksi verisoluista.
Kokoveren solupelletit säilytetään nukleiinihappojen eristämistä varten.
Biomateriaalien keräämistä ja säilytystä hoitaa Central Biobank Erlangen (CeBE).
Transkriptioanalyysejä suoritetaan käyttäen kokogenomisekvensointia, RNA-sekvensointia, digitaalista pisara-PCR:ää tai reaaliaikaista kvantitatiivista PCR:ää.
|
Immunofenotyypin muutos lähtötasosta tutkimusjakson loppuun, enintään 5 vuotta
|
|
Potilaan mikrobiomitilan analyysi syljen, kasvaimen ja ulosteen tutkimuksen avulla
Aikaikkuna: Analyysit suoritetaan perustason mittauksista tutkimusjakson loppuun, korkeintaan 5 vuoden ajan
|
Mikrobiomianalyysiä varten kerätään uloste-, sylki- ja kasvainliitoksenäytteitä leikkauksen ennen (uloste ja sylki) ja kasvaimen poiston jälkeen (kasvainliitos).
Suun, suoliston ja kasvaimen mikrobiomin koostumus määritetään metagenomisten analyysien avulla tunnistaen kaikki näytteissä olevat ei-inhimilliset lajit.
Mikrobiomin laadullista ja määrällistä monimuotoisuutta arvioidaan sitten bioinformatiikan menetelmillä.
|
Analyysit suoritetaan perustason mittauksista tutkimusjakson loppuun, korkeintaan 5 vuoden ajan
|
|
Sytokiinien ja metaboliittien analyysi perifeerisestä verestä ja niiden muutos tiettyinä kohdina hoidon aikana
Aikaikkuna: Sytokiinien ilmentymisen muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson loppuun, jopa 5 vuotta
|
Potilaiden seerumin/plasman sytokiinien/kemoatraktanttisytokiinien pitoisuuden (pg/ml koko verta) elektrokemiluminesoiva MULTI-ARRAY -mittaus. Massaspektrometriaa käytetään seerumin ja plasman metaboliittien muutosten analysointiin.
|
Sytokiinien ilmentymisen muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson loppuun, jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sarina Mueller, PD, Universitätsklinikum Erlangen, HNO
- Opintojohtaja: Marlen Haderlein, PD, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
- Päätutkija: Benjamin Frey, PD, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology, Translational Radiobiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Donaubauer AJ, Ruhle PF, Becker I, Fietkau R, Gaipl US, Frey B. One-Tube Multicolor Flow Cytometry Assay (OTMA) for Comprehensive Immunophenotyping of Peripheral Blood. Methods Mol Biol. 2019;1904:189-212. doi: 10.1007/978-1-4939-8958-4_8.
- Donaubauer AJ, Becker I, Ruhle PF, Fietkau R, Gaipl US, Frey B. Analysis of the immune status from peripheral whole blood with a single-tube multicolor flow cytometry assay. Methods Enzymol. 2020;632:389-415. doi: 10.1016/bs.mie.2019.03.003. Epub 2019 Apr 4.
- Zhou JG, Donaubauer AJ, Frey B, Becker I, Rutzner S, Eckstein M, Sun R, Ma H, Schubert P, Schweizer C, Fietkau R, Deutsch E, Gaipl U, Hecht M. Prospective development and validation of a liquid immune profile-based signature (LIPS) to predict response of patients with recurrent/metastatic cancer to immune checkpoint inhibitors. J Immunother Cancer. 2021 Feb;9(2):e001845. doi: 10.1136/jitc-2020-001845.
- Hiss S, Eckstein M, Segschneider P, Mantsopoulos K, Iro H, Hartmann A, Agaimy A, Haller F, Mueller SK. Tumour-Infiltrating Lymphocytes (TILs) and PD-L1 Expression Correlate with Lymph Node Metastasis, High-Grade Transformation and Shorter Metastasis-Free Survival in Patients with Acinic Cell Carcinoma (AciCC) of the Salivary Glands. Cancers (Basel). 2021 Feb 25;13(5):965. doi: 10.3390/cancers13050965.
- Freitag V, Lettmaier S, Semrau S, Hecht M, Mantsopoulos K, Muller SK, Traxdorf M, Iro H, Agaimy A, Fietkau R, Haderlein M. High-grade salivary gland cancer: is surgery followed by radiotherapy an adequate treatment to reach tumor control? Results from a tertiary referral centre focussing on incidence and management of distant metastases. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2022 May;279(5):2553-2563. doi: 10.1007/s00405-021-07024-9. Epub 2021 Aug 26.
- Haderlein M, Scherl C, Semrau S, Lettmaier S, Uter W, Neukam FW, Iro H, Agaimy A, Fietkau R. High-grade histology as predictor of early distant metastases and decreased disease-free survival in salivary gland cancer irrespective of tumor subtype. Head Neck. 2016 Apr;38 Suppl 1:E2041-8. doi: 10.1002/hed.24375. Epub 2016 Feb 3.
- Donaubauer AJ, Frey B, Agaimy A, Lange F, Mogge L, Fietkau R, Iro H, Munoz LE, Weber M, Kesting M, Gaipl US, Haderlein M, Muller S. Definition of predictive and prognostic immune biomarkers for salivary gland cancer from the intratumoural and systemic immune status: detailed protocol of the prospective, observatory ImmoGlandula study. BMJ Open. 2026 Jan 12;16(1):e100021. doi: 10.1136/bmjopen-2025-100021.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ImmoGlandula
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .