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Estudo de biomarcador imunológico para carcinoma de glândula salivar (ImmoGlandula)

13 de março de 2026 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Os objetivos deste estudo são análises do metaboloma tumoral, transcriptoma tumoral e proteoma tumoral, bem como da infiltração imune, separados por entidade histológica. Esses dados serão posteriormente comparados com o estado imunológico detalhado determinado no sangue periférico e na saliva do paciente usando técnicas de aprendizado de máquina, entre outras, para criar um cluster de biomarcadores para tumores de glândulas salivares. Estes podem ser usados ​​na rotina clínica.

Além disso, gostaríamos de estudar um subconjunto de pacientes de organoides tumorais recém-ressecados de tecido tumoral recentemente ressecado de acordo com métodos já estabelecidos, a fim de investigações mecanicistas de parâmetros prognósticos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
        • Contato:
      • Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Erlangen, HNO
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que se apresentam para tratamento nos centros de estudo participantes e que atendem aos critérios de inclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Grupo observacional

    • Diagnóstico inicial de carcinoma primário de glândula salivar na região de cabeça e pescoço (sem carcinomas de células escamosas)
    • Coleta de amostras do centro do tumor quando o tumor primário é suficientemente grande sem que a avaliação patológica seja prejudicada

  2. Grupo de controle 1

    • Diagnóstico inicial de tumor benigno de glândula salivar na região de cabeça e pescoço
    • Coleta de amostras do centro do tumor quando o tumor primário é suficientemente grande sem que a avaliação patológica seja prejudicada

  3. Grupo de controle 2

    • doenças funcionais do nariz ou ouvido (pacientes com indicação de cirurgia funcional do ouvido e rinoplastia)
    • Coleta de amostras com ressecamento suficientemente grande durante uma cirurgia funcional do nariz

para todos os grupos:

  • Disponibilidade dos pacientes para coletar sangue, saliva e fezes e consentimento para a preservação de todas as amostras para fins de estudo.
  • Idade ≥ 18 anos
  • capacidade cognitiva suficiente dos pacientes para compreender o propósito do estudo e para compreender o propósito do estudo e concordar com ele

Critério de exclusão:

  • Metástase distante no momento do diagnóstico e segundos cânceres simultâneos, ou seja, na inclusão do estudo
  • Malignidade nos últimos 5 anos, independentemente da localização (exceto carcinoma basocelular ou cis do colo uterino)
  • Carcinomas para os quais a colheita de amostras não é possível ou provável sem comprometer a avaliação patológica
  • Abuso persistente de drogas ou medicamentos
  • Pacientes que não podem ou não querem cumprir o protocolo e serem tratados
  • Pacientes representados por um responsável legal
  • Pacientes que não são adequados para participação no estudo devido a uma barreira linguística

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tumor maligno da glândula salivar na região da cabeça e do pescoço
Diagnóstico inicial de carcinoma primário das glândulas salivares na região da cabeça e pescoço
Outro: Amostragem
Avaliação das características imunitárias através da utilização de amostras de fezes, saliva, sangue e tumor (não no grupo de controlo 2) do paciente.
Tumor benigno da glândula salivar na região da cabeça e pescoço
Diagnóstico inicial de um tumor benigno da glândula salivar na região da cabeça e do pescoço
Outro: Amostragem
Avaliação das características imunitárias através da utilização de amostras de fezes, saliva, sangue e tumor (não no grupo de controlo 2) do paciente.
perturbações funcionais do nariz ou do ouvido
Grupo de controlo saudável. Doenças funcionais do nariz ou ouvido (pacientes com indicação para cirurgia funcional do ouvido e rinoplastia) sem tumor da glândula salivar.
Outro: Amostragem
Avaliação das características imunitárias através da utilização de amostras de fezes, saliva, sangue e tumor (não no grupo de controlo 2) do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (SLP)
Prazo: 2 anos
Como endpoint clínico primário, a sobrevivência livre de progressão (SLP) dos doentes na coorte observacional será analisada após dois anos.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recidiva locorregional (LRR)
Prazo: Desde a linha de base até ao final do período de estudo, até 5 anos
Os objetivos clínicos secundários, a taxa de recorrência locorregional (LRR) após dois e cinco anos na coorte observacional, serão abordados.
Desde a linha de base até ao final do período de estudo, até 5 anos
Ocorrência de metástases à distância
Prazo: Desde a linha de base até ao final do período do estudo, até 5 anos
A ocorrência de metástases distantes após dois e cinco anos na coorte observacional será abordada.
Desde a linha de base até ao final do período do estudo, até 5 anos
Imunofenotipagem longitudinal dos pacientes: Deteção de cerca de 30 tipos (sub)tipos distintos de células imunes juntamente com os seus marcadores de ativação durante o período de estudo
Prazo: Alteração da imunofenotipagem desde a linha de base até ao final do período de estudo, até 5 anos

A distribuição de células imunes e substâncias mensageiras no sangue será examinada por meio de imunofenotipagem, de forma a adicionar a composição sistémica das células imunes.

Avaliação por citometria de fluxo da quantidade de distribuição de células imunes circulantes por mililitro de sangue total.
Alteração da imunofenotipagem desde a linha de base até ao final do período de estudo, até 5 anos
Estado imunitário do tumor ressecado
Prazo: 1 ano
O estado imunitário local do tumor ressecado é avaliado através da análise de vários parâmetros imunológicos durante o exame patológico do tecido, o que inclui a expressão de moléculas de controlo imunitário nas células do microambiente tumoral, tais como PD1, os seus respetivos ligantes ou TIM3 e LAG3. Além disso, será examinada a infiltração de numerosas populações de células imunitárias diferentes no tecido tumoral, o que inclui células B CD19+ CD20+, células T CD4+ e CD8+ ou granulócitos neutrofílicos.
1 ano
Alterações transcricionais na expressão genética das células imunitárias
Prazo: Alteração da imunofenotipagem desde o início do estudo até ao final do período do estudo, até 5 anos
O sangue também é recolhido em tubos de estabilização de RNA para criar lisados celulares para armazenamento a longo prazo e para isolar RNA total das células sanguíneas. Os pellets celulares do sangue total são preservados para a extração de ácidos nucleicos. A recolha e armazenamento de biomateriais são geridos pelo Biobanco Central de Erlangen (CeBE). As análises transcricionais serão realizadas utilizando sequenciação de exoma completo, sequenciação de RNA, PCR digital em gotículas ou PCR quantitativo em tempo real.
Alteração da imunofenotipagem desde o início do estudo até ao final do período do estudo, até 5 anos
Análise do estado microbiótico do paciente através da análise de saliva, tumor e fezes
Prazo: As análises são conduzidas desde a linha de base até ao final do período do estudo, até 5 anos
Para a análise do microbioma, são recolhidas amostras de fezes, saliva e esfregaço tumoral no pré-operatório (fezes e saliva) e após a excisão do tumor (esfregaço tumoral). A composição do microbioma oral, intestinal e tumoral é determinada através de análises metagenómicas para identificar todas as espécies não humanas presentes nas amostras. A diversidade qualitativa e quantitativa do microbioma é então avaliada através de abordagens bioinformáticas.
As análises são conduzidas desde a linha de base até ao final do período do estudo, até 5 anos
Análise de citocinas e metabolitos no sangue periférico e as suas alterações em determinados pontos do curso do tratamento
Prazo: Alteração da expressão de citocinas desde a linha de base até ao final do período de estudo, até 5 anos
Medição MULTI-ARRAY eletroquimioluminescente da concentração (pg/ml de sangue total) de citocinas/citocinas quimioatraentes no soro/plasma dos pacientes.
Será utilizada espectrometria de massa para analisar alterações nos metabolitos do soro e do plasma.
Alteração da expressão de citocinas desde a linha de base até ao final do período de estudo, até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sarina Mueller, PD, Universitätsklinikum Erlangen, HNO
  • Diretor de estudo: Marlen Haderlein, PD, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
  • Investigador principal: Benjamin Frey, PD, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology, Translational Radiobiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ImmoGlandula

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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