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Estudo de biomarcador imunológico para carcinoma de glândula salivar (ImmoGlandula)

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Os objetivos deste estudo são análises do metaboloma tumoral, transcriptoma tumoral e proteoma tumoral, bem como da infiltração imune, separados por entidade histológica. Esses dados serão posteriormente comparados com o estado imunológico detalhado determinado no sangue periférico e na saliva do paciente usando técnicas de aprendizado de máquina, entre outras, para criar um cluster de biomarcadores para tumores de glândulas salivares. Estes podem ser usados ​​na rotina clínica.

Além disso, gostaríamos de estudar um subconjunto de pacientes de organoides tumorais recém-ressecados de tecido tumoral recentemente ressecado de acordo com métodos já estabelecidos, a fim de investigações mecanicistas de parâmetros prognósticos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
        • Contato:
      • Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Erlangen, HNO
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que se apresentam para tratamento nos centros de estudo participantes e que atendem aos critérios de inclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Grupo observacional

    • Diagnóstico inicial de carcinoma primário de glândula salivar na região de cabeça e pescoço (sem carcinomas de células escamosas)
    • Coleta de amostras do centro do tumor quando o tumor primário é suficientemente grande sem que a avaliação patológica seja prejudicada

  2. Grupo de controle 1

    • Diagnóstico inicial de tumor benigno de glândula salivar na região de cabeça e pescoço
    • Coleta de amostras do centro do tumor quando o tumor primário é suficientemente grande sem que a avaliação patológica seja prejudicada

  3. Grupo de controle 2

    • doenças funcionais do nariz ou ouvido (pacientes com indicação de cirurgia funcional do ouvido e rinoplastia)
    • Coleta de amostras com ressecamento suficientemente grande durante uma cirurgia funcional do nariz

para todos os grupos:

  • Disponibilidade dos pacientes para coletar sangue, saliva e fezes e consentimento para a preservação de todas as amostras para fins de estudo.
  • Idade ≥ 18 anos
  • capacidade cognitiva suficiente dos pacientes para compreender o propósito do estudo e para compreender o propósito do estudo e concordar com ele

Critério de exclusão:

  • Metástase distante no momento do diagnóstico e segundos cânceres simultâneos, ou seja, na inclusão do estudo
  • Malignidade nos últimos 5 anos, independentemente da localização (exceto carcinoma basocelular ou cis do colo uterino)
  • Carcinomas para os quais a colheita de amostras não é possível ou provável sem comprometer a avaliação patológica
  • Abuso persistente de drogas ou medicamentos
  • Pacientes que não podem ou não querem cumprir o protocolo e serem tratados
  • Pacientes representados por um responsável legal
  • Pacientes que não são adequados para participação no estudo devido a uma barreira linguística

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço Observacional
Diagnóstico inicial de carcinoma primário de glândula salivar na região de cabeça e pescoço
Outro: Amostragem
Avaliação das características imunológicas usando amostras de fezes, saliva e sangue do paciente.
Grupo de Controle 1
Diagnóstico inicial de tumor benigno de glândula salivar na região de cabeça e pescoço
Outro: Amostragem
Avaliação das características imunológicas usando amostras de fezes, saliva e sangue do paciente.
Grupo de Controle 2
Grupo de controle saudável. Doenças funcionais do nariz ou ouvido (pacientes com indicação de cirurgia funcional do ouvido e rinoplastia) sem tumor de glândula salivar.
Outro: Amostragem
Avaliação das características imunológicas usando amostras de fezes, saliva e sangue do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Observação de alterações em uma matriz imunológica estabelecida (intratumoral e sistêmica)
Prazo: Mudança da matriz imunológica desde o início até o final do período de estudo, até 5 anos
Diferentes células imunes e marcadores de células tumorais caracterizarão grupos imunológicos utilizando análise de cluster. Matriz imunológica de pacientes avaliada por assinatura baseada em perfil imunológico líquido (LIPS) (acc. Zhou et al. Journal for ImmunoTherapy of Cancer (JITC), 2021) e Linfócitos Associados a Tumores (TAL).
Mudança da matriz imunológica desde o início até o final do período de estudo, até 5 anos
Imunofenotipagem longitudinal dos pacientes: Detecção de cerca de 30 (sub)tipos distintos de células imunes juntamente com seus marcadores de ativação durante o período do estudo
Prazo: Mudança da imunofenotipagem desde o início até o final do período de estudo, até 5 anos

A distribuição de células imunes e substâncias mensageiras no sangue será examinada por meio de imunofenotipagem para agregar a composição de células imunes sistêmicas.

Avaliação citométrica de fluxo da quantidade de distribuição de células imunes circulantes por mililitro de sangue total de acordo com a técnica LIPS (Zhou et al. JITC 2021).
Mudança da imunofenotipagem desde o início até o final do período de estudo, até 5 anos
Análise de citocinas no sangue periférico e suas alterações em determinados momentos do tratamento
Prazo: Alteração da expressão de citocinas desde o início até o final do período de estudo, até 5 anos
Medição eletroquimioluminescente MULTI-ARRAY da concentração (pg/ml de sangue total) de citocinas/citocinas quimioatraentes no soro/plasma dos pacientes de acordo com a técnica LIPS (Zhou et al. JITC 2021).
Alteração da expressão de citocinas desde o início até o final do período de estudo, até 5 anos
Análise do estado metabólico do paciente
Prazo: As análises são conduzidas desde o início até o final do período de estudo, até 5 anos
Metabolômica não direcionada por espectrometria de massa de soro / plasma de pacientes para avaliar a alteração de metabólitos (pg / ml de sangue total) desde o início até o final da radioterapia.
As análises são conduzidas desde o início até o final do período de estudo, até 5 anos
Análise do estado microbiômico do paciente por exame de saliva, tumor e fezes
Prazo: As análises são conduzidas desde o início até o final do período de estudo, até 5 anos
Sequenciamento profundo de 16S rRNA do microbioma em amostras de sálvia, tumor e fezes para avaliar a presença e distribuição relativa de microbiotas (unidades taxonômicas operacionais (OTUs)).
As análises são conduzidas desde o início até o final do período de estudo, até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sarina Mueller, PD, Universitätsklinikum Erlangen, HNO
  • Diretor de estudo: Marlen Haderlein, PD, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
  • Investigador principal: Benjamin Frey, PD, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology, Translational Radiobiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ImmoGlandula

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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