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Étude sur les biomarqueurs immunitaires pour le carcinome des glandes salivaires (ImmoGlandula)

13 mars 2026 mis à jour par: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Les objectifs de cette étude sont les analyses du métabolome tumoral, du transcriptome tumoral et du protéome tumoral ainsi que de l'infiltration immunitaire, séparés par entité histologique. Ces données seront ensuite comparées au statut immunitaire détaillé déterminé dans le sang périphérique et la salive du patient à l'aide de techniques d'apprentissage automatique, entre autres, pour créer un groupe de biomarqueurs pour les tumeurs des glandes salivaires. Ceux-ci peuvent être utilisés en routine clinique.

De plus, nous aimerions étudier un sous-ensemble de patients provenant d'organoïdes tumoraux fraîchement réséqués provenant de tissu tumoral fraîchement réséqué selon des méthodes déjà établies afin d'effectuer des investigations mécanistes des paramètres pronostiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
        • Contact:
      • Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Erlangen, HNO
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients se présentant pour un traitement dans les centres d'étude participants et répondant aux critères d'inclusion.

La description

Critère d'intégration:

  1. Groupe d'observation

    • Diagnostic initial d'un carcinome primitif des glandes salivaires de la région de la tête et du cou (pas de carcinome épidermoïde)
    • Prélèvement au centre de la tumeur lorsque la tumeur primitive est suffisamment volumineuse sans que le bilan pathologique soit altéré

  2. Groupe témoin 1

    • Diagnostic initial d'une tumeur bénigne des glandes salivaires dans la région de la tête et du cou
    • Prélèvement au centre de la tumeur lorsque la tumeur primitive est suffisamment volumineuse sans que le bilan pathologique soit altéré

  3. Groupe témoin 2

    • maladies fonctionnelles du nez ou de l'oreille (patients ayant une indication pour une chirurgie fonctionnelle de l'oreille et une rhinoplastie)
    • Prélèvement d'échantillons avec résécation suffisamment grande lors d'une chirurgie fonctionnelle du nez

pour tous les groupes :

  • Volonté des patients de collecter du sang, de la salive et des selles et consentement à la conservation de tous les échantillons à des fins d'étude.
  • Âge ≥ 18 ans
  • capacité cognitive suffisante des patients pour comprendre le but de l'étude et comprendre le but de l'étude et l'accepter

Critère d'exclusion:

  • Métastases à distance au moment du diagnostic et seconds cancers simultanés, c'est-à-dire à l'inclusion dans l'étude
  • Tumeur maligne au cours des 5 dernières années quelle que soit la localisation (sauf carcinome basocellulaire ou cis du col utérin)
  • Carcinomes pour lesquels le prélèvement d'échantillons n'est pas possible ou probable sans compromettre le compromis de l'évaluation pathologique
  • Abus persistant de drogues ou de médicaments
  • Patients qui ne peuvent ou ne veulent pas se conformer au protocole et être traités
  • Patients représentés par un tuteur légal
  • Patients qui ne sont pas aptes à participer à l'étude en raison d'une barrière linguistique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tumeur maligne des glandes salivaires dans la région de la tête et du cou
Diagnostic initial d'un carcinome primitif des glandes salivaires dans la région de la tête et du cou
Autre: Échantillonnage
Évaluation des caractéristiques immunitaires en utilisant des échantillons de selles, de salive, de sang et de tumeur (non inclus dans le groupe témoin 2) du patient.
Tumeur bénigne des glandes salivaires dans la région de la tête et du cou
Diagnostic initial d'une tumeur bénigne des glandes salivaires dans la région de la tête et du cou
Autre: Échantillonnage
Évaluation des caractéristiques immunitaires en utilisant des échantillons de selles, de salive, de sang et de tumeur (non inclus dans le groupe témoin 2) du patient.
troubles fonctionnels du nez ou de l'oreille
Groupe témoin sain.
Maladies fonctionnelles du nez ou de l'oreille (patients présentant une indication pour une chirurgie fonctionnelle de l'oreille et une rhinoplastie) sans tumeur des glandes salivaires.
Autre: Échantillonnage
Évaluation des caractéristiques immunitaires en utilisant des échantillons de selles, de salive, de sang et de tumeur (non inclus dans le groupe témoin 2) du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 ans
En tant que critère d'évaluation clinique principal, la survie sans progression (SSP) des patients dans la cohorte observationnelle sera analysée après deux ans.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive locorégionale (LRR)
Délai: De la période de base jusqu'à la fin de la période d'étude, jusqu'à 5 ans
Les critères d'évaluation cliniques secondaires, le taux de récidive locorégionale (LRR) après deux et cinq ans dans la cohorte observationnelle seront abordés.
De la période de base jusqu'à la fin de la période d'étude, jusqu'à 5 ans
Survenue de métastases à distance
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de la période d'étude, jusqu'à 5 ans
La survenue de métastases à distance après deux et cinq ans dans la cohorte observationnelle sera abordée.
De la ligne de base jusqu'à la fin de la période d'étude, jusqu'à 5 ans
Phénotypage immunologique longitudinal des patients : Détection d'environ 30 (sous)types distincts de cellules immunitaires ainsi que de leurs marqueurs d'activation pendant la période d'étude
Délai: Changement de l'immunophénotypage par rapport à la valeur de base jusqu'à la fin de la période d'étude, jusqu'à 5 ans

La distribution des cellules immunitaires et des substances messagères dans le sang sera examinée par immunophénotypage afin d'ajouter la composition systémique des cellules immunitaires.

Évaluation par cytométrie en flux de la quantité de distribution des cellules immunitaires circulantes par millilitre de sang total.
Changement de l'immunophénotypage par rapport à la valeur de base jusqu'à la fin de la période d'étude, jusqu'à 5 ans
Statut immunitaire de la tumeur réséquée
Délai: 1 an
Le statut immunitaire local de la tumeur réséquée est évalué en examinant divers paramètres immunologiques lors de l'analyse pathologique du tissu, ce qui inclut l'expression des molécules de point de contrôle immunitaire sur les cellules du microenvironnement tumoral, telles que PD1, ses ligands respectifs ou TIM3 et LAG3. De plus, l'infiltration de nombreuses populations différentes de cellules immunitaires dans le tissu tumoral sera examinée, ce qui inclut les lymphocytes B CD19+ CD20+, les lymphocytes T CD4+ et CD8+ ou les granulocytes neutrophiles.
1 an
Modifications transcriptionnelles dans l'expression génique des cellules immunitaires
Délai: Modification de l'immunophénotypage entre le début et la fin de la période d'étude, jusqu'à 5 ans
Du sang est également prélevé dans des tubes de stabilisation d'ARN pour créer des lysats cellulaires destinés au stockage à long terme et pour isoler l'ARN total des cellules sanguines. Les culots cellulaires provenant du sang total sont conservés pour l'extraction d'acides nucléiques. La collecte et le stockage des biomatériaux sont gérés par la Biobanque Centrale d'Erlangen (CeBE). Des analyses transcriptionnelles seront réalisées en utilisant le séquençage de l'exome entier, le séquençage d'ARN, la PCR numérique en gouttelettes ou la PCR quantitative en temps réel.
Modification de l'immunophénotypage entre le début et la fin de la période d'étude, jusqu'à 5 ans
Analyse de l'état microbiomique du patient par examen de la salive, de la tumeur et des selles
Délai: Les analyses sont menées de la ligne de base jusqu'à la fin de la période d'étude, jusqu'à 5 ans
Pour l'analyse du microbiome, des échantillons de selles, de salive et de frottis tumoral sont prélevés en préopératoire (selles et salive) et après l'excision de la tumeur (frottis tumoral). La composition du microbiome oral, intestinal et tumoral est déterminée par des analyses métagénomiques pour identifier toutes les espèces non humaines présentes dans les échantillons. La diversité qualitative et quantitative du microbiome est ensuite évaluée à l'aide d'approches bioinformatiques.
Les analyses sont menées de la ligne de base jusqu'à la fin de la période d'étude, jusqu'à 5 ans
Analyse des cytokines et des métabolites dans le sang périphérique et leur évolution à certains moments du traitement
Délai: Modification de l'expression des cytokines par rapport à la valeur initiale jusqu'à la fin de la période d'étude, jusqu'à 5 ans
Mesure MULTI-ARRAY par électrochimiluminescence de la concentration (pg/ml de sang total) des cytokines/cytokines chimioattractantes dans le sérum/plasma des patients. La spectrométrie de masse sera utilisée pour analyser les changements des métabolites dans le sérum et le plasma.
Modification de l'expression des cytokines par rapport à la valeur initiale jusqu'à la fin de la période d'étude, jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sarina Mueller, PD, Universitätsklinikum Erlangen, HNO
  • Directeur d'études: Marlen Haderlein, PD, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
  • Chercheur principal: Benjamin Frey, PD, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology, Translational Radiobiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ImmoGlandula

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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