Étude sur les biomarqueurs immunitaires pour le carcinome des glandes salivaires (ImmoGlandula)
27 février 2024 mis à jour par: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Les objectifs de cette étude sont les analyses du métabolome tumoral, du transcriptome tumoral et du protéome tumoral ainsi que de l'infiltration immunitaire, séparés par entité histologique. Ces données seront ensuite comparées au statut immunitaire détaillé déterminé dans le sang périphérique et la salive du patient à l'aide de techniques d'apprentissage automatique, entre autres, pour créer un groupe de biomarqueurs pour les tumeurs des glandes salivaires. Ceux-ci peuvent être utilisés en routine clinique.
De plus, nous aimerions étudier un sous-ensemble de patients provenant d'organoïdes tumoraux fraîchement réséqués provenant de tissu tumoral fraîchement réséqué selon des méthodes déjà établies afin d'effectuer des investigations mécanistes des paramètres pronostiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Studiensekretariat
- Numéro de téléphone: 43921 +49913185
- E-mail: studiensekretariat.ST@uk-erlangen.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Translation Radiobiology
- Numéro de téléphone: 44925 +49913185
- E-mail: Anna-Jasmina.Donaubauer@uk-erlangen.de
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
- Recrutement
- Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
-
Contact:
- Marlen Haderlein, PD
- Numéro de téléphone: 33968 +49913185
- E-mail: marlen.haderlein@uk-erlangen.de
-
Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
- Recrutement
- Universitätsklinikum Erlangen, HNO
-
Contact:
- Sarina Mueller, PD
- Numéro de téléphone: 43921 +49-9131-85
- E-mail: sarina.mueller@uk-erlangen.de
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients se présentant pour un traitement dans les centres d'étude participants et répondant aux critères d'inclusion.
La description
Critère d'intégration:
Groupe d'observation
- Diagnostic initial d'un carcinome primitif des glandes salivaires de la région de la tête et du cou (pas de carcinome épidermoïde)
- Prélèvement au centre de la tumeur lorsque la tumeur primitive est suffisamment volumineuse sans que le bilan pathologique soit altéré
Groupe témoin 1
- Diagnostic initial d'une tumeur bénigne des glandes salivaires dans la région de la tête et du cou
- Prélèvement au centre de la tumeur lorsque la tumeur primitive est suffisamment volumineuse sans que le bilan pathologique soit altéré
Groupe témoin 2
- maladies fonctionnelles du nez ou de l'oreille (patients ayant une indication pour une chirurgie fonctionnelle de l'oreille et une rhinoplastie)
- Prélèvement d'échantillons avec résécation suffisamment grande lors d'une chirurgie fonctionnelle du nez
pour tous les groupes :
- Volonté des patients de collecter du sang, de la salive et des selles et consentement à la conservation de tous les échantillons à des fins d'étude.
- Âge ≥ 18 ans
- capacité cognitive suffisante des patients pour comprendre le but de l'étude et comprendre le but de l'étude et l'accepter
Critère d'exclusion:
- Métastases à distance au moment du diagnostic et seconds cancers simultanés, c'est-à-dire à l'inclusion dans l'étude
- Tumeur maligne au cours des 5 dernières années quelle que soit la localisation (sauf carcinome basocellulaire ou cis du col utérin)
- Carcinomes pour lesquels le prélèvement d'échantillons n'est pas possible ou probable sans compromettre le compromis de l'évaluation pathologique
- Abus persistant de drogues ou de médicaments
- Patients qui ne peuvent ou ne veulent pas se conformer au protocole et être traités
- Patients représentés par un tuteur légal
- Patients qui ne sont pas aptes à participer à l'étude en raison d'une barrière linguistique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Bras d'observation
Diagnostic initial du carcinome primitif des glandes salivaires de la région de la tête et du cou
|
Évaluation des caractéristiques immunitaires à l'aide d'échantillons de selles, de salive et de sang du patient.
|
|
Groupe témoin 1
Diagnostic initial d'une tumeur bénigne des glandes salivaires dans la région de la tête et du cou
|
Évaluation des caractéristiques immunitaires à l'aide d'échantillons de selles, de salive et de sang du patient.
|
|
Groupe témoin 2
Groupe témoin sain.
Maladies fonctionnelles du nez ou de l'oreille (patients ayant une indication de chirurgie fonctionnelle de l'oreille et de rhinoplastie) sans tumeur des glandes salivaires.
|
Évaluation des caractéristiques immunitaires à l'aide d'échantillons de selles, de salive et de sang du patient.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Observation des changements dans une matrice immunitaire établie (intratumorale et systémique)
Délai: Modification de la matrice immunitaire entre le début et la fin de la période d'étude, jusqu'à 5 ans
|
Différentes cellules immunitaires et marqueurs de cellules tumorales caractériseront les groupes immunologiques à l'aide d'une analyse groupée.
Matrice immunitaire des patients évaluée par signature liquide basée sur le profil immunitaire (LIPS) (acc.
Zhou et coll.
Journal for ImmunoTherapy of Cancer (JITC), 2021) et lymphocytes associés aux tumeurs (TAL).
|
Modification de la matrice immunitaire entre le début et la fin de la période d'étude, jusqu'à 5 ans
|
|
Immunophénotypage longitudinal des patients : détection d'environ 30 (sous)types de cellules immunitaires distincts ainsi que de leurs marqueurs d'activation au cours de la période d'étude
Délai: Modification de l'immunophénotypage entre le début et la fin de la période d'étude, jusqu'à 5 ans
|
La répartition des cellules immunitaires et des substances messagères dans le sang sera examinée au moyen d'immunophénotypage afin d'ajouter la composition des cellules immunitaires systémiques. Évaluation cytométrique en flux de la quantité de cellules immunitaires en circulation par millilitre de sang total selon la technique LIPS (Zhou et al. JITC 2021). |
Modification de l'immunophénotypage entre le début et la fin de la période d'étude, jusqu'à 5 ans
|
|
Analyse des cytokines du sang périphérique et de leur évolution à certains moments du traitement
Délai: Modification de l'expression des cytokines entre le début et la fin de la période d'étude, jusqu'à 5 ans
|
Mesure électrochimiluminescente MULTI-ARRAY de la concentration (pg/ml de sang total) de cytokines/cytokines chimioattractantes dans le sérum/plasma des patients selon la technique LIPS (Zhou et al.
JITC 2021).
|
Modification de l'expression des cytokines entre le début et la fin de la période d'étude, jusqu'à 5 ans
|
|
Analyse de l'état métabolique du patient
Délai: Les analyses sont menées depuis le début jusqu'à la fin de la période d'étude, jusqu'à 5 ans
|
Métabolomique non ciblée par spectrométrie de masse du sérum/plasma des patients pour évaluer le changement des métabolites (pg/ml de sang total) entre le début et la fin de la radiothérapie.
|
Les analyses sont menées depuis le début jusqu'à la fin de la période d'étude, jusqu'à 5 ans
|
|
Analyse de l'état microbiologique du patient par examen de la salive, de la tumeur et des selles
Délai: Les analyses sont menées depuis le début jusqu'à la fin de la période d'étude, jusqu'à 5 ans
|
Séquençage profond de l'ARNr 16S du microbiome dans des échantillons de salvia, de tumeurs et de selles pour évaluer la présence et la distribution relative des microbiotes (unités taxonomiques opérationnelles (OTU)).
|
Les analyses sont menées depuis le début jusqu'à la fin de la période d'étude, jusqu'à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sarina Mueller, PD, Universitätsklinikum Erlangen, HNO
- Directeur d'études: Marlen Haderlein, PD, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
- Chercheur principal: Benjamin Frey, PD, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology, Translational Radiobiology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2023
Première publication (Réel)
21 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ImmoGlandula
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .