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Immunbiomarker-Studie für Speicheldrüsenkarzinom (ImmoGlandula)

13. März 2026 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ziele dieser Studie sind Analysen des Tumormetaboloms, Tumortranskriptoms und Tumorproteoms sowie der Immuninfiltration, getrennt nach histologischen Einheiten. Anschließend werden diese Daten mit dem im peripheren Blut und Speichel des Patienten ermittelten detaillierten Immunstatus unter anderem mithilfe maschineller Lernverfahren verglichen, um einen Biomarker-Cluster für Speicheldrüsentumoren zu erstellen. Diese können im klinischen Alltag eingesetzt werden.

Darüber hinaus möchten wir eine Untergruppe von Patienten mit frisch resezierten Tumororganoiden aus frisch reseziertem Tumorgewebe nach bereits etablierten Methoden untersuchen, um mechanistische Untersuchungen prognostischer Parameter durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
        • Kontakt:
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Erlangen, HNO
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich zur Behandlung in den teilnehmenden Studienzentren vorstellen und die Einschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beobachtungsgruppe

    • Erstdiagnose eines primären Speicheldrüsenkarzinoms im Kopf-Hals-Bereich (keine Plattenepithelkarzinome)
    • Probenentnahme aus dem Zentrum des Tumors, wenn der Primärtumor ausreichend groß ist, ohne dass die pathologische Beurteilung beeinträchtigt wird

  2. Kontrollgruppe 1

    • Erstdiagnose eines gutartigen Speicheldrüsentumors im Kopf-Hals-Bereich
    • Probenentnahme aus dem Zentrum des Tumors, wenn der Primärtumor ausreichend groß ist, ohne dass die pathologische Beurteilung beeinträchtigt wird

  3. Kontrollgruppe 2

    • funktionelle Erkrankungen der Nase oder des Ohrs (Patienten mit der Indikation zur funktionellen Ohrenchirurgie und Nasenkorrektur)
    • Probenentnahme mit ausreichend großem Resektat bei einer funktionellen Nasenoperation

für alle Gruppen:

  • Bereitschaft der Patienten, Blut, Speichel und Stuhl zu entnehmen und der Aufbewahrung aller Proben für Studienzwecke zuzustimmen.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ausreichende kognitive Fähigkeit der Patienten, den Zweck der Studie zu verstehen und den Zweck der Studie zu verstehen und ihm zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasierung zum Zeitpunkt der Diagnose und gleichzeitige Zweitkrebserkrankungen, also bei Studieneinschluss
  • Malignität in den letzten 5 Jahren unabhängig vom Ort (außer Basalzellkarzinom oder cis des Gebärmutterhalses)
  • Karzinome, bei denen eine Probenentnahme nicht möglich oder wahrscheinlich ist, ohne die pathologische Beurteilung zu gefährden
  • Anhaltender Drogen- oder Medikamentenmissbrauch
  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, das Protokoll einzuhalten und sich behandeln zu lassen
  • Patienten, die durch einen Erziehungsberechtigten vertreten werden
  • Patienten, die aufgrund einer Sprachbarriere nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bösartiger Speicheldrüsentumor im Kopf-Hals-Bereich
Erstdiagnose eines primären Speicheldrüsenkarzinoms im Kopf- und Halsbereich
Sonstiges: Probenahme
Bewertung der Immunmerkmale unter Verwendung von Patientenproben aus Stuhl, Speichel, Blut und Tumoren (nicht in Kontrollgruppe 2).
Gutartiger Speicheldrüsentumor im Kopf-Hals-Bereich
Erstdiagnose eines gutartigen Speicheldrüsentumors im Kopf- und Halsbereich
Sonstiges: Probenahme
Bewertung der Immunmerkmale unter Verwendung von Patientenproben aus Stuhl, Speichel, Blut und Tumoren (nicht in Kontrollgruppe 2).
funktionelle Störungen der Nase oder des Ohres
Gesunde Kontrollgruppe.
Funktionelle Erkrankungen der Nase oder des Ohres (Patienten mit der Indikation für funktionelle Ohrchirurgie und Rhinoplastik) ohne Speicheldrüsentumor.
Sonstiges: Probenahme
Bewertung der Immunmerkmale unter Verwendung von Patientenproben aus Stuhl, Speichel, Blut und Tumoren (nicht in Kontrollgruppe 2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Als primärer klinischer Endpunkt wird das progressionsfreie Überleben (PFS) der Patienten in der Beobachtungskohorte nach zwei Jahren analysiert.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokoregionale Rezidivrate (LRR)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienende, bis zu 5 Jahre
Sekundäre klinische Endpunkte, die lokoregionale Rezidivrate (LRR) nach zwei und fünf Jahren in der Beobachtungskohorte werden adressiert.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Studienende, bis zu 5 Jahre
Auftreten von Fernmetastasen
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Ende der Studienphase, bis zu 5 Jahre
Das Auftreten von Fernmetastasen nach zwei und fünf Jahren in der Beobachtungskohorte wird thematisiert.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Ende der Studienphase, bis zu 5 Jahre
Longitudinale Immunphänotypisierung der Patienten: Erfassung von etwa 30 verschiedenen Immunzell-(Sub)typen zusammen mit ihren Aktivierungsmarkern während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Veränderung der Immunphänotypisierung vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums, bis zu 5 Jahren

Die Verteilung von Immunzellen und Botenstoffen im Blut wird mittels Immunphänotypisierung untersucht, um die systemische Immunzellzusammensetzung zu ergänzen.

Durchflusszytometrische Bewertung der Menge zirkulierender Immunzellverteilung pro Milliliter Vollblut.
Veränderung der Immunphänotypisierung vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums, bis zu 5 Jahren
Immunstatus des resezierten Tumors
Zeitfenster: 1 Jahr
Der lokale Immunstatus des resezierten Tumors wird durch die Untersuchung verschiedener immunologischer Parameter während der pathologischen Analyse des Gewebes bewertet, was die Expression von Immun-Checkpoint-Molekülen auf den Zellen der Tumor-Mikroumgebung einschließt, wie PD1, seine jeweiligen Liganden oder TIM3 und LAG3. Darüber hinaus wird die Infiltration zahlreicher verschiedener Immunzellpopulationen im Tumorgewebe untersucht, was CD19+ CD20+ B-Zellen, CD4+ und CD8+ T-Zellen oder neutrophile Granulozyten einschließt.
1 Jahr
Transkriptionelle Veränderungen in der Genexpression von Immunzellen
Zeitfenster: Änderung der Immunphänotypisierung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienperiode, bis zu 5 Jahre
Blut wird auch in RNA-Stabilisierungsröhrchen gezogen, um Zelllysate für die Langzeitlagerung herzustellen und Gesamt-RNA aus Blutzellen zu isolieren. Zellpellets aus Vollblut werden für die Extraktion von Nukleinsäuren konserviert. Die Sammlung und Lagerung von Biomaterialien wird von der Zentralen Biobank Erlangen (CeBE) verwaltet. Transkriptionsanalysen werden mittels Whole-Exome-Sequenzierung, RNA-Sequenzierung, digitaler Tropfen-PCR oder Echtzeit-quantitativer PCR durchgeführt.
Änderung der Immunphänotypisierung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienperiode, bis zu 5 Jahre
Analyse des mikrobiellen Zustands des Patienten durch Untersuchung von Speichel, Tumor und Stuhl
Zeitfenster: Die Analysen werden von der Basislinie bis zum Ende der Studienperiode durchgeführt, bis zu 5 Jahre
Für die Mikrobiomanalyse werden Stuhl-, Speichel- und Tumorabstrichproben präoperativ (Stuhl und Speichel) und nach der Tumorexzision (Tumorabstrich) gesammelt. Die Zusammensetzung des oralen, intestinalen und Tumor-Mikrobioms wird durch metagenomische Analysen bestimmt, um alle nicht-menschlichen Spezies in den Proben zu identifizieren. Die qualitative und quantitative Diversität des Mikrobioms wird anschließend mithilfe bioinformatischer Ansätze bewertet.
Die Analysen werden von der Basislinie bis zum Ende der Studienperiode durchgeführt, bis zu 5 Jahre
Analyse von Zytokinen und Metaboliten im peripheren Blut und deren Veränderung an bestimmten Zeitpunkten im Behandlungsverlauf
Zeitfenster: Veränderung der Zytokin-Expression vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums, bis zu 5 Jahre
Elektrochemilumineszente MULTI-ARRAY-Messung der Konzentration (pg/ml Vollblut) von Zytokinen/Chemoattraktionszytokinen im Serum/Plasma der Patienten. Massenspektrometrie wird eingesetzt, um Veränderungen der Metaboliten aus Serum und Plasma zu analysieren.
Veränderung der Zytokin-Expression vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums, bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ermittler

  • Studienleiter: Sarina Mueller, PD, Universitätsklinikum Erlangen, HNO
  • Studienleiter: Marlen Haderlein, PD, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
  • Hauptermittler: Benjamin Frey, PD, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology, Translational Radiobiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ImmoGlandula

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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