Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuunbiomarkeronderzoek voor speekselkliercarcinoom (ImmoGlandula)

13 maart 2026 bijgewerkt door: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Doelstellingen van deze studie zijn analyses van het tumormetaboloom, het tumortranscriptoom en het tumorproteoom, evenals van de immuuninfiltratie, gescheiden door histologische entiteit. Deze gegevens zullen vervolgens worden vergeleken met de gedetailleerde immuunstatus bepaald in het perifere bloed en speeksel van de patiënt met behulp van onder meer machine learning-technieken, om een ​​biomarkercluster voor speekselkliertumoren te creëren. Deze kunnen worden gebruikt in de klinische routine.

Daarnaast willen we een subgroep van patiënten bestuderen uit vers weggesneden tumororganoïden uit vers weggesneden tumorweefsel volgens reeds bestaande methoden om mechanistisch onderzoek naar prognostische parameters te doen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
        • Werving
        • Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
        • Contact:
      • Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
        • Werving
        • Universitätsklinikum Erlangen, HNO
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich aanmelden voor behandeling bij de deelnemende studiecentra en die voldoen aan de inclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Observatie groep

    • Eerste diagnose van een primair speekselkliercarcinoom in het hoofd-halsgebied (geen plaveiselcelcarcinoom)
    • Monstername vanuit het centrum van de tumor wanneer de primaire tumor voldoende groot is zonder dat de pathologische beoordeling wordt belemmerd

  2. Controlegroep 1

    • Eerste diagnose van een goedaardige speekselkliertumor in het hoofd-halsgebied
    • Monstername vanuit het centrum van de tumor wanneer de primaire tumor voldoende groot is zonder dat de pathologische beoordeling wordt belemmerd

  3. Controlegroep 2

    • functionele ziekten van de neus of het oor (patiënten met de indicatie voor functionele oorchirurgie en neuscorrectie)
    • Monsterafname met voldoende groot resectie tijdens een functionele neusoperatie

voor alle groepen:

  • Bereidheid van patiënten om bloed, speeksel en ontlasting af te nemen en toestemming te geven voor het bewaren van alle monsters voor onderzoeksdoeleinden.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • voldoende cognitief vermogen van de patiënten om het doel van het onderzoek te begrijpen en om het doel van het onderzoek te begrijpen en ermee in te stemmen

Uitsluitingscriteria:

  • Metastasen op afstand op het moment van diagnose en gelijktijdige tweede kankers, d.w.z. bij opname in de studie
  • Maligniteit in de afgelopen 5 jaar, ongeacht de locatie (behalve basaalcelcarcinoom of cis van de baarmoederhals)
  • Carcinomen waarvoor het verzamelen van specimens niet mogelijk of waarschijnlijk is zonder de pathologische evaluatie in gevaar te brengen
  • Aanhoudend misbruik van drugs of medicijnen
  • Patiënten die zich niet aan het protocol kunnen of willen houden en behandeld willen worden
  • Patiënten die worden vertegenwoordigd door een wettelijke voogd
  • Patiënten die vanwege een taalbarrière niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kwaadaardige speekselklier tumor in het hoofd-halsgebied
Eerste diagnose van primair speekselkliercarcinoom in het hoofd-halsgebied
Ander: Steekproef
Evaluatie van immuunkenmerken door gebruik te maken van monsters van de ontlasting, speeksel, bloed en tumor (niet in controlegroep 2) van de patiënt.
Goedaardige speekselklier tumor in het hoofd-halsgebied
Eerste diagnose van een goedaardig speekselkliergezwel in het hoofd- en halsgebied
Ander: Steekproef
Evaluatie van immuunkenmerken door gebruik te maken van monsters van de ontlasting, speeksel, bloed en tumor (niet in controlegroep 2) van de patiënt.
functionele stoornissen van de neus of het oor
Gezonde controlegroep. Functionele aandoeningen van de neus of het oor (patiënten met een indicatie voor functionele oorchirurgie en neuscorrectie) zonder speekselkliergezwel.
Ander: Steekproef
Evaluatie van immuunkenmerken door gebruik te maken van monsters van de ontlasting, speeksel, bloed en tumor (niet in controlegroep 2) van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Als primair klinisch eindpunt wordt de progressievrije overleving (PFS) van de patiënten in de observationele cohort na twee jaar geanalyseerd.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale-regionale recidiefkans (LRR)
Tijdsspanne: Van de startwaarde tot het einde van de studieperiode, tot 5 jaar
Secundaire klinische eindpunten, het lokaal-regionaal recidiefpercentage (LRR) na twee en vijf jaar in de observationele cohort zal worden behandeld.
Van de startwaarde tot het einde van de studieperiode, tot 5 jaar
Voorkomen van uitzaaiingen op afstand
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studieperiode, tot 5 jaar
Het optreden van verre metastasen na twee en vijf jaar in de observationele cohort zal worden behandeld.
Van baseline tot het einde van de studieperiode, tot 5 jaar
Longitudinale immunofenotypering van de patiënten: Detectie van ongeveer 30 verschillende immuuncel(sub)typen samen met hun activeringsmarkers gedurende de studieperiode
Tijdsspanne: Verandering van de immunofenotypering vanaf baseline tot het einde van de studieperiode, tot 5 jaar

De verdeling van immuuncellen en boodschapperstoffen in het bloed zal worden onderzocht door middel van immunofenotypering om de systemische immuuncelsamenstelling toe te voegen.

Flowcytometrische beoordeling van de hoeveelheid circulerende immuuncelverdeling per milliliter volbloed.
Verandering van de immunofenotypering vanaf baseline tot het einde van de studieperiode, tot 5 jaar
Immunologische status van het verwijderde gezwel
Tijdsspanne: 1 jaar
De lokale immunestatus van het verwijderde tumorweefsel wordt beoordeeld door tijdens de pathologische analyse van het weefsel verschillende immunologische parameters te onderzoeken, waaronder de expressie van immuuncheckpointmoleculen op de cellen van de tumormicro-omgeving, zoals PD1, zijn respectievelijke liganden of TIM3 en LAG3. Verder zal de infiltratie van talrijke verschillende immuuncelpopulaties in het tumorweefsel worden onderzocht, waaronder CD19+ CD20+ B-cellen, CD4+ en CD8+ T-cellen of neutrofiele granulocyten.
1 jaar
Transcriptionele veranderingen in de genexpressie van immuuncellen
Tijdsspanne: Verandering van de immunofenotypering vanaf de baseline tot het einde van de studieperiode, tot 5 jaar
Er wordt ook bloed afgenomen in RNA-stabilisatiebuizen om cellysaten te maken voor langdurige opslag en om totaal RNA uit bloedcellen te isoleren. Celpelletjes van volbloed worden bewaard voor de extractie van nucleïnezuren. De verzameling en opslag van biomaterialen worden beheerd door de Centrale Biobank Erlangen (CeBE). Transcriptieanalyses worden uitgevoerd met behulp van whole-exome sequencing, RNA-sequencing, digitale druppel-PCR of real-time kwantitatieve PCR.
Verandering van de immunofenotypering vanaf de baseline tot het einde van de studieperiode, tot 5 jaar
Analyse van de microbiële toestand van de patiënt door onderzoek van speeksel, tumor en ontlasting
Tijdsspanne: De analyses worden uitgevoerd van de basislijn tot het einde van de studieperiode, tot 5 jaar
Voor de microbiomanalyse worden ontlasting-, speeksel- en tumormonsteruitstrijkjes preoperatief (ontlasting en speeksel) en na de tumorexcisie (tumormonsteruitstrijkje) verzameld. De samenstelling van het orale, darm- en tumormicrobioom wordt bepaald door middel van metagenomische analyses om alle niet-menselijke soorten in de monsters te identificeren. De kwalitatieve en kwantitatieve diversiteit van het microbioom wordt vervolgens geëvalueerd met behulp van bio-informatica benaderingen.
De analyses worden uitgevoerd van de basislijn tot het einde van de studieperiode, tot 5 jaar
Analyse van cytokines en metabolieten in perifeer bloed en hun verandering op bepaalde punten in het verloop van de behandeling
Tijdsspanne: Verandering van de cytokine-expressie van baseline tot het einde van de studieduur, tot 5 jaar
Electrochemiluminescente MULTI-ARRAY-meting van de concentratie (pg/ml volbloed) cytokines/chemoattractant cytokines in het serum/plasma van de patiënten. Massaspectrometrie zal worden ingezet om veranderingen in metabolieten uit het serum en plasma te analyseren.
Verandering van de cytokine-expressie van baseline tot het einde van de studieduur, tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sarina Mueller, PD, Universitätsklinikum Erlangen, HNO
  • Studie directeur: Marlen Haderlein, PD, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Frey, PD, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology, Translational Radiobiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ImmoGlandula

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren