Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunbiomarkørstudie for spyttkjertelkarsinom (ImmoGlandula)

13. mars 2026 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Målet med denne studien er analyser av tumormetabolom, tumortranskriptom og tumorproteom samt av immuninfiltrasjonen, atskilt av histologisk enhet. Disse dataene vil deretter bli sammenlignet med den detaljerte immunstatusen bestemt i pasientens perifere blod og spytt ved hjelp av maskinlæringsteknikker, blant annet for å lage en biomarkørklynge for spyttkjertelsvulster. Disse kan brukes i klinisk rutine.

I tillegg ønsker vi å studere en undergruppe av pasienter fra nyresekerte tumororganoider fra nyresektert tumorvev i henhold til allerede etablerte metoder for å mekanistiske undersøkelser av prognostiske parametere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
        • Ta kontakt med:
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Erlangen, HNO
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som møter til behandling ved de deltakende studiesentrene og oppfyller inklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Observasjonsgruppe

    • Innledende diagnose av et primært spyttkjertelkarsinom i hode- og nakkeregionen (ingen plateepitelkarsinomer)
    • Prøvetaking fra sentrum av svulsten når primærtumoren er tilstrekkelig stor uten at den patologiske vurderingen er svekket

  2. Kontrollgruppe 1

    • Innledende diagnose av en godartet spyttkjertelsvulst i hode- og nakkeregionen
    • Prøvetaking fra sentrum av svulsten når primærtumoren er tilstrekkelig stor uten at den patologiske vurderingen er svekket

  3. Kontrollgruppe 2

    • funksjonelle sykdommer i nese eller øre (pasienter med indikasjon for funksjonell ørekirurgi og neseplastikk)
    • Prøvetaking med tilstrekkelig stort resektat under en funksjonell neseoperasjon

for alle grupper:

  • Pasienters vilje til å samle blod, spytt og avføring og samtykke til bevaring av alle prøver for studieformål.
  • Alder ≥ 18 år
  • tilstrekkelig kognitiv evne hos pasientene til å forstå formålet med studien og å forstå formålet med studien og godta den

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser på tidspunktet for diagnose og samtidige andre kreftformer, dvs. ved studieinkludering
  • Malignitet de siste 5 årene uavhengig av lokalisering (unntatt basalcellekarsinom eller cis i livmorhalsen)
  • Karsinomer for hvilke prøvetaking ikke er mulig eller sannsynlig uten å kompromittere den patologiske evalueringen
  • Vedvarende rus- eller medisinmisbruk
  • Pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å overholde protokollen og som skal behandles
  • Pasienter som er representert av en verge
  • Pasienter som ikke er egnet for deltakelse i studien på grunn av språkbarriere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Malignt spyttkjerteltumor i hode- og halsregionen
Innledende diagnose av primær spyttkjertelcarcinom i hodet og halsregionen
Annen: Prøvetaking
Evaluering av immunegenskaper ved bruk av pasientens avføring, spytt, blod og svulstprøver (ikke i kontrollgruppe 2).
Godartet spyttkjerteltumor i hode- og halsregionen
Innledende diagnose av en godartet spyttkjertelsvulst i hodet og halsregionen
Annen: Prøvetaking
Evaluering av immunegenskaper ved bruk av pasientens avføring, spytt, blod og svulstprøver (ikke i kontrollgruppe 2).
funksjonelle forstyrrelser i nesen eller øret
Frisk kontrollgruppe. Funksjonelle sykdommer i nesen eller øret (pasienter med indikasjon for funksjonell øreoperasjon og rhinoplastikk) uten spyttekjertelsvulst.
Annen: Prøvetaking
Evaluering av immunegenskaper ved bruk av pasientens avføring, spytt, blod og svulstprøver (ikke i kontrollgruppe 2).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Som et primært klinisk endepunkt vil progresjonsfri overlevelse (PFS) for pasientene i observasjonskohorten bli analysert etter to år.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional reseidivrate (LRR)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studieperioden, opp til 5 år
Sekundære kliniske endepunkter, den lokoregionale tilbakefallsraten (LRR) etter to og fem år i observasjonskohorten vil bli adressert.
Fra baseline til slutten av studieperioden, opp til 5 år
Forekomst av fjerne metastaser
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studieperioden, opp til 5 år
Forekomsten av fjerne metastaser etter to og fem år i observasjonskohorten vil bli adressert.
Fra baseline til slutten av studieperioden, opp til 5 år
Longitudinal immunofenotyping av pasientene: Deteksjon av omtrent 30 distinkte immuncelle-(under)typer sammen med deres aktiveringsmarkører i løpet av studieperioden
Tidsramme: Endring av immunofenotypingen fra utgangspunktet til slutten av studieperioden, opp til 5 år

Fordelingen av immunceller og budbringersubstanser i blodet vil bli undersøkt ved hjelp av immunfenotyping for å tilføre den systemiske immuncellesammensetningen.

Flowcytometrisk vurdering av mengden sirkulerende immuncellefordeling per milliliter helblod.
Endring av immunofenotypingen fra utgangspunktet til slutten av studieperioden, opp til 5 år
Immunstatus til den resekerte svulsten
Tidsramme: 1 år
Den lokale immunstatusen til den resekerte svulsten vurderes ved å undersøke ulike immunologiske parametere under den patologiske analysen av vevet, som inkluderer uttrykket av immun-sjekkpunktmolekyler på cellene i svulstens mikromiljø, som for eksempel PD1, dets respektive ligander eller TIM3 og LAG3. Videre vil infiltreringen av tallrike ulike immunocellepopulasjoner i svulstvevet bli undersøkt, som inkluderer CD19+ CD20+ B-celler, CD4+ og CD8+ T-celler eller neutrofile granulocytter.
1 år
Transkripsjonelle endringer i immuncellers genuttrykk
Tidsramme: Endring i immunfenotypering fra baseline til slutten av studieperioden, opptil 5 år
Blodet trekkes også opp i RNA-stabiliseringsrør for å lage cellelysater for langtidslagring og for å isolere totalt RNA fra blodceller. Cellepellets fra fullblod konserveres for ekstraksjon av nukleinsyrer. Innsamling og lagring av biomaterialer håndteres av Sentralbiobanken Erlangen (CeBE). Transkripsjonsanalyser vil bli utført ved bruk av hele-eksomsekvensering, RNA-sekvensering, digital dråpe-PCR eller kvantitativ PCR i sanntid.
Endring i immunfenotypering fra baseline til slutten av studieperioden, opptil 5 år
Analyse av pasientens mikrobiometilstand ved undersøkelse av spytt, svulst og avføring
Tidsramme: Analysene utføres fra baseline til slutten av studieperioden, opp til 5 år
For mikrobiomanalysen samles avføring-, spytt- og tumorsmearprøver før operasjonen (avføring og spytt) og etter fjerning av svulsten (tumorsmear).
Sammensetningen av det orale, tarm- og tumormikrobiomet bestemmes gjennom metagenomiske analyser for å identifisere alle ikke-menneskelige arter som finnes i prøvene.
Den kvalitative og kvantitative mangfoldet i mikrobiomet blir deretter evaluert ved hjelp av bioinformatiske tilnærminger.
Analysene utføres fra baseline til slutten av studieperioden, opp til 5 år
Analyse av cytokiner og metabolitter i perifert blod og deres endring på bestemte tidspunkter i behandlingsforløpet
Tidsramme: Endring i cytokinuttrykket fra utgangspunktet til slutten av studieperioden, opptil 5 år
Elektrokjemiluminescerende MULTI-ARRAY-måling av konsentrasjon (pg/ml helblod) cytokiner/attraheringscytokiner i serum/plasma fra pasientene. Massespektrometri vil bli brukt til å analysere endringer i metabolitter fra serum og plasma.
Endring i cytokinuttrykket fra utgangspunktet til slutten av studieperioden, opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Etterforskere

  • Studieleder: Sarina Mueller, PD, Universitätsklinikum Erlangen, HNO
  • Studieleder: Marlen Haderlein, PD, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
  • Hovedetterforsker: Benjamin Frey, PD, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology, Translational Radiobiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ImmoGlandula

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere