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Studio sui biomarcatori immunitari per il carcinoma delle ghiandole salivari (ImmoGlandula)

13 marzo 2026 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Scopi di questo studio sono l'analisi del metaboloma tumorale, del trascrittoma tumorale e del proteoma tumorale, nonché dell'infiltrazione immunitaria, separati per entità istologica. Questi dati verranno successivamente confrontati con lo stato immunitario dettagliato determinato nel sangue periferico e nella saliva del paziente utilizzando tecniche di apprendimento automatico, tra le altre, per creare un cluster di biomarcatori per i tumori delle ghiandole salivari. Questi possono essere utilizzati nella routine clinica.

Inoltre, vorremmo studiare un sottogruppo di pazienti provenienti da organoidi tumorali appena asportati da tessuto tumorale appena asportato secondo metodi già consolidati al fine di indagini meccanicistiche sui parametri prognostici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
        • Contatto:
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Erlangen, HNO
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano per il trattamento presso i centri di studio partecipanti e che soddisfano i criteri di inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gruppo di osservazione

    • Diagnosi iniziale di carcinoma primario delle ghiandole salivari nella regione della testa e del collo (nessun carcinoma a cellule squamose)
    • Prelievo del campione dal centro del tumore quando il tumore primario è sufficientemente grande senza che la valutazione patologica sia compromessa

  2. Gruppo di controllo 1

    • Diagnosi iniziale di un tumore benigno delle ghiandole salivari nella regione della testa e del collo
    • Prelievo del campione dal centro del tumore quando il tumore primario è sufficientemente grande senza che la valutazione patologica sia compromessa

  3. Gruppo di controllo 2

    • malattie funzionali del naso o dell'orecchio (pazienti con indicazione alla chirurgia funzionale dell'orecchio e alla rinoplastica)
    • Raccolta di campioni con resezione sufficientemente ampia durante un intervento chirurgico al naso funzionale

per tutti i gruppi:

  • Disponibilità dei pazienti a raccogliere sangue, saliva e feci e consenso alla conservazione di tutti i campioni a fini di studio.
  • Età ≥ 18 anni
  • capacità cognitiva sufficiente dei pazienti per comprendere lo scopo dello studio e per comprendere lo scopo dello studio e accettarlo

Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza al momento della diagnosi e secondi tumori simultanei, ovvero al momento dell’inclusione nello studio
  • Tumori maligni negli ultimi 5 anni indipendentemente dalla localizzazione (eccetto carcinoma basocellulare o cis della cervice uterina)
  • Carcinomi per i quali la raccolta dei campioni non è possibile o probabile senza compromettere la valutazione patologica
  • Abuso persistente di droghe o farmaci
  • Pazienti che non possono o non vogliono rispettare il protocollo e essere trattati
  • Pazienti rappresentati da un tutore legale
  • Pazienti non idonei alla partecipazione allo studio a causa di barriere linguistiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tumore maligno delle ghiandole salivari nella regione testa-collo
Diagnosi iniziale di carcinoma primario delle ghiandole salivari nella regione testa-collo
Altro: Campionamento
Valutazione delle caratteristiche immunitarie mediante l'utilizzo di campioni di feci, saliva, sangue e tumore (non nel gruppo di controllo 2) del paziente.
Tumore benigno della ghiandola salivare nella regione testa-collo
Diagnosi iniziale di un tumore benigno della ghiandola salivare nella regione della testa e del collo
Altro: Campionamento
Valutazione delle caratteristiche immunitarie mediante l'utilizzo di campioni di feci, saliva, sangue e tumore (non nel gruppo di controllo 2) del paziente.
disturbi funzionali del naso o dell'orecchio
Gruppo di controllo sano.
Malattie funzionali del naso o dell'orecchio (pazienti con indicazione per chirurgia funzionale dell'orecchio e rinoplastica) senza tumore delle ghiandole salivari.
Altro: Campionamento
Valutazione delle caratteristiche immunitarie mediante l'utilizzo di campioni di feci, saliva, sangue e tumore (non nel gruppo di controllo 2) del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Come endpoint clinico primario, la sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei pazienti nella coorte osservazionale sarà analizzata dopo due anni.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva locoregionale (LRR)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del periodo di studio, fino a 5 anni
Gli endpoint clinici secondari, il tasso di recidiva locoregionale (LRR) dopo due e cinque anni nella coorte osservazionale saranno affrontati.
Dal basale fino alla fine del periodo di studio, fino a 5 anni
Occorrenza di metastasi a distanza
Lasso di tempo: Dal basale fino al termine del periodo di studio, fino a 5 anni
L'incidenza di metastasi a distanza dopo due e cinque anni nella coorte osservazionale sarà affrontata.
Dal basale fino al termine del periodo di studio, fino a 5 anni
Immunofenotipizzazione longitudinale dei pazienti: Rilevazione di circa 30 distinti (sotto)tipi di cellule immunitarie insieme ai loro marcatori di attivazione durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Variazione dell'immunofenotipizzazione dal basale alla fine del periodo di studio, fino a 5 anni

La distribuzione delle cellule immunitarie e delle sostanze messaggere nel sangue sarà esaminata mediante immunofenotipizzazione per aggiungere la composizione sistemica delle cellule immunitarie.

Valutazione citometrica a flusso della quantità di distribuzione delle cellule immunitarie circolanti per millilitro di sangue intero.
Variazione dell'immunofenotipizzazione dal basale alla fine del periodo di studio, fino a 5 anni
Stato immunitario del tumore resecato
Lasso di tempo: 1 anno
Lo stato immunitario locale del tumore asportato viene valutato esaminando vari parametri immunologici durante l'analisi patologica del tessuto, che include l'espressione di molecole di checkpoint immunitario sulle cellule del microambiente tumorale, come PD1, i suoi rispettivi ligandi o TIM3 e LAG3. Inoltre, verrà esaminata l'infiltrazione di numerose popolazioni di cellule immunitarie diverse nel tessuto tumorale, che includono cellule B CD19+ CD20+, cellule T CD4+ e CD8+ o granulociti neutrofili.
1 anno
Cambiamenti trascrizionali nell'espressione genica delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: Variazione dell'immunofenotipizzazione dal basale alla fine del periodo di studio, fino a 5 anni
Il sangue viene anche raccolto in provette per la stabilizzazione dell'RNA per creare lisati cellulari per la conservazione a lungo termine e per isolare l'RNA totale dalle cellule del sangue. I pellet cellulari da sangue intero vengono conservati per l'estrazione di acidi nucleici. La raccolta e la conservazione dei biomateriali sono gestite dalla Biobanca Centrale di Erlangen (CeBE). Le analisi trascrizionali saranno condotte utilizzando il sequenziamento dell'intero esoma, il sequenziamento dell'RNA, la PCR digitale a goccioline o la PCR quantitativa in tempo reale.
Variazione dell'immunofenotipizzazione dal basale alla fine del periodo di studio, fino a 5 anni
Analisi dello stato microbiomico del paziente mediante esame di saliva, tumore e feci
Lasso di tempo: Le analisi vengono condotte dalla baseline alla fine del periodo di studio, fino a 5 anni
Per l'analisi del microbioma, vengono raccolti campioni di feci, saliva e striscio tumorale preoperatori (feci e saliva) e dopo l'escissione del tumore (striscio tumorale).
La composizione del microbioma orale, intestinale e tumorale viene determinata attraverso analisi metagenomiche per identificare tutte le specie non umane presenti nei campioni.
La diversità qualitativa e quantitativa del microbioma viene quindi valutata utilizzando approcci bioinformatici.
Le analisi vengono condotte dalla baseline alla fine del periodo di studio, fino a 5 anni
Analisi delle citochine e dei metaboliti nel sangue periferico e loro cambiamento in determinati momenti del corso del trattamento
Lasso di tempo: Variazione dell'espressione delle citochine dal basale alla fine del periodo di studio, fino a 5 anni
Misurazione MULTI-ARRAY elettrochemiluminescente della concentrazione (pg/ml di sangue intero) di citochine/citochine chemioattrattanti nel siero/plasma dei pazienti. La spettrometria di massa verrà impiegata per analizzare i cambiamenti nei metaboliti dal siero e dal plasma.
Variazione dell'espressione delle citochine dal basale alla fine del periodo di studio, fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sarina Mueller, PD, Universitätsklinikum Erlangen, HNO
  • Direttore dello studio: Marlen Haderlein, PD, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
  • Investigatore principale: Benjamin Frey, PD, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology, Translational Radiobiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ImmoGlandula

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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