Studio sui biomarcatori immunitari per il carcinoma delle ghiandole salivari (ImmoGlandula)
27 febbraio 2024 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Scopi di questo studio sono l'analisi del metaboloma tumorale, del trascrittoma tumorale e del proteoma tumorale, nonché dell'infiltrazione immunitaria, separati per entità istologica. Questi dati verranno successivamente confrontati con lo stato immunitario dettagliato determinato nel sangue periferico e nella saliva del paziente utilizzando tecniche di apprendimento automatico, tra le altre, per creare un cluster di biomarcatori per i tumori delle ghiandole salivari. Questi possono essere utilizzati nella routine clinica.
Inoltre, vorremmo studiare un sottogruppo di pazienti provenienti da organoidi tumorali appena asportati da tessuto tumorale appena asportato secondo metodi già consolidati al fine di indagini meccanicistiche sui parametri prognostici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Studiensekretariat
- Numero di telefono: 43921 +49913185
- Email: studiensekretariat.ST@uk-erlangen.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Translation Radiobiology
- Numero di telefono: 44925 +49913185
- Email: Anna-Jasmina.Donaubauer@uk-erlangen.de
Luoghi di studio
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
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Contatto:
- Marlen Haderlein, PD
- Numero di telefono: 33968 +49913185
- Email: marlen.haderlein@uk-erlangen.de
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Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Erlangen, HNO
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Contatto:
- Sarina Mueller, PD
- Numero di telefono: 43921 +49-9131-85
- Email: sarina.mueller@uk-erlangen.de
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti che si presentano per il trattamento presso i centri di studio partecipanti e che soddisfano i criteri di inclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo di osservazione
- Diagnosi iniziale di carcinoma primario delle ghiandole salivari nella regione della testa e del collo (nessun carcinoma a cellule squamose)
- Prelievo del campione dal centro del tumore quando il tumore primario è sufficientemente grande senza che la valutazione patologica sia compromessa
Gruppo di controllo 1
- Diagnosi iniziale di un tumore benigno delle ghiandole salivari nella regione della testa e del collo
- Prelievo del campione dal centro del tumore quando il tumore primario è sufficientemente grande senza che la valutazione patologica sia compromessa
Gruppo di controllo 2
- malattie funzionali del naso o dell'orecchio (pazienti con indicazione alla chirurgia funzionale dell'orecchio e alla rinoplastica)
- Raccolta di campioni con resezione sufficientemente ampia durante un intervento chirurgico al naso funzionale
per tutti i gruppi:
- Disponibilità dei pazienti a raccogliere sangue, saliva e feci e consenso alla conservazione di tutti i campioni a fini di studio.
- Età ≥ 18 anni
- capacità cognitiva sufficiente dei pazienti per comprendere lo scopo dello studio e per comprendere lo scopo dello studio e accettarlo
Criteri di esclusione:
- Metastasi a distanza al momento della diagnosi e secondi tumori simultanei, ovvero al momento dell’inclusione nello studio
- Tumori maligni negli ultimi 5 anni indipendentemente dalla localizzazione (eccetto carcinoma basocellulare o cis della cervice uterina)
- Carcinomi per i quali la raccolta dei campioni non è possibile o probabile senza compromettere la valutazione patologica
- Abuso persistente di droghe o farmaci
- Pazienti che non possono o non vogliono rispettare il protocollo e essere trattati
- Pazienti rappresentati da un tutore legale
- Pazienti non idonei alla partecipazione allo studio a causa di barriere linguistiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Braccio d'osservazione
Diagnosi iniziale di carcinoma primitivo delle ghiandole salivari nella regione della testa e del collo
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Valutazione delle caratteristiche immunitarie utilizzando campioni di feci, saliva e sangue del paziente.
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Gruppo di controllo 1
Diagnosi iniziale di un tumore benigno delle ghiandole salivari nella regione della testa e del collo
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Valutazione delle caratteristiche immunitarie utilizzando campioni di feci, saliva e sangue del paziente.
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Gruppo di controllo 2
Gruppo di controllo sano.
Malattie funzionali del naso o dell'orecchio (pazienti con indicazione alla chirurgia funzionale dell'orecchio e alla rinoplastica) senza tumore delle ghiandole salivari.
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Valutazione delle caratteristiche immunitarie utilizzando campioni di feci, saliva e sangue del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Osservazione dei cambiamenti in una matrice immunitaria stabilita (intratumorale e sistemica)
Lasso di tempo: Modifica della matrice immunitaria dal basale alla fine del periodo di studio, fino a 5 anni
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Differenti cellule immunitarie e marcatori di cellule tumorali caratterizzeranno i gruppi immunologici utilizzando l'analisi dei cluster.
Matrice immunitaria dei pazienti valutata mediante firma liquida basata sul profilo immunitario (LIPS) (acc.
Zhou et al.
Journal for ImmunoTherapy of Cancer (JITC), 2021) e linfociti associati al tumore (TAL).
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Modifica della matrice immunitaria dal basale alla fine del periodo di studio, fino a 5 anni
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Immunofenotipizzazione longitudinale dei pazienti: rilevamento di circa 30 (sotto)tipi distinti di cellule immunitarie insieme ai relativi marcatori di attivazione durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Modifica dell'immunofenotipizzazione dal basale alla fine del periodo di studio, fino a 5 anni
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La distribuzione delle cellule immunitarie e delle sostanze messaggere nel sangue verrà esaminata mediante immunofenotipizzazione per aggiungere la composizione delle cellule immunitarie sistemiche. Valutazione citometrica a flusso della quantità di distribuzione delle cellule immunitarie circolanti per millilitro di sangue intero secondo la tecnica LIPS (Zhou et al. JITC 2021). |
Modifica dell'immunofenotipizzazione dal basale alla fine del periodo di studio, fino a 5 anni
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Analisi delle citochine nel sangue periferico e loro variazione in determinati punti del corso del trattamento
Lasso di tempo: Cambiamento dell'espressione delle citochine dal basale alla fine del periodo di studio, fino a 5 anni
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Misurazione elettrochemiluminescente MULTI-ARRAY della concentrazione (pg/ml di sangue intero) di citochine/citochine chemiotattiche nel siero/plasma dei pazienti secondo la tecnica LIPS (Zhou et al.
JITC 2021).
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Cambiamento dell'espressione delle citochine dal basale alla fine del periodo di studio, fino a 5 anni
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Analisi dello stato metabolico del paziente
Lasso di tempo: Le analisi sono condotte dal basale alla fine del periodo di studio, fino a 5 anni
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Metabolomica non mirata mediante spettrometria di massa del siero/plasma dei pazienti per valutare la variazione dei metaboliti (pg/ml di sangue intero) dal basale alla fine della radioterapia.
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Le analisi sono condotte dal basale alla fine del periodo di studio, fino a 5 anni
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Analisi dello stato microbiomico del paziente mediante esame della saliva, del tumore e delle feci
Lasso di tempo: Le analisi sono condotte dal basale alla fine del periodo di studio, fino a 5 anni
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Sequenziamento profondo dell'rRNA 16S del microbioma in campioni di salvia, tumore e feci per valutare la presenza e la relativa distribuzione dei microbioti (Unità tassonomiche operative (OTU)).
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Le analisi sono condotte dal basale alla fine del periodo di studio, fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Sarina Mueller, PD, Universitätsklinikum Erlangen, HNO
- Direttore dello studio: Marlen Haderlein, PD, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
- Investigatore principale: Benjamin Frey, PD, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology, Translational Radiobiology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ImmoGlandula
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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