Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunbiomarkørundersøgelse for spytkirtelcarcinom (ImmoGlandula)

13. marts 2026 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Formålet med denne undersøgelse er analyser af tumormetabolom, tumortranskriptom og tumorproteom samt af immuninfiltration, adskilt af histologisk enhed. Disse data vil efterfølgende blive sammenlignet med den detaljerede immunstatus bestemt i patientens perifere blod og spyt ved hjælp af blandt andet maskinlæringsteknikker for at skabe en biomarkørklynge for spytkirteltumorer. Disse kan bruges i klinisk rutine.

Derudover vil vi gerne studere en delmængde af patienter fra frisk resekeret tumororganoider fra frisk resekeret tumorvæv i henhold til allerede etablerede metoder for at mekanistiske undersøgelser af prognostiske parametre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
        • Kontakt:
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Erlangen, HNO
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der møder op til behandling på de deltagende studiecentre og opfylder inklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Observationsgruppe

    • Indledende diagnose af et primært spytkirtelcarcinom i hoved- og halsområdet (ingen pladecellekarcinomer)
    • Prøvetagning fra midten af ​​tumoren, når den primære tumor er tilstrækkelig stor, uden at den patologiske vurdering er svækket

  2. Kontrolgruppe 1

    • Indledende diagnose af en godartet spytkirteltumor i hoved- og halsregionen
    • Prøvetagning fra midten af ​​tumoren, når den primære tumor er tilstrækkelig stor, uden at den patologiske vurdering er svækket

  3. Kontrolgruppe 2

    • funktionelle sygdomme i næse eller øre (patienter med indikation for funktionel ørekirurgi og næseplastik)
    • Prøveindsamling med tilstrækkeligt stort resektat under en funktionel næseoperation

for alle grupper:

  • Patienters vilje til at indsamle blod, spyt og afføring og samtykke til bevarelse af alle prøver til undersøgelsesformål.
  • Alder ≥ 18 år
  • tilstrækkelig kognitiv evne hos patienterne til at forstå formålet med undersøgelsen og til at forstå formålet med undersøgelsen og acceptere det

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser på tidspunktet for diagnosen og samtidige sekundære kræftformer, dvs. ved undersøgelsens inklusion
  • Malignitet inden for de sidste 5 år uanset placering (undtagen basalcellekarcinom eller cis i livmoderhalsen)
  • Karcinomer, for hvilke prøvetagning ikke er mulig eller sandsynlig uden at kompromittere den patologiske evaluering
  • Vedvarende stof- eller medicinmisbrug
  • Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at overholde protokollen og skal behandles
  • Patienter, der er repræsenteret af en værge
  • Patienter, der ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen på grund af en sprogbarriere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Malign svulst i spyttkirtlen i hoved- og halsregionen
Indledende diagnose af primær spytkirtelcarcinom i hoved- og halsregionen
Andet: Sampling
Evaluering af immunegenskaber ved brug af patientens afføring, spyt, blod og tumorprøver (ikke i kontrolgruppe 2).
Godartet spytkirteltumor i hoved- og halsregionen
Indledende diagnose af en godartet spytkirteltumor i hoved- og halsregionen
Andet: Sampling
Evaluering af immunegenskaber ved brug af patientens afføring, spyt, blod og tumorprøver (ikke i kontrolgruppe 2).
funktionelle forstyrrelser i næsen eller øret
Sund kontrolgruppe. Funktionelle sygdomme i næsen eller øret (patienter med indikation for funktionel øreoperation og rhinoplastik) uden spytkirteltumor.
Andet: Sampling
Evaluering af immunegenskaber ved brug af patientens afføring, spyt, blod og tumorprøver (ikke i kontrolgruppe 2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Som et primært klinisk endepunkt vil den progression-frie overlevelse (PFS) for patienterne i observationskohorten blive analyseret efter to år.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional recidivrate (LRR)
Tidsramme: Fra baseline til afslutningen af undersøgelsesperioden, op til 5 år
Sekundære kliniske slutpunkter, den lokoregionale recidivrate (LRR) efter to og fem år i observationskohorten vil blive adresseret.
Fra baseline til afslutningen af undersøgelsesperioden, op til 5 år
Forekomst af fjerne metastaser
Tidsramme: Fra baseline til afslutningen af studieperioden, op til 5 år
Forekomsten af fjerne metastaser efter to og fem år i observationskohorten vil blive adresseret.
Fra baseline til afslutningen af studieperioden, op til 5 år
Longitudinal immunofenotypering af patienterne: Detektion af cirka 30 forskellige immuncelle-(under)typer sammen med deres aktiveringsmarkører i løbet af studieperioden
Tidsramme: Ændring af immunfenotypen fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden, op til 5 år

Fordelingen af immunceller og budskabsstoffer i blodet vil blive undersøgt ved hjælp af immunfenotypering for at tilføje den systemiske immun celle sammensætning.

Flowcytometrisk vurdering af mængden af cirkulerende immun celle-fordeling pr. milliliter helblod.
Ændring af immunfenotypen fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden, op til 5 år
Immunstatus for den fjernede tumor
Tidsramme: 1 år
Den lokale immunstatus af den resekerede tumor vurderes ved at undersøge forskellige immunologiske parametre under den patologiske analyse af vævet, hvilket inkluderer udtrykket af immuncheckpoint-molekyler på cellerne i tumormikromiljøet, såsom PD1, dets respektive ligander eller TIM3 og LAG3. Yderligere vil infiltrationen af adskillige forskellige immunpopulationer i tumorvævet blive undersøgt, hvilket inkluderer CD19+ CD20+ B-celler, CD4+ og CD8+ T-celler eller neutrofile granulocytter.
1 år
Transkriptionelle ændringer i immuncellers genudtryk
Tidsramme: Ændring i immunofenotypningen fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden, op til 5 år
Blod tages også i RNA-stabiliseringsrør for at skabe cellelysater til langtidsopbevaring og for at isolere total RNA fra blodceller. Cellepiller fra fuldblod opbevares til udvinding af nukleinsyrer. Indsamling og opbevaring af biomaterialer administreres af Central Biobank Erlangen (CeBE). Transkriptionsanalyser vil blive udført ved hjælp af heleksom-sekventering, RNA-sekventering, digital dråbe-PCR eller realtids-kvantitativ PCR.
Ændring i immunofenotypningen fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden, op til 5 år
Analyse af patientens mikrobiometriske tilstand ved undersøgelse af spyt, tumor og afføring
Tidsramme: Analyserne udføres fra baseline til slutningen af studieperioden, op til 5 år
Til mikrobiomanalysen indsamles afførings-, spyt- og tumorskrabeprøver præoperativt (afføring og spyt) og efter tumorfjernelsen (tumorskrab). Sammensætningen af den orale, tarm- og tumormikrobiom bestemmes gennem metagenomiske analyser for at identificere alle ikke-menneskelige arter til stede i prøverne. Den kvalitative og kvantitative diversitet af mikrobiomet evalueres derefter ved hjælp af bioinformatiske tilgange.
Analyserne udføres fra baseline til slutningen af studieperioden, op til 5 år
Analyse af cytokiner og metabolitter i perifert blod og deres ændringer på bestemte tidspunkter i behandlingsforløbet
Tidsramme: Ændring i cytokinudtrykket fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden, op til 5 år
Elektrokemiluminiscent MULTI-ARRAY-måling af koncentrationen (pg/ml fuldblod) af cytokiner/tiltrekningscytokiner i patienternes serum/plasma. Massespektrometri vil blive anvendt til at analysere ændringer i metabolitter fra serum og plasma.
Ændring i cytokinudtrykket fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden, op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Efterforskere

  • Studieleder: Sarina Mueller, PD, Universitätsklinikum Erlangen, HNO
  • Studieleder: Marlen Haderlein, PD, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
  • Ledende efterforsker: Benjamin Frey, PD, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology, Translational Radiobiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ImmoGlandula

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner