Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование иммунных биомаркеров рака слюнной железы (ImmoGlandula)

13 марта 2026 г. обновлено: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Целью данного исследования является анализ метаболома опухоли, транскриптома опухоли и протеома опухоли, а также иммунной инфильтрации, разделенной по гистологическим образованиям. Эти данные впоследствии будут сопоставлены с подробным иммунным статусом, определенным в периферической крови и слюне пациента с использованием методов машинного обучения, среди прочего, для создания кластера биомаркеров для опухолей слюнных желез. Их можно использовать в повседневной клинической практике.

Кроме того, мы хотели бы изучить подгруппу пациентов со свежеудаленными опухолевыми органоидами из свежеудаленной опухолевой ткани в соответствии с уже установленными методами с целью механистического исследования прогностических параметров.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
        • Контакт:
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Erlangen, HNO
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, поступающие на лечение в участвующие исследовательские центры и соответствующие критериям включения.

Описание

Критерии включения:

  1. Наблюдательная группа

    • Первоначальный диагноз: первичный рак слюнной железы в области головы и шеи (плоскоклеточный рак отсутствует)
    • Взятие образцов из центра опухоли, когда первичная опухоль достаточно велика, но при этом не ухудшается патологоанатомическая оценка.

  2. Контрольная группа 1

    • Первичная диагностика доброкачественной опухоли слюнной железы в области головы и шеи
    • Взятие образцов из центра опухоли, когда первичная опухоль достаточно велика, но при этом не ухудшается патологоанатомическая оценка.

  3. Контрольная группа 2

    • функциональные заболевания носа или уха (пациенты с показаниями к функциональной хирургии уха и ринопластике)
    • Взятие образца с достаточно большим резектатом во время функциональной операции на носу

для всех групп:

  • Готовность пациентов собирать кровь, слюну и кал и согласие на сохранение всех образцов для исследовательских целей.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • достаточная когнитивная способность пациентов понять цель исследования, а также понять цель исследования и согласиться с ним

Критерий исключения:

  • Отдаленные метастазы на момент постановки диагноза и одновременный второй рак, т. е. при включении в исследование.
  • Злокачественные новообразования за последние 5 лет независимо от локализации (кроме базальноклеточного рака или цис-цервикального рака шейки матки)
  • Карциномы, для которых сбор образцов невозможен или маловероятен без ущерба для патологической оценки.
  • Постоянное злоупотребление наркотиками или лекарствами
  • Пациенты, которые не могут или не желают соблюдать протокол и проходить лечение
  • Пациенты, которых представляет законный опекун
  • Пациенты, которые не подходят для участия в исследовании из-за языкового барьера

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Злокачественная опухоль слюнной железы в области головы и шеи
Первичная диагностика карциномы слюнной железы в области головы и шеи
Другой: Выборка
Оценка иммунных характеристик с использованием образцов кала, слюны, крови и опухоли (не в контрольной группе 2) пациента.
Доброкачественная опухоль слюнной железы в области головы и шеи
Первоначальный диагноз доброкачественной опухоли слюнной железы в области головы и шеи
Другой: Выборка
Оценка иммунных характеристик с использованием образцов кала, слюны, крови и опухоли (не в контрольной группе 2) пациента.
функциональные расстройства носа или уха
Группа здорового контроля. Функциональные заболевания носа или уха (пациенты с показаниями к функциональной операции на ухе и ринопластике) без опухоли слюнной железы.
Другой: Выборка
Оценка иммунных характеристик с использованием образцов кала, слюны, крови и опухоли (не в контрольной группе 2) пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: 2 года
В качестве первичной клинической конечной точки, безрецидивная выживаемость (БРВ) пациентов в наблюдательной когорте будет проанализирована через два года.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота локорегионарного рецидива (LRR)
Временное ограничение: С момента начала исследования до конца периода исследования, до 5 лет
Вторичные клинические конечные точки, частота локорегиональных рецидивов (LRR) через два и пять лет в наблюдательной когорте будут рассмотрены.
С момента начала исследования до конца периода исследования, до 5 лет
Возникновение отдаленных метастазов
Временное ограничение: С момента начала исследования до конца периода исследования, до 5 лет
Будет рассмотрена частота отдаленных метастазов через два и пять лет в наблюдательной когорте.
С момента начала исследования до конца периода исследования, до 5 лет
Лонгитюдное иммунофенотипирование пациентов: выявление около 30 различных иммунных клеток (суб)типов вместе с их маркерами активации в течение периода исследования
Временное ограничение: Изменение иммунофенотипирования от исходного уровня до конца периода исследования, до 5 лет

Распределение иммунных клеток и медиаторов в крови будет исследовано с помощью иммунофенотипирования, чтобы дополнить системный состав иммунных клеток.

Проточная цитометрическая оценка количества циркулирующих иммунных клеток на миллилитр цельной крови.
Изменение иммунофенотипирования от исходного уровня до конца периода исследования, до 5 лет
Иммунный статус резецированной опухоли
Временное ограничение: 1 год
Локальный иммунный статус резецированной опухоли оценивается путем изучения различных иммунологических параметров во время патологического анализа ткани, что включает экспрессию молекул иммунных контрольных точек на клетках микроокружения опухоли, таких как PD1, его соответствующие лиганды или TIM3 и LAG3. Кроме того, будет исследована инфильтрация многочисленных различных популяций иммунных клеток в ткани опухоли, что включает CD19+ CD20+ B-клетки, CD4+ и CD8+ T-клетки или нейтрофильные гранулоциты.
1 год
Транскрипционные изменения в экспрессии генов иммунных клеток
Временное ограничение: Изменение иммунофенотипирования от исходного уровня до конца периода исследования, до 5 лет
Кровь также собирают в пробирки для стабилизации РНК для создания клеточных лизатов для длительного хранения и выделения общей РНК из клеток крови. Клеточные осадки из цельной крови сохраняют для экстракции нуклеиновых кислот. Сбор и хранение биоматериалов осуществляется Центральным биобанком Эрлангена (CeBE). Транскриптомный анализ будет проводиться с использованием секвенирования всего экзома, РНК-секвенирования, цифровой капельной ПЦР или количественной ПЦР в реальном времени.
Изменение иммунофенотипирования от исходного уровня до конца периода исследования, до 5 лет
Анализ микробиома пациента путем исследования слюны, опухоли и кала
Временное ограничение: Анализы проводятся от исходного уровня до конца периода исследования, до 5 лет
Для анализа микробиома до операции собираются образцы кала и слюны, а после удаления опухоли – мазок с опухоли. Состав орального, кишечного и опухолевого микробиома определяется с помощью метагеномных анализов для идентификации всех нечеловеческих видов, присутствующих в образцах. Качественное и количественное разнообразие микробиома затем оценивается с использованием биоинформатических подходов.
Анализы проводятся от исходного уровня до конца периода исследования, до 5 лет
Анализ цитокинов и метаболитов в периферической крови и их изменение в определенные моменты в ходе лечения
Временное ограничение: Изменение экспрессии цитокинов от исходного уровня до конца периода исследования, до 5 лет
Электрохемилюминесцентное MULTI-ARRAY измерение концентрации (пг/мл цельной крови) цитокинов/хемоаттрактантных цитокинов в сыворотке/плазме пациентов. Масс-спектрометрия будет использоваться для анализа изменений метаболитов в сыворотке и плазме.
Изменение экспрессии цитокинов от исходного уровня до конца периода исследования, до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sarina Mueller, PD, Universitätsklinikum Erlangen, HNO
  • Директор по исследованиям: Marlen Haderlein, PD, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology
  • Главный следователь: Benjamin Frey, PD, Universitätsklinikum Erlangen, Radiation Oncology, Translational Radiobiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ImmoGlandula

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться