전립선암의 국소 레이저 절제: MRI/US 영상 융합을 활용한 타당성 연구

Avenda Health FocalPoint 시스템(K201687)은 레이저 기반 간질 조사/열 연조직 절제 시스템으로 기화, 절개, 절개, 절제, 절개 및 지혈 또는 응고가 필요한 수술 응용 분야에 대해 FDA 510(k) 승인을 받았습니다. 다양한 의료 전문 분야를 위한 내시경 장비와 함께 연조직을 검사합니다. Avenda Health Unfold-AI 소프트웨어(K221624)는 인공지능(AI) 기반 의사결정 지원 소프트웨어로, FDA이기도 한 전립선 종양학 워크플로우에서 자기공명(MR) 전립선 영상 및 생검 소견 검토에 대한 부속물로 지정되었습니다. 510(k)가 승인되었습니다. Unfold-AI 소프트웨어는 FocalPoint 시스템과 함께 활용되며 사용자가 전립선을 포함한 MR 이미지 특징을 분할하는 데 도움을 줌으로써 전립선 종양학 워크플로우를 지원하도록 설계되었습니다. 병변의 평가, 정량화 및 문서화; 생검 및/또는 연조직 절제와 같은 진단 및 중재 절차에 대한 사전 계획. 이 타당성 조사를 통해 Unfold-AI와 함께 사용되는 FocalPoint 시스템을 사용하여 전립선암이 있는 남성의 전립선 조직을 절제하는 동시에 중요한 구조(요도, 직장벽)를 손상시키지 않을 수 있는지 여부가 결정됩니다.

이는 Unfold-AI를 사용한 FocalPoint 시스템의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 공개 라벨 타당성/파일럿 연구입니다. 본 연구에서는 Unfold-AI 소프트웨어를 사용하여 암 경계를 식별하고 절제 치료 계획을 수립하고 FocalPoint 시스템을 사용하여 전립선 암 부위에 열 에너지를 배치 및 모니터링할 계획입니다. MRI 유도는 MRI/초음파 융합을 통해 이루어지며 실시간 초음파 이미지 위에 저장된 MRI 이미지를 오버레이합니다. 간질성 레이저 치료는 Artemis 이미지 융합 장치에 의해 유도되는 암 부위에 섬유를 삽입함으로써 달성됩니다. 최대 15와트의 전력을 사용하는 레이저 에너지를 사용하여 대상 부위를 치료합니다. 피험자는 FLA 치료 후 1년까지 1주, 1개월, 3개월마다 평가를 받아 부작용에 대해 모니터링하고 HRQOL 설문지를 작성하게 됩니다. 치료 후 MRI 소견, 융합 생검 결과 및 바이오마커(PSA) 동역학도 모니터링됩니다. 반복 FLA(재절제)에 적합한 피험자는 FLA 치료 후 6개월 또는 12개월에도 계속해서 포함 및 제외 기준을 충족하는 대상입니다(섹션 3.0 포함 기준, 4.0 제외 기준 및 6.4.7 반복 FLA(재절제 기준 참조)). 제거)). 피험자는 연구에서 단 한 번의 재절제술을 받을 수 있습니다.

이 연구에서는 FLA 치료 또는 반복 FLA(재절제) 치료 후 12개월까지의 전치료를 다룰 것입니다. 이 연구는 또한 피험자의 마지막 연구 방문 이후 최대 10년의 장기 추적 데이터 수집 기간을 갖고 있습니다.

1차 평가변수는 안전성입니다. 안전성은 피험자에게 발생한 부작용의 수, 유형 및 심각도에 따라 결정됩니다.