Eturauhassyövän fokaalinen laserablaatio: Toteutettavuustutkimus MRI/US Image Fusion -tekniikan avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avenda Health FocalPoint System (K201687) on laserpohjainen interstitiaalinen säteilytys/lämpöpehmytkudosablaatiojärjestelmä, joka on FDA 510(k) hyväksytty kirurgisiin sovelluksiin, jotka vaativat höyrystystä, viiltoa, leikkausta, ablaatiota, leikkausta ja hemostaasia tai koagulaatiota. pehmytkudokset yhdessä endoskooppisten laitteiden kanssa eri lääketieteen erikoisaloilla. Avenda Health Unfold-AI -ohjelmisto (K221624) on tekoälyyn (AI) perustuva päätöksenteon tukiohjelmisto, joka on tarkoitettu eturauhasen magneettiresonanssikuvien ja biopsialöydösten tarkastelun lisänä eturauhasen onkologisessa työnkulussa, joka on myös FDA. 510(k) tyhjennetty. Unfold-AI-ohjelmistoa käytetään yhdessä FocalPoint-järjestelmän kanssa, ja se on suunniteltu tukemaan eturauhasen onkologista työnkulkua auttamalla käyttäjää segmentoimaan MR-kuvan ominaisuuksia, mukaan lukien eturauhanen; leesioiden arvioinnissa, määrittämisessä ja dokumentoinnissa; ja diagnostisten ja interventiotoimenpiteiden, kuten biopsian ja/tai pehmytkudosabloinnin, ennakkosuunnittelussa. Tämä toteutettavuustutkimus määrittää, voidaanko Unfold-AI:n kanssa käytettyä FocalPoint System -järjestelmää käyttää eturauhaskudoksen poistamiseen eturauhassyöpää sairastavilla miehillä jättäen kriittiset rakenteet (virtsaputki, peräsuolen seinämä) vahingoittumattomiksi.
Tämä on avoin toteutettavuus/pilottitutkimus, jossa arvioidaan FocalPoint-järjestelmän turvallisuutta ja toteutettavuutta Unfold-AI:lla. Tässä tutkimuksessa aiomme käyttää Unfold-AI-ohjelmistoa syövän marginaalien tunnistamiseen ja ablaatiohoitosuunnitelmien luomiseen sekä FocalPoint-järjestelmän avulla lämpöenergian käyttöönottamiseksi ja seuraamiseksi eturauhasen syöpäalueilla. MRI-ohjaus saadaan aikaan MRI/ultraäänikuvien yhdistämisellä, jolloin tallennetut MRI-kuvat peitetään reaaliaikaisten ultraäänikuvien kanssa. Interstitiaaliset laserhoidot saavutettaisiin sijoittamalla kuitu syöpäalueille Artemis-kuvafuusiolaitteen ohjaamana. Kohdealueen hoitoon käytetään laserenergiasovelluksia, joiden teho on enintään 15 wattia. Koehenkilöt arvioidaan 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden välein FLA-hoidon jälkeiseen vuoden jälkeiseen asti, jotta niitä seurataan haittatapahtumien varalta ja täytetään HRQOL-kyselylomakkeet. Myös hoidon jälkeisiä MRI-löydöksiä, fuusiobiopsian tuloksia ja biomarkkerikinetiikkaa (PSA) seurataan. Toistuvaan FLA:han (uudelleenablaatioon) kelpaavat henkilöt, jotka edelleen täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit kuukautena 6 tai 12 FLA-hoidon jälkeen (katso kohdat 3.0 Inkluusiokriteerit, 4.0 Poissulkemiskriteerit ja 6.4.7 Toista FLA (uudelleen-ablaatio). ablaatio)). Koehenkilöille voidaan tehdä vain yksi uudelleenablaatio tutkimuksessa.
Tämä tutkimus kattaa esihoidon 12 kuukauden ajan FLA-hoidon tai toistuvan FLA-hoidon (reablaatio) jälkeen. Tutkimuksessa on myös pitkäaikainen seurantatiedonkeruujakso, joka kestää jopa 10 vuotta koehenkilön viimeisestä opintokäynnistä.
Ensisijainen päätepiste on turvallisuus. Turvallisuus määräytyy koehenkilöiden aiheuttamien haittatapahtumien lukumäärän, tyypin ja vakavuuden mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1406
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on elinrajoitettu eturauhassyöpä (kliininen vaihe ≤ T2b, Gleason =7)
- Ikä 40-85 vuotta
- Moniparametrinen MRI, joka luetaan tutkimuspaikalla 9 kuukauden kuluessa tutkimushoidosta, mikä osoittaa magneettikuvauksen kiinnostavan alueen (ROI) (PIRADSv2 > Grade 3)1
- Eturauhasen tilavuus 20cc - 80cc
- MRI/ultraäänifuusiobiopsia, jossa on ≥ 10 systemaattista biopsiaydintä ja ≥ 2 kohdennettua biopsiaydintä yllä olevasta magneettikuvauksesta johdetusta ROI:sta 6 kuukauden sisällä tutkimushoidosta*
- Histologisesti vahvistettu adenokarsinooma kohdistetuista biopsiaytimistä
- Kokonaisarvo Gleason = 3+4 tai 4+3
- Koehenkilöt haluavat fokusoivaa hoitoa ja kieltäytyvät tavanomaisesta hoidosta (aktiivinen seuranta, radikaali prostatektomia, sädehoito, kryokirurgia ja hormonihoito)
- Hoitosuunnitelma, joka mahdollistaa leesion hoidon säilyttäen silti 4 mm:n turvamarginaalin peräsuolen seinämästä ja virtsaputkesta
Allekirjoitettu tietoinen suostumus FLA-hoidolle tutkimusprotokollan mukaisen seurannan kautta
- Potilaille, joita harkitaan toistuvaa FLA:ta, hoidon jälkeistä MRI-tutkimusta ja 6. ja 12. kuukauden opintokäynneillä tehtyjä biopsioita voidaan käyttää näihin kriteereihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä syöpä suunnitellun hoitoalueen ulkopuolella, joka määritellään Gleason-pisteeksi ≥ 7
- < 10 vuotta elinajanodote
- Mikä tahansa sairaus, joka vaarantaisi potilaan kyvyn osallistua turvallisesti tutkimukseen
- Aktiivinen verenvuotohäiriö
- Kumadiinin tai minkä tahansa muun antikoagulantin käyttö, ellei antikoagulaatiota voida tilapäisesti peruuttaa tai lopettaa vähintään 7 päivän ajaksi toimenpiteen aikana
- Aspiriinin käyttö, ellei sitä voida tilapäisesti lopettaa vähintään 14 päivän ajaksi ennen FLA-toimenpidettä
- Tulehduskipulääkkeiden (paitsi aspiriinin), E-vitamiinin, monivitamiinien ja kasviperäisten tuotteiden käyttö, ellei niitä voida tilapäisesti lopettaa vähintään 7 päivää ennen FLA-toimenpidettä
- Aktiivinen virtsatietulehdus
- Aktiivinen eturauhasen paise, eturauhastulehdus tai neurogeeninen rakko
Kaikki aiempi eturauhassyövän hoito, mukaan lukien:
- Radikaalinen prostatektomia
- Sädehoito (ulkoinen säde tai brakyterapia)
- Kryoterapia
- Korkean intensiteetin fokusoitu ultraäänihoito (HIFU).
- Fotodynaaminen terapia
- Androgeenideprivaatioterapia
- Fokaalinen laserablaatio (hyväksyttävä tutkimushenkilöille, jotka harkitsevat toistuvaa FLA:ta)
- Aiempi eturauhasen, virtsarakon kaulan tai virtsaputken ahtaumaleikkaus
- Mikä tahansa eturauhasen poistaminen, mukaan lukien eturauhasen transuretraalinen resektio, valohöyrystys tai sähköhöyrystys
- Virtsarakon kaulan transuretraalinen viilto
- Virtsaputken ahtauman laajentuminen tai rekonstruktio
- 5-alfa-reduktaasin estäjien käyttö 6 kuukauden sisällä hoidosta
- Aikaisempi merkittävä peräsuolen leikkaus (hemorrhoidektomia on hyväksyttävä)
- Aktiivinen peräsuolen halkeama, fibroosi, ahtauma tai muu anatominen poikkeavuus, joka estää transrektaalisen laitteen asettamisen
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
- Virtsateiden tai peräsuolen fisteli
- Aiempi virtsaputken nosto, keinotekoinen virtsan sulkijalihas tai peniksen proteesi leikkaus.
- Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet (varjoaineallergia, vakava klaustrofobia, MRI-yhteensopiva proteesi, magneettikuvauksessa vaaralliset aneurysmaklipsit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I hoito
Laserin asettamisen jälkeen lämpöoptinen anturi asetetaan eturauhaseen monikanavaisen neulanohjaimen tai transperineaalisen ristikon kautta käyttämällä transrektaalista ultraääniohjausta.
Anturi sijoitetaan ennalta määrättyyn syvyyteen ja paikkaan hoitovyöhykkeen perusteella.
Kohteet tunnistetaan ennen laserhoitoa moniparametrisen MRI:n avulla, ja radiologi rajaa ne hoidon suorittajan visualisoimiseksi.
Leesio näkyy sekä 3D-rekonstruktiossa että reaaliaikaisessa ultraäänikuvauksessa.
Kohdealueen hoitoon käytetään laserenergiasovelluksia, joiden teho on enintään 15 wattia.
Laserin oikea sijainti varmistetaan reaaliaikaisella ultraäänellä ennen laserenergian käyttöä ja toistuvasti laserin aktivoinnin aikana.
Energian toimitus suunnitellaan kunkin potilaan kasvaingeometrian mukaan Avenda Health Unfold-AI -ohjelmiston avulla.
|
Syöpäkudoksen poistaminen käyttämällä suoraa laserenergiaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien seuranta
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
haittatapahtumia seurataan ja taulukoidaan.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma saavutetaan ilman asteen 3 tai sitä korkeamman haittavaikutuksen puuttumista.
|
jopa 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wayne Brisbane, MD, University of California at Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-001942
- 5R01CA218547 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .