Ablation focale au laser du cancer de la prostate : une étude de faisabilité utilisant la fusion d'images IRM/US à des fins d'orientation

Le système Avenda Health FocalPoint (K201687) est un système d'irradiation interstitielle/ablation thermique des tissus mous au laser qui est approuvé par la FDA 510(k) pour les applications chirurgicales nécessitant la vaporisation, l'incision, l'excision, l'ablation, la coupe et l'hémostase, ou la coagulation de tissus mous en conjonction avec un équipement endoscopique pour diverses spécialités médicales. Le logiciel Avenda Health Unfold-AI (K221624) est un logiciel d'aide à la décision basé sur l'intelligence artificielle (IA), indiqué comme complément à l'examen des images de la prostate par résonance magnétique (RM) et des résultats de biopsie dans le flux de travail oncologique de la prostate qui est également FDA. 510(k) autorisé. Le logiciel Unfold-AI sera utilisé avec le système FocalPoint et est conçu pour prendre en charge le flux de travail oncologique de la prostate en aidant l'utilisateur à segmenter les caractéristiques de l'image IRM, y compris la prostate ; dans l'évaluation, la quantification et la documentation des lésions ; et dans la planification préalable des procédures diagnostiques et interventionnelles telles que la biopsie et/ou l'ablation des tissus mous. Cette étude de faisabilité déterminera si le système FocalPoint utilisé avec Unfold-AI peut être utilisé pour abler le tissu prostatique chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate tout en laissant les structures critiques (urètre, paroi rectale) intactes.

Il s'agit d'une étude de faisabilité/pilote ouverte visant à évaluer la sécurité et la faisabilité du système FocalPoint avec Unfold-AI. Dans cette étude, nous avons l'intention d'utiliser le logiciel Unfold-AI pour identifier les marges du cancer et créer des plans de traitement par ablation et utiliser le système FocalPoint pour déployer et surveiller l'énergie thermique dans les régions cancéreuses de la prostate. Le guidage IRM sera obtenu par fusion IRM/ultrasons, superposant les images IRM stockées sur des images échographiques en temps réel. Les traitements au laser interstitiel seraient réalisés en insérant la fibre dans les régions cancéreuses guidées par le dispositif de fusion d'images Artemis. Des applications d'énergie laser jusqu'à 15 watts de puissance seront utilisées pour traiter la région cible. Les sujets seront évalués à 1 semaine, 1 mois et tous les 3 mois jusqu'à un an de traitement(s) post-FLA pour être surveillés pour les événements indésirables et remplir les questionnaires HRQOL. Les résultats de l'IRM post-traitement, les résultats de la biopsie de fusion et la cinétique des biomarqueurs (PSA) seront également surveillés. Les sujets éligibles à une nouvelle FLA (ré-ablation) sont ceux qui continuent de répondre aux critères d'inclusion et d'exclusion aux mois 6 ou 12 après le traitement par FLA (voir les sections 3.0 Critères d'inclusion, 4.0 Critères d'exclusion et 6.4.7 Répéter la FLA (ré-ablation). ablation)). Les sujets ne peuvent subir qu'une seule ré-ablation au cours de l'étude.

Cette étude couvrira le prétraitement jusqu'à 12 mois après le traitement FLA ou la répétition du traitement FLA (ré-ablation). L'étude comporte également une période de collecte de données de suivi à long terme pouvant aller jusqu'à 10 ans après la dernière visite d'étude d'un sujet.

Le critère d'évaluation principal sera la sécurité. La sécurité sera déterminée par le nombre, le type et la gravité des événements indésirables subis par les sujets.