Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Focale laserablatie van prostaatkanker: een haalbaarheidsstudie met behulp van MRI / US Image Fusion als leidraad

16 april 2024 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Dit is een open-label haalbaarheids-/pilotstudie om de veiligheid en haalbaarheid van het FocalPoint-systeem met UnfoldAI te evalueren. In deze studie zijn we van plan de UnfoldAI-software te gebruiken om kankermarges te identificeren en ablatiebehandelingsplannen te maken en het FocalPoint-systeem te gebruiken om thermische energie in kankergebieden van de prostaat in te zetten en te monitoren. Proefpersonen zullen worden beoordeeld na 1 week, 1 maand en elke 3 maanden tot een jaar na de FLA-behandeling(en) om te worden gecontroleerd op bijwerkingen en om vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Avenda Health FocalPoint-systeem (K201687) is een lasergebaseerd systeem voor interstitiële bestraling/thermische ablatie van zacht weefsel dat FDA 510(k)-goedgekeurd is voor chirurgische toepassingen waarbij verdamping, incisie, excisie, ablatie, snijden en hemostase of coagulatie van zacht weefsel in combinatie met endoscopische apparatuur voor diverse medische specialismen. De Avenda Health Unfold-AI Software (K221624) is op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerde beslissingsondersteunende software, bedoeld als aanvulling op de beoordeling van magnetische resonantie (MR) prostaatbeelden en biopsiebevindingen in de prostaat-oncologische workflow die ook door de FDA is 510(k) gewist. De Unfold-AI-software zal samen met het FocalPoint-systeem worden gebruikt en is ontworpen om de prostaat-oncologische workflow te ondersteunen door de gebruiker te helpen bij de segmentatie van MR-beeldkenmerken, waaronder de prostaat; bij de evaluatie, kwantificering en documentatie van laesies; en bij het vooraf plannen van diagnostische en interventionele procedures zoals biopsie en/of ablatie van zacht weefsel. Dit haalbaarheidsonderzoek zal bepalen of het FocalPoint-systeem dat wordt gebruikt met Unfold-AI kan worden gebruikt om prostaatweefsel te ablateren bij mannen met prostaatkanker, terwijl kritische structuren (urethra, rectumwand) onbeschadigd blijven.

Dit is een open-label haalbaarheids-/pilotstudie om de veiligheid en haalbaarheid van het FocalPoint-systeem met Unfold-AI te evalueren. In deze studie zijn we van plan de Unfold-AI-software te gebruiken om kankermarges te identificeren en ablatiebehandelingsplannen te maken en het FocalPoint-systeem te gebruiken om thermische energie in kankergebieden van de prostaat in te zetten en te monitoren. MRI-geleiding zal worden bereikt door middel van MRI/ultrasoundfusie, waarbij opgeslagen MRI-beelden over real-time echografiebeelden worden gelegd. Interstitiële laserbehandelingen zouden worden bereikt door de vezel in de kankergebieden te brengen, geleid door het Artemis-beeldfusieapparaat. Toepassingen van laserenergie tot 15 watt vermogen zullen worden gebruikt om het doelgebied te behandelen. Proefpersonen zullen worden beoordeeld na 1 week, 1 maand en elke 3 maanden tot één jaar na de FLA-behandeling(en) om te worden gecontroleerd op bijwerkingen en om HRQOL-vragenlijsten in te vullen. MRI-bevindingen na de behandeling, de resultaten van fusiebiopten en de kinetiek van biomarkers (PSA) zullen ook worden gecontroleerd. Patiënten die in aanmerking komen voor herhaalde FLA (re-ablatie) zijn degenen die na 6 of 12 maanden na de FLA-behandeling nog steeds voldoen aan de inclusie- en uitsluitingscriteria (zie paragrafen 3.0 Inclusiecriteria, 4.0 Uitsluitingscriteria en 6.4.7 Herhaalde FLA (her-ablatie). ablatie)). Proefpersonen mogen tijdens het onderzoek slechts één re-ablatie ondergaan.

Dit onderzoek omvat de voorbehandeling tot en met 12 maanden na de FLA-behandeling of herhaalde FLA-behandeling (re-ablatie). Het onderzoek kent ook een follow-up-gegevensverzamelingsperiode op lange termijn van maximaal 10 jaar na het laatste studiebezoek van een proefpersoon.

Het primaire eindpunt zal veiligheid zijn. De veiligheid wordt bepaald door het aantal, het type en de ernst van de bijwerkingen die de proefpersonen ondervinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1406
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met orgaangebonden prostaatkanker (klinisch stadium ≤ T2b, Gleason =7)
  • Leeftijd 40 tot 85 jaar
  • Multiparametrische MRI-scan op onderzoekslocatie binnen 9 maanden na onderzoeksbehandeling, waaruit een Region of Interest (ROI) van MRI blijkt (PIRADSv2 > Graad 3)1
  • Prostaatvolume 20cc tot 80cc
  • MRI/echografiefusiebiopsie met ≥ 10 systematische biopsiekernen en ≥ 2 gerichte biopsiekernen van bovenaf MRI-afgeleide ROI binnen 6 maanden na onderzoeksbehandeling*
  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom uit gerichte biopsiekernen
  • Globaal Gleason = 3+4 of 4+3
  • Proefpersonen verlangen focale therapie en weigeren conventionele behandeling (actieve surveillance, radicale prostatectomie, bestralingstherapie, cryochirurgie en hormoontherapie)
  • Behandelplan waarmee de laesie kan worden behandeld, terwijl er nog steeds een veiligheidsmarge van 4 mm ten opzichte van de rectumwand en urethra wordt gehandhaafd

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voor de FLA-behandeling via follow-up volgens onderzoeksprotocol

    • Voor proefpersonen die in aanmerking komen voor herhaalde FLA, kunnen de MRI na de behandeling en de biopsieën die zijn uitgevoerd tijdens de studiebezoeken van maand 6 en 12 voor deze criteria worden gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante kanker buiten de beoogde behandelingszone, gedefinieerd als Gleason-score ≥ 7
  • <10 jaar levensverwachting
  • Elke medische aandoening die het vermogen van de proefpersoon om veilig aan het onderzoek deel te nemen in gevaar zou brengen
  • Actieve bloedingsstoornis
  • Gebruik van coumadin of een ander antistollingsmiddel, tenzij de antistolling tijdelijk kan worden teruggedraaid of gestopt gedurende een periode van ten minste 7 dagen peri-procedure
  • Gebruik van aspirine, tenzij dit tijdelijk kan worden gestopt gedurende een periode van minimaal 14 dagen voorafgaand aan de FLA-procedure
  • Gebruik van NSAID's (behalve aspirine), vitamine E, multivitaminen en kruidenproducten, tenzij deze tijdelijk kunnen worden gestopt gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de FLA-procedure
  • Actieve urineweginfectie
  • Actief prostaatabces, prostatitis of neurogene blaas

  • Elke eerdere behandeling voor prostaatkanker, waaronder:

    • Radicale prostatectomie
    • Radiotherapie (externe straal of brachytherapie)
    • Cryotherapie
    • Hoge intensiteit gerichte echografie (HIFU) behandeling
    • Fotodynamische therapie
    • Androgeendeprivatietherapie
    • Focale laserablatie (aanvaardbaar voor ingeschreven proefpersonen die in aanmerking komen voor herhaalde FLA)
  • Eerdere prostaat-, blaashals- of urethrale strictuurchirurgie
  • Elke procedure voor het debulken van de prostaat, inclusief transurethrale resectie van de prostaat, fotoverdamping of elektroverdamping
  • Transurethrale incisie van de blaashals
  • Dilatatie of reconstructie van de urethrale strictuur
  • Gebruik van 5-alfa-reductaseremmers binnen 6 maanden na de behandeling
  • Voorafgaande significante rectale chirurgie (hemorrhoidectomie is acceptabel)
  • Actieve rectale fissuur, fibrose, stenose of andere anatomische afwijking die het inbrengen van een transrectaal apparaat verhindert
  • Actieve inflammatoire darmziekte
  • Urinewegen of rectale fistel
  • Eerdere urethrale sling, kunstmatige urinesfincter of penisprothese-operatie.
  • Elke contra-indicatie voor MRI (contrastallergie, ernstige claustrofobie, MRI-incompatibele prothese, MRI-onveilige aneurysmaclips)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I-behandeling
Na het inbrengen van de laser wordt een thermisch-optische sonde via een meerkanaalsnaaldgeleider of een tranperineaal rooster in de prostaat ingebracht met behulp van transrectale echografie. De sensorsonde wordt op een vooraf bepaalde diepte en locatie geplaatst op basis van de behandelingszone. Doelen zullen vóór de laserbehandeling worden geïdentificeerd met behulp van multi-parametrische MRI en door de radioloog worden afgebakend voor visualisatie door de behandelaar. De laesie zal zowel zichtbaar zijn op een 3D-reconstructie als tijdens real-time echografie. Toepassingen van laserenergie tot 15 watt vermogen zullen worden gebruikt om het doelgebied te behandelen. Bevestiging van de juiste laserpositie zal worden gedaan met real-time echografie voorafgaand aan de toepassing van laserenergie en herhaaldelijk tijdens activering van de laser. De energieafgifte zal specifiek worden gepland voor de tumorgeometrie van elke patiënt, met behulp van de Avenda Health Unfold-AI-software.
Procedure: Focale laserablatie
Verwijdering van kankerweefsel door directe toepassing van laserenergie
Andere namen:
  • FLA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monitoring van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de behandeling
Gegevens over bijwerkingen worden gemonitord en in tabelvorm weergegeven. Het primaire onderzoekseindpunt wordt bereikt door de afwezigheid van bijwerkingen van graad 3 of hoger.
tot 12 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wayne Brisbane, MD, University of California at Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-001942

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Focale laserablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren