前立腺がんの焦点レーザーアブレーション: ガイダンスとして MRI/US 画像融合を使用した実現可能性研究

Avenda Health FocalPoint システム (K201687) は、レーザーベースの間質照射/軟組織熱アブレーション システムであり、気化、切開、切除、アブレーション、切断および止血、または凝固を必要とする外科用途向けに FDA 510(k) の認可を受けています。さまざまな医療専門分野向けの内視鏡機器と組み合わせて軟組織を観察します。 Avenda Health Unfold-AI ソフトウェア (K221624) は、人工知能 (AI) ベースの意思決定支援ソフトウェアであり、FDA でもある前立腺腫瘍学のワークフローにおける磁気共鳴 (MR) 前立腺画像および生検所見のレビューの補助として使用されます。 510(k)をクリアしました。 Unfold-AI ソフトウェアは FocalPoint システムとともに利用され、前立腺を含む MR 画像特徴のセグメンテーションを支援することで前立腺腫瘍学のワークフローをサポートするように設計されています。病変の評価、定量化、および文書化において。また、生検や軟組織アブレーションなどの診断および介入処置の事前計画にも使用できます。 この実現可能性調査では、Unfold-AI で使用される FocalPoint システムを使用して、重要な構造 (尿道、直腸壁) を損傷させずに、前立腺がんの男性の前立腺組織を切除できるかどうかが判断されます。

これは、Unfold-AI を使用した FocalPoint システムの安全性と実現可能性を評価するためのオープンラベルの実現可能性/パイロット研究です。 この研究では、Unfold-AI ソフトウェアを使用して癌の辺縁を特定し、アブレーション治療計画を作成し、FocalPoint システムを使用して前立腺の癌領域に熱エネルギーを導入および監視する予定です。 MRI ガイダンスは、保存された MRI 画像をリアルタイムの超音波画像に重ね合わせる MRI/超音波融合によって実現されます。 間質レーザー治療は、Artemis 画像融合装置によって誘導されて癌領域にファイバーを挿入することによって実現されます。 最大 15 ワットの出力のレーザー エネルギーを適用して、ターゲット領域を治療します。 被験者は、FLA治療後1年が経過するまで、1週間、1か月、および3か月ごとに評価され、有害事象がモニタリングされ、HRQOLアンケートに記入されます。 治療後の MRI 所見、融合生検の結果、バイオマーカー (PSA) 動態もモニタリングされます。 反復 FLA (再切除) の対象となる被験者は、FLA 治療後 6 か月または 12 か月の時点で依然として包含基準および除外基準を満たしている被験者です (セクション 3.0 包含基準、4.0 除外基準、および 6.4.7 反復 FLA (再切除) を参照)アブレーション））。 この研究では、被験者は再アブレーションを 1 回だけ受けることができます。

この研究では、治療前から FLA 治療後 12 か月間、または繰り返しの FLA (再アブレーション) 治療を対象とします。 この研究では、被験者の最後の研究訪問後、最長 10 年間の長期追跡データ収集期間も設けられています。

主要エンドポイントは安全性です。 安全性は、被験者が経験した有害事象の数、種類、重症度によって判断されます。