Ablazione laser focale del cancro alla prostata: uno studio di fattibilità che utilizza la fusione di immagini MRI/US come guida
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Avenda Health FocalPoint System (K201687) è un sistema di irradiazione interstiziale/ablazione termica dei tessuti molli basato su laser, approvato dalla FDA 510(k) per applicazioni chirurgiche che richiedono vaporizzazione, incisione, escissione, ablazione, taglio ed emostasi o coagulazione di tessuti molli in combinazione con apparecchiature endoscopiche per varie specialità mediche. Il software Avenda Health Unfold-AI (K221624) è un software di supporto decisionale basato sull'intelligenza artificiale (AI), indicato come complemento alla revisione delle immagini della risonanza magnetica (RM) della prostata e dei risultati della biopsia nel flusso di lavoro oncologico della prostata che è anche FDA 510(k) autorizzato. Il software Unfold-AI verrà utilizzato insieme al sistema FocalPoint ed è progettato per supportare il flusso di lavoro oncologico della prostata aiutando l'utente nella segmentazione delle caratteristiche dell'immagine RM, inclusa la prostata; nella valutazione, quantificazione e documentazione delle lesioni; e nella pianificazione preliminare di procedure diagnostiche e interventistiche come la biopsia e/o l'ablazione dei tessuti molli. Questa indagine di fattibilità determinerà se il sistema FocalPoint utilizzato con Unfold-AI può essere utilizzato per l’ablazione del tessuto prostatico negli uomini affetti da cancro alla prostata lasciando intatte le strutture critiche (uretra, parete rettale).
Si tratta di uno studio pilota/di fattibilità in aperto per valutare la sicurezza e la fattibilità del sistema FocalPoint con Unfold-AI. In questo studio, intendiamo utilizzare il software Unfold-AI per identificare i margini del cancro e creare piani di trattamento di ablazione e utilizzare il sistema FocalPoint per distribuire e monitorare l'energia termica nelle regioni cancerose della prostata. La guida MRI sarà ottenuta mediante la fusione MRI/ultrasuoni, sovrapponendo le immagini MRI memorizzate su immagini ecografiche in tempo reale. I trattamenti laser interstiziali verrebbero ottenuti inserendo la fibra nelle regioni cancerose guidati dal dispositivo di fusione delle immagini Artemis. Per trattare la regione target verranno utilizzate applicazioni di energia laser fino a 15 watt di potenza. I soggetti verranno valutati a 1 settimana, 1 mese e ogni 3 mesi fino a un anno di trattamento o trattamenti post-FLA per essere monitorati per eventi avversi e questionari HRQOL completi. Verranno inoltre monitorati i risultati della risonanza magnetica post-trattamento, i risultati della biopsia di fusione e la cinetica dei biomarcatori (PSA). I soggetti idonei per la ripetizione del FLA (ri-ablazione) sono quelli che continuano a soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione ai mesi 6 o 12 post-trattamento FLA (vedere le sezioni 3.0 Criteri di inclusione, 4.0 Criteri di esclusione e 6.4.7 Ripetizione del FLA (ri-ablazione) ablazione)). I soggetti possono sottoporsi a una sola riablazione nell'ambito dello studio.
Questo studio coprirà il pretrattamento fino a 12 mesi successivi al trattamento FLA o alla ripetizione del trattamento FLA (riablazione). Lo studio prevede anche un periodo di raccolta dati di follow-up a lungo termine fino a 10 anni dopo l'ultima visita di studio del soggetto.
L’endpoint primario sarà la sicurezza. La sicurezza sarà determinata dal numero, dal tipo e dalla gravità degli eventi avversi subiti dai soggetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1406
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con carcinoma della prostata confinato all'organo (stadio clinico ≤ T2b, Gleason = 7)
- Età compresa tra 40 e 85 anni
- Lettura MRI multiparametrica presso il centro di studio entro 9 mesi dal trattamento in studio, che dimostra una regione di interesse (ROI) della MRI (PIRADSv2 > Grado 3)1
- Volume della prostata da 20cc a 80cc
- Biopsia di fusione con risonanza magnetica/ecografia con ≥ 10 campioni bioptici sistematici e ≥ 2 campioni bioptici mirati da sopra ROI derivata dalla risonanza magnetica entro 6 mesi dal trattamento in studio*
- Adenocarcinoma confermato istologicamente da campioni bioptici mirati
- Gleason complessivo = 3+4 o 4+3
- I soggetti desiderano una terapia focale e rifiutano il trattamento convenzionale (sorveglianza attiva, prostatectomia radicale, radioterapia, criochirurgia e terapia ormonale)
- Piano di trattamento che consente il trattamento della lesione mantenendo comunque un margine di sicurezza di 4 mm dalla parete rettale e dall'uretra
Consenso informato firmato per il trattamento del FLA attraverso il follow-up secondo il protocollo di studio
- Per i soggetti presi in considerazione per FLA ripetuta, per questi criteri possono essere utilizzate la risonanza magnetica post-trattamento e le biopsie effettuate alle visite di studio dei mesi 6 e 12.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi tumore significativo al di fuori della zona di trattamento prevista, definito come punteggio Gleason ≥ 7
- < 10 anni di aspettativa di vita
- Qualsiasi condizione medica che possa compromettere la capacità del soggetto di partecipare in sicurezza allo studio
- Disturbo emorragico attivo
- Uso di Coumadin o di qualsiasi altro anticoagulante, a meno che l'anticoagulazione non possa essere temporaneamente invertita o interrotta per una finestra di almeno 7 giorni prima della procedura
- Uso di aspirina, a meno che non possa essere temporaneamente sospeso per una finestra di almeno 14 giorni prima della procedura FLA
- Uso di FANS (tranne l'aspirina), vitamina E, multivitaminici e prodotti erboristici, a meno che non possano essere temporaneamente sospesi per almeno 7 giorni prima della procedura FLA
- Infezione attiva del tratto urinario
- Ascesso prostatico attivo, prostatite o vescica neurogena
Qualsiasi trattamento precedente per il cancro alla prostata, tra cui:
- Prostatectomia radicale
- Radioterapia (fascio esterno o brachiterapia)
- Crioterapia
- Trattamento con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU).
- Terapia fotodinamica
- Terapia di deprivazione androgenica
- Ablazione laser focale (accettabile per i soggetti arruolati presi in considerazione per FLA ripetuta)
- Precedente intervento chirurgico alla prostata, al collo della vescica o alla stenosi uretrale
- Qualsiasi procedura di rimozione della massa prostatica, inclusa la resezione transuretrale della prostata, fotovaporizzazione o elettrovaporizzazione
- Incisione transuretrale del collo vescicale
- Dilatazione o ricostruzione della stenosi uretrale
- Uso di inibitori della 5-alfa reduttasi entro 6 mesi dal trattamento
- Precedente intervento chirurgico rettale significativo (l'emorroidectomia è accettabile)
- Ragade rettale attiva, fibrosi, stenosi o altre anomalie anatomiche che impediscono l'inserimento del dispositivo transrettale
- Malattia infiammatoria intestinale attiva
- Fistola del tratto urinario o rettale
- Precedente intervento chirurgico di sling uretrale, sfintere urinario artificiale o protesi peniena.
- Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica (allergia al mezzo di contrasto, claustrofobia grave, protesi incompatibili con la risonanza magnetica, clip per aneurisma non sicure per la risonanza magnetica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento del braccio I
Dopo l'inserimento del laser, una sonda termo-ottica verrà inserita nella prostata tramite un ago guida multicanale o una griglia transperineale utilizzando la guida ecografica transrettale.
La sonda del sensore verrà posizionata a una profondità e una posizione predeterminate in base alla zona di trattamento.
I bersagli verranno identificati prima del trattamento laser utilizzando la risonanza magnetica multiparametrica e delineati dal radiologo per la visualizzazione da parte dell'operatore del trattamento.
La lesione sarà visibile sia su una ricostruzione 3D che durante l'imaging ecografico in tempo reale.
Per trattare la regione target verranno utilizzate applicazioni di energia laser fino a 15 watt di potenza.
La conferma della posizione appropriata del laser verrà effettuata con ultrasuoni in tempo reale prima dell'applicazione dell'energia laser e ripetutamente durante l'attivazione del laser.
L'erogazione di energia sarà pianificata in modo specifico per la geometria del tumore di ciascun paziente, con l'assistenza del software Avenda Health Unfold-AI.
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Rimozione del tessuto canceroso attraverso l'applicazione diretta dell'energia laser
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Monitoraggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo il trattamento
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i dati sugli eventi avversi saranno monitorati e tabulati.
L'endpoint primario dello studio sarà raggiunto dall'assenza di eventi avversi di grado 3 o superiore.
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fino a 12 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wayne Brisbane, MD, University of California at Los Angeles
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-001942
- 5R01CA218547 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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