Fokal laserablation af prostatacancer: En gennemførlighedsundersøgelse ved hjælp af MRI/US Image Fusion til vejledning
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Avenda Health FocalPoint System (K201687) er et laserbaseret interstitiel bestråling/termisk bløddelsablationssystem, der er FDA 510(k) godkendt til kirurgiske anvendelser, der kræver fordampning, snit, excision, ablation, skæring og hæmostase eller koagulering af blødt væv i forbindelse med endoskopisk udstyr til forskellige medicinske specialer. Avenda Health Unfold-AI-softwaren (K221624) er en kunstig intelligens (AI)-baseret beslutningsstøttesoftware, der er angivet som et supplement til gennemgangen af magnetisk resonans (MR) prostatabilleder og biopsifund i den prostata onkologiske arbejdsgang, som også er FDA 510(k) ryddet. Unfold-AI-softwaren vil blive brugt sammen med FocalPoint-systemet og er designet til at understøtte den prostata onkologiske arbejdsgang ved at hjælpe brugeren med segmenteringen af MR-billedfunktioner, herunder prostata; i evaluering, kvantificering og dokumentation af læsioner; og i forudgående planlægning af diagnostiske og interventionelle procedurer såsom biopsi og/eller bløddelsablation. Denne gennemførlighedsundersøgelse vil afgøre, om FocalPoint-systemet, der bruges sammen med Unfold-AI, kan bruges til at fjerne prostatavæv hos mænd med prostatacancer, mens kritiske strukturer (urethra, rektalvæg) efterlades ubeskadigede.
Dette er en åben-label gennemførligheds-/pilotundersøgelse for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af FocalPoint-systemet med Unfold-AI. I denne undersøgelse har vi til hensigt at bruge Unfold-AI-softwaren til at identificere cancermargener og oprette ablationsbehandlingsplaner og bruge FocalPoint-systemet til at implementere og overvåge termisk energi i kræftregioner i prostata. MRI-vejledning vil blive opnået ved MRI/ultralydsfusion, overlejring af lagrede MRI-billeder på ultralydsbilleder i realtid. Interstitielle laserbehandlinger ville blive opnået ved at indsætte fiberen i kræftregionerne styret af Artemis billedfusionsenheden. Anvendelser af laserenergi på op til 15 watt effekt vil blive brugt til at behandle målområdet. Forsøgspersoner vil blive vurderet efter 1 uge, 1 måned og hver 3. måned indtil et år efter FLA-behandling(er) for at blive monitoreret for bivirkninger og udfylde HRQOL-spørgeskemaer. MRI-resultater efter behandling, fusionsbiopsiresultater og biomarkørkinetik (PSA) vil også blive overvåget. Emner, der er berettiget til gentagen FLA (re-ablation), er dem, der stadig fortsætter med at opfylde inklusions- og eksklusionskriterier på måned 6 eller 12 efter FLA-behandling (se afsnit 3.0 Inklusionskriterier, 4.0 Eksklusionskriterier og 6.4.7 Gentag FLA (gen- ablation)). Forsøgspersoner må kun gennemgå én re-ablation på undersøgelsen.
Denne undersøgelse vil dække forbehandling gennem 12 måneder efter FLA-behandling eller gentagen FLA-behandling (re-ablation). Undersøgelsen har også en langsigtet opfølgning af dataindsamlingsperiode på op til 10 år efter et forsøgspersons sidste studiebesøg.
Det primære endepunkt vil være sikkerhed. Sikkerheden vil blive bestemt af antallet, typen og sværhedsgraden af uønskede hændelser, som forsøgspersoner har pådraget sig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1406
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med organbundet prostatacancer (klinisk stadium ≤ T2b, Gleason =7)
- Alder 40 til 85 år
- Multiparametrisk MR aflæst på undersøgelsesstedet inden for 9 måneder efter undersøgelsesbehandling, der viser en interesseregion (ROI) af MR (PIRADSv2 > grad 3)1
- Prostata volumen 20cc til 80cc
- MR/ultralydsfusionsbiopsi med ≥ 10 systematiske biopsikerner og ≥ 2 målrettede biopsikerner fra ovenstående MRI-afledt ROI inden for 6 måneder efter undersøgelsesbehandling*
- Histologisk bekræftet adenocarcinom fra målrettede biopsikerner
- Samlet Gleason = 3+4 eller 4+3
- Forsøgspersoner ønsker fokal terapi og afslår konventionel behandling (aktiv overvågning, radikal prostatektomi, strålebehandling, kryokirurgi og hormonbehandling)
- Behandlingsplan, der muliggør behandling af læsion, mens der stadig opretholdes en 4 mm sikkerhedsmargin fra endetarmsvæggen og urinrøret
Underskrevet informeret samtykke til FLA-behandlingen gennem opfølgning pr. undersøgelsesprotokol
- For forsøgspersoner, der overvejes for gentagen FLA, kan efterbehandlings-MRI og biopsier udført ved måned 6 og 12 studiebesøg bruges til disse kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver signifikant kræftsygdom uden for den tilsigtede behandlingszone, defineret som Gleason-score ≥ 7
- < 10 års forventet levetid
- Enhver medicinsk tilstand, der ville kompromittere forsøgspersonens evne til sikkert at deltage i undersøgelsen
- Aktiv blødningsforstyrrelse
- Brug af coumadin eller ethvert andet antikoagulant, medmindre antikoagulering midlertidigt kan vendes eller standses i et tidsrum på mindst 7 dage per procedure
- Brug af aspirin, medmindre det midlertidigt kan stoppes i et tidsrum på mindst 14 dage før FLA-proceduren
- Brug af NSAID (undtagen aspirin), E-vitamin, multivitaminer og urteprodukter, medmindre de midlertidigt kan stoppes i mindst 7 dage før FLA-proceduren
- Aktiv urinvejsinfektion
- Aktiv prostata byld, prostatitis eller neurogen blære
Enhver tidligere behandling for prostatacancer, herunder:
- Radikal prostatektomi
- Strålebehandling (ekstern stråle eller brachyterapi)
- Kryoterapi
- Høj intensitet fokuseret ultralyd (HIFU) behandling
- Fotodynamisk terapi
- Androgen deprivationsterapi
- Focal Laser Ablation (acceptabel for tilmeldte forsøgspersoner, der overvejes for gentagen FLA)
- Tidligere prostata-, blærehals- eller urethral strikturoperation
- Enhver prostata debulking procedure, herunder transurethral resektion af prostata, fotovaporisation eller elektrovaporisation
- Transurethral incision af blærehals
- Urethral striktur udvidelse eller rekonstruktion
- Brug af 5-alfa-reduktasehæmmere inden for 6 måneders behandling
- Forudgående betydelig rektal kirurgi (hæmoridektomi er acceptabel)
- Aktiv rektal fissur, fibrose, stenose eller anden anatomisk abnormitet, der udelukker indsættelse af transrektal enhed
- Aktiv inflammatorisk tarmsygdom
- Urinveje eller rektal fistel
- Tidligere urinrørsslynge, kunstig urinsfinkter eller penisproteseoperation.
- Enhver kontraindikation til MR (kontrastallergi, svær klaustrofobi, MRI-inkompatibel protese, MR-usikre aneurismeklemmer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I Behandling
Efter indsættelse af laseren indsættes en termisk-optisk sonde via en flerkanals nåleføring eller tranperinealt gitter i prostata ved hjælp af transrektal ultralydsvejledning.
Sensorsonden vil blive placeret i en forudbestemt dybde og placering baseret på behandlingszonen.
Mål vil blive identificeret før laserbehandling ved hjælp af multiparametrisk MR og afgrænset af radiologen til visualisering af behandlingsoperatøren.
Læsionen vil være synlig både på en 3D-rekonstruktion og under real-time ultralydsbilleddannelse.
Anvendelser af laserenergi på op til 15 watt effekt vil blive brugt til at behandle målområdet.
Bekræftelse af passende laserposition vil blive foretaget med ultralyd i realtid før påføring af laserenergi og gentagne gange under aktivering af laseren.
Energilevering vil blive planlagt specifikt til hver patients tumorgeometri med hjælp fra Avenda Health Unfold-AI-softwaren.
|
Fjernelse af kræftvæv gennem direkte anvendelse af laserenergi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvågning af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 12 måneder efter behandling
|
data om uønskede hændelser vil blive overvåget og opstillet i tabelform.
Det primære studie-endepunkt vil blive opnået ved fravær af nogen grad 3 eller højere bivirkninger.
|
op til 12 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wayne Brisbane, MD, University of California at Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-001942
- 5R01CA218547 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .