Fokale Laserablation von Prostatakrebs: Eine Machbarkeitsstudie mit MRT/US-Bildfusion als Orientierungshilfe
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Avenda Health FocalPoint System (K201687) ist ein laserbasiertes interstitielles Bestrahlungs-/thermisches Weichgewebeablationssystem, das von der FDA 510(k) für chirurgische Anwendungen zugelassen ist, die die Verdampfung, Inzision, Exzision, Ablation, das Schneiden und die Blutstillung oder Koagulation erfordern Weichgewebe in Verbindung mit endoskopischer Ausrüstung für verschiedene medizinische Fachgebiete. Die Avenda Health Unfold-AI Software (K221624) ist eine auf künstlicher Intelligenz (KI) basierende Entscheidungsunterstützungssoftware, die als Ergänzung zur Überprüfung von Magnetresonanz (MR)-Prostatabildern und Biopsiebefunden im Prostata-Onkologie-Workflow vorgesehen ist, der ebenfalls von der FDA zugelassen ist 510(k) gelöscht. Die Unfold-AI-Software wird zusammen mit dem FocalPoint-System verwendet und soll den onkologischen Arbeitsablauf der Prostata unterstützen, indem sie dem Benutzer bei der Segmentierung von MR-Bildmerkmalen, einschließlich der Prostata, hilft. bei der Bewertung, Quantifizierung und Dokumentation von Läsionen; und bei der Vorplanung diagnostischer und interventioneller Verfahren wie Biopsie und/oder Weichteilablation. Diese Machbarkeitsuntersuchung soll ermitteln, ob das mit Unfold-AI verwendete FocalPoint-System zur Ablation von Prostatagewebe bei Männern mit Prostatakrebs eingesetzt werden kann, wobei kritische Strukturen (Harnröhre, Rektumwand) unbeschädigt bleiben.
Dies ist eine offene Machbarkeits-/Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Machbarkeit des FocalPoint-Systems mit Unfold-AI. In dieser Studie beabsichtigen wir, die Unfold-AI-Software zu verwenden, um Krebsränder zu identifizieren und Ablationsbehandlungspläne zu erstellen und das FocalPoint-System zu verwenden, um thermische Energie in krebsbefallenen Regionen der Prostata einzusetzen und zu überwachen. Die MRT-Führung wird durch MRT/Ultraschall-Fusion erreicht, wobei gespeicherte MRT-Bilder mit Echtzeit-Ultraschallbildern überlagert werden. Interstitielle Laserbehandlungen würden dadurch erreicht, dass die Faser mithilfe des Artemis-Bildfusionsgeräts in die Krebsregionen eingeführt wird. Zur Behandlung der Zielregion werden Laserenergieanwendungen mit einer Leistung von bis zu 15 Watt eingesetzt. Die Probanden werden 1 Woche, 1 Monat und alle 3 Monate bis ein Jahr nach der/den FLA-Behandlung(en) beurteilt, um auf unerwünschte Ereignisse überwacht zu werden und HRQOL-Fragebögen auszufüllen. MRT-Befunde nach der Behandlung, Ergebnisse der Fusionsbiopsie und die Kinetik von Biomarkern (PSA) werden ebenfalls überwacht. Für eine wiederholte FLA (erneute Ablation) kommen Personen in Frage, die 6 oder 12 Monate nach der FLA-Behandlung immer noch die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen (siehe Abschnitte 3.0 Einschlusskriterien, 4.0 Ausschlusskriterien und 6.4.7 Wiederholte FLA (erneute Ablation). Abtragung)). Probanden dürfen sich im Rahmen der Studie nur einer erneuten Ablation unterziehen.
Diese Studie deckt die Vorbehandlung bis 12 Monate nach der FLA-Behandlung oder die wiederholte FLA-Behandlung (Reablation) ab. Die Studie verfügt außerdem über einen langfristigen Datenerhebungszeitraum von bis zu 10 Jahren nach dem letzten Studienbesuch eines Probanden.
Der primäre Endpunkt wird die Sicherheit sein. Die Sicherheit wird durch die Anzahl, Art und Schwere der unerwünschten Ereignisse bei den Probanden bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1406
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit organbegrenztem Prostatakrebs (klinisches Stadium ≤ T2b, Gleason =7)
- Alter 40 bis 85 Jahre
- Multiparametrische MRT-Messung am Studienort innerhalb von 9 Monaten nach der Studienbehandlung, die einen interessierenden Bereich (ROI) der MRT (PIRADSv2 > Grad 3)1 zeigt
- Prostatavolumen 20cc bis 80cc
- MRT/Ultraschall-Fusionsbiopsie mit ≥ 10 systematischen Biopsiekernen und ≥ 2 gezielten Biopsiekernen von oben MRT-abgeleiteter ROI innerhalb von 6 Monaten nach der Studienbehandlung*
- Histologisch bestätigtes Adenokarzinom aus gezielten Biopsieproben
- Gesamt-Gleason = 3+4 oder 4+3
- Die Probanden wünschen sich eine fokale Therapie und lehnen eine konventionelle Behandlung ab (aktive Überwachung, radikale Prostatektomie, Strahlentherapie, Kryochirurgie und Hormontherapie).
- Behandlungsplan, der die Behandlung von Läsionen ermöglicht und gleichzeitig einen Sicherheitsabstand von 4 mm zur Rektumwand und zur Harnröhre einhält
Unterzeichnete Einverständniserklärung für die FLA-Behandlung durch Nachuntersuchung gemäß Studienprotokoll
- Bei Probanden, die für eine wiederholte FLA in Betracht gezogen werden, können die MRT-Untersuchungen nach der Behandlung und Biopsien, die bei den Studienbesuchen im 6. und 12. Monat durchgeführt wurden, für diese Kriterien herangezogen werden.
Ausschlusskriterien:
- Jeder signifikante Krebs außerhalb der vorgesehenen Behandlungszone, definiert als Gleason-Score ≥ 7
- < 10 Jahre Lebenserwartung
- Jeder medizinische Zustand, der die Fähigkeit des Probanden zur sicheren Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
- Aktive Blutungsstörung
- Verwendung von Coumadin oder einem anderen Antikoagulans, es sei denn, die Antikoagulation kann vorübergehend rückgängig gemacht oder für einen Zeitraum von mindestens 7 Tagen vor dem Eingriff gestoppt werden
- Verwendung von Aspirin, es sei denn, es kann für einen Zeitraum von mindestens 14 Tagen vor dem FLA-Eingriff vorübergehend abgesetzt werden
- Verwendung von NSAR (außer Aspirin), Vitamin E, Multivitaminen und pflanzlichen Produkten, es sei denn, diese können mindestens 7 Tage vor dem FLA-Eingriff vorübergehend eingestellt werden
- Aktive Harnwegsinfektion
- Aktiver Prostataabszess, Prostatitis oder neurogene Blase
Jegliche vorherige Behandlung von Prostatakrebs, einschließlich:
- Radikale Prostatektomie
- Strahlentherapie (externer Strahl oder Brachytherapie)
- Kryotherapie
- Behandlung mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU).
- Photodynamische Therapie
- Androgenentzugstherapie
- Fokale Laserablation (akzeptabel für eingeschriebene Probanden, die für eine wiederholte FLA in Betracht gezogen werden)
- Vorherige Prostata-, Blasenhals- oder Harnröhrenstrikturoperation
- Jedes Verfahren zur Prostatavergrößerung, einschließlich transurethraler Resektion der Prostata, Photoverdampfung oder Elektroverdampfung
- Transurethrale Inzision des Blasenhalses
- Erweiterung oder Rekonstruktion der Harnröhrenstriktur
- Verwendung von 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung
- Vorherige bedeutende rektale Operation (Hämorrhoidektomie ist akzeptabel)
- Aktive Rektumfissur, Fibrose, Stenose oder andere anatomische Anomalie, die die Einführung eines transrektalen Geräts ausschließt
- Aktive entzündliche Darmerkrankung
- Harnwegs- oder Rektumfistel
- Vorherige Operation mit Harnröhrenschlinge, künstlichem Harnröhrenschließmuskel oder Penisprothese.
- Eventuelle Kontraindikationen für eine MRT (Kontrastmittelallergie, schwere Klaustrophobie, MRT-inkompatible Prothese, MRT-unsichere Aneurysma-Clips)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm-I-Behandlung
Nach dem Einführen des Lasers wird eine thermisch-optische Sonde über eine mehrkanalige Nadelführung oder ein tranperineales Gitter unter transrektaler Ultraschallführung in die Prostata eingeführt.
Die Sensorsonde wird basierend auf der Behandlungszone in einer vorab festgelegten Tiefe und Position platziert.
Die Ziele werden vor der Laserbehandlung mittels multiparametrischer MRT identifiziert und vom Radiologen zur Visualisierung durch den Behandler abgegrenzt.
Die Läsion wird sowohl auf einer 3D-Rekonstruktion als auch während der Echtzeit-Ultraschallbildgebung sichtbar sein.
Zur Behandlung der Zielregion werden Laserenergieanwendungen mit einer Leistung von bis zu 15 Watt eingesetzt.
Die Bestätigung der geeigneten Laserposition erfolgt mit Echtzeit-Ultraschall vor der Anwendung der Laserenergie und wiederholt während der Aktivierung des Lasers.
Mithilfe der Avenda Health Unfold-AI-Software wird die Energiezufuhr speziell für die Tumorgeometrie jedes Patienten geplant.
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Entfernung von Krebsgewebe durch direkte Anwendung von Laserenergie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überwachung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Behandlung
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Daten zu unerwünschten Ereignissen werden überwacht und tabellarisch aufgeführt.
Der primäre Endpunkt der Studie wird durch das Fehlen jeglicher unerwünschter Ereignisse vom Grad 3 oder höher erreicht.
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bis zu 12 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wayne Brisbane, MD, University of California at Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-001942
- 5R01CA218547 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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