Ablação a laser focal do câncer de próstata: um estudo de viabilidade usando fusão de imagens de ressonância magnética/EUA para orientação

Critério de inclusão:

• Indivíduos com câncer de próstata confinado a órgãos (estágio clínico ≤ T2b, Gleason =7)
• Idade de 40 a 85 anos
• Leitura de ressonância magnética multiparamétrica no local do estudo dentro de 9 meses do tratamento do estudo, demonstrando uma região de interesse (ROI) da ressonância magnética (PIRADSv2 > Grau 3)1
• Volume da próstata 20cc a 80cc
• Biópsia de fusão por ressonância magnética/ultrassom com ≥ 10 núcleos de biópsia sistemática e ≥ 2 núcleos de biópsia direcionados acima do ROI derivado de ressonância magnética dentro de 6 meses do tratamento do estudo*
• Adenocarcinoma histologicamente confirmado a partir de núcleos de biópsia direcionados
• Gleason geral = 3+4 ou 4+3
• Os indivíduos desejam terapia focal e recusam o tratamento convencional (vigilância ativa, prostatectomia radical, radioterapia, criocirurgia e terapia hormonal)
• Plano de tratamento que permite o tratamento da lesão mantendo uma margem de segurança de 4 mm da parede retal e da uretra

• Consentimento informado assinado para o tratamento FLA através de acompanhamento de acordo com o protocolo do estudo

  • Para indivíduos sob consideração para repetição de FLA, a ressonância magnética pós-tratamento e biópsias feitas nas visitas do estudo dos meses 6 e 12 podem ser usadas para esses critérios.

Critério de exclusão:

• Qualquer câncer significativo fora da zona de tratamento pretendida, definido como pontuação de Gleason ≥ 7
• < 10 anos de expectativa de vida
• Qualquer condição médica que possa comprometer a capacidade do sujeito de participar com segurança no estudo
• Distúrbio hemorrágico ativo
• Uso de coumadina ou qualquer outro anticoagulante, a menos que a anticoagulação possa ser temporariamente revertida ou interrompida por um período de pelo menos 7 dias peri-procedimento
• Uso de aspirina, a menos que possa ser temporariamente interrompido por um período de pelo menos 14 dias antes do procedimento FLA
• Uso de AINEs (exceto aspirina), vitamina E, multivitaminas e produtos fitoterápicos, a menos que possam ser interrompidos temporariamente por pelo menos 7 dias antes do procedimento FLA
• Infecção urinária ativa
• Abscesso prostático ativo, prostatite ou bexiga neurogênica

• Qualquer tratamento prévio para câncer de próstata, incluindo:

  • Prostatectomia radical
  • Radioterapia (feixe externo ou braquiterapia)
  • Crioterapia
  • Tratamento com ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU)
  • Terapia fotodinâmica
  • Terapia de privação androgênica
  • Ablação a laser focal (aceitável para indivíduos inscritos sob consideração para repetição de FLA)
• Cirurgia prévia de próstata, colo vesical ou estenose uretral
• Qualquer procedimento de citorredução da próstata, incluindo ressecção transuretral da próstata, fotovaporização ou eletrovaporização
• Incisão transuretral do colo da bexiga
• Dilatação ou reconstrução da estenose uretral
• Uso de inibidores da 5-alfa redutase dentro de 6 meses de tratamento
• Cirurgia retal significativa prévia (hemorroidectomia é aceitável)
• Fissura retal ativa, fibrose, estenose ou outra anormalidade anatômica que impeça a inserção do dispositivo transretal
• Doença inflamatória intestinal ativa
• Trato urinário ou fístula retal
• Sling uretral anterior, esfíncter urinário artificial ou cirurgia de prótese peniana.
• Qualquer contra-indicação para ressonância magnética (alergia a contraste, claustrofobia grave, prótese incompatível com ressonância magnética, clipes de aneurisma inseguros para ressonância magnética)