Фокальная лазерная абляция рака простаты: технико-экономическое обоснование с использованием слияния изображений МРТ и УЗИ в качестве руководства

Критерии включения:

• Субъекты с органо-ограниченным раком простаты (клиническая стадия ≤ T2b, Глисон = 7)
• Возраст от 40 до 85 лет
• Многопараметрическая МРТ, полученная в исследовательском центре в течение 9 месяцев после исследуемого лечения, демонстрирующая область интереса (ROI) МРТ (PIRADSv2 > степень 3)1
• Объем простаты от 20 до 80 куб.см.
• МРТ/ультразвуковая слитая биопсия с ≥ 10 систематическими биоптатами и ≥ 2 целевыми биоптатами, указанными выше. Окупаемость инвестиций, полученная с помощью МРТ, в течение 6 месяцев исследуемого лечения*
• Гистологически подтвержденная аденокарцинома из прицельных биоптатов.
• Общий балл Глисона = 3+4 или 4+3.
• Субъекты желают фокальной терапии и отказываются от традиционного лечения (активное наблюдение, радикальная простатэктомия, лучевая терапия, криохирургия и гормональная терапия).
• План лечения, позволяющий лечить поражение, сохраняя при этом запас безопасности в 4 мм от стенки прямой кишки и уретры.

• Подписанное информированное согласие на лечение FLA посредством последующего наблюдения в соответствии с протоколом исследования.

  • Для субъектов, рассматриваемых для повторного FLA, в качестве этих критериев можно использовать МРТ после лечения и биопсию, выполненную во время исследовательских визитов через 6 и 12 месяцев.

Критерий исключения:

• Любой значительный рак за пределами предполагаемой зоны лечения, определяемый как оценка Глисона ≥ 7.
• < 10 лет ожидаемая продолжительность жизни
• Любое медицинское состояние, которое может поставить под угрозу способность субъекта безопасно участвовать в исследовании.
• Активное нарушение свертываемости крови
• Использование кумадина или любого другого антикоагулянта, за исключением случаев, когда прием антикоагулянтов можно временно отменить или прекратить на период не менее 7 дней перед процедурой.
• Использование аспирина, за исключением случаев, когда его можно временно прекратить минимум за 14 дней до процедуры FLA.
• Использование НПВП (кроме аспирина), витамина Е, поливитаминов и растительных продуктов, за исключением случаев, когда их прием может быть временно прекращен как минимум за 7 дней до процедуры FLA.
• Активная инфекция мочевыводящих путей
• Активный абсцесс простаты, простатит или нейрогенный мочевой пузырь

• Любое предшествующее лечение рака простаты, включая:

  • Радикальная простатэктомия
  • Лучевая терапия (внешний луч или брахитерапия)
  • Криотерапия
  • Лечение высокоинтенсивным фокусированным ультразвуком (HIFU)
  • Фотодинамическая терапия
  • Андрогенная депривационная терапия
  • Фокальная лазерная абляция (приемлема для субъектов, рассматриваемых для повторной FLA)
• Предшествующая операция на предстательной железе, шейке мочевого пузыря или стриктуре уретры.
• Любая процедура уменьшения объема простаты, включая трансуретральную резекцию простаты, фотовапоризацию или электровапоризацию.
• Трансуретральный разрез шейки мочевого пузыря
• Расширение или реконструкция стриктуры уретры
• Использование ингибиторов 5-альфа-редуктазы в течение 6 месяцев лечения.
• Предшествующая значительная операция на прямой кишке (допускается геморроидэктомия)
• Активная трещина прямой кишки, фиброз, стеноз или другие анатомические отклонения, препятствующие установке трансректального устройства.
• Активное воспалительное заболевание кишечника
• Мочевыводящие пути или свищ прямой кишки
• Предыдущая операция по установке уретрального слинга, искусственного мочевого сфинктера или протезированию полового члена.
• Любые противопоказания к МРТ (аллергия на контраст, тяжелая клаустрофобия, несовместимый с МРТ протез, небезопасные для МРТ клипсы аневризмы)