Ablación focal con láser del cáncer de próstata: un estudio de viabilidad que utiliza la fusión de imágenes por resonancia magnética y ecografía como guía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema Avenda Health FocalPoint (K201687) es un sistema de ablación térmica/irradiación intersticial basado en láser de tejidos blandos aprobado por la FDA 510(k) para aplicaciones quirúrgicas que requieren vaporización, incisión, escisión, ablación, corte y hemostasia, o coagulación de tejidos blandos en conjunto con equipos endoscópicos para diversas especialidades médicas. El software Avenda Health Unfold-AI (K221624) es un software de apoyo a la toma de decisiones basado en Inteligencia Artificial (IA), indicado como complemento a la revisión de imágenes de resonancia magnética (RM) de próstata y resultados de biopsias en el flujo de trabajo oncológico de próstata que también es FDA 510(k) despejado. El software Unfold-AI se utilizará junto con el sistema FocalPoint y está diseñado para respaldar el flujo de trabajo oncológico de próstata al ayudar al usuario con la segmentación de las características de las imágenes de resonancia magnética, incluida la próstata; en la evaluación, cuantificación y documentación de lesiones; y en la planificación previa de procedimientos diagnósticos e intervencionistas, como biopsia y/o ablación de tejidos blandos. Esta investigación de viabilidad determinará si el sistema FocalPoint utilizado con Unfold-AI se puede utilizar para extirpar el tejido prostático en hombres con cáncer de próstata sin dañar las estructuras críticas (uretra, pared rectal).
Este es un estudio piloto/de viabilidad de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y viabilidad del sistema FocalPoint con Unfold-AI. En este estudio, pretendemos utilizar el software Unfold-AI para identificar los márgenes del cáncer y crear planes de tratamiento de ablación y utilizar el sistema FocalPoint para implementar y monitorear energía térmica en regiones cancerosas de la próstata. La guía de resonancia magnética se logrará mediante la fusión de resonancia magnética y ultrasonido, superponiendo imágenes de resonancia magnética almacenadas sobre imágenes de ultrasonido en tiempo real. Los tratamientos con láser intersticial se lograrían insertando la fibra en las regiones cancerosas guiada por el dispositivo de fusión de imágenes Artemis. Se utilizarán aplicaciones de energía láser de hasta 15 vatios de potencia para tratar la región objetivo. Los sujetos serán evaluados 1 semana, 1 mes y cada 3 meses hasta un año después del tratamiento (s) FLA para ser monitoreados para detectar eventos adversos y completar cuestionarios de CVRS. También se controlarán los hallazgos de la resonancia magnética posterior al tratamiento, los resultados de la biopsia de fusión y la cinética de los biomarcadores (PSA). Los sujetos elegibles para repetir FLA (reablación) son aquellos que aún continúan cumpliendo los criterios de inclusión y exclusión en los meses 6 o 12 después del tratamiento FLA (consulte las Secciones 3.0 Criterios de inclusión, 4.0 Criterios de exclusión y 6.4.7 Repetir FLA (reablación). ablación)). Los sujetos pueden someterse solo a una reablación en el estudio.
Este estudio cubrirá el tratamiento previo hasta los 12 meses posteriores al tratamiento con FLA o la repetición del tratamiento con FLA (reablación). El estudio también tiene un período de recopilación de datos de seguimiento a largo plazo de hasta 10 años después de la última visita del estudio del sujeto.
El criterio de valoración principal será la seguridad. La seguridad estará determinada por la cantidad, el tipo y la gravedad de los eventos adversos sufridos por los sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1406
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con cáncer de próstata confinado a órganos (estadio clínico ≤ T2b, Gleason = 7)
- Edad 40 a 85 años
- Resonancia magnética multiparamétrica leída en el sitio del estudio dentro de los 9 meses posteriores al tratamiento del estudio, lo que demuestra una región de interés (ROI) de la resonancia magnética (PIRADSv2 > Grado 3)1
- Volumen de próstata 20 cc a 80 cc
- Biopsia por fusión de resonancia magnética/ultrasonido con ≥ 10 núcleos de biopsia sistemática y ≥ 2 núcleos de biopsia dirigida de la ROI anterior derivada de resonancia magnética dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento del estudio*
- Adenocarcinoma histológicamente confirmado a partir de núcleos de biopsia dirigida
- Gleason general = 3+4 o 4+3
- Los sujetos desean terapia focal y rechazan el tratamiento convencional (vigilancia activa, prostatectomía radical, radioterapia, criocirugía y terapia hormonal)
- Plan de tratamiento que permite el tratamiento de la lesión manteniendo un margen de seguridad de 4 mm desde la pared rectal y la uretra.
Consentimiento informado firmado para el tratamiento FLA mediante seguimiento según protocolo de estudio
- Para los sujetos bajo consideración para repetir FLA, la resonancia magnética posterior al tratamiento y las biopsias realizadas en las visitas del estudio de los meses 6 y 12 pueden usarse para estos criterios.
Criterio de exclusión:
- Cualquier cáncer significativo fuera de la zona de tratamiento prevista, definido como puntuación de Gleason ≥ 7
- < 10 años de esperanza de vida
- Cualquier condición médica que comprometa la capacidad del sujeto para participar de manera segura en el estudio.
- Trastorno hemorrágico activo
- Uso de coumadin o cualquier otro anticoagulante, a menos que la anticoagulación pueda revertirse o suspenderse temporalmente durante un período de al menos 7 días antes del procedimiento.
- Uso de aspirina, a menos que pueda suspenderse temporalmente durante un período de al menos 14 días antes del procedimiento FLA.
- Uso de AINE (excepto aspirina), vitamina E, multivitaminas y productos a base de hierbas, a menos que puedan suspenderse temporalmente durante al menos 7 días antes del procedimiento FLA.
- Infección activa del tracto urinario
- Absceso prostático activo, prostatitis o vejiga neurogénica
Cualquier tratamiento previo para el cáncer de próstata, incluido:
- Prostatectomía radical
- Radioterapia (haz externo o braquiterapia)
- crioterapia
- Tratamiento con ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU)
- Terapia fotodinámica
- Terapia de privación de andrógenos
- Ablación focal con láser (aceptable para sujetos inscritos bajo consideración para repetir FLA)
- Cirugía previa de próstata, cuello de vejiga o estenosis uretral
- Cualquier procedimiento de citorreducción de la próstata, incluida la resección transuretral de la próstata, la fotovaporización o la electrovaporización.
- Incisión transuretral del cuello de la vejiga.
- Dilatación o reconstrucción de estenosis uretral
- Uso de inhibidores de la 5-alfa reductasa dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento
- Cirugía rectal significativa previa (la hemorroidectomía es aceptable)
- Fisura rectal activa, fibrosis, estenosis u otra anomalía anatómica que impida la inserción del dispositivo transrectal
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa
- Tracto urinario o fístula rectal
- Cirugía previa de cabestrillo uretral, esfínter urinario artificial o prótesis de pene.
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética (alergia al contraste, claustrofobia severa, prótesis incompatible con la resonancia magnética, clips de aneurisma no seguros para la resonancia magnética)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento del brazo I
Después de insertar el láser, se insertará una sonda termoóptica a través de una guía de aguja multicanal o una rejilla transperineal en la próstata utilizando guía ecográfica transrectal.
La sonda del sensor se colocará a una profundidad y ubicación predeterminadas según la zona de tratamiento.
Los objetivos se identificarán antes del tratamiento con láser mediante resonancia magnética multiparamétrica y el radiólogo los delineará para que los visualice el operador del tratamiento.
La lesión será visible tanto en una reconstrucción 3D como durante una ecografía en tiempo real.
Se utilizarán aplicaciones de energía láser de hasta 15 vatios de potencia para tratar la región objetivo.
La confirmación de la posición adecuada del láser se realizará con ultrasonido en tiempo real antes de la aplicación de energía láser y repetidamente durante la activación del láser.
La entrega de energía se planificará de forma específica para la geometría del tumor de cada paciente, con la ayuda del software Avenda Health Unfold-AI.
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Eliminación de tejido canceroso mediante la aplicación directa de energía láser.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitoreo de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del tratamiento
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Los datos de eventos adversos serán monitoreados y tabulados.
El criterio de valoración principal del estudio se logrará mediante la ausencia de eventos adversos de Grado 3 o superior.
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hasta 12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wayne Brisbane, MD, University of California at Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-001942
- 5R01CA218547 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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