Fokální laserová ablace rakoviny prostaty: Studie proveditelnosti využívající MRI/US Image Fusion jako vodítko
Přehled studie
Detailní popis
Systém Avenda Health FocalPoint (K201687) je laserový intersticiální ozařovací/tepelný ablační systém měkkých tkání, který je schválen FDA 510(k) pro chirurgické aplikace vyžadující vaporizaci, incizi, excizi, ablaci, řezání a hemostázu nebo koagulaci měkkých tkání ve spojení s endoskopickým vybavením pro různé lékařské obory. Software Avenda Health Unfold-AI (K221624) je software pro podporu rozhodování založený na umělé inteligenci, indikovaný jako doplněk k revizi snímků prostaty magnetickou rezonancí (MR) a nálezů biopsie v onkologickém pracovním postupu prostaty, který je také FDA. 510(k) vymazáno. Software Unfold-AI bude využíván spolu se systémem FocalPoint a je navržen tak, aby podporoval onkologické pracovní postupy prostaty tím, že pomáhá uživateli se segmentací funkcí MR obrazu, včetně prostaty; při hodnocení, kvantifikaci a dokumentaci lézí; a při předběžném plánování diagnostických a intervenčních postupů, jako je biopsie a/nebo ablace měkkých tkání. Toto šetření proveditelnosti určí, zda lze systém FocalPoint používaný s Unfold-AI použít k ablaci tkáně prostaty u mužů s rakovinou prostaty, přičemž kritické struktury (močová trubice, rektální stěna) zůstanou nepoškozené.
Toto je otevřená studie proveditelnosti/pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti systému FocalPoint s Unfold-AI. V této studii máme v úmyslu použít software Unfold-AI k identifikaci okrajů rakoviny a vytvoření plánů ablační léčby a použít systém FocalPoint k nasazení a monitorování tepelné energie v rakovinných oblastech prostaty. MRI vedení bude dosaženo MRI/ultrazvukovou fúzí, překrýváním uložených MRI snímků na ultrazvukových snímcích v reálném čase. Intersticiální laserové ošetření by bylo dosaženo vložením vlákna do rakovinných oblastí vedených zařízením Artemis pro fúzi obrazu. K ošetření cílové oblasti bude použita laserová energie o výkonu až 15 wattů. Subjekty budou hodnoceny 1 týden, 1 měsíc a každé 3 měsíce až do jednoho roku po léčbě (léčbách) FLA, aby se monitorovaly nežádoucí účinky a vyplnily se dotazníky HRQOL. Budou také sledovány nálezy MRI po léčbě, výsledky fúzní biopsie a kinetika biomarkerů (PSA). Subjekty způsobilé pro opakovanou FLA (re-ablaci) jsou ti, kteří nadále splňují kritéria pro zařazení a vyloučení v měsících 6 nebo 12 po léčbě FLA (viz sekce 3.0 Kritéria začlenění, 4.0 Kritéria vyloučení a 6.4.7 Opakované FLA (znovu- ablace)). Subjekty mohou ve studii podstoupit pouze jednu reablaci.
Tato studie bude zahrnovat předléčení po dobu 12 měsíců po léčbě FLA nebo opakování léčby FLA (re-ablace). Studie má také dlouhodobé období sběru dat po dobu až 10 let po poslední studijní návštěvě subjektu.
Primárním koncovým bodem bude bezpečnost. Bezpečnost bude určena počtem, typem a závažností nežádoucích účinků, které u subjektů vznikly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1406
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s orgánově omezeným karcinomem prostaty (klinické stadium ≤ T2b, Gleason =7)
- Věk 40 až 85 let
- Multiparametrická MRI odečtená v místě studie do 9 měsíců od studijní léčby, prokazující oblast zájmu (ROI) MRI (PIRADSv2 > stupeň 3)1
- Objem prostaty 20 až 80 cm3
- MRI/ultrazvuková fúzní biopsie s ≥ 10 systematickými bioptickými jádry a ≥ 2 cílenými bioptickými jádry z výše ROI odvozené z MRI do 6 měsíců od studijní léčby*
- Histologicky potvrzený adenokarcinom z jader cílené biopsie
- Celkový Gleason = 3+4 nebo 4+3
- Subjekty touží po fokální terapii a odmítají konvenční léčbu (aktivní dohled, radikální prostatektomie, radiační terapie, kryochirurgie a hormonální terapie)
- Léčebný plán, který umožňuje léčbu léze při zachování 4mm bezpečnostního okraje od stěny rekta a močové trubice
Podepsaný informovaný souhlas s léčbou FLA prostřednictvím sledování podle protokolu studie
- U subjektů zvažovaných pro opakovanou FLA lze pro tato kritéria použít MRI po léčbě a biopsie provedené v 6. a 12. měsíci studijní návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli významná rakovina mimo zamýšlenou léčebnou zónu, definovaná jako Gleasonovo skóre ≥ 7
- Předpokládaná životnost < 10 let
- Jakýkoli zdravotní stav, který by ohrozil schopnost subjektu bezpečně se účastnit studie
- Aktivní porucha krvácení
- Použití kumadinu nebo jakéhokoli jiného antikoagulantu, pokud nelze antikoagulaci dočasně zvrátit nebo zastavit na dobu alespoň 7 dnů po proceduře
- Užívání aspirinu, pokud jej nelze dočasně zastavit na dobu alespoň 14 dnů před zákrokem FLA
- Užívání NSAID (kromě aspirinu), vitaminu E, multivitaminů a rostlinných produktů, pokud je nelze dočasně přerušit alespoň 7 dní před zákrokem FLA
- Aktivní infekce močových cest
- Aktivní absces prostaty, prostatitida nebo neurogenní močový měchýř
Jakákoli předchozí léčba rakoviny prostaty, včetně:
- Radikální prostatektomie
- Radiační terapie (externí paprsek nebo brachyterapie)
- Kryoterapie
- Ošetření vysoce intenzivním fokusovaným ultrazvukem (HIFU).
- Fotodynamická terapie
- Androgenní deprivační terapie
- Fokální laserová ablace (přijatelné pro zapsané subjekty zvažované pro opakované FLA)
- Předchozí operace prostaty, hrdla močového měchýře nebo striktury močové trubice
- Jakýkoli postup odstranění objemu prostaty, včetně transuretrální resekce prostaty, fotovaporizace nebo elektrovaporizace
- Transuretrální řez hrdla močového měchýře
- Dilatace nebo rekonstrukce uretry striktur
- Použití inhibitorů 5-alfa reduktázy do 6 měsíců od léčby
- Předchozí významná rektální operace (hemoroidektomie je přijatelná)
- Aktivní rektální trhlina, fibróza, stenóza nebo jiná anatomická abnormalita vylučující zavedení transrektálního zařízení
- Aktivní zánětlivé onemocnění střev
- Močové cesty nebo rektální píštěl
- Předchozí operace uretry, umělého močového svěrače nebo penilní protézy.
- Jakékoli kontraindikace k MRI (alergie na kontrast, těžká klaustrofobie, protéza nekompatibilní s MRI, klipy aneuryzmatu nebezpečné pro MRI)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba paže I
Po zavedení laseru bude zavedena tepelně-optická sonda přes vícekanálový jehlový vodič nebo transperineální mřížku do prostaty pomocí transrektálního ultrazvukového navádění.
Senzorová sonda bude umístěna v předem určené hloubce a umístění na základě zóny ošetření.
Cíle budou identifikovány před laserovým ošetřením pomocí multiparametrické MRI a vyznačeny radiologem pro vizualizaci operátorem ošetření.
Léze bude viditelná jak při 3D rekonstrukci, tak při ultrazvukovém zobrazování v reálném čase.
K ošetření cílové oblasti bude použita laserová energie o výkonu až 15 wattů.
Potvrzení vhodné polohy laseru bude provedeno ultrazvukem v reálném čase před aplikací laserové energie a opakovaně během aktivace laseru.
Dodávka energie bude naplánována specificky pro geometrii nádoru každého pacienta s pomocí softwaru Avenda Health Unfold-AI.
|
Odstranění rakovinné tkáně přímou aplikací laserové energie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Monitorování nežádoucích příhod
Časové okno: až 12 měsíců po léčbě
|
údaje o nežádoucích příhodách budou monitorovány a tabulkovány.
Primárního koncového bodu studie bude dosaženo nepřítomností jakýchkoli nežádoucích účinků stupně 3 nebo vyššího.
|
až 12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wayne Brisbane, MD, University of California at Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-001942
- 5R01CA218547 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .