Ogniskowa ablacja laserowa raka prostaty: studium wykonalności z wykorzystaniem fuzji obrazów MRI i USG w celach informacyjnych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
System Avenda Health FocalPoint (K201687) to oparty na laserze system do napromieniania śródmiąższowego/ablacji termicznej tkanek miękkich, posiadający dopuszczenie FDA 510(k) do zastosowań chirurgicznych wymagających odparowania, nacięcia, wycięcia, ablacji, cięcia i hemostazy lub koagulacji tkanek miękkich w połączeniu ze sprzętem endoskopowym dla różnych specjalności medycznych. Oprogramowanie Avenda Health Unfold-AI (K221624) to oprogramowanie wspomagające podejmowanie decyzji oparte na sztucznej inteligencji (AI), wskazane jako uzupełnienie przeglądu obrazów rezonansu magnetycznego (MR) prostaty i wyników biopsji w toku prac onkologicznych prostaty, które jest również zatwierdzone przez FDA 510(k) rozliczony. Oprogramowanie Unfold-AI będzie wykorzystywane wraz z systemem FocalPoint i ma wspierać przebieg pracy w onkologii prostaty, pomagając użytkownikowi w segmentacji cech obrazu MR, w tym prostaty; w ocenie, kwantyfikacji i dokumentowaniu zmian chorobowych; oraz podczas wstępnego planowania procedur diagnostycznych i interwencyjnych, takich jak biopsja i/lub ablacja tkanek miękkich. To badanie wykonalności ustali, czy system FocalPoint stosowany z Unfold-AI może być stosowany do ablacji tkanki prostaty u mężczyzn chorych na raka prostaty, pozostawiając nieuszkodzone najważniejsze struktury (cewkę moczową, ścianę odbytnicy).
Jest to otwarte badanie wykonalności/pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności systemu FocalPoint z Unfold-AI. W tym badaniu zamierzamy wykorzystać oprogramowanie Unfold-AI do identyfikacji marginesów nowotworu i tworzenia planów leczenia ablacyjnego, a także wykorzystać system FocalPoint do rozmieszczania i monitorowania energii cieplnej w nowotworowych obszarach prostaty. Wskazówki dotyczące MRI zostaną osiągnięte poprzez fuzję MRI/ultradźwięków, nakładając zapisane obrazy MRI na obrazy USG w czasie rzeczywistym. Śródmiąższowe leczenie laserem można osiągnąć poprzez wprowadzenie włókna do obszarów nowotworowych pod kontrolą urządzenia do fuzji obrazu Artemis. Do leczenia obszaru docelowego stosowana będzie energia lasera o mocy do 15 watów. Uczestnicy będą oceniani po 1 tygodniu, 1 miesiącu i co 3 miesiące aż do roku po leczeniu(-ach) FLA w celu monitorowania pod kątem zdarzeń niepożądanych i wypełnienia kwestionariuszy HRQOL. Monitorowane będą również wyniki badania MRI po leczeniu, wyniki biopsji fuzyjnej i kinetyka biomarkerów (PSA). Pacjenci kwalifikujący się do powtórnej FLA (reablacji) to ci, którzy w dalszym ciągu spełniają kryteria włączenia i wykluczenia w 6 lub 12 miesiącu po leczeniu FLA (patrz punkty 3.0 Kryteria włączenia, 4.0 Kryteria wykluczenia i 6.4.7 Powtórzenie FLA (ponowna ablacja). ablacja)). W badaniu pacjenci mogą zostać poddani tylko jednej ponownej ablacji.
Badanie to obejmie leczenie wstępne przez 12 miesięcy po leczeniu FLA lub powtórnym leczeniu FLA (reablacją). Badanie obejmuje również długoterminowy okres gromadzenia danych uzupełniających, trwający do 10 lat od ostatniej wizyty uczestnika w ramach badania.
Głównym punktem końcowym będzie bezpieczeństwo. Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie liczby, rodzaju i nasilenia zdarzeń niepożądanych poniesionych przez uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1406
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem prostaty ograniczonym do narządu (stadium kliniczne ≤ T2b, Gleason = 7)
- Wiek od 40 do 85 lat
- Wieloparametryczny obraz MRI odczytany w ośrodku badawczym w ciągu 9 miesięcy od leczenia objętego badaniem, wykazujący obszar zainteresowania (ROI) MRI (PIRADSv2 > stopień 3)1
- Objętość prostaty od 20 cm3 do 80 cm3
- Biopsja fuzyjna MRI/ultradźwiękowa z ≥ 10 rdzeniami z biopsji systematycznej i ≥ 2 rdzeniami z biopsji celowanej powyżej ROI uzyskanego z MRI w ciągu 6 miesięcy leczenia objętego badaniem*
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak z ukierunkowanej biopsji
- Ogółem Gleason = 3+4 lub 4+3
- Pacjenci pragną terapii ogniskowej i rezygnują z leczenia konwencjonalnego (aktywny nadzór, radykalna prostatektomia, radioterapia, kriochirurgia i terapia hormonalna).
- Plan leczenia pozwalający na leczenie zmiany przy zachowaniu 4 mm marginesu bezpieczeństwa od ściany odbytnicy i cewki moczowej
Podpisano świadomą zgodę na leczenie FLA poprzez obserwację zgodnie z protokołem badania
- W przypadku pacjentów rozważanych w celu powtórnego FLA, do spełnienia tych kryteriów można zastosować rezonans magnetyczny i biopsje wykonane po leczeniu podczas wizyt badawczych w 6. i 12. miesiącu.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy istotny nowotwór poza zamierzoną strefą leczenia, zdefiniowany jako wynik w skali Gleasona ≥ 7
- < 10 lat oczekiwanej długości życia
- Wszelkie schorzenia, które mogłyby zagrozić możliwości uczestnika do bezpiecznego udziału w badaniu
- Aktywne zaburzenia krwawienia
- Stosowanie kumadyny lub innego leku przeciwzakrzepowego, chyba że działanie przeciwzakrzepowe można tymczasowo odwrócić lub zatrzymać na okres co najmniej 7 dni przed zabiegiem
- Stosowanie aspiryny, chyba że można ją tymczasowo przerwać na co najmniej 14 dni przed zabiegiem FLA
- Stosowanie NLPZ (z wyjątkiem aspiryny), witaminy E, multiwitamin i produktów ziołowych, chyba że można je tymczasowo odstawić na co najmniej 7 dni przed zabiegiem FLA
- Aktywna infekcja dróg moczowych
- Aktywny ropień prostaty, zapalenie gruczołu krokowego lub pęcherz neurogenny
Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie raka prostaty, w tym:
- Radykalna prostatektomia
- Radioterapia (wiązka zewnętrzna lub brachyterapia)
- Krioterapia
- Zabieg skupiający ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU).
- Terapia fotodynamiczna
- Terapia pozbawienia androgenów
- Ogniskowa ablacja laserowa (akceptowalna dla pacjentów biorących udział w powtórnym FLA)
- Wcześniejsza operacja prostaty, szyi pęcherza lub zwężenia cewki moczowej
- Wszelkie zabiegi usuwania masy prostaty, w tym przezcewkowa resekcja prostaty, fotowaporyzacja lub elektrowaporyzacja
- Przezcewkowe nacięcie szyi pęcherza moczowego
- Poszerzenie lub rekonstrukcja zwężenia cewki moczowej
- Stosowanie inhibitorów 5-alfa reduktazy w ciągu 6 miesięcy leczenia
- Wcześniejsza znacząca operacja odbytnicy (dopuszczalna jest hemoroidektomia)
- Aktywna szczelina odbytnicy, zwłóknienie, zwężenie lub inna anomalia anatomiczna uniemożliwiająca wprowadzenie urządzenia przezodbytniczego
- Aktywna choroba zapalna jelit
- Przetoka dróg moczowych lub odbytnicy
- Wcześniejsza operacja zakładania cewki moczowej, sztucznego zwieracza cewki moczowej lub operacja protezy prącia.
- Wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (alergia na kontrast, silna klaustrofobia, proteza niezgodna z rezonansem magnetycznym, klipsy do tętniaków niebezpieczne dla rezonansu magnetycznego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie ramienia I
Po wprowadzeniu lasera, poprzez wielokanałową prowadnicę igły lub siatkę przezkroczową, pod kontrolą USG przezodbytniczego, zostanie wprowadzona do prostaty sonda termooptyczna.
Sonda czujnika zostanie umieszczona na określonej głębokości i miejscu w zależności od strefy leczenia.
Cele zostaną zidentyfikowane przed leczeniem laserem za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego i wyznaczone przez radiologa do wizualizacji przez operatora zabiegu.
Zmiana będzie widoczna zarówno na rekonstrukcji 3D, jak i podczas badania USG w czasie rzeczywistym.
Do leczenia obszaru docelowego stosowana będzie energia lasera o mocy do 15 watów.
Potwierdzenie prawidłowego położenia lasera zostanie dokonane za pomocą ultradźwięków w czasie rzeczywistym przed podaniem energii lasera i wielokrotnie podczas aktywacji lasera.
Dostarczanie energii zostanie zaplanowane indywidualnie dla geometrii guza każdego pacjenta, przy pomocy oprogramowania Avenda Health Unfold-AI.
|
Usuwanie tkanki nowotworowej poprzez bezpośrednie zastosowanie energii lasera
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po leczeniu
|
dane dotyczące zdarzeń niepożądanych będą monitorowane i zestawiane w formie tabelarycznej.
Pierwszorzędowy punkt końcowy badania zostanie osiągnięty w przypadku braku jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego.
|
do 12 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wayne Brisbane, MD, University of California at Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-001942
- 5R01CA218547 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .