Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogniskowa ablacja laserowa raka prostaty: studium wykonalności z wykorzystaniem fuzji obrazów MRI i USG w celach informacyjnych

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Jest to otwarte badanie wykonalności/pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności systemu FocalPoint z UnfoldAI. W tym badaniu zamierzamy wykorzystać oprogramowanie UnfoldAI do identyfikacji marginesów nowotworu i tworzenia planów leczenia ablacyjnego, a także wykorzystać system FocalPoint do rozmieszczania i monitorowania energii cieplnej w obszarach nowotworowych prostaty. Pacjenci będą oceniani po 1 tygodniu, 1 miesiącu i co 3 miesiące do roku po leczeniu(-ach) FLA w celu monitorowania pod kątem zdarzeń niepożądanych i wypełniania kwestionariuszy jakości życia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System Avenda Health FocalPoint (K201687) to oparty na laserze system do napromieniania śródmiąższowego/ablacji termicznej tkanek miękkich, posiadający dopuszczenie FDA 510(k) do zastosowań chirurgicznych wymagających odparowania, nacięcia, wycięcia, ablacji, cięcia i hemostazy lub koagulacji tkanek miękkich w połączeniu ze sprzętem endoskopowym dla różnych specjalności medycznych. Oprogramowanie Avenda Health Unfold-AI (K221624) to oprogramowanie wspomagające podejmowanie decyzji oparte na sztucznej inteligencji (AI), wskazane jako uzupełnienie przeglądu obrazów rezonansu magnetycznego (MR) prostaty i wyników biopsji w toku prac onkologicznych prostaty, które jest również zatwierdzone przez FDA 510(k) rozliczony. Oprogramowanie Unfold-AI będzie wykorzystywane wraz z systemem FocalPoint i ma wspierać przebieg pracy w onkologii prostaty, pomagając użytkownikowi w segmentacji cech obrazu MR, w tym prostaty; w ocenie, kwantyfikacji i dokumentowaniu zmian chorobowych; oraz podczas wstępnego planowania procedur diagnostycznych i interwencyjnych, takich jak biopsja i/lub ablacja tkanek miękkich. To badanie wykonalności ustali, czy system FocalPoint stosowany z Unfold-AI może być stosowany do ablacji tkanki prostaty u mężczyzn chorych na raka prostaty, pozostawiając nieuszkodzone najważniejsze struktury (cewkę moczową, ścianę odbytnicy).

Jest to otwarte badanie wykonalności/pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności systemu FocalPoint z Unfold-AI. W tym badaniu zamierzamy wykorzystać oprogramowanie Unfold-AI do identyfikacji marginesów nowotworu i tworzenia planów leczenia ablacyjnego, a także wykorzystać system FocalPoint do rozmieszczania i monitorowania energii cieplnej w nowotworowych obszarach prostaty. Wskazówki dotyczące MRI zostaną osiągnięte poprzez fuzję MRI/ultradźwięków, nakładając zapisane obrazy MRI na obrazy USG w czasie rzeczywistym. Śródmiąższowe leczenie laserem można osiągnąć poprzez wprowadzenie włókna do obszarów nowotworowych pod kontrolą urządzenia do fuzji obrazu Artemis. Do leczenia obszaru docelowego stosowana będzie energia lasera o mocy do 15 watów. Uczestnicy będą oceniani po 1 tygodniu, 1 miesiącu i co 3 miesiące aż do roku po leczeniu(-ach) FLA w celu monitorowania pod kątem zdarzeń niepożądanych i wypełnienia kwestionariuszy HRQOL. Monitorowane będą również wyniki badania MRI po leczeniu, wyniki biopsji fuzyjnej i kinetyka biomarkerów (PSA). Pacjenci kwalifikujący się do powtórnej FLA (reablacji) to ci, którzy w dalszym ciągu spełniają kryteria włączenia i wykluczenia w 6 lub 12 miesiącu po leczeniu FLA (patrz punkty 3.0 Kryteria włączenia, 4.0 Kryteria wykluczenia i 6.4.7 Powtórzenie FLA (ponowna ablacja). ablacja)). W badaniu pacjenci mogą zostać poddani tylko jednej ponownej ablacji.

Badanie to obejmie leczenie wstępne przez 12 miesięcy po leczeniu FLA lub powtórnym leczeniu FLA (reablacją). Badanie obejmuje również długoterminowy okres gromadzenia danych uzupełniających, trwający do 10 lat od ostatniej wizyty uczestnika w ramach badania.

Głównym punktem końcowym będzie bezpieczeństwo. Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie liczby, rodzaju i nasilenia zdarzeń niepożądanych poniesionych przez uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1406
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem prostaty ograniczonym do narządu (stadium kliniczne ≤ T2b, Gleason = 7)
  • Wiek od 40 do 85 lat
  • Wieloparametryczny obraz MRI odczytany w ośrodku badawczym w ciągu 9 miesięcy od leczenia objętego badaniem, wykazujący obszar zainteresowania (ROI) MRI (PIRADSv2 > stopień 3)1
  • Objętość prostaty od 20 cm3 do 80 cm3
  • Biopsja fuzyjna MRI/ultradźwiękowa z ≥ 10 rdzeniami z biopsji systematycznej i ≥ 2 rdzeniami z biopsji celowanej powyżej ROI uzyskanego z MRI w ciągu 6 miesięcy leczenia objętego badaniem*
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak z ukierunkowanej biopsji
  • Ogółem Gleason = 3+4 lub 4+3
  • Pacjenci pragną terapii ogniskowej i rezygnują z leczenia konwencjonalnego (aktywny nadzór, radykalna prostatektomia, radioterapia, kriochirurgia i terapia hormonalna).
  • Plan leczenia pozwalający na leczenie zmiany przy zachowaniu 4 mm marginesu bezpieczeństwa od ściany odbytnicy i cewki moczowej

  • Podpisano świadomą zgodę na leczenie FLA poprzez obserwację zgodnie z protokołem badania

    • W przypadku pacjentów rozważanych w celu powtórnego FLA, do spełnienia tych kryteriów można zastosować rezonans magnetyczny i biopsje wykonane po leczeniu podczas wizyt badawczych w 6. i 12. miesiącu.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy istotny nowotwór poza zamierzoną strefą leczenia, zdefiniowany jako wynik w skali Gleasona ≥ 7
  • < 10 lat oczekiwanej długości życia
  • Wszelkie schorzenia, które mogłyby zagrozić możliwości uczestnika do bezpiecznego udziału w badaniu
  • Aktywne zaburzenia krwawienia
  • Stosowanie kumadyny lub innego leku przeciwzakrzepowego, chyba że działanie przeciwzakrzepowe można tymczasowo odwrócić lub zatrzymać na okres co najmniej 7 dni przed zabiegiem
  • Stosowanie aspiryny, chyba że można ją tymczasowo przerwać na co najmniej 14 dni przed zabiegiem FLA
  • Stosowanie NLPZ (z wyjątkiem aspiryny), witaminy E, multiwitamin i produktów ziołowych, chyba że można je tymczasowo odstawić na co najmniej 7 dni przed zabiegiem FLA
  • Aktywna infekcja dróg moczowych
  • Aktywny ropień prostaty, zapalenie gruczołu krokowego lub pęcherz neurogenny

  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie raka prostaty, w tym:

    • Radykalna prostatektomia
    • Radioterapia (wiązka zewnętrzna lub brachyterapia)
    • Krioterapia
    • Zabieg skupiający ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU).
    • Terapia fotodynamiczna
    • Terapia pozbawienia androgenów
    • Ogniskowa ablacja laserowa (akceptowalna dla pacjentów biorących udział w powtórnym FLA)
  • Wcześniejsza operacja prostaty, szyi pęcherza lub zwężenia cewki moczowej
  • Wszelkie zabiegi usuwania masy prostaty, w tym przezcewkowa resekcja prostaty, fotowaporyzacja lub elektrowaporyzacja
  • Przezcewkowe nacięcie szyi pęcherza moczowego
  • Poszerzenie lub rekonstrukcja zwężenia cewki moczowej
  • Stosowanie inhibitorów 5-alfa reduktazy w ciągu 6 miesięcy leczenia
  • Wcześniejsza znacząca operacja odbytnicy (dopuszczalna jest hemoroidektomia)
  • Aktywna szczelina odbytnicy, zwłóknienie, zwężenie lub inna anomalia anatomiczna uniemożliwiająca wprowadzenie urządzenia przezodbytniczego
  • Aktywna choroba zapalna jelit
  • Przetoka dróg moczowych lub odbytnicy
  • Wcześniejsza operacja zakładania cewki moczowej, sztucznego zwieracza cewki moczowej lub operacja protezy prącia.
  • Wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (alergia na kontrast, silna klaustrofobia, proteza niezgodna z rezonansem magnetycznym, klipsy do tętniaków niebezpieczne dla rezonansu magnetycznego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie ramienia I
Po wprowadzeniu lasera, poprzez wielokanałową prowadnicę igły lub siatkę przezkroczową, pod kontrolą USG przezodbytniczego, zostanie wprowadzona do prostaty sonda termooptyczna. Sonda czujnika zostanie umieszczona na określonej głębokości i miejscu w zależności od strefy leczenia. Cele zostaną zidentyfikowane przed leczeniem laserem za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego i wyznaczone przez radiologa do wizualizacji przez operatora zabiegu. Zmiana będzie widoczna zarówno na rekonstrukcji 3D, jak i podczas badania USG w czasie rzeczywistym. Do leczenia obszaru docelowego stosowana będzie energia lasera o mocy do 15 watów. Potwierdzenie prawidłowego położenia lasera zostanie dokonane za pomocą ultradźwięków w czasie rzeczywistym przed podaniem energii lasera i wielokrotnie podczas aktywacji lasera. Dostarczanie energii zostanie zaplanowane indywidualnie dla geometrii guza każdego pacjenta, przy pomocy oprogramowania Avenda Health Unfold-AI.
Procedura: Ogniskowa ablacja laserowa
Usuwanie tkanki nowotworowej poprzez bezpośrednie zastosowanie energii lasera
Inne nazwy:
  • FLA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po leczeniu
dane dotyczące zdarzeń niepożądanych będą monitorowane i zestawiane w formie tabelarycznej. Pierwszorzędowy punkt końcowy badania zostanie osiągnięty w przypadku braku jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego.
do 12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Wayne Brisbane, MD, University of California at Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-001942

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Ogniskowa ablacja laserowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj