심장 질환 후 두려움과 불안을 줄이기 위해 대리모의 불확실성 제거 (RESURFACE)
2025년 11월 4일 업데이트: Sachin Agarwal, Columbia University
심장 사건 후 두려움과 불안을 줄이기 위한 대리모의 불확실성 제거(RESURFACE): 무작위 파일럿 개입 연구
본 연구의 목표는 심정지 환자의 가까운 가족 구성원의 불확실성, 심리적 고통, 간병인의 부담을 줄이기 위한 정보 제공 웹사이트의 타당성과 수용성을 테스트하는 것입니다.
연구자들은 웹사이트에 접속하는 참가자들이 일반적인 치료를 받는 참가자들에 비해 퇴원 후 3개월에 불확실성, 심리적 고통, 간병인 부담의 비율이 더 낮을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 뉴욕 장로교 병원 시스템에 입원한 살아있는 심정지 환자의 성인 대리모를 최대 100명까지 등록하는 비맹검, 이중 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 참가자는 영어 또는 스페인어를 구사해야 하며 인터넷 접속이 가능한 장치를 가지고 있어야 합니다. 참가자는 무작위로 2:1로 배정되어 정보 중재 프로그램이나 일반적인 치료(대조군)를 받게 됩니다.
중재 부문 참가자는 연구 등록, 일반 의료 현장으로의 이동 및 퇴원 후 1개월에 세 가지 개별 패키지로 정보 중재를 받게 됩니다. 모든 참가자는 연구 등록, 병원 퇴원 및 퇴원 후 3개월에 질병 불확실성, 심리적 고통 및 간병인 부담에 대해 평가를 받게 됩니다. 모든 참가자는 퇴원 후 일주일 동안 수면을 추적하기 위해 GENEActiv 수면 모니터를 착용하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 살아 있는 뉴욕 장로병원 심장마비 환자의 대리모
- 영어 또는 스페인어를 사용하는 사람
- 작동하는 스마트폰, 태블릿, 노트북 또는 인터넷 접속이 가능한 기타 장치가 있습니다.
제외 기준:
- 프로토콜 준수를 방해하는 모든 의학적 및/또는 정신적 장애
- 비영어권 및 비스페인어권자
- 인터넷/기기 액세스 부족
- 사망한 성인 CA 환자의 대리인
- 최초 연락 시 연락 불가(중환자실에서 3번의 시도 실패)
- 최초 접촉이 이루어지기 전에 입원환자층으로 이동
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 암
이 부문의 참가자는 일반적인 치료를 받게 되며 정보 중재 프로그램에는 접근할 수 없습니다.
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실험적: 정보 개입 부문
이 부문의 참가자는 자신의 전화/태블릿/컴퓨터를 통해 액세스할 웹사이트 링크를 통해 정보 중재 프로그램에 액세스할 수 있습니다.
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이 개입에는 심정지, 후속 입원, 심정지 후 감정적 여정에 대한 대리모를 위한 많은 정보 기사가 포함되어 있습니다.
모든 기사는 영어와 스페인어로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mishel Uncertainty in Illness Scale Score - Family Member Form
기간: 데이터는 중환자실에서 연구 등록 시(기준선), 퇴원 시(기준선 약 21일 후), 그리고 퇴원 후 3개월에 수집되었습니다. 퇴원 후 3개월 시점의 데이터가 보고됩니다
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이 척도는 가족 구성원들이 자신의 사랑하는 사람의 심정지와 관련하여 보고한 불확실성을 측정하는 31개 항목의 척도입니다.
참가자들은 1점에서 5점까지의 척도로 응답하게 되며, 1은 '매우 동의하지 않음', 5는 '매우 동의함'을 의미합니다.
이 척도는 155점 만점으로 채점됩니다.
더 높은 점수는 더 큰 수준의 불확실성을 나타냅니다.
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데이터는 중환자실에서 연구 등록 시(기준선), 퇴원 시(기준선 약 21일 후), 그리고 퇴원 후 3개월에 수집되었습니다. 퇴원 후 3개월 시점의 데이터가 보고됩니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상 후 스트레스 장애 체크리스트 (PCL-5) 점수
기간: 데이터는 중환자실(ICU)에서 연구 등록 시(기준선), 퇴원 시(기준선 후 약 21일), 퇴원 후 3개월에 수집되었습니다. 퇴원 후 3개월 시점의 데이터가 보고됩니다
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이 측정항목은 DSM-5에 정의된 자가 보고 외상 후 스트레스 증상을 20개 항목으로 측정하는 도구입니다.
참가자들은 0점에서 4점까지 답변에 점수를 매기도록 요청받을 것이며, 0점은 '전혀 아니다', 4점은 '극히 그렇다'를 의미합니다.
총점은 80점 만점입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 PTSD 증상을 나타냅니다.
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데이터는 중환자실(ICU)에서 연구 등록 시(기준선), 퇴원 시(기준선 후 약 21일), 퇴원 후 3개월에 수집되었습니다. 퇴원 후 3개월 시점의 데이터가 보고됩니다
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심장 불안 설문지 점수 - 공포 하위 척도
기간: 데이터는 퇴원 시(기준 시점으로부터 약 21일 후)와 퇴원 후 3개월에 수집되었습니다. 퇴원 후 3개월 시점의 데이터가 보고됩니다
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이 8항목 척도는 대리인이 인지된 부정적 결과로 인한 사랑하는 사람의 심장 관련 자극과 감각에 대한 두려움을 스스로 보고한 것을 측정합니다.
참가자들은 1에서 5까지 답변을 순위 매기도록 요청받을 것이며, 1은 '전혀 없음'이고 5는 '항상'입니다.
총점은 40점 만점입니다.
더 높은 점수는 심장과 관련된 더 많은 두려움과 걱정을 나타냅니다.
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데이터는 퇴원 시(기준 시점으로부터 약 21일 후)와 퇴원 후 3개월에 수집되었습니다. 퇴원 후 3개월 시점의 데이터가 보고됩니다
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자릿 부담 인터뷰 12항목 단축형 점수
기간: 퇴원 후 3개월 경과 시
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이 12항목 척도는 대리인의 자가 보고된 돌봄 부담감을 측정합니다.
참가자들은 0에서 4까지 점수를 매기도록 요청받을 것이며, 0은 "전혀 아니다," 4는 "항상 그렇다"를 의미합니다.
총점은 48점 만점입니다.
더 높은 총점은 더 높은 수준의 돌봄 부담감을 나타냅니다.
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퇴원 후 3개월 경과 시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불확실성 척도 점수에 대한 불관용
기간: 중환자실 연구 등록 시(기준선)
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이 27개 항목 측정항목은 모호함, 불확실성, 미래를 통제하려는 시도에 대한 대리모의 정서적, 인지적, 행동적 반응을 측정합니다.
참가자는 1에서 5까지 응답 등급을 매깁니다. 1은 '전적으로 동의하지 않음', 5는 '전적으로 동의함'입니다.
총점은 135점 만점입니다.
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중환자실 연구 등록 시(기준선)
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위협 인식 척도 점수
기간: 중환자실 연구 등록 시(기준선)
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이 7개 항목 척도는 대리모가 사랑하는 사람의 심장 마비와 관련하여 무력감이나 통제력 부족에 대해 스스로 보고한 감정을 측정합니다.
참가자들은 1부터 4까지의 범위에서 선택하는데, 1은 '전혀 그렇지 않다'이고 4는 '매우 그렇다'입니다.
총점은 28점 만점입니다.
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중환자실 연구 등록 시(기준선)
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ENRICHD 사회적 지원 도구 점수
기간: 퇴원 시(기준일로부터 약 21일 후)
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이 지표는 사회적 지지에 대한 6가지 항목으로 구성된 자가 보고 척도입니다.
참가자는 1에서 5까지의 응답 점수를 매겨야 합니다. 1은 "항상", 5는 "항상"입니다.
총점은 30점 만점입니다.
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퇴원 시(기준일로부터 약 21일 후)
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시스템 사용성 척도(SUS) 점수
기간: 퇴원 후 3개월째
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이 지표는 개입 그룹 참가자가 온라인 정보 개입 플랫폼의 인지된 유용성을 측정하는 10개 항목 설문지입니다.
참가자는 1에서 5까지의 범위에서 답변을 평가해야 하며, 1은 "전혀 동의하지 않음", 5는 "전적으로 동의함"입니다.
총점은 50점 만점입니다.
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퇴원 후 3개월째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sachin Agarwal, MD, MPH, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Design and analysis of pilot studies: recommendations for good practice. J Eval Clin Pract. 2004 May;10(2):307-12. doi: 10.1111/j..2002.384.doc.x.
- Azoulay E, Pochard F, Kentish-Barnes N, Chevret S, Aboab J, Adrie C, Annane D, Bleichner G, Bollaert PE, Darmon M, Fassier T, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Goulenok C, Goldgran-Toledano D, Hayon J, Jourdain M, Kaidomar M, Laplace C, Larche J, Liotier J, Papazian L, Poisson C, Reignier J, Saidi F, Schlemmer B; FAMIREA Study Group. Risk of post-traumatic stress symptoms in family members of intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2005 May 1;171(9):987-94. doi: 10.1164/rccm.200409-1295OC. Epub 2005 Jan 21.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAR8497
- P30AG064198 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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