Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernelse af surrogaters usikkerhed for at reducere frygt og angst efter hjertehændelser (RESURFACE)

4. november 2025 opdateret af: Sachin Agarwal, Columbia University

Fjernelse af surrogaters usikkerhed for at reducere frygt og angst efter hjertehændelser (RESURFACE): En randomiseret pilotinterventionsundersøgelse

Målet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​et informationswebsted for at reducere usikkerhed, psykologisk lidelse og omsorgsbyrde blandt nære familiemedlemmer til hjertestoppatienter. Efterforskerne antager, at deltagere, der får adgang til hjemmesiden, vil have lavere grad af usikkerhed, psykologisk lidelse og plejebyrde 3 måneder efter udskrivning fra hospitalet sammenlignet med deltagere, der modtager sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et ublindet, to-armet randomiseret kontrolleret forsøg, der indskriver op til 100 voksne surrogater af levende hjertestoppatienter indlagt i New Yorks presbyterianske hospitalssystem. Deltagerne skal være engelsk- eller spansktalende og have en enhed med internetadgang. Deltagerne vil blive randomiseret 2:1 til at modtage det informative interventionsprogram eller sædvanlig pleje (kontrol).

Interventionsarmens deltagere vil modtage informationsinterventionen i tre diskrete pakker ved tilmelding til studiet, bevægelse til den generelle medicinske etage og en måned efter udskrivelsen. Alle deltagere vil blive vurderet ved studieindskrivning, hospitalsudskrivning og 3 måneder efter udskrivelse for deres sygdomsusikkerhed, psykiske lidelser og omsorgsbyrde. Alle deltagere vil også bære en GENEActiv søvnmonitor til at spore deres søvn i en uge efter udskrivelse fra hospitalet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Surrogat af en levende NewYork Presbyterian Hospital hjertestoppatient
  • Engelsk- eller spansktalende
  • Har en fungerende smartphone, tablet, bærbar computer eller anden enhed med internetadgang

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk og/eller psykiatrisk funktionsnedsættelse, der forhindrer dem i at overholde protokollen
  • Ikke-engelsk og ikke-spansktalende
  • Manglende internet/enhedsadgang
  • Surrogat af en voksen CA-patient, der døde
  • Kan ikke nås ved første kontakt (3 mislykkede forsøg på intensivafdeling)
  • Flyttes til indlæggelsesgulvet, før den første kontakt kan etableres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
Deltagere i denne arm vil modtage sædvanlig pleje og ingen adgang til det informative interventionsprogram.
Eksperimentel: Informationsinterventionsarm
Deltagere i denne arm vil få adgang til det informative interventionsprogram via et webstedslink, som de vil få adgang til via deres egen telefon/tablet/computer.
Denne intervention indeholder mange informative artikler til surrogater om hjertestop, den efterfølgende indlæggelse og den følelsesmæssige rejse efter hjertestop. Alle artikler er tilgængelige på både engelsk og spansk.
Andre navne:
  • Heartsight hjemmeside, ourheartsight.com

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mishel Uncertainty in Illness Scale Score - Familie Medlem Formular
Tidsramme: Data blev indsamlet ved studiestart på intensivafdelingen (baseline), ved udskrivelse fra hospitalet (cirka 21 dage efter baseline) og 3 måneder efter hospitalsudskrivelse. Data 3 måneder efter udskrivelsen rapporteres
Denne metrik er en 31-punkts skala, der måler pårørendes selvrapporterede usikkerhed i forbindelse med deres pårørendes hjertestop. Deltagerne vil blive bedt om at svare på en skala fra 1 til 5, hvor 1 betyder 'Meget uenig' og 5 betyder 'Meget enig'. Skalaen vil blive scoret ud af 155. En højere score indikerer et højere niveau af usikkerhed.
Data blev indsamlet ved studiestart på intensivafdelingen (baseline), ved udskrivelse fra hospitalet (cirka 21 dage efter baseline) og 3 måneder efter hospitalsudskrivelse. Data 3 måneder efter udskrivelsen rapporteres

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-Traumatic Stress Disorder Checklist (PCL-5) Score
Tidsramme: Data blev indsamlet ved studiestart på intensivafdelingen (baseline), ved hospitalsudskrivelse (cirka 21 dage efter baseline) og 3 måneder efter hospitalsudskrivelse. Data ved 3 måneder efter udskrivelse rapporteres
Denne metrik er en 20-punkts måling af selvrapporterede posttraumatiske stressymptomer som defineret af DSM-5. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres svar fra 0 til 4, hvor 0 er 'Slet ikke' og 4 er 'Ekstremt'. Den samlede score vil være ud af 80. En højere score indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
Data blev indsamlet ved studiestart på intensivafdelingen (baseline), ved hospitalsudskrivelse (cirka 21 dage efter baseline) og 3 måneder efter hospitalsudskrivelse. Data ved 3 måneder efter udskrivelse rapporteres
Hjerteangst Spørgeskema Score - Frygt Underskala
Tidsramme: Data blev indsamlet ved hospitalsudskrivelse (cirka 21 dage efter baseline) og 3 måneder efter hospitalsudskrivelsen. Data ved 3 måneder efter udskrivelse rapporteres
Denne 8-punkts metrik måler pårørendes selvrapporterede frygt for deres pårørendes hjerterelaterede stimuli og fornemmelser på grund af opfattede negative konsekvenser. Deltagerne vil blive bedt om at rangere svar fra 1 til 5, hvor 1 er 'Aldrig' og 5 er 'Altid'. Den samlede score vil være ud af 40. En højere score indikerer mere frygt og bekymring relateret til hjertet.
Data blev indsamlet ved hospitalsudskrivelse (cirka 21 dage efter baseline) og 3 måneder efter hospitalsudskrivelsen. Data ved 3 måneder efter udskrivelse rapporteres
Zarit Burden Interview 12-punkts Kortform Score
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen.
Denne 12-punkts metrik måler pårørendes selvrapporterede omsorgsbyrde. Deltagerne vil blive bedt om at score deres svar fra 0 til 4, hvor 0 er "Aldrig" og 4 er "Altid". Den samlede score tages ud af 48. En højere samlet score indikerer en højere grad af omsorgsbyrde.
3 måneder efter udskrivelsen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intolerance over for usikkerhedsskala-score
Tidsramme: Ved studieoptagelse på intensiv afdeling (baseline)
Denne metrik på 27 punkter måler surrogaters følelsesmæssige, kognitive og adfærdsmæssige reaktioner på tvetydighed, usikkerhed og forsøg på at kontrollere fremtiden. Deltagerne vil rangere deres svar fra en skala fra 1 til 5, hvor 1 er 'Helt uenig' og 5 er 'Helt enig'. Den samlede score vil være ud af 135.
Ved studieoptagelse på intensiv afdeling (baseline)
Trusselopfattelsesskala-score
Tidsramme: Ved studieoptagelse på intensiv afdeling (baseline)
Denne 7-trins skala måler surrogaters selvrapporterede følelser af hjælpeløshed eller mangel på kontrol i forbindelse med deres elskedes hjertestop. Deltagerne vælger mellem 1 til 4, hvor 1 er 'Slet ikke' og 4 er 'Ekstremt'. Den samlede score er taget ud af 28.
Ved studieoptagelse på intensiv afdeling (baseline)
ENRICHD Social Support Instrument Score
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning (ca. 21 dage efter baseline)
Denne metrik er en 6-elements selvrapporteret mål for social støtte. Deltagerne vil blive bedt om at score deres svar fra 1 til 5, hvor 1 er "Ingen af ​​tiden", og 5 er "Hele tiden." Den samlede score er ud af 30.
Ved hospitalsudskrivning (ca. 21 dage efter baseline)
Systems Usability Scale (SUS)-score
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
Denne metrik er et spørgeskema med 10 punkter, der måler den opfattede anvendelighed af den online informative interventionsplatform af interventionsgruppedeltagere. Deltagerne vil blive bedt om at score deres svar fra et interval fra 1 til 5, hvor 1 er "Fuldstændig uenig" og 5 er "Helt enig". Den samlede score vil være ud af 50.
3 måneder efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sachin Agarwal, MD, MPH, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner