Die Unsicherheit von Leihmüttern beseitigen, um Angst und Unruhe nach Herzereignissen zu reduzieren (RESURFACE)
4. November 2025 aktualisiert von: Sachin Agarwal, Columbia University
Beseitigung der Unsicherheit von Leihmüttern zur Verringerung von Angst und Unruhe nach Herzereignissen (RESURFACE): Eine randomisierte Pilotinterventionsstudie
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer Informationswebsite zu testen, um Unsicherheit, psychischen Stress und die Belastung des Pflegepersonals bei nahen Familienmitgliedern von Patienten mit Herzstillstand zu verringern.
Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer, die Zugriff auf die Website erhalten, 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus im Vergleich zu Teilnehmern, die die übliche Pflege erhalten, eine geringere Unsicherheit, psychische Belastung und Belastung der Pflegekräfte aufweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht verblindete, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie, an der bis zu 100 erwachsene Ersatzpersonen lebender Patienten mit Herzstillstand teilnehmen, die im Krankenhaussystem der New York Presbyterianischen Krankenhäuser stationiert sind. Die Teilnehmer müssen Englisch oder Spanisch sprechen und über ein Gerät mit Internetzugang verfügen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten das informative Interventionsprogramm oder die übliche Pflege (Kontrolle).
Teilnehmer des Interventionsarms erhalten die Informationsintervention in drei separaten Paketen bei der Studieneinschreibung, dem Umzug in die allgemeine medizinische Abteilung und einen Monat nach der Entlassung. Alle Teilnehmer werden bei der Studieneinschreibung, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und drei Monate nach der Entlassung auf ihre Krankheitsunsicherheit, psychische Belastung und Belastung des Pflegepersonals untersucht. Alle Teilnehmer tragen außerdem einen GENEActiv-Schlafmonitor, um ihren Schlaf eine Woche lang nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu überwachen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Stellvertreter eines lebenden Patienten im New York Presbyterian Hospital mit Herzstillstand
- Englisch- oder spanischsprachig
- Verfügt über ein funktionierendes Smartphone, Tablet, Laptop oder ein anderes Gerät mit Internetzugang
Ausschlusskriterien:
- Jegliche medizinische und/oder psychiatrische Beeinträchtigung hindert sie daran, das Protokoll einzuhalten
- Ich spreche weder Englisch noch Spanisch
- Fehlender Internet-/Gerätezugriff
- Stellvertreter eines verstorbenen erwachsenen CA-Patienten
- Für den ersten Kontakt nicht erreichbar (3 erfolglose Versuche auf der Intensivstation)
- Bevor der erste Kontakt hergestellt werden kann, wurde er in die stationäre Etage verlegt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Steuerarm
Teilnehmer in diesem Arm erhalten die übliche Pflege und haben keinen Zugang zum Informationsinterventionsprogramm.
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Experimental: Informationsinterventionsarm
Teilnehmer dieses Arms erhalten Zugang zum Informationsinterventionsprogramm über einen Website-Link, auf den sie über ihr eigenes Telefon/Tablet/Computer zugreifen.
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Diese Intervention enthält viele Informationsartikel für Leihmütter über den Herzstillstand, den anschließenden Krankenhausaufenthalt und die emotionale Reise nach dem Herzstillstand.
Alle Artikel sind sowohl auf Englisch als auch auf Spanisch verfügbar.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mishel Unsicherheitsskala bei Krankheiten - Familienmitgliederformular
Zeitfenster: Die Daten wurden bei der Studieneinschreibung auf der Intensivstation (Baseline), bei der Krankenhausentlassung (etwa 21 Tage nach der Baseline) und 3 Monate nach der Krankenhausentlassung erhoben. Die Daten 3 Monate nach der Entlassung werden berichtet
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Diese Skala ist ein 31-Punkte-Instrument zur Messung der selbstberichteten Unsicherheit von Angehörigen in Bezug auf den Herzstillstand ihrer geliebten Person.
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von 1 bis 5 zu antworten, wobei 1 für 'Starke Ablehnung' und 5 für 'Starke Zustimmung' steht.
Die Skala wird mit einem Maximalwert von 155 Punkten bewertet.
Ein höherer Wert deutet auf ein größeres Maß an Unsicherheit hin.
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Die Daten wurden bei der Studieneinschreibung auf der Intensivstation (Baseline), bei der Krankenhausentlassung (etwa 21 Tage nach der Baseline) und 3 Monate nach der Krankenhausentlassung erhoben. Die Daten 3 Monate nach der Entlassung werden berichtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Posttraumatische Belastungsstörung Checkliste (PCL-5) Score
Zeitfenster: Die Daten wurden bei der Studieneinschreibung auf der Intensivstation (Baseline), bei der Krankenhausentlassung (etwa 21 Tage nach der Baseline) und 3 Monate nach der Krankenhausentlassung erhoben. Die Daten 3 Monate nach der Entlassung werden berichtet
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Dieses Maß ist eine 20-Punkte-Erfassung selbstberichteter posttraumatischer Belastungssymptome gemäß der Definition des DSM-5.
Teilnehmer werden gebeten, ihre Antworten auf einer Skala von 0 bis 4 zu bewerten, wobei 0 'Überhaupt nicht' und 4 'Extrem' bedeutet.
Der Gesamtscore wird aus maximal 80 Punkten berechnet.
Ein höherer Score weist auf schwerwiegendere PTBS-Symptome hin.
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Die Daten wurden bei der Studieneinschreibung auf der Intensivstation (Baseline), bei der Krankenhausentlassung (etwa 21 Tage nach der Baseline) und 3 Monate nach der Krankenhausentlassung erhoben. Die Daten 3 Monate nach der Entlassung werden berichtet
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Fragebogen zur Herzangst - Angstaffekt-Skala
Zeitfenster: Die Daten wurden bei der Krankenhausentlassung (etwa 21 Tage nach der Ausgangserhebung) und 3 Monate nach der Krankenhausentlassung erhoben. Die Daten 3 Monate nach der Entlassung werden berichtet
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Dieses 8-Punkte-Messinstrument erfasst die selbstberichtete Angst von Angehörigen vor kardialen Reizen und Empfindungen ihrer geliebten Person aufgrund wahrgenommener negativer Konsequenzen.
Teilnehmer werden gebeten, Antworten von 1 bis 5 zu bewerten, wobei 1 "Nie" und 5 "Immer" bedeutet.
Die Gesamtpunktzahl liegt bei 40.
Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Angst und Besorgnis in Bezug auf das Herz an.
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Die Daten wurden bei der Krankenhausentlassung (etwa 21 Tage nach der Ausgangserhebung) und 3 Monate nach der Krankenhausentlassung erhoben. Die Daten 3 Monate nach der Entlassung werden berichtet
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Zarit Burden Interview 12-Item Kurzform-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung.
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Dieses 12-Punkte-Messinstrument erfasst die selbstberichtete Belastung der Pflegepersonen.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Antworten auf einer Skala von 0 bis 4 zu bewerten, wobei 0 "Nie" und 4 "Immer" bedeutet.
Der Gesamtpunktzahl wird aus 48 Punkten berechnet.
Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf einen höheren Grad der Pflegebelastung hin.
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3 Monate nach der Entlassung.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skalenwert für Unverträglichkeit gegenüber Unsicherheit
Zeitfenster: Bei Studieneinschreibung auf der Intensivstation (Baseline)
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Diese 27-Punkte-Metrik misst die emotionalen, kognitiven und verhaltensbezogenen Reaktionen von Leihmüttern auf Mehrdeutigkeit, Unsicherheit und Versuche, die Zukunft zu kontrollieren.
Die Teilnehmer bewerten ihre Antwort auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme völlig zu“ bedeutet.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 135.
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Bei Studieneinschreibung auf der Intensivstation (Baseline)
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Bewertung der Bedrohungswahrnehmungsskala
Zeitfenster: Bei Studieneinschreibung auf der Intensivstation (Baseline)
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Diese 7-Punkte-Skala misst die von Leihmüttern selbst berichteten Gefühle der Hilflosigkeit oder mangelnden Kontrolle im Zusammenhang mit dem Herzstillstand ihrer Angehörigen.
Die Teilnehmer können zwischen 1 und 4 wählen, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 4 „extrem“ bedeutet.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus 28.
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Bei Studieneinschreibung auf der Intensivstation (Baseline)
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ENRICHD-Bewertung des Instruments zur sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 21 Tage nach Studienbeginn)
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Bei dieser Kennzahl handelt es sich um ein selbstberichtetes 6-Punkte-Maß für die soziale Unterstützung.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Antworten mit einer Punktzahl von 1 bis 5 zu bewerten, wobei 1 „keine Zeit“ und 5 „immer“ bedeutet.
Die Gesamtpunktzahl liegt bei 30.
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Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 21 Tage nach Studienbeginn)
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Score der Systems Usability Scale (SUS).
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
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Bei dieser Metrik handelt es sich um einen 10-Punkte-Fragebogen, der die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit der Online-Informationsinterventionsplattform durch Teilnehmer der Interventionsgruppe misst.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Antworten in einem Bereich von 1 bis 5 zu bewerten, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme völlig zu“ bedeutet.
Die Gesamtpunktzahl beträgt maximal 50.
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3 Monate nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sachin Agarwal, MD, MPH, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAR8497
- P30AG064198 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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