心臓イベント後の恐怖と不安を軽減するために代理母の不確実性を取り除く (RESURFACE)
2023年9月22日 更新者：Sachin Agarwal、Columbia University
心臓イベント後の恐怖と不安を軽減するための代理母の不確実性の除去 (RESURFACE): ランダム化パイロット介入研究
この研究の目的は、心停止患者の近親者の不確実性、心理的苦痛、介護者の負担を軽減するための情報ウェブサイトの実現可能性と受け入れ可能性をテストすることです。
研究者らは、ウェブサイトへのアクセスを受けた参加者は、通常のケアを受けている参加者と比較して、退院後 3 か月の時点で不安、心理的苦痛、および介護者の負担の割合が低いという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ニューヨーク長老派病院システムに入院している生存心停止患者の成人代理母を最大100人登録する非盲検二群ランダム化比較試験となる。 参加者は英語またはスペイン語を話すことができ、インターネットにアクセスできるデバイスを持っている必要があります。 参加者は、情報介入プログラムを受けるか、通常のケア（対照）を受けるかに 2:1 でランダムに割り当てられます。
介入群の参加者は、研究登録時、一般診療フロアへの移動時、および退院後 1 か月後に、3 つの個別のパッケージで情報介入を受けます。 すべての参加者は、研究登録時、退院時、および退院後 3 か月後に、病気の不確実性、心理的苦痛、および介護者の負担について評価されます。 また、参加者全員は GENEActiv 睡眠モニターを装着して、退院後 1 週間の睡眠を追跡します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sachin Agarwal, MD, MPH
- 電話番号：212-305-7236
- メール：sa2512@cumc.columbia.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Isabella M Tincher, BA
- 電話番号：212-305-4234
- メール：imt2114@cumc.columbia.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian
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コンタクト：
- Sachin Agarwal, MD, MPH
- 電話番号：212-305-7236
- メール：sa2512@cumc.columbia.edu
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コンタクト：
- Isabella M Tincher, BA
- 電話番号：212-305-4234
- メール：imt2114@cumc.columbia.edu
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主任研究者：
- Sachin Agarwal, MD, MPH
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副調査官：
- Talea Cornelius, PhD, MSW, MA
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副調査官：
- Jeffery Birk, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ニューヨーク長老派病院の心停止患者の生存者の代理人
- 英語またはスペイン語を話す人
- スマートフォン、タブレット、ラップトップ、またはインターネットにアクセスできるその他のデバイスが動作していること
除外基準:
- プロトコルの遵守を妨げる医学的および/または精神的障害がある
- 英語とスペイン語以外を話す人
- インターネット/デバイスへのアクセスの欠如
- 亡くなった成人CA患者の代理人
- 最初の連絡が取れない（ICUでの試みが3回失敗）
- 最初の連絡が確立される前に入院フロアに移動された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールアーム
この部門の参加者は通常のケアを受けることになりますが、情報介入プログラムにはアクセスできません。
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実験的：情報介入アーム
この部門の参加者は、自分の携帯電話、タブレット、コンピューターを介してアクセスする Web サイトのリンクを介して、情報介入プログラムにアクセスできます。
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この介入には、心停止、その後の入院、心停止後の心の旅についての代理母向けの情報記事が多数含まれています。
すべての記事は英語とスペイン語の両方でご覧いただけます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミシェルの病気スケールスコアの不確実性 - 家族会員フォーム
時間枠：集中治療室への研究登録時（ベースライン）、退院時（ベースラインから約 21 日後）、退院後 3 か月
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この指標は、愛する人の心停止に関連する代理母の自己申告の不確実性を測定する 31 項目の尺度です。
参加者は 1 から 5 のスケールで回答するよう求められます。1 は「非常にそう思わない」、5 は「非常にそう思う」です。
スケールは 155 点満点で採点されます。
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集中治療室への研究登録時（ベースライン）、退院時（ベースラインから約 21 日後）、退院後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5) スコア
時間枠：集中治療室への研究登録時（ベースライン）、退院時（ベースラインから約 21 日後）、退院後 3 か月
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この指標は、DSM-5 で定義されている、自己申告による心的外傷後ストレス症状の 20 項目の尺度です。
参加者は回答を 0 から 4 で採点するよう求められます。0 は「まったくそうではない」、4 は「非常にそうである」です。
合計点は80点満点となります。
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集中治療室への研究登録時（ベースライン）、退院時（ベースラインから約 21 日後）、退院後 3 か月
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心臓不安アンケートスコア - 恐怖サブスケール
時間枠：退院時（ベースラインから約21日後）、退院後3か月
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この 8 項目の指標は、否定的な影響の認識による、愛する人の心臓関連の刺激や感覚に対する代理母の自己申告の恐怖を測定します。
参加者は回答を 1 ～ 5 でランク付けするよう求められます。1 は「決してしない」、5 は「常に」です。
合計は40点満点となります。
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退院時（ベースラインから約21日後）、退院後3か月
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Zarit Burden インタビュー 12 項目の短い形式のスコア
時間枠：退院後3ヶ月目。
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この 12 項目の指標は、代理母の自己申告による介護者の負担を測定します。
参加者は回答を 0 から 4 で採点するよう求められます。0 は「まったくない」、4 は「常に」です。
合計スコアは 48 点から計算されます。
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退院後3ヶ月目。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不確実性の不寛容スケールスコア
時間枠：集中治療室への研究登録時（ベースライン）
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この 27 項目の指標は、曖昧さ、不確実性、未来をコントロールしようとする試みに対する代理母の感情的、認知的、行動的反応を測定します。
参加者は回答を 1 から 5 のスケールでランク付けします。1 は「非常にそう思わない」、5 は「非常にそう思う」です。
合計点は135点満点となります。
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集中治療室への研究登録時（ベースライン）
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脅威認識スケールスコア
時間枠：集中治療室への研究登録時（ベースライン）
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この 7 項目の尺度は、愛する人の心停止に関連した代理母の自己申告による無力感または制御不能の感情を測定します。
参加者は 1 ～ 4 の範囲から選択します。1 は「まったくない」、4 は「非常に」です。
合計スコアは 28 点から計算されます。
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集中治療室への研究登録時（ベースライン）
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ENRICHD ソーシャル サポート インストゥルメント スコア
時間枠：退院時（ベースラインから約21日後）
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この指標は、社会的サポートの 6 項目の自己申告尺度です。
参加者は回答を 1 ～ 5 で採点するよう求められます。1 は「まったくない」、5 は「常に」です。
合計点は30点満点です。
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退院時（ベースラインから約21日後）
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) スコア
時間枠：退院後3ヶ月の時点で
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この指標は、介入グループの参加者によるオンライン情報介入プラットフォームの認識された使いやすさを測定する 10 項目のアンケートです。
参加者は回答を 1 ～ 5 の範囲で採点するよう求められ、1 は「まったくそう思わない」、5 は「完全にそう思う」となります。
合計点は50点満点となります。
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退院後3ヶ月の時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sachin Agarwal, MD, MPH、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月7日
一次修了 (推定)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月15日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月22日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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