心臓イベント後の恐怖と不安を軽減するために代理母の不確実性を取り除く (RESURFACE)
2025年11月4日 更新者：Sachin Agarwal、Columbia University
心臓イベント後の恐怖と不安を軽減するための代理母の不確実性の除去 (RESURFACE): ランダム化パイロット介入研究
この研究の目的は、心停止患者の近親者の不確実性、心理的苦痛、介護者の負担を軽減するための情報ウェブサイトの実現可能性と受け入れ可能性をテストすることです。
研究者らは、ウェブサイトへのアクセスを受けた参加者は、通常のケアを受けている参加者と比較して、退院後 3 か月の時点で不安、心理的苦痛、および介護者の負担の割合が低いという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ニューヨーク長老派病院システムに入院している生存心停止患者の成人代理母を最大100人登録する非盲検二群ランダム化比較試験となる。 参加者は英語またはスペイン語を話すことができ、インターネットにアクセスできるデバイスを持っている必要があります。 参加者は、情報介入プログラムを受けるか、通常のケア（対照）を受けるかに 2:1 でランダムに割り当てられます。
介入群の参加者は、研究登録時、一般診療フロアへの移動時、および退院後 1 か月後に、3 つの個別のパッケージで情報介入を受けます。 すべての参加者は、研究登録時、退院時、および退院後 3 か月後に、病気の不確実性、心理的苦痛、および介護者の負担について評価されます。 また、参加者全員は GENEActiv 睡眠モニターを装着して、退院後 1 週間の睡眠を追跡します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ニューヨーク長老派病院の心停止患者の生存者の代理人
- 英語またはスペイン語を話す人
- スマートフォン、タブレット、ラップトップ、またはインターネットにアクセスできるその他のデバイスが動作していること
除外基準:
- プロトコルの遵守を妨げる医学的および/または精神的障害がある
- 英語とスペイン語以外を話す人
- インターネット/デバイスへのアクセスの欠如
- 亡くなった成人CA患者の代理人
- 最初の連絡が取れない（ICUでの試みが3回失敗）
- 最初の連絡が確立される前に入院フロアに移動された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールアーム
この部門の参加者は通常のケアを受けることになりますが、情報介入プログラムにはアクセスできません。
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実験的：情報介入アーム
この部門の参加者は、自分の携帯電話、タブレット、コンピューターを介してアクセスする Web サイトのリンクを介して、情報介入プログラムにアクセスできます。
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この介入には、心停止、その後の入院、心停止後の心の旅についての代理母向けの情報記事が多数含まれています。
すべての記事は英語とスペイン語の両方でご覧いただけます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミシェル疾病不確実性尺度スコア - 家族用フォーム
時間枠：データは、ICUでの研究登録時（ベースライン）、退院時（ベースラインから約21日後）、および退院後3ヶ月時に収集されました。退院後3ヶ月時のデータについて報告します
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この指標は、家族など代理回答者が、愛する人の心停止に関連して自己申告する不安の程度を測定する31項目の尺度です。
参加者は1から5の尺度で回答を求められ、1は「強く反対する」、5は「強く同意する」を意味します。
この尺度は155点満点で採点されます。
より高いスコアは、より大きな不確実性のレベルを示します。
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データは、ICUでの研究登録時（ベースライン）、退院時（ベースラインから約21日後）、および退院後3ヶ月時に収集されました。退院後3ヶ月時のデータについて報告します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外傷後ストレス障害チェックリスト（PCL-5）スコア
時間枠：データはICUでの研究登録時（ベースライン）、退院時（ベースラインから約21日後）、および退院後3ヶ月時に収集されました。退院後3ヶ月時のデータが報告されています
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この指標は、DSM-5で定義されている自己申告による外傷後ストレス症状を測定する20項目の尺度です。
参加者は0から4までのスコアで回答を評価するよう求められます。0は「全くない」、4は「非常に」を意味します。
合計スコアは80点満点です。
スコアが高いほど、より重度のPTSD症状を示しています。
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データはICUでの研究登録時（ベースライン）、退院時（ベースラインから約21日後）、および退院後3ヶ月時に収集されました。退院後3ヶ月時のデータが報告されています
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心臓不安質問票スコア - 恐怖サブスケール
時間枠：データは退院時（ベースラインから約21日後）および退院後3ヶ月に収集されました。退院後3ヶ月のデータについて報告します
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この8項目の指標は、代理人が報告した、認識された否定的な結果による愛する人の心臓関連刺激と感覚に対する恐怖を測定します。
参加者は回答を1から5でランク付けするよう求められます。1は「決してない」、5は「常にある」を意味します。
合計点は40点満点です。
高いスコアは、心臓に関連するより多くの恐怖と心配を示します。
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データは退院時（ベースラインから約21日後）および退院後3ヶ月に収集されました。退院後3ヶ月のデータについて報告します
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ザリット介護負担尺度12項目短縮版スコア
時間枠：退院後3ヶ月時点で。
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この12項目の指標は、代理人（サロゲート）が自己申告する介護負担を測定します。
参加者は0から4の範囲で回答を採点するよう求められます。0は「決してない」、4は「常にある」を意味します。
合計スコアは48点満点です。
合計スコアが高いほど、介護負担の程度が大きいことを示します。
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退院後3ヶ月時点で。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不確実性の不寛容スケールスコア
時間枠：集中治療室への研究登録時（ベースライン）
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この 27 項目の指標は、曖昧さ、不確実性、未来をコントロールしようとする試みに対する代理母の感情的、認知的、行動的反応を測定します。
参加者は回答を 1 から 5 のスケールでランク付けします。1 は「非常にそう思わない」、5 は「非常にそう思う」です。
合計点は135点満点となります。
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集中治療室への研究登録時（ベースライン）
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脅威認識スケールスコア
時間枠：集中治療室への研究登録時（ベースライン）
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この 7 項目の尺度は、愛する人の心停止に関連した代理母の自己申告による無力感または制御不能の感情を測定します。
参加者は 1 ～ 4 の範囲から選択します。1 は「まったくない」、4 は「非常に」です。
合計スコアは 28 点から計算されます。
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集中治療室への研究登録時（ベースライン）
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ENRICHD ソーシャル サポート インストゥルメント スコア
時間枠：退院時（ベースラインから約21日後）
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この指標は、社会的サポートの 6 項目の自己申告尺度です。
参加者は回答を 1 ～ 5 で採点するよう求められます。1 は「まったくない」、5 は「常に」です。
合計点は30点満点です。
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退院時（ベースラインから約21日後）
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) スコア
時間枠：退院後3ヶ月の時点で
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この指標は、介入グループの参加者によるオンライン情報介入プラットフォームの認識された使いやすさを測定する 10 項目のアンケートです。
参加者は回答を 1 ～ 5 の範囲で採点するよう求められ、1 は「まったくそう思わない」、5 は「完全にそう思う」となります。
合計点は50点満点となります。
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退院後3ヶ月の時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sachin Agarwal, MD, MPH、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月7日
一次修了 (実際)
2024年10月14日
研究の完了 (実際)
2024年10月14日
試験登録日
最初に提出
2023年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月15日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月4日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAR8497
- P30AG064198 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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