Eliminar la incertidumbre de los sustitutos para reducir el miedo y la ansiedad después de eventos cardíacos (RESURFACE)
4 de noviembre de 2025 actualizado por: Sachin Agarwal, Columbia University
Eliminar la incertidumbre de los sustitutos para reducir el miedo y la ansiedad después de eventos cardíacos (RESURFACE): un estudio piloto de intervención aleatorizado
El objetivo de este estudio es probar la viabilidad y aceptabilidad de un sitio web informativo para reducir la incertidumbre, la angustia psicológica y la carga del cuidador entre familiares cercanos de pacientes con paro cardíaco.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes que reciben acceso al sitio web tendrán tasas más bajas de incertidumbre, angustia psicológica y carga para el cuidador a los 3 meses después del alta hospitalaria en comparación con los participantes que reciben la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo controlado aleatorio de dos brazos, no ciego, que inscribirá hasta 100 sustitutos adultos de pacientes vivos con paro cardíaco hospitalizados en el sistema hospitalario Presbiteriano de Nueva York. Los participantes deben hablar inglés o español y tener un dispositivo con acceso a Internet. Los participantes serán asignados al azar 2:1 para recibir el programa de intervención informativa o la atención habitual (control).
Los participantes del brazo de intervención recibirán la intervención informativa en tres paquetes discretos al momento de la inscripción al estudio, el traslado al piso de medicina general y un mes después del alta. Todos los participantes serán evaluados en el momento de la inscripción al estudio, el alta hospitalaria y 3 meses después del alta por la incertidumbre de su enfermedad, angustia psicológica y carga para el cuidador. Todos los participantes también usarán un monitor de sueño GENEActiv para realizar un seguimiento de su sueño durante una semana después del alta hospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Sustituto de un paciente vivo con paro cardíaco del NewYork Presbyterian Hospital
- Habla inglés o español
- Tiene un teléfono inteligente, tableta, computadora portátil u otro dispositivo que funcione con acceso a Internet
Criterio de exclusión:
- Cualquier impedimento médico y/o psiquiátrico que le impida cumplir el protocolo.
- No habla inglés ni español.
- Falta de acceso a Internet/dispositivo
- Sustituto de un paciente adulto con CA que falleció
- No se puede localizar para el contacto inicial (se realizaron 3 intentos fallidos en la UCI)
- Se trasladó al piso de pacientes hospitalizados antes de que se pueda establecer el contacto inicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de control
Los participantes de este brazo recibirán la atención habitual y no tendrán acceso al programa de intervención informativa.
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Experimental: Brazo de intervención informativa
Los participantes de esta rama recibirán acceso al programa de intervención informativa, a través de un enlace al sitio web al que accederán a través de su propio teléfono/tableta/computadora.
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Esta intervención contiene muchos artículos informativos para sustitutos sobre el paro cardíaco, la hospitalización posterior y el viaje emocional después de un paro cardíaco.
Todos los artículos están disponibles tanto en inglés como en español.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la Escala de Incertidumbre de Mishel en la Enfermedad - Formulario para Miembros de la Familia
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron al inicio del estudio en la UCI (línea de base), al alta hospitalaria (aproximadamente 21 días después de la línea de base) y a los 3 meses posteriores al alta hospitalaria. Se informan los datos a los 3 meses posteriores al alta
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Esta métrica es una escala de 31 ítems que mide la incertidumbre autoinformada de los sustitutos en relación con la parada cardiaca de su ser querido.
Se pedirá a los participantes que respondan en una escala del 1 al 5, siendo 1 'Muy en desacuerdo' y 5 'Muy de acuerdo'.
La escala se puntuará sobre 155.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de incertidumbre.
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Los datos se recopilaron al inicio del estudio en la UCI (línea de base), al alta hospitalaria (aproximadamente 21 días después de la línea de base) y a los 3 meses posteriores al alta hospitalaria. Se informan los datos a los 3 meses posteriores al alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la Lista de Verificación de Trastorno de Estrés Postraumático (PCL-5)
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron al momento de la inclusión en el estudio en la UCI (basal), al alta hospitalaria (aproximadamente 21 días después del basal) y 3 meses después del alta hospitalaria. Se informan los datos a los 3 meses posteriores al alta
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Esta métrica es una medida de 20 ítems de los síntomas de estrés postraumático autoinformados según lo definido por el DSM-5.
Se pedirá a los participantes que puntúen su respuesta de 0 a 4, siendo 0 'Nada en absoluto' y 4 'Extremadamente'.
La puntuación total será sobre 80.
Una puntuación más alta indica síntomas de TEPT más graves.
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Los datos se recopilaron al momento de la inclusión en el estudio en la UCI (basal), al alta hospitalaria (aproximadamente 21 días después del basal) y 3 meses después del alta hospitalaria. Se informan los datos a los 3 meses posteriores al alta
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Puntuación del Cuestionario de Ansiedad Cardíaca - Subescala de Miedo
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron al alta hospitalaria (aproximadamente 21 días después del inicio del estudio) y a los 3 meses posteriores al alta hospitalaria. Se informan los datos a los 3 meses posteriores al alta
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Esta métrica de 8 ítems mide los sustitutos autoinformados de miedo a los estímulos y sensaciones relacionados con el corazón de su ser querido debido a las consecuencias negativas percibidas.
Se pedirá a los participantes que clasifiquen las respuestas del 1 al 5, siendo 1 'Nunca' y 5 'Siempre'.
El total será sobre 40.
Una puntuación más alta indica más miedo y preocupación relacionados con el corazón.
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Los datos se recopilaron al alta hospitalaria (aproximadamente 21 días después del inicio del estudio) y a los 3 meses posteriores al alta hospitalaria. Se informan los datos a los 3 meses posteriores al alta
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Puntuación del Cuestionario de Carga de Zarit en su Forma Corta de 12 Ítems
Periodo de tiempo: A los 3 meses tras el alta.
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Esta métrica de 12 ítems mide la carga del cuidador autoinformada por los sustitutos.
Se pedirá a los participantes que puntúen sus respuestas de 0 a 4, siendo 0 "Nunca" y 4 "Siempre".
La puntuación total se obtiene sobre 48.
Una puntuación total más alta indica un mayor grado de carga del cuidador.
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A los 3 meses tras el alta.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala de intolerancia a la incertidumbre
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción al estudio en la unidad de cuidados intensivos (línea de base)
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Esta métrica de 27 ítems mide las respuestas emocionales, cognitivas y conductuales de los sustitutos ante la ambigüedad, la incertidumbre y los intentos de controlar el futuro.
Los participantes clasificarán su respuesta en una escala del 1 al 5, siendo 1 "muy en desacuerdo" y 5 "muy de acuerdo".
La puntuación total será sobre 135.
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Al momento de la inscripción al estudio en la unidad de cuidados intensivos (línea de base)
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Puntuación de la escala de percepción de amenazas
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción al estudio en la unidad de cuidados intensivos (línea de base)
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Esta escala de 7 ítems mide los sentimientos de impotencia o falta de control autoinformados por los sustitutos en relación con el paro cardíaco de su ser querido.
Los participantes eligen entre un rango de 1 a 4, siendo 1 "nada" y 4 "extremadamente".
La puntuación total se obtiene sobre 28.
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Al momento de la inscripción al estudio en la unidad de cuidados intensivos (línea de base)
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Puntuación del instrumento de apoyo social ENRICHD
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (aproximadamente 21 días después del inicio)
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Esta métrica es una medida de apoyo social autoinformada de 6 ítems.
Se pedirá a los participantes que califiquen sus respuestas del 1 al 5, siendo 1 "Ninguna vez" y 5 "Todo el tiempo".
La puntuación total es sobre 30.
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Al alta hospitalaria (aproximadamente 21 días después del inicio)
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Puntuación de la escala de usabilidad de sistemas (SUS)
Periodo de tiempo: A los 3 meses del alta
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Esta métrica es un cuestionario de 10 ítems que mide la usabilidad percibida de la plataforma de intervención informativa en línea por parte de los participantes del grupo de intervención.
Se pedirá a los participantes que califiquen sus respuestas en un rango de 1 a 5, siendo 1 "completamente en desacuerdo" y 5 "completamente de acuerdo".
La puntuación total será sobre 50.
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A los 3 meses del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sachin Agarwal, MD, MPH, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAR8497
- P30AG064198 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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