Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odstranění nejistoty náhradníků ke snížení strachu a úzkosti po srdečních příhodách (RESURFACE)

4. listopadu 2025 aktualizováno: Sachin Agarwal, Columbia University

Odstranění nejistoty náhradníků ke snížení strachu a úzkosti po srdečních příhodách (RESURFACE): Randomizovaná pilotní intervenční studie

Cílem této studie je otestovat proveditelnost a přijatelnost informační webové stránky ke snížení nejistoty, psychického stresu a zátěže pečovatele mezi blízkými rodinnými příslušníky pacientů se srdeční zástavou. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci, kteří získají přístup na webovou stránku, budou mít nižší míru nejistoty, psychické úzkosti a zátěže pečovatele 3 měsíce po propuštění z nemocnice ve srovnání s účastníky, kteří dostávají obvyklou péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie bude nezaslepenou, dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studií, která bude zahrnovat až 100 dospělých náhradníků žijících pacientů se srdeční zástavou hospitalizovaných v systému New York Presbyterian Hospital. Účastníci musí mluvit anglicky nebo španělsky a mít zařízení s přístupem k internetu. Účastníci budou randomizováni v poměru 2:1, aby obdrželi informační intervenční program nebo obvyklou péči (kontrolu).

Účastníci intervenční větve obdrží informační intervenci ve třech samostatných balíčcích při zápisu do studia, přesunu na všeobecné lékařské patro a jeden měsíc po propuštění. Všichni účastníci budou posouzeni při zápisu do studie, propuštění z nemocnice a 3 měsíce po propuštění z hlediska jejich nejistoty ohledně nemoci, psychického rozrušení a zátěže pečovatele. Všichni účastníci budou také nosit monitor spánku GENEActiv, který bude sledovat jejich spánek po dobu jednoho týdne po propuštění z nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Náhradník žijícího pacienta se srdeční zástavou v Presbyteriánské nemocnici v New Yorku
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Má funkční smartphone, tablet, notebook nebo jiné zařízení s přístupem k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli zdravotní a/nebo psychiatrické poškození, které jim brání v dodržování protokolu
  • Nemluví anglicky a nemluví španělsky
  • Nedostatek přístupu k internetu/zařízení
  • Náhrada dospělého pacienta s CA, který zemřel
  • Nelze dosáhnout pro první kontakt (3 neúspěšné pokusy provedené na JIP)
  • Než bude možné navázat první kontakt, přesunuto na patro lůžkového zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno
Účastníkům této části se dostane obvyklé péče a nebude jim přístup k informačnímu intervenčnímu programu.
Experimentální: Informační intervenční rameno
Účastníci této větve získají přístup k informačnímu intervenčnímu programu prostřednictvím webového odkazu, ke kterému budou mít přístup prostřednictvím svého vlastního osobního telefonu/tabletu/počítače.
Tato intervence obsahuje mnoho informačních článků pro náhradníky o srdeční zástavě, následné hospitalizaci a emoční cestě po srdeční zástavě. Všechny články jsou k dispozici v angličtině a španělštině.
Ostatní jména:
  • Web Heartsight, ourheartsight.com

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Mishelovy škály nejistoty v nemoci – formulář pro člena rodiny
Časové okno: Údaje byly shromážděny při zařazení do studie na JIP (výchozí stav), při propuštění z nemocnice (přibližně 21 dní po výchozím stavu) a 3 měsíce po propuštění z nemocnice. Údaje 3 měsíce po propuštění jsou uvedeny
Tato metrika je 31položková škála měřící nejistotu hlášenou zástupci pacientů ve vztahu k srdeční zástavě jejich blízkého. Účastníci budou požádáni, aby odpovídali na škále od 1 do 5, přičemž 1 znamená 'Rozhodně nesouhlasím' a 5 znamená 'Rozhodně souhlasím'. Škála bude hodnocena z celkového počtu 155 bodů. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň nejistoty.
Údaje byly shromážděny při zařazení do studie na JIP (výchozí stav), při propuštění z nemocnice (přibližně 21 dní po výchozím stavu) a 3 měsíce po propuštění z nemocnice. Údaje 3 měsíce po propuštění jsou uvedeny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Kontrolního seznamu pro posttraumatickou stresovou poruchu (PCL-5)
Časové okno: Údaje byly shromážděny při zařazení do studie na JIP (vstupní hodnoty), při propuštění z nemocnice (přibližně 21 dní po vstupních hodnotách) a 3 měsíce po propuštění z nemocnice. Údaje 3 měsíce po propuštění jsou uvedeny
Tato metrika je 20položkové měření sebeposuzovaných příznaků posttraumatické stresové poruchy podle definice DSM-5. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili své odpovědi na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 znamená 'Vůbec ne' a 4 znamená 'Extrémně'. Celkové skóre bude z 80. Vyšší skóre indikuje závažnější příznaky PTSD.
Údaje byly shromážděny při zařazení do studie na JIP (vstupní hodnoty), při propuštění z nemocnice (přibližně 21 dní po vstupních hodnotách) a 3 měsíce po propuštění z nemocnice. Údaje 3 měsíce po propuštění jsou uvedeny
Dotazník k srdeční úzkosti - Skóre subškály strachu
Časové okno: Data byla sbírána při propuštění z nemocnice (přibližně 21 dní po vstupním vyšetření) a 3 měsíce po propuštění z nemocnice. Data z období 3 měsíců po propuštění jsou hlášena
Tento 8-bodový metrický nástroj měří zástupné hodnoty vlastního hlášeného strachu z kardiálních podnětů a pocitů jejich blízkých kvůli vnímaným negativním důsledkům. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili odpovědi od 1 do 5, přičemž 1 znamená 'Nikdy' a 5 znamená 'Vždy'. Celkový počet bodů bude z 40. Vyšší skóre indikuje větší strach a obavy související se srdcem.
Data byla sbírána při propuštění z nemocnice (přibližně 21 dní po vstupním vyšetření) a 3 měsíce po propuštění z nemocnice. Data z období 3 měsíců po propuštění jsou hlášena
Skóre krátké 12položkové verze Zaritova dotazníku zátěže pečovatele
Časové okno: 3 měsíce po propuštění.
Tento 12bodový metrický nástroj měří subjektivně vnímanou zátěž pečujících osob. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili své odpovědi na škále od 0 do 4, přičemž 0 znamená "Nikdy" a 4 znamená "Vždy". Celkové skóre se počítá z maximálně 48 bodů. Vyšší celkové skóre indikuje větší míru zátěže pečující osoby.
3 měsíce po propuštění.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre stupnice nesnášenlivosti nejistoty
Časové okno: Při zápisu do studia na jednotce intenzivní péče (základní)
Tato metrika s 27 položkami měří emocionální, kognitivní a behaviorální reakce náhradníků na nejednoznačnost, nejistotu a pokusy ovládat budoucnost. Účastníci seřadí svou odpověď na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 znamená „Rozhodně nesouhlasím“ a 5 znamená „Rozhodně souhlasím“. Celkové skóre bude ze 135.
Při zápisu do studia na jednotce intenzivní péče (základní)
Skóre stupnice vnímání hrozeb
Časové okno: Při zápisu do studia na jednotce intenzivní péče (základní)
Tato 7-položková stupnice měří pocity bezmoci nebo nedostatku kontroly náhradníků, které si sami hlásili, v souvislosti se zástavou srdce jejich blízkého. Účastníci si vybírají z rozsahu 1 až 4, 1 znamená „Vůbec ne“ a 4 znamená „Extrémně“. Celkové skóre se bere z 28.
Při zápisu do studia na jednotce intenzivní péče (základní)
ENRICHD skóre nástroje sociální podpory
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (přibližně 21 dní po výchozím stavu)
Tato metrika je 6-položková míra sociální podpory sama o sobě. Účastníci budou požádáni, aby své odpovědi obodovali od 1 do 5, přičemž 1 znamená „nikdy“ a 5 znamená „vždy“. Celkové skóre je z 30.
Při propuštění z nemocnice (přibližně 21 dní po výchozím stavu)
Skóre škály použitelnosti systémů (SUS).
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
Tato metrika je 10položkový dotazník měřící vnímanou použitelnost on-line informační intervenční platformy účastníky intervenční skupiny. Účastníci budou požádáni, aby své odpovědi ohodnotili v rozmezí od 1 do 5, přičemž 1 znamená „zcela nesouhlasím“ a 5 znamená „zcela souhlasím“. Celkové skóre bude z 50.
3 měsíce po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sachin Agarwal, MD, MPH, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit